اسم المنتج الطبي
نيزورال 2٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
كيتوكونازول 2٪ وزن / وزن يحتوي كل جرام كريم على 20 مجم
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي هذا الدواء على200 مجم بروبيلين جلايكول في كل جرام كريم ،75 ملغ كحول ستياريلي في كل غرام كريم ،20 مجم كحول سيتيل فى كل جرام كريم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
للاستخدام الموضعي في علاج التهابات الجلد الجلدية مثل السعفة الجسدية ، سعفة اليد ، سعفة اليد والتهابات سعفة القدم بسبب
Trichophyton spp ، Microsporon spp و Epidermophyton spp
يستخدم كريم نيزورال 2٪ أيضًا لعلاج داء المبيضات الجلدي بما في ذلك التهاب الفرج والسعفة النخالية المبرقشة والتهاب الجلد الدهني الناجم عن الملاسيزية التي كانت تُسمى سابقًا Pityrosporum
النيابة
الجرعات وطريقة الإدارة
كريم كيتوكونازول للاستخدام في البالغين
داء المبيضات الجلدي ، سعفة الجسم ، سعفة القدم ، سعفة اليد ، سعفة القدم والسعفة النخالية المبرقشة
يوصى بوضع كريم نيزورال 2٪ مرة أو مرتين يومياً لتغطية المنطقة المصابة والمحيطة مباشرة
المدة المعتادة للعلاج هي: النخالية المبرقشة 2-3 أسابيع، والتهابات الخميرة 2-3 أسابيع، سعفة ساق 2-4 أسابيع، سعفة 3-4 أسابيع، سعفة القدم 4-6 أسابيع
التهاب الجلد الدهني
نيزورال 2٪ كريم يجب أن يوضع على المناطق المصابة مرة أو مرتين يومياً
المدة الأولية المعتادة للعلاج في التهاب الجلد الدهني هي من 2 إلى 4 أسابيع. يمكن تطبيق العلاج الوقائي بشكل متقطع مرة واحدة أسبوعيا في التهاب الجلد الدهني
يجب أن يستمر العلاج حتى أيام قليلة بعد اختفاء جميع الأعراض. يجب إعادة التشخيص إذا لم يلاحظ أي تحسن سريري بعد 4 أسابيع من العلاج. يجب مراعاة التدابير العامة المتعلقة بالنظافة للسيطرة على مصادر العدوى أو العدوى مرة أخرى.
التهاب الجلد الدهني هو حالة مزمنة ومن المرجح بشدة حدوث انتكاسة
طريقة الإستعمال: الإستعمال الجلدي
مرضى الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية كريم نيزورال 2٪ في الأطفال 17 سنة وما دون
موانع الاستعمال
نيزورال 2٪ كريم موانع للاستخدام في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأي من المكونات أو للكيتوكونازول نفسه
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
نيزورال 2٪ كريم غير مخصص للعين
إذا تم تناوله مع كورتيكوستيرويد موضعي ، لمنع ارتداد التأثير بعد التوقف عن العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الموضعية ، يوصى بالاستمرار في تطبيق كورتيكوستيرويد موضعي خفيف في الصباح وتطبيق كريم نيزورال 2٪ في المساء ، ثم الانسحاب تدريجيًا. العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي على مدى 2-3 أسابيع
يحتوي كريم نيزورال على 6000 مجم بروبيلين جليكول في كل أنبوب 30 جرام أي ما يعادل 200 مجم / جرام
يحتوي كريم نيزورال على كحول سيتيل وكحول ستيريل ، مما قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
الخصوبة والحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء الحوامل أو المرضعات. تشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار ضارة للكيتوكونازول الموضعي على الحمل أو على صحة الجنين / المولود الجديد. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية عند الجرعات التي لا علاقة لها بالإعطاء الموضعي للكيتوكونازول
لا يمكن اكتشاف تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد التطبيق الموضعي لكريم نيزورال 2٪ على جلد البشر غير الحوامل. انظر خصائص حركية الدواء ، لا توجد مخاطر معروفة مرتبطة باستخدام كريم نيزورال 2٪ في الحمل أو الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نيزورال 2٪ كريم ليس له تأثير على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة كريم الكيتوكونازول في 1079 شخصًا شاركوا في 30 تجربة سريرية. تم وضع كريم الكيتوكونازول موضعياً على الجلد. استنادًا إلى بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا: حكة في موقع التطبيق (2٪) ، وإحساس بحرق الجلد (1.9٪) ، وإحمرار في موقع التطبيق ( 1٪)
بما في ذلك التفاعلات العكسية المذكورة أعلاه ، يعرض الجدول التالي ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام كريم الكيتوكونازول من التجارب السريرية أو تجارب ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
إحساس بحرقان في الجلد
ثوران فقاعي
الاتصال التهاب الجلد
الطفح
تقشير الجلد
جلد لزج
الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
موقع التطبيق حمامي
حكة موقع التطبيق
نزيف موقع التطبيق
عدم الراحة في موقع التطبيق
جفاف موقع التطبيق
التهاب موقع التطبيق
تهيج موقع التطبيق
تنمل موقع التطبيق
رد فعل موقع التطبيق
جرعة زائدة
تطبيق موضعي
قد يؤدي الاستخدام الموضعي المفرط إلى حمامي ووذمة وحرقان ، والتي تختفي عند التوقف عن العلاج
ابتلاع
في حالة الابتلاع العرضي ، يجب تنفيذ التدابير الداعمة والأعراض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الفطريات للاستخدام الموضعي ومشتقات الإيميدازول والتريازول
عادة ما يعمل كريم الكيتوكونازول بسرعة على الحكة ، والتي تظهر بشكل شائع في عدوى الفطريات الجلدية والخميرة ، وكذلك الأمراض الجلدية المرتبطة بوجود الملاسيزية. لوحظ هذا التحسن في الأعراض قبل ملاحظة علامات الشفاء الأولى
الكيتوكونازول ، أحد مشتقات إيميدازول ديوكسولين الاصطناعية ، له نشاط فعال مضاد للفطريات ضد الفطريات الجلدية مثل
Trichophyton spp. و Epidermophyton floccosum و Microsporum spp
وضد الخميرة ، بما في ذلك الملاسيزية النيابة Candida spp التأثير على Malassezia sppهو واضح بشكل خاص
أظهرت دراسة أجريت على 250 مريضًا أن استخدام كريم كيتوكونازول 2٪ 2٪ مقابل كلوتريمازول 1٪ لمدة 7 أيام لمدة 4 أسابيع على كلا القدمين أثبت فعاليته في المرضى الذين يعانون من سعفة القدم تظهر الآفات بين أصابع القدم. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي الفحص المجهري السلبي لـ KOH في 4 أسابيع. أظهر العلاج بالكيتوكونازول 2٪ فعالية تعادل 4 أسابيع علاج كلوتريمازول 1٪. لم يكن هناك دليل على الانتكاس بعد العلاج بكريم الكيتوكونازول في 8 أسابيع
خواص حركية الدواء
لم يتم الكشف عن تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد الاستخدام الموضعي لكريم نيزورال 2٪ في البالغين على الجلد. في إحدى الدراسات التي أجريت على الرضع المصابين بالتهاب الجلد الدهني (ن = 19) ، حيث تم وضع ما يقرب من 40 جرام من كريم نيزورال 2٪ يوميًا على 40٪ من مساحة سطح الجسم ، تم الكشف عن مستويات البلازما من الكيتوكونازول في 5 أطفال ، تتراوح من 32 إلى 133 نانوغرام / مل
بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظت التأثيرات في الدراسات غير الإكلينيكية فقط في حالات التعرض التي تم النظر فيها بشكل كافٍ بما يتجاوز الحد الأقصى للتعرض البشري مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
البروبيلين غليكول
ستياريلي الكحول
كحول سيتيل
سوربيتان ستيرات
بولي سوربات 60
إيزوبروبيل ميرستات
كبريتات الصوديوم اللامائية (E221)
بولي سوربات 80
مياه نقية
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 36 شهرًا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب مصنوع من الألمنيوم بنسبة 99.7٪ ، ومبطن على الجانب الداخلي براتنج إيبوكسيفينول المبلمر بالحرارة مع حلقة ختم من مادة اللاتكس في نهاية الأنبوب. الغطاء مصنوع من 60٪ بوليبروبيلين ، 30٪ كربونات الكالسيوم و 10٪ أحادي ستيارات الجليسريل
أنبوب 30 جرام
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق