اسم المنتج الطبي
كريم جلدي ليكلير
التركيب النوعي والكمي
بيرميثرين ، الدرجة الطبية 5.0٪ وزن / وزن
(Cis / Trans Isomer 25/75)
سواغ معروفة التأثير
يحتوي بيرميثرين 5.0٪ وزن / وزن على
0.020٪ وزن / وزن هيدروكسي تولين بوتيل (E321)
0.278٪ وزن / وزن محلول الفورمالديهايد
0.01٪ وزن / وزن لانولين
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم للتطبيق الموضعي
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار ليكلير لعلاج الجرب لدى البالغين والأطفال من عمر شهرين ، وقمل السلطعون - العانة -عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
علاج الجرب
البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا
ضع ما يصل إلى 30 جم من الكريم الموافق لأنبوب واحد من 30 جم
الأطفال
الأطفال من سن 6 - 12 سنة
ضع ما يصل إلى 15 جم من الكريم الموافق لـ ½ أنبوب 30 جم
الأطفال من سن شهرين حتى 5 سنوات
ما يصل إلى 7.5 جرام من الكريم الموافق لـ ¼ أنبوب 30 جم
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كريم بيرميثرين لدى الأطفال دون سن شهرين. لا توجد بيانات متاحة
علاج قمل العانة
البالغين فوق 18 سنة
ضع ما يصل إلى 30 جم من الكريم الموافق لأنبوب واحد من 30 جم
طريقة الإعطاء
للاستخدام الجلدي فقط. يجب عدم ابتلاع المستحضر الدوائي
توضع بعناية طبقة رقيقة من الكريم على الجلد
استخدام جلدي فقط
لعلاج الجرب
يجب على البالغين دهن الكريم بشكل موحد على الجسم كله بما في ذلك العنق وراحة اليدين وباطن القدمين. يمكن الحفاظ على الرأس والوجه ما لم يكن هناك نورات من الجرب في هذه المنطقة
عند التطبيق ، يجب معالجة المناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين أيضًا تحت أصابع اليدين والقدمين والمعصمين والمرفقين والإبطين والأعضاء التناسلية الخارجية والأرداف بعناية خاصة
الأطفال
يجب على الأطفال وضع الكريم بشكل موحد على الجسم كله ، بما في ذلك راحة اليدين وباطن القدمين والرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس. أجزاء من الجلد حول الفم تجنب الدخول للفم ويجب تجنب العينين. يجب منع الأطفال من لعق الكريم من اليدين. إذا لزم الأمر ، يجب على الأطفال ارتداء القفازات
تتوفر خبرة محدودة فقط مع كريم بيرميثرين الجلدي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين و 23 شهرًا. لذلك يجب أن يُعطى العلاج فقط تحت إشراف طبي دقيق في هذه الفئة العمرية
كبار السن
يجب على المرضى المسنين فوق 65 عامًا استخدام الكريم بنفس طريقة استخدام البالغين ، ولكن بالإضافة إلى ذلك ، يجب أيضًا معالجة الوجه والأذنين وفروة الرأس. يجب الحرص على تجنب دهن الكريم على مناطق الجلد حول العينين
يجب تطبيق كريم بيرميثرين الجلدي على بشرة نظيفة وجافة وباردة. إذا أخذ المريض حمامًا دافئًا قبل العلاج ، يجب ترك الجلد يبرد قبل وضع الكريم
بيرميثرين هو كريم يتلاشى وعندما يفرك بلطف على الجلد فإنه يختفي. لذلك ، ليست هناك حاجة لمواصلة دهن الكريم على الجلد حتى يظل قابلاً للاكتشاف على السطح
يجب أن يتم الإشراف على الأطفال الأكبر سنًا من قبل شخص بالغ عند التقديم لضمان تقديم علاج شامل
يجب غسل الجسم بالكامل بعد 8 - 12 ساعة من العلاج
يتم علاج ما يقرب من 90٪ من الأفراد باستخدام الكريم مرة واحدة. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء التطبيق الثاني بعد 7 أيام على الأقل من التطبيق الأولي ، إذا لم تكن هناك علامات على شفاء الآفات الأصلية أو في حالة وجود آفات جديدة
لعلاج قمل العانة عند البالغين
يجب وضع كريم كافٍ لتغطية منطقة العانة وحول الشرج وحول فتحة الشرج وداخل الفخذين وصولاً إلى الركبتين وأي شعر ينمو من منطقة العانة إلى الصدر / المعدة
لعلاج قمل العانة عند البالغين ، يجب ترك الكريم على الجلد لمدة 24 ساعة ، وبعد ذلك يجب غسل المناطق المعالجة جيداً
يجب فحص شعر الوجه من اللحى ، الشوارب والرموش بحثًا عن وجود قمل حي وبيض. يجب أن يوضع الكريم على أي شعر في الوجه ، مع تجنب العينين بعناية. إذا تم العثور على قمل حي أو بيض على الرموش ، فيجب إزالتها بعناية باستخدام الملقط. لا ينبغي وضع الكريم على الرموش لأن الكريم يمكن أن يسبب تهيجًا متوسطًا للعين
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة بيرميثرين أو مواد أخرى من مجموعة بيريثرين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم . في مثل هذه الحالات ، يجب تحويل العلاج إلى عامل مضاد للجرب مختلف كيميائيًا
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
في حالة فرط الحساسية للأقحوان أو غيرها من المركبات ، يجب إعطاء العلاج فقط إذا تم تحديده بدقة. في مثل هذه الحالات ، يجب تحويل العلاج إلى عامل مختلف كيميائيًا
قد يرغب طاقم التمريض الذين يستخدمون كريم بيريثرين الجلدي بشكل روتيني في ارتداء القفازات لتجنب أي تهيج محتمل في اليدين
عند استخدام بيرميثرين 5٪ ، يجب الحرص على عدم دخول الكريم إلى العين أو ملامسته للأغشية المخاطية مثل مساحة البلعوم أو المنطقة التناسلية أو الجروح المفتوحة. بيرميثرين ليس مهيجًا للعين ولكن يجب تجنب ملامسة كريم بيرميثرين الجلدي للعين لأن الكريم نفسه قد يسبب تهيجًا ملحوظًا. في حالة تلوث العين غير المقصود ، يجب شطف المنطقة المصابة على الفور بكمية كبيرة من الماء ، أو محلول ملحي عادي إذا كان متاحًا بسهولة
الأطفال
تتوفر خبرة محدودة فقط مع كريم بيرميثرين الجلدي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين و 23 شهرًا. لذلك يجب أن يُعطى العلاج فقط تحت إشراف طبي دقيق في هذه الفئة العمرية
للاستعمال الجلدي فقط
كريم بيرميثرين الجلدي 5٪ ضار لجميع أنواع الحشرات وأيضًا لأشكال الحياة المائية من الأسماك ، الدفنيا ، الطحالب. يجب تجنب تلوث الأحياء المائية والأرض
تحذيرات سواغ
يحتوي كريم بيرميثرين على الفورمالديهايد الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي
يحتوي كريم لايكلير الجلدي على هيدروكسي تولين بوتيل (إي 321) الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي ، أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية
يحتوي كريم بيرميثرين الجلدي على اللانولين الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي
ملحوظة: يمكن أن تقلل سواغ الكريم من البارافين السائل ، البارافين الأبيض الناعم من الأداء الوظيفي وبالتالي موثوقية منتجات اللاتكس مثل الواقي الذكري والأغشية المستخدمة في نفس الوقت
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج والملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة
يجب وقف علاج التفاعلات الشبيهة بالأكزيما مع الكورتيكوستيرويدات قبل العلاج باستخدام كريم بيرميثرين ، حيث يوجد خطر تفاقم الإصابة بالجرب عن طريق تقليل الاستجابة المناعية للعث. ومع ذلك ، فإن احتمالية حدوث تفاعلات بين العلاجين تؤدي إلى تفاعلات ضائرة محتملة أو فعالية منخفضة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تم إجراء دراسات التكاثر على الفئران والجرذان والأرانب (200-400 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم) ولم تكشف عن أي دليل على حدوث ضرر للجنين بسبب بيرميثرين. ومع ذلك ، لا توجد سوى بيانات محدودة للغاية عن استخدام بيرميثرين في النساء الحوامل. نظرًا لأن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لا تنبئ دائمًا باستجابة الإنسان ، فلا ينبغي التفكير في العلاج أثناء الحمل إلا إذا كانت هناك حاجة ماسة إليه. علاوة على ذلك ، فإن كمية البيرميثرين التي يتم امتصاصها بشكل منتظم بعد تطبيق الجسم بالكامل منخفضة للغاية. قد تعبر بعض البيرميثرين حاجز المشيمة. تشير اختبارات الطفرات السلبية والسمية المنخفضة جدًا للثدييات إلى أن أي خطر على الجنين بعد العلاج باستخدام بيرميثرين هو ضئيل للغاية
الرضاعة
أشارت الدراسات التي أجريت بعد تناول البيرميثرين عن طريق الفم في الماشية إلى أن تركيزات منخفضة جدًا من البيرميثرين تفرز في اللبن. من غير المعروف ما إذا كان البيرميثرين يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، نظرًا لأنه يتم امتصاص كميات صغيرة جدًا فقط من البيرميثرين بشكل جهازي بعد العلاج باستخدام بيرميثرين ومن الناحية النظرية قد تنتقل نسبة صغيرة جدًا من هذا البيرميثرين الجهازي إلى حليب الثدي ، فمن غير المرجح أن تظهر تركيزات البيرميثرين في الحليب أي خطر على الوليد / الرضيع. ينبغي النظر في الامتناع عن العلاج أثناء الرضاعة أو التوقف المؤقت عن الرضاعة
الخصوبة
دراسات التكاثر في الفئران والجرذان والأرانب التي أعطيت جرعة فموية من 200 إلى 400 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم ، لم تكشف عن أي دليل على ضعف الخصوبة. بالإضافة إلى ذلك ، لم يُظهر البيرميثرين أي آثار ضارة على الوظيفة الإنجابية للفئران التي أعطيت جرعة فموية قدرها 180 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم ، في دراسة على ثلاثة أجيال
لم يكن هناك دليل على المسخية في دراسات التكاثر في الفئران والجرذان والأرانب
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
في مرضى الجرب ، يحدث انزعاج جلدي ، عادة ما يوصف بأنه حرقان أو وخز أو وخز ، لدى عدد قليل من الأفراد بعد فترة وجيزة من تطبيق كريم بيرميثرين الجلدي. يحدث هذا بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من الجرب الشديد وعادة ما يكون خفيفًا وعابرًا
تعتبر العلامات والأعراض العابرة الأخرى للتهيج ، بما في ذلك الحمامي والوذمة والأكزيما والطفح الجلدي والحكة التي قد تتبع علاج الجرب باستخدام كريم الجلد بيرميثرين جزءًا من التاريخ الطبيعي للجرب
في المرضى الذين عولجوا من الجرب ، قد تستمر الحكة لمدة تصل إلى 4 أسابيع بعد العلاج. يُنظر إلى هذا بشكل عام على أنه رد فعل تحسسي تجاه العث الميت تحت الجلد ولا يشير بالضرورة إلى فشل العلاج.
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل ، حرقان في الجلد
صداع الراس
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس في مرضى الحساسية / الحساسية
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي حمامي ، جفاف الجلد
سحج ، التهاب الجريبات ، نقص تصبغ الجلد
التهاب الجلد التماسي ، الشرى
جرعة زائدة
إن وضع أنبوب كامل من الكريم على طفل يبلغ من العمر شهرين ينتج عنه جرعة تقارب 350 مجم / كجم من وزن الجسم على الجلد. من غير المحتمل أن تسبب مثل هذه الجرعة علامات واضحة على السمية الجهازية حتى لو تم امتصاص 100٪ من البيرميثرين
من الممكن أن يؤدي الاستخدام المفرط لـ بيرميثرين إلى ردود فعل سلبية موضعية أو تفاعلات جلدية أكثر شدة
يشار إلى علاج الأعراض في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية
في حالة الابتلاع العرضي لمحتويات أنبوب بيرميثرين من قبل طفل ، يجب التفكير في غسل المعدة إذا كانت الاستشارة في غضون ساعتين من الابتلاع
قد تظهر أعراض الجرعة الزائدة في حالة الابتلاع العرضي أو الطوعي عن طريق الفم ، وفي حالات نادرة لامتصاص الجلد بسبب الاستخدام الموضعي المفرط. بعض الأعراض التي تم الإبلاغ عنها هي الغثيان والقيء والدوخة والتشنجات
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
يتمثل الإجراء الفسيولوجي الرئيسي في الحشرات مثل القمل المعرضة للبيرميثرين في تحريض التشوهات الكهروكيميائية عبر أغشية الخلايا القابلة للاستثارة ، مما يؤدي إلى فرط الاستثارة الحسية وعدم التناسق والسجود. من المفترض أن طريقة العمل ضد عناكب العث متشابهة.
الأطفال
حديثي الولادة والرضع
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البيرميثرين عند الولدان والرضع الذين تقل أعمارهم عن شهرين نظرًا لعدم توفر معطيات من التجارب المستقبلية أو سلسلة الحالات الأكبر. لا يشير عدد محدود من تقارير الحالة في علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين والذين يعانون من الجرب إلى مخاوف محددة تتعلق بالسلامة لاستخدام البيرميثرين الموضعي في هذه الفئة العمرية ، ولكن لا يمكن استخلاص نتيجة محددة
خواص حركية الدواء
كشفت التحقيقات مع كريم 5 ٪ في البشر عن متوسط معدل امتصاص عن طريق الجلد يبلغ 0.47 ± 0.3 ٪ في الأشخاص الأصحاء و 0.52 ± 0.3 ٪ في المرضى
تمت دراسة الخواص الحركية الدوائية عند البالغين فقط 6 متطوعين أصحاء و 6 مرضى بالجرب
يتحلل البيرميثرين الممتص بسرعة عن طريق الإسترات وكذلك هيدروليسات. بعد تناوله عن طريق الفم ، تصل تركيزات البلازما الذروة في حوالي 4 ساعات. يُفرز الخليط الأيزومري بعد ذلك في البول على شكل جلوكورونيدات وكبريتات وما إلى ذلك في صورة
cis- trans CI2CA [(3- (2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane-1-carboxylic acid)]
وبعد الأكسدة إلى 3 PBA (3- phenoxybenzoic acid)
بعد التطبيق عن طريق الفم ، يتم إخراج ما يصل إلى 6 ٪ دون تغيير في البراز بينما عند الاستخدام عن طريق الجلد ، لا يمكن اكتشاف البيرميثرين غير المتغير تقريبًا
بيانات السلامة قبل السريرية
من دراسات السمية الحادة والمزمنة لا يوجد دليل يشير إلى حدوث آثار ضائرة لم تكن معروفة من قبل على البشر. علاوة على ذلك ، لا يوجد دليل على إمكانية السمية الجينية أو المسرطنة ذات الصلة. في الدراسات التي أجريت على السمية التناسلية في الفئران والجرذان والأرانب بعد الإعطاء الفموي المتكرر للبيرميثرين لوحظت تأثيرات البيرميثرين فقط للجرعات التي تتجاوز إلى حد كبير التعرض المتوقع للاستخدام الموضعي للكريم 5٪. بعد الاستخدام المقصود لهذه المادة الفعالة ، من المتوقع حدوث تأثير ضار خطير على الكائنات المائية (الدفنيا والأسماك) والكائنات الأرضية النباتات بعد مرور محطة معالجة مياه الصرف الصحي
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
زيت جوز الهند المجزأ
أحادي ستيارات جليسريل
ماكروغول (2) سيتيل إيثر
سيتوماكروغول 1000
إيزوبروبيل ميرستات
كحول اللانولين / البارافين السائل
الخليط (أميرشول 1-101)
هيدروكسي تولوين بوتيل
الجلسرين
محلول الفورمالديهايد
كربومير
هيدروكسيد الصوديوم
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 60 شهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
لا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب مرهم من رقائق البلاستيك (30 جرام) مع أغطية لولبية من البولي أوليفين
أو
أنابيب ألومنيوم قابلة للطي ومختومة بغشاء مطلي داخليًا (30 جم) مع أغطية بولي إيثيلين عالية الكثافة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
غير قابل للتطبيق
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق