Ziralton Allergy Relief for Children 5mg/5ml Oral Solution
زيرالتون لعلاج الحساسية للأطفال 5 ملجم / 5 مل محلول فموي
اسم المنتج الطبي
زيرالتون لعلاج الحساسية للأطفال 5 ملجم / 5 مل محلول فموي
التركيب النوعي والكمي
كل 5 مل ملعقة تحتوي على 5 ملغ سيتريزين هيدروكلوريد
الشكل الصيدلاني
حل شفهي
محلول شفاف أو شبه صافٍ ، عديم اللون له طعم ورائحة الموز
المؤشرات العلاجية
للبالغين والأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق
يستعمل السيتريزين للتخفيف من أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم بالأنف والعين
يستعمل السيتريزين للتخفيف من أعراض الشرى المزمن مجهول السبب
الجرعة وطريقة الإدارة
الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة: 5 مجم مرتين يومياً 5 مل محلول فموي ملعقة كاملة مرتين يومياً
البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا : 10 مجم مرة واحدة يوميًا 10 مل محلول فموي ملعقتان كاملتان
الأشخاص المسنون: لا توجد بيانات تشير إلى وجوب تقليل الجرعة عند المرضى المسنين ، بشرط أن تكون وظائف الكلى طبيعية
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد : لا توجد بيانات لتوثيق نسبة الفعالية / الأمان في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. نظرًا لأن السيتريزين يتم التخلص منه بشكل أساسي عبر الطريق الكلوي ، في الحالات التي لا يمكن استخدام علاج بديل ، يجب تخصيص فترات الجرعات وفقًا لوظيفة الكلى
تصفية الكرياتينين 80 مل / دقيقة 10 مجم مرة واحدة يومياً
تصفية الكرياتينين 50-79 مل / دقيقة 10 مجم مرة واحدة يومياً
تصفية الكرياتينين 30-49 مل / دقيقة 5 مجم مرة واحدة يومياً
تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة 5 مجم مرة واحدة يومياً
تصفية الكرياتينين <10 مل / دقيقة لايستخدم
في مرضى الأطفال الذين يعانون من القصور الكلوي ، يجب تعديل الجرعة على أساس فردي مع مراعاة التصفية الكلوية للمريض وعمرهم ووزنهم
مرضى القصور الكبدي: لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي فقط
مرضى القصور الكلوي والكبدي: يوصى بتعديل الجرعة انظر المرضى المصابين بقصور كلوي متوسط إلى شديد أعلاه
طريقة التناول
للاستخدام الفموي فقط
موانع الاستعمال
السيتريزين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للسيتيريزين أو أي من مكونات المنتج أو هيدروكسيزين أو أي من مشتقات البيبرازين
السيتريزين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد عند أقل من 10 مل / دقيقة من تصفية الكرياتينين
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يعد تعديل الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط أو شديد
في الجرعات العلاجية ، لم تظهر أي تفاعلات مهمة سريريًا مع الكحول لمستوى كحول في الدم يبلغ 0.5 جم / لتر. ومع ذلك ، يوصى بالحذر إذا تم تناول الكحول بشكل متزامن
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل الاستعداد لاحتباس البول مثل آفة الحبل الشوكي وتضخم البروستاتا لأن السيتريزين قد يزيد من خطر احتباس البول
يوصى بالحذر عند مرضى الصرع والمرضى المعرضين لخطر التشنجات
لا ينصح باستخدام المنتج للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، سوربيتول ، بروبيلين جليكول ، صوديوم وإيثانول
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات
يحتوي هذا المنتج الطبي أيضًا على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية ربما تتأخر
السوربيتول
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي لأنه يحتوي على السوربيتول السائل
(E420)
قد يسبب السوربيتول إزعاجًا في الجهاز الهضمي وتأثيرًا ملينًا خفيفًا
البروبيلين غليكول
يحتوي هذا الدواء على 500 مجم بروبيلين جليكول لكل جرعة 10 مل أي ما يعادل 50 مجم / مل
الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل 10 مل ، وهذا يعني بشكل أساسي خالي من الصوديوم
الإيثانول
يحتوي هذا الدواء على 0.0525 مجم كحول إيثانول في كل 10 مل وهو ما يعادل 0.00065625 حجم / حجم٪. الكمية في 10 مل من هذا الدواء تعادل أقل من 1 مل من البيرة أو 1 مل من النبيذ. لن يكون للكمية الصغيرة من الكحول في هذا الدواء أي آثار ملحوظة
للمرضى الذين استمرت أعراضهم ينصح باستشارة الطبيب أو الصيدلي
تُثبط اختبارات حساسية الجلد بمضادات الهيستامين ويتطلب الأمر فترة غسل 3 أيام قبل تشكيلها
قد تحدث الحكة و / أو الأرتكاريا عند إيقاف السيتريزين ، حتى لو لم تكن هذه الأعراض موجودة قبل بدء العلاج. في بعض الحالات ، قد تكون الأعراض شديدة وقد تتطلب إعادة العلاج. يجب أن تختفي الأعراض عند استئناف العلاج
الأطفال
نظرًا لكمية بعض السواغات في المستحضر ، لا ينصح باستخدام المنتج للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
التفاعلات الدوائية
بسبب الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية والتسامح مع السيتريزين ، لا يتوقع حدوث تفاعلات مع مضادات الهيستامين. في الواقع ، لم يتم الإبلاغ عن تفاعل ديناميكي دوائي ولا تفاعل دوائي مهم في دراسات التفاعلات الدوائية الدوائية التي أجريت ، لا سيما مع السودوإيفيدرين أو الثيوفيلين 400 ملغ / يوم
لا يتم تقليل مدى امتصاص السيتريزين مع الطعام ، على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص
في المرضى الحساسين ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي إلى انخفاض إضافي في اليقظة وضعف الأداء ، على الرغم من أن السيتريزين لا يحفز تأثير الكحول 0.5 جم / لتر من مستويات الدم
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
بالنسبة للسيتيريزين ، فإن البيانات التي تم جمعها مستقبليًا حول نتائج الحمل لا تشير إلى احتمال حدوث سمية للأم أو الجنين أعلى من معدلات الخلفية. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. يجب توخي الحذر عند وصفه للحامل
الرضاعة الطبيعية
يمر السيتريزين في حليب الثدي. لا يمكن استبعاد خطر الآثار الجانبية عند الرضاعة الطبيعية. يُفرز السيتريزين في لبن الإنسان بتركيزات تمثل 25٪ إلى 90٪ من تلك المقاسة في البلازما ، اعتمادًا على وقت أخذ العينات بعد الإعطاء. لذلك يجب توخي الحذر عند وصف السيتريزين للنساء المرضعات
الخصوبة
تتوفر بيانات محدودة عن خصوبة الإنسان ولكن لم يتم تحديد مخاوف تتعلق بالسلامة
لا تظهر بيانات الحيوانات أي مخاوف تتعلق بالسلامة للتكاثر البشري
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم تُظهر القياسات الموضوعية لقدرة القيادة ووقت كمون النوم وأداء خط التجميع أي تأثيرات ذات صلة سريريًا بالجرعة الموصى بها وهي 10 ملغ
ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من النعاس الامتناع عن القيادة أو الانخراط في أنشطة خطرة أو تشغيل الآلات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الموصى بها ويجب أن تأخذ استجابتها للمنتج الطبي في الاعتبار
في المرضى الحساسين ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي إلى انخفاض إضافي في اليقظة وضعف الأداء
الآثار غير المرغوب فيها
أظهرت الدراسات السريرية أن السيتريزين بالجرعة الموصى بها له آثار سلبية طفيفة على الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك النعاس والتعب والدوخة والصداع. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن تحفيز متناقض للجهاز العصبي المركزي
على الرغم من أن السيتريزين هو مضاد انتقائي لمستقبلات هـ 1 الطرفية وخالي نسبيًا من نشاط مضادات الكولين ، فقد تم الإبلاغ عن حالات معزولة من صعوبة التبول واضطرابات تكيف العين وجفاف الفم. يمكن للمرضى المتأثرين تقسيم جرعتهم اليومية ، أي تناول 5 ملغ في الصباح و 5 ملغ في المساء
تم الإبلاغ عن حالات غير طبيعية لوظيفة الكبد مع ارتفاع إنزيمات الكبد مصحوبة بارتفاع البيليروبين. في الغالب يتم حل هذا عند التوقف عن العلاج باستخدام هيدروكلوريد السيتريزين
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال
اضطرابات نفسية
نعاس
اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف
التهاب الأنف
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدا: قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: فرط الحساسية
نادرة جدا: صدمة تأقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير معروف: زيادة الشهية
اضطرابات نفسية
غير شائع: الانفعالات
نادرة: عدوانية ، ارتباك ، اكتئاب ، هلوسة ، أرق
نادر جدا: التشنج اللاإرادي
غير معروف: تفكير انتحاري ، كابوس
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائعة: تنمل
نادرة: تشنجات
نادرة جدًا: إغماء ، خلل في الذوق ، رعاش ، خلل التوتر العضلي ، خلل الحركة
غير معروف: فقدان الذاكرة ، ضعف الذاكرة
اضطرابات العين
نادر جدا: اضطراب الإقامة. رؤية غير واضحة طب العيون
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير معروف: دوار
اضطرابات القلب
نادرة: تسرع القلب
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: إسهال
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: وظيفة الكبد غير طبيعية زيادة الترانس أميناز ، القلوية ، الفوسفاتاز ، جاما جي تي والبيليروبين
غير معروف: التهاب الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
نادرة: شرى
نادر جدًا: وذمة وعائية عصبية ، اندفاع دوائي ثابت (FDE)
غير معروف: بثور طفيلي حاد معمم
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير معروف: ألم مفصلي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة جدا: عسر البول ، التبول اللاإرادي
غير معروف: احتباس البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: وهن ، توعك
نادرة: وذمة
التحقيقات
نادرة: زيادة الوزن
بعد التوقف عن تناول السيتريزين ، تم الإبلاغ عن حكة حكة شديدة و / أو شرى
جرعة زائدة
أعراض
ترتبط الأعراض التي لوحظت بعد تناول جرعة زائدة من السيتريزين بشكل أساسي بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي أو بآثار قد تشير إلى تأثير مضاد للكولين
الأحداث الضائرة المبلغ عنها بعد تناول ما لا يقل عن 5 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها هي: الارتباك ، والإسهال ، والدوخة ، والتعب ، والصداع ، والتوعك ، وتوسع حدقة العين ، والحكة ، والأرق ، والتخدير ، والنعاس ، والذهول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والرعاش واحتباس البول
إدارة
لا يوجد ترياق محدد معروف للسيتيريزين
في حالة حدوث جرعة زائدة ، يوصى بالعلاج العرضي أو الداعم. يجب التفكير في غسل المعدة بعد تناولها لفترة قصيرة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أخذ الفحم النشط في الاعتبار إذا تم تناول السيتريزين في غضون ساعة واحدة
لا تتم إزالة السيتريزين بشكل فعال عن طريق غسيل الكلى
قائمة السواغات
البروبيلين غليكول
الجلسرين
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ( E218)
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216)
أسيتات الصوديوم
حمض الاسيتيك
السكرين الصوديوم
السوربيتول السائل (E420)
نكهة الموز تحتوي على الايثانول
الماء المقطر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق