اسم المنتج الطبي
زينتاسا ٤٠٠ مجم أقراص مغلفة معوية
ميسالازين 400 مجم أقراص مغلفة معوية
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 400 مجم ميسالازين /5-أمينوساليسيليك حمض
الشكل الصيدلاني
أقراص ذات لون أحمر بني ، مستديرة ، مغلفة معوية
المؤشرات العلاجية
لعلاج التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط والحفاظ على التهاب القولون التقرحي في هدوء
الجرعة وطريقة الإدارة
ابتلع كاملًا بالماء. لا تكسر أو تسحق أو تمضغ الأقراص قبل البلع
الكبار
الأمراض الحادة: 6 أقراص يومياً مقسمة على جرعات ، مع علاج كورتيكوستيرويد مصاحب عند الإشارة سريرياً
العلاج الوقائي: 3-6 أقراص يوميا مقسمة على جرعات
كبار السن
يجب توخي الحذر في علاج المرضى المسنين. لا ينبغي استخدام الميزالازين في حالة وجود دليل على ضعف كلوي
الأطفال
هناك وثائق محدودة فقط للتأثير على الأطفال من سن 6 إلى 18 عامًا
الأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق
المرض النشط: يتم تحديده بشكل فردي ابتداءً من 30-50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. الجرعة القصوى 75 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جم / يوم والجرعة القصوى للبالغين
علاج الصيانة: يتم تحديده بشكل فردي ابتداءً من 15-30 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم وجرعة البالغين الموصى بها
يوصى عمومًا بإعطاء نصف جرعة البالغين للأطفال حتى وزن جسم يبلغ 40 كجم ؛ والجرعة العادية للبالغين لمن فوق 40 كجم
الإدارة عن طريق الفم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
تاريخ من الحساسية للساليسيلات أو الحساسية الكلوية للسلفاسالازين
مؤكد القصور الكلوي الحاد معدل الترشيح الكبيبي أقل من 20 مل / دقيقة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ردود الفعل السلبية الجلدية الشديدة
تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية شديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، بالاقتران مع العلاج بالميسالازين
يجب التوقف عن تناول الميزالازين ، عند ظهور علامات وأعراض تفاعلات جلدية شديدة ، مثل الطفح الجلدي ، والآفات المخاطية ، أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية
يجب أن يكون الاستخدام عند كبار السن حذرًا ويخضع للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية
الاضطراب الكلوي: يُفرز الميزالازين بسرعة عن طريق الكلى ، وبشكل رئيسي باعتباره مستقلبه ، حمض
N-acetyl-5-aminosalicylic
في الجرذان ، جرعات كبيرة من الميسالازين المحقونة عن طريق الوريد تنتج سمية أنبوبية وكبيبية. يجب استخدام الميزالازين بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط مؤكد
يجب أن يخضع المرضى الذين يتناولون الميزالازين لمراقبة وظائف الكلى مع قياس مستويات الكرياتينين في الدم قبل بدء العلاج
يجب بعد ذلك مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري أثناء العلاج ، على سبيل المثال كل 3 أشهر للسنة الأولى ، ثم 6 شهريًا لمدة 4 سنوات تالية وسنوياً بعد ذلك ، بناءً على تاريخ المريض الفردي
يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار عوامل الخطر مثل الأدوية السابقة والمترافقة ، ومدة وشدة المرض والأمراض المتزامنة
يجب التوقف عن العلاج بالميسالازين إذا تدهورت وظائف الكلى. في حالة حدوث الجفاف ، يجب استعادة توازن السوائل والكهارل الطبيعي في أسرع وقت ممكن
تم الإبلاغ عن حدوث خلل دموي خطير في حالات نادرة جدًا باستخدام الميزالازين. يجب إجراء فحوصات الدم إذا أصيب المريض بنزيف غير مبرر أو كدمات أو فرفرية أو فقر دم أو حمى أو التهاب في الحلق. يجب إيقاف العلاج إذا كان هناك شك أو دليل على وجود خلل في الدم
تم الإبلاغ عن حالات لتحصي الكلية باستخدام ميسالازين بما في ذلك حصوات تحتوي على 100 ٪ من مادة ميسالازين. يوصى بالتأكد من تناول السوائل بشكل كافٍ أثناء العلاج
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، أي أنه خالي من الصوديوم بشكل أساسي
التفاعلات الدوائية
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للاكتولوز والعوامل ذات الصلة لأن هذا قد يخفض درجة الحموضة اللمعية في القولون وبالتالي يمنع تفكك الغلاف وإطلاق الميسالازين
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لعوامل سامة كلوية أخرى معروفة ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والآزاثيوبرين ، إلى زيادة خطر التفاعلات الكلوية
احتمال زيادة خطر نقص الكريات البيض عندما يتم إعطاء أمينوساليسيلات مع الآزوثيوبرين أو ميركابتوبورين
الخصوبة والحمل والرضاعة
لا توجد معلومات متاحة فيما يتعلق بالمسخ ؛ ومع ذلك ، يتم نقل كميات ضئيلة من الميسالازين عبر المشيمة ويتم إفرازها في حليب الثدي بعد علاج السلفاسالازين. يجب أن يكون الاستخدام أثناء الحمل بحذر ، وفقط إذا كانت الفوائد المحتملة أكبر من المخاطر المحتملة
يجب ، ما لم يكن ضروريا ، تجنب الميزالازين من قبل الأمهات المرضعات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب ميسالازين الغثيان. في حالة حدوث ذلك ، يجب على المرضى تجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو الأنشطة الأخرى التي تتطلب اليقظة الكاملة
الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية شديدة
(SCARs)
متلازمة ستيفنز جونسون (SJS)
انحلال البشرة النخري السمي(TEN)
بالاقتران مع العلاج بالميسالازين
الآثار الجانبية هي في الغالب الجهاز الهضمي ، بما في ذلك الغثيان والإسهال والقيء وآلام في البطن. كما تم الإبلاغ عن صداع
كانت هناك تقارير نادرة عن قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الصفيحات ، تساقط الشعر ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، التهاب البنكرياس ، تشوهات في وظائف الكبد والتهاب الكبد ، التهاب عضلة القلب والتهاب التامور ، تفاعلات رئوية تحسسية وتليفية ، تشبه الذئبة الحمراء والطفح الجلدي. الشرى ، وحمى المخدرات ، والتهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية مع العلاج بالميسالازين الفموي ، وعادة ما يمكن عكسه عند الانسحاب. تم الإبلاغ عن الفشل الكلوي. يجب الاشتباه في السمية الكلوية التي يسببها الميزالازين في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أثناء العلاج.
نادرا جدا ما يترافق ميسالازين مع تفاقم أعراض التهاب القولون ومتلازمة ستيفنز جونسون والحمامي عديدة الأشكال
لم يتم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت مع السلفاسالازين مثل انخفاض عدد الحيوانات المنوية ووظيفتها مع الميزالازين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
التردد غير معروف
متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
التردد غير معروف: تحص الكلية
جرعة زائدة
بعد الجرعة الزائدة ، يوصى بغسل المعدة ، ونقل الشوارد في الوريد لتعزيز إدرار البول واتخاذ تدابير داعمة قياسية. لا يوجد علاج محدد مسبق
الخصائص الدوائية
الميزالازين (حمض 5-أمينوساليسيليك) هو أحد مكونين من مركب سلفاسالازين ، والآخر هو سلفابيريدين. هذا الأخير هو المسؤول عن غالبية الآثار الجانبية المرتبطة بعلاج السلفاسالازين بينما يُعرف الميزالازين بأنه الجزء الفعال في علاج التهاب القولون التقرحي. من المفهوم أن نشاط الميسالازين في علاج التهاب القولون التقرحي قد يكون بسبب تأثيره المثبط على مسار الدهون. تتورط الليوكوترينات التي شكلها مسار ليبوكسجيناز في التسبب في التهاب القولون التقرحي
خواص حركية الدواء
عندما يتم تناول الميزالازين عن طريق الفم ، يتم امتصاصه بسهولة من الأمعاء الدقيقة بكميات قليلة تصل إلى الموقع المطلوب للنشاط في القولون.
لا يمكن إنتاج التركيزات العلاجية إلا عن طريق الابتلاع عن طريق الفم لمستحضر مؤجل أو بطيء الإطلاق أو عن طريق التطبيق الموضعي مثل شكل حقنة شرجية. تم تصميم أقراص ميسالازين المغلفة المعوية لتتحلل فوق درجة الحموضة 7.0 لإطلاق الدواء الفعال
إن إزالة الميسالازين من الدورة الدموية يرجع في الغالب إلى الأسيتيل ، مما يؤدي إلى تكوين حمض أسيتيل -5-أمينوساليسيليك الذي يتم إفرازه بعد ذلك عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي الكلوي النشط. يبلغ عمر النصف للميسالازين حوالي ساعة واحدة
قائمة السواغات
السليلوز الجريزوفولفين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي فينيل بيروليدون ، مانيتول ، سيليكا مترسبة ، ثنائي ميثيل فثالات ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، دايميثيكون ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديديك الأحمر
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند أو أقل من 25 درجة مئوية في مكان جاف وبعيدا عن الضوء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق