اسم المنتج الطبي
بيفاريل 1٪ كريم موضعي
التركيب النوعي والكمي
نترات إيكونازول - 1.0٪ وزن / وزن
يحتوي كل جرام كريم على 10 مجم نترات إيكونازول
سواغ ذات تأثير معروف
حمض البنزويك (إي 210) 2 مجم / جم
بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320) 0.052 مجم / جم
عطر زهرة 4074
(يحتوي على لينالول ، سيترونيلول ، 3-ميثيل-4- (2،6،6-تريميثيل-2-سيكلوهكسين-1-يل) -3-بيوتين-2-وان ، جيرانيول ، هيدروكسي سيترونيلال ، كومارين ، بنزيل الساليسيلات ، هيكسيل سينامالديهيد ، د- الليمونين ، والسترال ، وكحول سيناميل ، وليليال ، ويوجينول ، وبنزوات بنزيل ، وإيزويوجينول ، وفارنيسول ، وكحول بنزيل ألكحول ، وسينامال) 2 مجم / جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات أنظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
لعلاج داء المبيضات الجلدي ، الفطريات الجلدية والنخالية المبرقشة
الجرعات وطريقة الإدارة
للإعطاء الجلدي
الجرعة
نظام الجرعات هو نفسه لجميع المرضى
ضع مرتين يوميًا على الجزء المصاب وافرك الجلد برفق بإصبعك
مدة العلاج المعتادة من 2 إلى 4 أسابيع
إذا لم يحدث تحسن في الأعراض بعد 4 أسابيع ، يجب إعادة تقييم العلاج
موانع الاستعمال
لا يستعمل كريم بيفاريل الموضعي في الأشخاص الذين أظهروا حساسية تجاه أي من مكوناته
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
للاستخدام الخارجي فقط
يجب الحرص على عدم وضع كريم بيفاريل الموضعي في العين أو الفم
إذا تم وضع المنتج عن طريق الخطأ على العين ، يجب على المريض غسلها بالماء النظيف أو محلول ملحي وطلب العناية الطبية إذا استمرت الأعراض
في حالة حدوث تفاعل يشير إلى حساسية أو تهيج كيميائي ، يجب التوقف عن استخدام الدواء
يجب توخي الحذر في حالة وجود التهاب الجلد الأكزيمائي
سواغ
يحتوي هذا الدواء على 30 مجم حمض البنزويك في كل أنبوب 15 جرام أي ما يعادل 2 مجم / جرام كريم
يحتوي هذا الدواء على 60 مجم حمض البنزويك في كل أنبوب 30 جرام أي ما يعادل 2 مجم / جرام كريم
قد يسبب حمض البنزويك تهيج موضعي
قد يزيد حمض البنزويك من اليرقان مثل اصفرار الجلد والعينين عند الأطفال حديثي الولادة حتى عمر 4 أسابيع
يحتوي هذا الدواء على عطر مع لينالول ، سيترونيلول ، 3-ميثيل-4- (2،6،6-تريميثيل -2-سيكلوهكسين-1-يل) -3-بيوتين-2-وان ، جيرانيول ، هيدروكسي سيترونيلال ، كومارين ، بنزيل ساليسيلات ، هيكسيل سينمالدهيد ، د-ليمونين ، سيترال ، كحول سيناميل ، ليليال ، يوجينول ، بنزيل بنزوات ، إيزويوجينول ، فارنيسول ، كحول بنزيل وسينامال. قد تسبب هذه ردود فعل تحسسية
بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320): قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي أو تهيج للعينين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من المعروف أن الإيكونازول الذي يتم تناوله بشكل جهازي يمنع CYP3A4 / 2C9. نظرًا لمحدودية التوافر النظامي بعد التطبيق الموضعي ، فإن التفاعلات ذات الصلة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين وأسينوكومارول ، ويجب مراقبة تأثير مضادات التخثر بشكل متكرر
قد يكون من الضروري تعديل جرعة مضادات التخثر الفموية أثناء العلاج بـ إيكونازول وبعد انتهائه
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يكون الامتصاص الجهازي لـ إيكونازول منخفضًا أقل من 10٪ بعد التطبيق الموضعي على الجلد السليم عند البشر. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول الآثار الضارة لاستخدام كريم إيكونازول الموضعي في النساء الحوامل ، ولا تتوفر بيانات وبائية أخرى ذات صلة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية
نظرًا لوجود امتصاص جهازي ، لا ينصح باستخدام كريم بيفاريل الموضعي أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الجلدي لكريم بيفاريل الموضعي يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لنترات إيكونازول لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي لدى البشر
لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الذي يرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج إيكونازول مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
إذا تم استخدام كريم بيفاريل الموضعي أثناء الرضاعة الطبيعية ، فيجب توخي الحذر لضمان عدم وضع الكريم على الحلمة أو المنطقة المحيطة
الخصوبة
أظهرت نتائج دراسات التكاثر الحيواني من إيكونازول عدم وجود تأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة كريم نترات إيكونازول (1 ٪) ومستحلب نترات إيكونازول (1 ٪) في 470 شخصًا شاركوا في 12 تجربة إكلينيكية وتلقوا إدارة واحدة على الأقل من أي من الصيغتين. بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا حكة (1.3٪) ، إحساس بحرق الجلد (1.3٪) ، وألم (1.1٪)
بما في ذلك التفاعلات العكسية المذكورة أعلاه ، يعرض الجدول التالي التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام تركيبات إيكونازول الجلدية من التجارب السريرية أو تجارب ما بعد التسويق
اضطراب الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
حكة
إحساس بحرقان في الجلد
التهاب احمرارى للجلد
وذمة وعائية
التهاب الجلد التماسي
الطفح
الشرى
نفطة
تقشير الجلد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم
عدم ارتياح
تورم
جرعة زائدة
كريم بيفاريل الموضعي للاستخدام الجلدي فقط. في حالة الابتلاع العرضي ، عالج الأعراض
إذا تم تناول كميات كبيرة عن طريق الفم أو بلعها ، فاستخدم الرعاية الداعمة المناسبة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الفطريات للاستخدام الموضعي ، مشتقات الإيميدازول والتريازول ، إيكونازول
نترات إيكونازول هو مضاد فطريات واسع الطيف له نشاط ضد الفطريات الجلدية والخمائر والعفن. تم العثور أيضًا على إجراء ذي صلة سريريًا ضد البكتيريا موجبة الجرام
خواص حركية الدواء
يمتص نترات إيكونازول قليلاً فقط من الجلد. لم يتم الكشف عن أي دواء فعال في المصل. يُظهر ملصق أشعة الراديو أنه يتم امتصاص أقل من 0.1٪ من الجرعة الفموية. تتحقق مستويات الذروة في المصل بعد ساعتين ويرتبط 90٪ ببروتينات البلازما. الأيض محدود ولكنه يحدث بشكل أساسي في الكبد مع إفراز المستقلبات في البول
بيانات السلامة قبل السريرية
ارتبط انخفاض بقاء الوليد على قيد الحياة وسمية الجنين فقط بسمية الأمهات. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تظهر نترات إيكونازول أي تأثيرات مسخية ولكنها كانت سامة للأجنة في القوارض عند تناول جرعات تحت الجلد للأم تبلغ 20 مجم / كجم / يوم وفي جرعات فموية عن طريق الفم تبلغ 10 مجم / كجم / يوم. أهمية هذا في البشر غير معروفة
بعد تناول نترات إيكونازول عن طريق الفم إلى الجرذان المرضعة ، تم إفراز الإيكونازول و / أو المستقلبات في الحليب وتم العثور عليها في الجراء المرضعة
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ماكروغول (بيج -6 و بيج -32) / جلايكول ستيرات
Oleoyl macrogolglycerides
ماكروغول جليسيريد أوليويل
البارافين السائل
بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320)
حمض البنزويك (إي 210)
عطر زهرة 4074 (يحتوي على لينالول ، سيترونيلول ، 3-ميثيل -4 (2،6،6-تريميثيل -2-سيكلوهكسين-1-يل) -3-بيوتين-2-وان ، جيرانيول ، هيدروكسي سيترونيلال ، كومارين ، بنزيل ساليسيلات ، هيكسيل سينمالدهيد ، د-ليمونين ، سيترال ، كحول سيناميل ، ليليال ، يوجينول ، بنزيل بنزوات ، إيزويوجينول ، فارنيسول ، كحول بنزيل وقرفة)
الماء المقطر
عدم التوافق
لم يذكر أي شيء
العمر الافتراضي 24 شهرا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب من الألومنيوم مبطنة بالراتنج تحتوي على 15 جرام أو 30 جرام من الكريم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق