ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
الإستخدامات
زينبلافا هو دواء يُعطى مع مضاد حيوي للوقاية من عدوى المطثية العسيرة كلوستريديوم ديفيسيل
ومنعها من العودة في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر والذين لديهم مخاطر عالية للإصابة بـعدوى المطثية العسيرة
آلية العمل
مضادات عدوى للاستخدام الجهازي ، غلوبولين مناعي محدد
بيزلوتوكسوماب هو جسم مضاد للسموم وحيدة النسيلة للإنسان يرتبط بدرجة عالية من التقارب مع المطثية العسيرة ب ويبطل نشاطه. يمنع بيزلوتوكسوماب تكرار عدوى المطثية العسيرة من خلال توفير مناعة سلبية ضد السم الناتج عن نمو جراثيم المطثية العسيرة المستمرة أو المكتسبة حديثًا
عندما يصاب الناس بـعدوى المطثية العسيرة ، عادة ما يتم إعطاؤهم مضاد حيوي للتخلص من العدوى ، لكن
يمكن أن يعود في كثير من الأحيان في غضون أسابيع أو أشهر
البكتيريا المسؤولة عن عدوى المطثية العسيرة تنتج سمًا يمكن أن يؤدي إلى التهاب القولون وتلفه
يسبب آلام في المعدة وإسهال شديد. يعمل عدوى المطثية العسيرة عن طريق الالتصاق بالسم و
منعه ، وبالتالي منع أعراض عدوى المطثية العسيرة من العودة
خواص حركية الدواء
استيعاب
يتم إعطاء جرعات بيزلوتوكسوماب عبر الطريق الوريدي ، وبالتالي فهو متاح بيولوجيًا على الفور وبشكل كامل. بعد جرعة الوريد واحدة من 10 مجم / كجم من بيزلوتوكسوماب ، كان متوسط المساحة تحت المنحنى (0-∞) و ذروة التركيز في المصل 53000 ميكروغرام / مل و 185 ميكروغرام / مل ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة. زاد التعرض لـ بيزلوتوكسوماب في الأشخاص الأصحاء تقريبًا بطريقة تناسبية الجرعة عبر نطاق الجرعة 0.3 إلى 20 مجم / كجم
توزيع
يمتلك بيزلوتوكسوماب توزيعًا محدودًا خارج الأوعية الدموية. كان متوسط حجم توزيع بيزلوتوكسوماب 7.33 لتر
الإستقلاب
يتم تقويض بيزلوتوكسوماب من خلال عمليات تحلل البروتين ؛ التمثيل الغذائي لا يساهم في إزالته
إزالة
يتم التخلص من بيزلوتوكسوماب من الجسم في المقام الأول عن طريق تحلل البروتين. كان متوسط تصفية بيزلوتوكسوماب 0.317 لتر / يوم وكان عمر النصف النهائي حوالي 19 يومًا (28 ٪)
موانع الإستعمال
تحدث إلى طبيبك قبل أن تحصل على زينبلافا
لا ينبغي أن تعطى زينبلافا إذا
لديك حساسية من عقار بيزلوتوكسوماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
المحاذير والإحتياطات
زينبلافا ليس علاجا لعدوى المطثية العسيرة
يتم إعطاء زينبلافا مع العلاج بالمضادات الحيوية التي تتناولها لـ لعدوى المطثية العسيرة
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام زينبلافا في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
الأدوية الأخرى و زينبلافا
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو تحاولين الحمل ، أخبري طبيبك
لا نعرف ما إذا كانت زينبلافا ستؤذي طفلك أثناء الحمل
إذا كنت ترضعين طفلك طبيعياً أو تخططين للإرضاع ، استشيري طبيبك أولاً
لا نعرف ما إذا كان زينبلافا يدخل في حليب ثديك وينتقل إلى طفلك
يجب أن تقرر أنت وطبيبك معًا ما إذا كنت ستستخدمين زينبلافا
السياقة واستعمال الماكنات
زينبلافا ليس له تأثير أو تأثير ضئيل للغاية على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يحتوي زينبلافا على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على 182.8 مجم صوديوم المكون الرئيسي للطبخ / ملح الطعام في كل قنينة. هذا هو
ما يعادل 9.1٪ من الحد الأقصى الموصى به من المدخول الغذائي اليومي من الصوديوم للشخص البالغ
طريقة الإستخدام
ستحصل على زينبلافا على شكل تسريب بالتنقيط في الوريد
ستحصل على زينبلافا بجرعة واحدة وسيستغرق الأمر حوالي ساعة واحدة. سيتم احتساب جرعتك باستخدام وزن جسمك
يجب أن تستمر في تناول المضاد الحيوي الخاص بك من أجل عدوى المطثية حسب توجيهات الطبيب
إذا فاتك موعد للحصول على زينبلافا اتصل بطبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية على الفور لإعادة تحديد موعدك
من المهم جدًا ألا تفوت جرعة هذا الدواء
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك
لا داعي لتعديل الجرعة عند المرضى بعمر أقل من 65 سنة
لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكبدي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية زينبلافا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعلية رسمية مع المنتجات الطبية الأخرى. لا تتمتع الأجسام المضادة العلاجية وحيدة النسيلة عادةً بإمكانية تفاعل كبيرة بين الأدوية والعقاقير ، لأنها لا تؤثر بشكل مباشر على إنزيمات السيتوكروم ب450 وليست ركائز ناقلة للكبد أو الكلى
من غير المحتمل حدوث تفاعلات دوائية بوساطة بيزلوتوكسوماب لأن هدف بيزلوتوكسوماب هو سم خارجي
تم إعطاء العلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الفم المصاحب لـ عدوى المطثية العسيرة مع زينبلافا
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في التجارب السريرية
شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
إسهال
دوار
الشعور بالغثيان
حمى
صداع الراس
ضغط دم مرتفع
ضيق في التنفس
التعب
أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه
التخزين
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الكرتون والقنينة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد. احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
يمكن تخزين محلول زينبلافا المخفف إما في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 16 ساعة أو تحت التبريد عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية لمدة تصل إلى 24 ساعة. إذا تم تبريده ، اترك الكيس في الغرفة حتى يصل لدرجة الحرارة قبل الاستخدام
لا تقم بتخزين أي جزء غير مستخدم من محلول التسريب لإعادة استخدامه. أي دواء أو نفايات غير مستخدمة
يجب التخلص من المواد وفقًا للمتطلبات المحلية
ما يحتويه زينبلافا
المادة الفعالة هي بيزلوتوكسوماب. يحتوي كل مل من المركز على 25 مجم بيزلوتوكسوماب
المكونات الأخرى هي أحادي هيدرات حامض الستريك /إي 330 ، حمض ثنائي إيثيلين تريامين بينتا أسيتيك ،
بولي سوربات 80 (إي 433) ، كلوريد الصوديوم ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم (إي 331) ، ماء للحقن ،
وهيدروكسيد الصوديوم إي524 لتعديل الأس الهيدروجيني
كيف يبدو زينبلافا
تركيز محلول التسريب واضح إلى معتدل البراق ، عديم اللون إلى أصفر باهت سائل
وهي متوفرة في علب كرتون تحتوي على قنينة زجاجية واحدة
المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط
تحضير المحلول المخفف
تحضير المحلول المخفف مباشرة بعد إزالة القارورة من التخزين المبرد
أو يمكن تخزين القارورة في درجة حرارة الغرفة محمية من الضوء لمدة تصل إلى 24 ساعة قبل
تحضير المحلول المخفف
افحص محتويات القارورة بحثًا عن تغير اللون والمواد الجسيمية قبل التخفيف. زينبلافا هو صافٍ إلى سائل لامع معتدل ، عديم اللون إلى أصفر باهت
لا تستخدم القارورة إذا
إذا تغير لون المحلول أو يحتوي على جزيئات مرئية
لا ترج القارورة
اسحب الحجم المطلوب من القارورة بناءً على وزن المريض بالكيلوغرام وانقله
في كيس وريدي يحتوي إما على 0.9 ٪ حقن كلوريد الصوديوم ، أو 5 ٪ حقن دكستروز ، إلى
تحضير محلول مخفف بتركيز نهائي يتراوح من 1 إلى 10 مجم / مل. يخلط المخفف حل عن طريق قلب لطيف
تجاهل القارورة وجميع المحتويات غير المستخدمة
إذا تم تبريد المحلول المخفف ، اترك الكيس الوريدي يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام
لا تجمد المحلول المخفف
طريقة الإعطاء
قم بإعطاء المحلول المخفف للتسريب في الوريد لمدة 60 دقيقة باستخدام مادة معقمة
المرشح غير الحمضي منخفض البروتين المرتبط 0.2 ميكرون إلى 5 ميكرون في الخط أو المرشح الإضافي
زينبلافا لا ينبغي أن تدار دفعة أو بلعة في الوريد
يمكن ضخ المحلول المخفف عبر خط مركزي أو قسطرة محيطية
يجب عدم تعاطي زينبلافا مع المنتجات الطبية الأخرى في وقت واحد من خلال نفس خط التسريب
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمواصفات المحلية والمتطلبات
جرعة زائدة
لا توجد خبرة سريرية مع جرعة زائدة من زينبلافا. في التجارب السريرية ، تلقى الأشخاص الأصحاء ما يصل إلى 20 مجم / كجم ، والتي كانت جيدة التحمل بشكل عام. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات أو أعراض ردود الفعل السلبية ، ويجب بدء العلاج المناسب للأعراض
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق