زيدوفال 7.5 مجم / جرام جل مهبلى
اسم المنتج الطبي
زيدوفال 7.5 مجم / جرام جل مهبلي
التركيب النوعي والكمي
ميترونيدازول 0.75٪ ث / ث ، 7.5 ملغ / ز
سواغ ذات تأثير معروف
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (إي218) 0.8 مجم / جم
بروبيل باراهيدروكسي بينزوات
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0،2 مجم / جم
البروبيلين جلايكول (E1520) 30.0 مجم / جم
الشكل الصيدلاني
جل مهبلي
جل عديم اللون إلى القش الملون
المؤشرات العلاجية
يستخدم جل زيدوفال المهبلي لعلاج التهاب المهبل الجرثومي
الجرعة وطريقة الإدارة
للإعطاء المهبلي
الكبار
تطبيق جل زيدوفال المهبلي 5 جم مرة واحدة في المهبل مرة واحدة يومياً ، عند النوم ، لمدة 5 أيام متتالية
كبار السن
لا يُلاحظ التهاب المهبل الجرثومي بشكل شائع لدى كبار السن ، وبالتالي لم يتم إجراء التقييم السريري في هذه الفئة العمرية
الأطفال
لا ينصح باستخدامه للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات السلامة والفعالية
طريقة الإعطاء
إضغط طرف الأنبوب المختوم وأغلق الطرف المفتوح من قضيب التثبيت بإحكام على أنبوب الجل. ضغط الأنبوب ، وملء القضيب بالهلام. قم بإزالة القضيب من الأنبوب وأدخله برفق في المهبل بقدر ما يكون مريحًا. ادفع المكبس لتحرير الجل. تخلص من المطباق حسب التعليمات
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم أو أي مادة نيتروإيميدازول أو بارابين
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا ينصح باستخدامه أثناء الحيض
قد يظهر داء المبيضات المعروف أو غير المعترف به سابقًا أعراضًا أكثر وضوحًا أثناء العلاج باستخدام هلام زيدوفال المهبلي وقد يتطلب العلاج بعامل مبيد للفطريات
في حالة حدوث تهيج ، يجب نصح المريض باستخدام الميترونيدازول بشكل أقل تكرارًا أو التوقف مؤقتًا وطلب المشورة الطبية إذا لزم الأمر
الميترونيدازول هو نيتروإيميدازول ويجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بخلل التنسج الدموي
كما هو الحال مع جميع الالتهابات المهبلية ، لا ينصح بالاتصال الجنسي أثناء الإصابة وأثناء العلاج بجلد المهبل المهبلي
يجب تجنب الاستخدام غير الضروري والمطول لهذا الدواء. تشير الدلائل إلى أن الميترونيدازول مادة مسرطنة في أنواع حيوانية معينة. لا يوجد دليل حتى الآن على وجود تأثير مسرطن في الإنسان
يحتوي زيدوفال على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية ربما تتأخر
يحتوي زيدوفال أيضًا على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيجًا للجلد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ارتبط الميترونيدازول الفموي بتفاعل يشبه الديسفلفرام مع الكحول. حدثت تفاعلات ذهانية حادة وارتباك أثناء الاستخدام المتزامن للديسفلفرام مع ميترونيدازول الفموي . في التركيزات المنخفضة في المصل الناتجة عن استخدام هلام زيدوفال المهبلي ، فإن احتمال حدوث تفاعلات مماثلة غير مرجح على الرغم من أنه لا يمكن استبعاده
لقد ثبت أن الميترونيدازول الفموي يزيد من تركيزات الوارفارين في البلازما ومضادات التخثر الكومارين الأخرى مما يؤدي إلى إطالة زمن البروثرومبين. إن تأثير الميترونيدازول الموضعي على زمن البروثرومبين غير معروف. كما ثبت أنه يزيد من تركيزات البلازما من الليثيوم والسيكلوسبورين و 5-فلورويوراسيل. لا يُتوقع حدوث تأثيرات مماثلة بعد الإعطاء المهبلي للميترونيدازول بسبب انخفاض تركيزات البلازما ولكن لا يمكن استبعادها تمامًا
قد يتداخل الميترونيدازول مع أنواع معينة من تحديد قيم كيمياء المصل ، مثل الأسبارتات أمينوترانسفيراز
AST ، SGOT
ألانين أمينوترانسفيراز
ALT ، SGPT
نازعة هيدروجين اللاكتيك LDH
الدهون الثلاثية وهيكسوكيناز الجلوكوز. يمكن ملاحظة قيم الصفر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تشير البيانات الخاصة بعدد كبير عدة مئات من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار ضارة للميترونيدازول على الجنين / المولود الجديد. لم تكن هناك دراسات رسمية مع هلام زيدوفال المهبلي في النساء الحوامل. لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف الأدوية للنساء الحوامل
الرضاعة الطبيعية
نسبة تراكيز المصل من هلام زيدوفال المهبلي / ميترونيدازول الفموي حوالي 0.02. يُفرز الميترونيدازول في اللبن بتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في مصل الأم وتبلغ نسبة تركيزات الميترونيدازول في المصل في الرضيع / الأم حوالي 0.15. يجب توخي الحذر عند وصف المرضعات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر زيدوفال على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
في التجارب السريرية المضبوطة التي شملت 759 مريضًا ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز البولي التناسلي 26٪ والجهاز الهضمي 14٪و
تم الإبلاغ عن التجارب السلبية العفوية التالية
الالتهابات والاصابات
مشترك
داء المبيضات المهبلي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
مشترك قلة الشهية
اضطرابات نفسية
غير مألوف الاكتئاب وصعوبة النوم
اضطرابات الجهاز العصبي
مشترك صداع ، دوار
غير مألوف
تنمل ، نقص الحس ، عسر الذوق وطعم معدني
اضطرابات الجهاز الهضمي
مشترك
الانزعاج المعدي المعوي / تقلصات البطن ، القيء ، طعم غير سار / شعور غير عادي على اللسان
غير مألوف
الإسهال ، والإمساك ، وانتفاخ البطن / الضوضاء ، والغثيان ، وجفاف الفم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك
جلد جاف ، حمامي ، حكة ، انزعاج جلدي وحرقة ، ألم في الجلد / لاذع ، تهيج الجلد
غير معروف الشرى
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير مألوف شد عضلي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير مألوف
تغير لون البول ، أعراض التهاب المسالك البولية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
مشترك
حكة في المهبل / تهيج / حرقة / تنميل ، انزعاج في الحوض ، إفرازات مهبلية
غير مألوف
وذمة الفرج ، عدم الراحة في الدورة الشهرية / عدم انتظامها ، نزيف / نزيف مهبلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير مألوف التعب والتهيج
جرعة زائدة
لا توجد تجربة بشرية لجرعة زائدة مع هلام زيدوفال المهبلي. لا يوجد علاج محدد. يتم إزالة الميترونيدازول بسهولة من البلازما عن طريق غسيل الكلى
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات العدوى والمطهرات النسائية
الميترونيدازول هو عامل مضاد للجراثيم اصطناعي يمتلك أيضًا نشاط مبيد للأميبا. زيدوفال المهبل جل ما ثبت في الجسم الحي لتكون فعالة ضد الجراثيم المهبلية الغاردنريلة المهبلية والأنواع باكتيرويديز
لوحظت زيادات كبيرة في العصيات اللبنية في مرضى التهاب المهبل الجرثومي بعد العلاج بزيدوفال
خواص حركية الدواء
أظهرت دراسات التوافر البيولوجي حول إعطاء جرعة واحدة 5 جرام من هلام زيدوفال المهبلي في المهبل لـ 12 شخصًا عاديًا متوسط تركيز مصل سي ماكس يبلغ 237 نانوجرام / مل أو حوالي 2 ٪ من متوسط تركيز المصل الأقصى من قرص 500 مجم عن طريق الفم يعني سي ماكس = 12785 نانوغرام / مل. في ظل الاستخدام العادي ، فإن التركيبة توفر تركيزات مصلية قليلة من ميترونيدازول
يحتوي الميترونيدازول على حجم توزيع واضح كبير ولديه القدرة على اختراق الحاجز الدموي الدماغي وحاجز السائل الدماغي النخاعي بتركيزات مماثلة لتركيزات المصل
يتم استقلاب الميترونيدازول في الكبد عن طريق أكسدة السلسلة الجانبية وتكوين الغلوكورونيد ويتم إفراز جزء كبير من الجرعة الممتصة كمستقلبات. يتم إفراز كل من الدواء والمستقلبات غير المتغيرة بشكل رئيسي في البول
بيانات السلامة قبل السريرية
وجد أن الميترونيدازول عند استخدامه بجرعات عالية يسبب الطفرات الجينية في البكتيريا ولكن ليس في خلايا الثدييات في المختبر أو في الجسم الحي . تم إثبات إمكانية الإصابة بالسرطان في الفئران والجرذان ولكن ليس في الهامستر. في الدراسات الوبائية ، لم يلاحظ أي دليل على زيادة خطر الإصابة بالسرطان نتيجة التعرض للميترونيدازول
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
كربومير (كاربوبول) 974ب ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيلين جليكول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنابيب ألمنيوم مبطنة براتنج إيبوكسي فينولي مع أغطية لولبية من البولي إيثيلين تحتوي على 40 غم من المنتج. يتم تعبئة المنتج مع 5 أدوات تطبيق مهبلية يمكن التخلص منها ، كل منها لتوصيل 5 جرام من الجل
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق