AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection
أفونكس 30 ميكروجرام / 0.5 مل محلول للحقن
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل حقنة سعة 0.5 مل مملوءة مسبقًا على 30 ميكروغرامًا 6 ملايين وحدة دولية من إنترفيرون بيتا 1 أ
التركيز 30 ميكروجرام لكل 0.5 مل
باستخدام المعيار الدولي لمنظمة الصحة العالمية للإنترفيرون ، يحتوي 30 ميكروغرامًا من أفونيكس على 6 ملايين وحدة دولية من النشاط المضاد للفيروسات. النشاط ضد المعايير الأخرى غير معروف
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
حل واضح وعديم اللون
المؤشرات العلاجية
يشار أفونيكس لعلاج
مرضى التصلب المتعدد الانتكاس. في التجارب السريرية ، تم تمييز هذا من خلال اثنين أو أكثر من التفاقم الحاد الانتكاسات في السنوات الثلاث السابقة دون دليل على التقدم المستمر بين الانتكاسات ؛ يبطئ أفونكس تطور الإعاقة ويقلل من تكرار الانتكاسات
المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين مع عملية التهابية نشطة ، إذا كانت شديدة بما يكفي لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات الوريدية ، وإذا تم استبعاد التشخيصات البديلة ، وإذا تم تحديد أنهم معرضون بدرجة عالية للإصابة بالتصلب المتعدد المؤكد سريريًا
يجب إيقاف أفونكس في المرضى الذين يصابون بالتصلب المتعدد التدريجي
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرض
الجرعات
البالغون: الجرعة الموصى بها لعلاج الانتكاس مرضى التصلب المتعدد هي 30 ميكروغرام 0.5 مل محلول ، تعطى عن طريق الحقن العضلي مرة واحدة في الأسبوع. لم تظهر أي فائدة إضافية من خلال إعطاء جرعة أعلى 60 ميكروغرام مرة واحدة في الأسبوع
المعايرة: لمساعدة المرضى على تقليل حدوث وشدة الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا ، يمكن إجراء المعايرة عند بدء العلاج. يمكن إجراء المعايرة باستخدام المحقنة المعبأة مسبقًا عن طريق بدء العلاج بزيادات بمقدار جرعة أسبوعيًا للوصول إلى الجرعة الكاملة 30 ميكروغرامًا / أسبوعًا بحلول الأسبوع الرابع
يمكن تحقيق جدول معايرة بديل عن طريق بدء العلاج بجرعة تقريبًا من أفونكس مرة واحدة في الأسبوع قبل زيادتها إلى الجرعة الكاملة. من أجل الحصول على فعالية كافية ، يجب الوصول إلى جرعة 30 ميكروغرام مرة واحدة في الأسبوع والحفاظ عليها بعد فترة المعايرة الأولية
تم تصميم مجموعة المعايرة
AVOSTARTCLIP
للاستخدام مع المحقنة الجاهزة للإستعمال فقط. يمكن استخدامه لتحقيق زيادات الجرعة أو. يجب استخدام كل مقطع لمجموعة المعايرة مرة واحدة ثم التخلص منه مع أي مادة أفونكس متبقية في المحقنة
قبل الحقن ولمدة 24 ساعة إضافية بعد كل حقنة ، يُنصح باستخدام مسكن خافض للحرارة لتقليل الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا المرتبطة بإعطاء أفونكس. عادة ما تظهر هذه الأعراض خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج
عدد الأطفال: لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أفونكس لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 عامًا
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أفونكس لدى الأطفال دون سن 12 عامًا
لا توجد بيانات متاحة
كبار السن: لم تتضمن الدراسات السريرية عددًا كافيًا من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا. ومع ذلك ، بناءً على طريقة تصفية المادة الفعالة ، لا توجد أسباب نظرية لأي مطلب لتعديل الجرعة عند كبار السن
طريقة الإعطاء
يجب تغيير موقع الحقن العضلي كل أسبوع
قد يصف الأطباء إبرة قياس 25 مم و 25 للمرضى الذين تكون هذه الإبرة مناسبة لهم لإعطاء حقنة عضلية
في الوقت الحالي ، لا يُعرف كم من الوقت ينبغي علاج المرضى. يجب تقييم المرضى سريريًا بعد عامين من العلاج ويجب أن يقرر الطبيب المعالج علاجًا طويل الأمد على أساس فردي. يجب التوقف عن العلاج إذا كان المريض يعاني من مرض التصلب العصبي المتعدد المزمن
موانع الاستعمال
- المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للإنترفيرون بيتا الطبيعي أو المؤتلف أو لأي سواغات المذكورة في القسم
المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد و / أو تفكير انتحاري
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
يجب إعطاء أفونكس بحذر للمرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية سابقة أو حالية ، وخاصة أولئك الذين لديهم سوابق من التفكير الانتحاري . من المعروف أن الاكتئاب والتفكير في الانتحار يحدثان بتواتر متزايد في مجتمع التصلب المتعدد وبالاقتران مع استخدام الإنترفيرون. يجب نصح المرضى بالإبلاغ الفوري عن أي أعراض للاكتئاب و / أو التفكير في الانتحار إلى الطبيب الذي يصفهم
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب عن كثب أثناء العلاج وعلاجهم بشكل مناسب. يجب النظر في وقف العلاج باستخدام أفونكس
يجب إعطاء أفونكس بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات ، لأولئك الذين يتلقون العلاج بمضادات الصرع ، خاصة إذا لم يتم التحكم في صرعهم بشكل كافٍ بمضادات الصرع
يجب توخي الحذر والمراقبة الدقيقة عند إعطاء أفونكس للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والكبدي الشديد والمرضى الذين يعانون من كبت نقي حاد
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA)
تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري والتي تتجلى على شكل
فرفرية نقص الصفيحات التخثرية (TTP)
متلازمة انحلال الدم الانحلالي (HUS)
، بما في ذلك الحالات المميتة ، باستخدام منتجات إنترفيرون بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في نقاط زمنية مختلفة أثناء العلاج وقد تحدث من عدة أسابيع إلى عدة سنوات بعد بدء العلاج بإنترفيرون بيتا. تشمل السمات السريرية المبكرة قلة الصفيحات ، ارتفاع ضغط الدم الجديد ، الحمى ، أعراض الجهاز العصبي المركزي مثل الارتباك ، شلل جزئي واختلال وظائف الكلى
تشمل النتائج المختبرية التي توحي بـ اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري انخفاض عدد الصفائح الدموية وزيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم
(LDH)
بسبب انحلال الدم والبلهارسيا وتجزئة كرات الدم الحمراء على فيلم الدم. لذلك ، إذا لوحظت السمات السريرية للتحليل الحراري الميكانيكي
(TMA)
، يتم إجراء مزيد من الاختبارات لمستويات الصفائح الدموية ، ومصل نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم
، يوصى باستخدام أفلام الدم والوظائف الكلوية. إذا تم تشخيص التحليل الحراري الميكانيكي ، فإن العلاج الفوري مطلوب مع الأخذ في الاعتبار استبدال البلازما ويوصى بالتوقف الفوري عن أفونكس
المتلازمة الكلوية: تم الإبلاغ عن حالات المتلازمة الكلوية مع اعتلالات الكلية المختلفة بما في ذلك
الانهيار الكبيبي القطاعي البؤري (FSGS)
ومرض التغيير الأدنى (MCD)
التهاب كبيبات الكلى التكاثر الغشائي (MPGN)
اعتلال الكبيبات الغشائي (MGN)
أثناء العلاج بمنتجات إنترفيرون بيتا
تم الإبلاغ عن الأحداث في نقاط زمنية مختلفة أثناء العلاج وقد تحدث بعد عدة سنوات من العلاج باستخدام مضاد للفيروسات بيتا. يوصى بالمراقبة الدورية للعلامات أو الأعراض المبكرة ، مثل الوذمة والبيلة البروتينية واختلال وظائف الكلى ، خاصة في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض الكلى. مطلوب العلاج الفوري للمتلازمة الكلوية ويجب النظر في وقف العلاج مع أفونكس
تم الإبلاغ عن إصابة الكبد بما في ذلك ارتفاع مستويات إنزيم الكبد في الدم ، والتهاب الكبد ، والتهاب الكبد المناعي الذاتي والفشل الكبدي مع مضاد للفيروسات بيتا في مرحلة ما بعد التسويق . في بعض الحالات ، تحدث هذه التفاعلات في وجود منتجات طبية أخرى مرتبطة بإصابة الكبد. لم يتم تحديد إمكانية التأثيرات المضافة من العديد من المنتجات الطبية أو عوامل أخرى سامة للكبد مثل الكحول. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات الإصابة الكبدية وتوخي الحذر عند استخدام الإنترفيرون بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بإصابة الكبد
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب ، مثل الذبحة الصدرية أو قصور القلب الاحتقاني أو عدم انتظام ضربات القلب ، عن كثب لتفاقم حالتهم السريرية أثناء العلاج باستخدام أفونكس. قد تكون الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا المرتبطة بعلاج أفونكس مرهقة للمرضى الذين يعانون من أمراض قلبية أساسية
ترتبط تشوهات المختبر باستخدام الإنترفيرون. لذلك ، بالإضافة إلى تلك الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة لمراقبة المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد ، يوصى باستخدام تعداد خلايا الدم البيضاء الكاملة والتفاضلية ، وعدد الصفائح الدموية ، وكيمياء الدم ، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد ، أثناء العلاج بأفونيكس. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من كبت نقي العظم إلى مزيد من المراقبة المكثفة لتعداد خلايا الدم الكاملة ، مع التعداد التفاضلي والصفائح الدموية
قد يطور المرضى أجسامًا مضادة لـ أفونكس. تقلل الأجسام المضادة لبعض هؤلاء المرضى من نشاط مضاد للإنترفيرون بيتا 1 أ في المختبر مثل الأجسام المضادة المعادلة. ترتبط الأجسام المضادة المعادلة بتقليل التأثيرات البيولوجية في الجسم الحي لـ أفونكس وقد تترافق مع تقليل الفعالية السريرية. من المقدر أن يتم الوصول إلى مرحلة حدوث تكوين الأجسام المضادة المعادلة بعد 12 شهرًا من العلاج. تشير الدراسات السريرية الحديثة مع المرضى الذين عولجوا لمدة تصل إلى ثلاث سنوات باستخدام أفونكس إلى أن ما يقرب من 5 ٪ إلى 8 ٪ يطورون أجسامًا مضادة معادلة
إن استخدام المقايسات المختلفة للكشف عن الأجسام المضادة في المصل للإنترفيرون يحد من القدرة على مقارنة الأنتيجين بين المنتجات المختلفة
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل رسمية على البشر
لم يتم دراسة تفاعل أفونيكس مع الكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر
(ACTH)
بشكل منهجي. تشير الدراسات السريرية إلى أن مرضى التصلب المتعدد يمكن أن يتلقوا أفونكس والكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر أثناء الانتكاسات
تم الإبلاغ عن إنترفيرون لتقليل نشاط الإنزيمات المعتمدة على السيتوكروم ب450 الكبدية في البشر والحيوانات. تم تقييم تأثير جرعة عالية من أفونيكس على التمثيل الغذائي المعتمد على ب450 في القرود ولم يلاحظ أي تغييرات في قدرات التمثيل الغذائي للكبد. يجب توخي الحذر عند إعطاء أفونيكس بالاشتراك مع المنتجات الطبية التي لها مؤشر علاجي ضيق وتعتمد بشكل كبير على نظام السيتوكروم ب450 الكبدي للتخليص ، على سبيل المثال بعض فئات مضادات الصرع ومضادات الاكتئاب
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تشير كمية كبيرة من البيانات أكثر من 1000 نتيجة حمل من السجلات وخبرة ما بعد التسويق إلى عدم وجود مخاطر متزايدة من التشوهات الخلقية الرئيسية بعد التعرض السابق للحمل للإنترفيرون بيتا أو مثل هذا التعرض خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. ومع ذلك ، فإن مدة التعرض خلال الأشهر الثلاثة الأولى غير مؤكدة ، لأنه تم جمع البيانات عندما تم منع استخدام الأنتيرفيرون بيتا أثناء الحمل ، ومن المحتمل أن يتوقف العلاج عند اكتشاف الحمل و / أو تأكيده. تجربة التعرض خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل محدودة للغاية
استنادًا إلى بيانات الحيوانات ، هناك احتمال متزايد لخطر الإجهاض التلقائي. لا يمكن تقييم مخاطر الإجهاض التلقائي عند النساء الحوامل المعرضات للإنترفيرون بيتا بشكل كافٍ بناءً على البيانات المتاحة حاليًا ، لكن البيانات لا تشير إلى زيادة المخاطر حتى الآن
إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن النظر في استخدام أفونيكس أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
تشير المعلومات المحدودة المتاحة حول نقل الإنترفيرون بيتا 1 أ إلى حليب الثدي ، جنبًا إلى جنب مع الخصائص الكيميائية / الفسيولوجية للإنترفيرون بيتا ، إلى أن مستويات إنترفيرون بيتا -1 أ التي تفرز في لبن الأم لا تذكر. لا يتوقع حدوث آثار ضارة على المولود / الرضيع الذي يرضع من الثدي
يمكن استخدام أفونيكس أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
تم إجراء دراسات الخصوبة والنمو في قرود الريسوس باستخدام شكل مرتبط من الانترفيرون بيتا 1 أ. عند الجرعات العالية جدًا ، لوحظت تأثيرات عدم الإباضة والمجهضة في حيوانات الاختبار
لا توجد معلومات متاحة عن تأثيرات الأنترفيرون بيتا 1 أ على خصوبة الرجال
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات أفونكس على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يكون للتفاعلات الضائرة المرتبطة بالجهاز العصبي المركزي تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات في المرضى المعرضين للإصابة
الآثار غير المرغوب فيها
ترتبط أعلى نسبة من ردود الفعل السلبية المرتبطة بعلاج أفونيكس بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا الأكثر شيوعًا هي الألم العضلي والحمى والقشعريرة والتعرق والوهن والصداع والغثيان. أظهرت معايرة أفونكس عند بدء العلاج انخفاضًا في شدة وحدوث الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا. تميل الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا إلى الظهور بشكل بارز عند بدء العلاج وتقل وتيرتها مع استمرار العلاج
قد تحدث أعراض عصبية عابرة قد تحاكي نوبات تفاقم مرض التصلب العصبي المتعدد بعد الحقن. قد تحدث نوبات عابرة من ارتفاع ضغط الدم و / أو ضعف عضلي شديد يمنع الحركات الإرادية في أي وقت أثناء العلاج. تكون هذه النوبات محدودة المدة ، وتتعلق مؤقتًا بالحقن وقد تتكرر بعد الحقن اللاحقة. في بعض الحالات ، ترتبط هذه الأعراض بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
انخفاض تعداد اللمفاويات ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض عدد العدلات ، انخفاض الهيماتوكريت ، زيادة البوتاسيوم في الدم ، زيادة نيتروجين اليوريا في الدم
انخفض عدد الصفائح الدموية
نقص الوزن ، زيادة الوزن ، اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية
اضطرابات القلب
غير معروف : اعتلال عضلة القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري بما في ذلك فرفرية نقص الصفيحات التخثرية / متلازمة انحلال الدم اليوريمي
اضطرابات الجهاز العصبي
الصداع
التشنج العضلي ونقص الحس
أعراض عصبية ، إغماء ، فرط التوتر ، دوار ، تنمل ، نوبات ، صداع نصفي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
سيلان الأنف
ضيق في التنفس
ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
اضطرابات الجهاز الهضمي
القيء والإسهال والغثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، زيادة التعرق ، كدمة
داء الثعلبة
وذمة وعائية عصبية ، حكة ، طفح جلدي حويصلي ، شرى ، تفاقم الصدفية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تقلصات العضلات ، آلام الرقبة ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، آلام الظهر ، تصلب العضلات ، تصلب العضلات والعظام
الذئبة الحمامية الجهازية ، ضعف العضلات ، التهاب المفاصل
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
المتلازمة الكلوية وتصلب الكبيبات
اضطرابات الغدد الصماء
قصور الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية
الالتهابات والاصابات
خراج موقع الحقن
اضطرابات الأوعية الدموية
تدفق مائى - صرف
توسع الأوعية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
أعراض تشبه الانفلونزا ، حمى ، قشعريرة ، تعرق
ألم في موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن ، كدمات في موقع الحقن ، وهن، ألم ، تعب، توعك ، تعرق ليلي
حرق موقع الحقن
رد فعل موقع الحقن ، التهاب موقع الحقن ، التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن ، نخر موقع الحقن ، نزيف في موقع الحقن ، ألم في الصدر
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعل تأقي ، صدمة تأقية ، تفاعلات فرط الحساسية وذمة وعائية ، ضيق في التنفس ، شرى ، طفح جلدي ، طفح جلدي حاك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
فشل كبدي، التهاب الكبد ، التهاب الكبد المناعي الذاتي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
النزيف الرحمي ، غزارة الطمث
اضطرابات نفسية
الاكتئاب ، الأرق
انتحار ، ذهان ، قلق ، ارتباك ، ضعف عاطفي
تم الإبلاغ عن تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الألم والالتهاب وحالات نادرة جدًا من الخراج أو التهاب النسيج الخلوي التي قد تتطلب تدخلًا جراحيًا
تواتر الحدوث أعلى في بداية العلاج
3 قد تحدث نوبة إغماء بعد حقن أفونكس ، وعادة ما تكون نوبة واحدة تظهر عادة في بداية العلاج ولا تتكرر مع الحقن اللاحقة
ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)
مع منتجات الإنترفيرون بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في نقاط زمنية مختلفة بما في ذلك ما يصل إلى عدة سنوات بعد بدء العلاج مع مضاد للفيروسات بيتا
الأطفال
تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن ملف تعريف السلامة لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 عامًا الذين يتلقون أفونكس 30 ميكروغرامًا في العضل مرة واحدة في الأسبوع يشبه تلك التي تظهر عند البالغين
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إدخال المرضى إلى المستشفى للمراقبة وتقديم العلاج الداعم المناسب
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الإنترفيرون
الإنترفيرون هي عائلة من البروتينات التي تحدث بشكل طبيعي والتي تنتجها الخلايا حقيقية النواة استجابة للعدوى الفيروسية والمحرضات البيولوجية الأخرى. الإنترفيرون هي السيتوكينات التي تتوسط في الأنشطة المضادة للفيروسات والتكاثر والتكاثر المناعي. تم تمييز ثلاثة أشكال رئيسية من الإنترفيرون: ألفا وبيتا وجاما. يُصنف إنترفيرون ألفا وبيتا على أنهما من النوع الأول إنترفيرون ، وإنترفيرون جاما هو إنترفيرون من النوع الثاني. هذه الإنترفيرونات لها أنشطة بيولوجية متداخلة ولكن يمكن تمييزها بوضوح. يمكن أن تختلف أيضًا فيما يتعلق بمواقع التوليف الخلوية
يتم إنتاج إنترفيرون بيتا بواسطة أنواع مختلفة من الخلايا بما في ذلك الخلايا الليفية والبلاعم. إن الإنترفيرون بيتا الطبيعي و
AVONEX (interferon beta-1a)
مغلطان بالجليكوزيلات ولهما جزء كربوهيدرات مركب واحد مرتبط بـ ن. من المعروف أن ارتباط البروتينات الأخرى بالجليكوزيل يؤثر على استقرارها ، ونشاطها ، وتوزيعها الحيوي ، وعمرها النصفي في الدم. ومع ذلك ، لم يتم تحديد تأثيرات الإنترفيرون بيتا التي تعتمد على الارتباط بالجليكوزيل بشكل كامل
آلية العمل
يمارس أفونكس آثاره البيولوجية من خلال الارتباط بمستقبلات محددة على سطح الخلايا البشرية. يبدأ هذا الارتباط سلسلة معقدة من الأحداث داخل الخلايا التي تؤدي إلى التعبير عن العديد من المنتجات الجينية التي يسببها الإنترفيرون والعلامات. وتشمل هذه معقد التوافق النسيجي الكبير من الفئة الأولى
MHC Class I
Mx protein
2' / 5'-oligoadenylate synthetase
β2-microglobulin
neopterin
تم قياس بعض هذه المنتجات في المصل وفي الأجزاء الخلوية من الدم التي تم جمعها من المرضى الذين عولجوا باستخدام أفونكس. بعد جرعة عضلية واحدة من أفونكس ، تظل مستويات المصل من هذه المنتجات مرتفعة لمدة أربعة أيام على الأقل وحتى أسبوع واحد
ما إذا كانت آلية عمل أفونكس في مرض التصلب العصبي المتعدد يتم التوسط فيها بنفس المسار مثل التأثيرات البيولوجية الموصوفة أعلاه غير معروف لأن الفيزيولوجيا المرضية لمرض التصلب العصبي المتعدد غير مثبتة بشكل جيد
خواص حركية الدواء
تم فحص ملف الحرائك الدوائية لـ أفونكس بشكل غير مباشر من خلال اختبار يقيس النشاط المضاد للفيروسات للإنترفيرون . هذا الاختبار محدود من حيث أنه حساس للإنترفيرون ولكنه يفتقر إلى خصوصية الإنترفيرون بيتا. تقنيات الفحص البديلة ليست حساسة بما فيه الكفاية
بعد الإعطاء العضلي لـ أفونكس ، تبلغ مستويات النشاط المضاد للفيروسات في المصل ذروتها بين 5 و 15 ساعة بعد الجرعة وتنخفض مع عمر نصف يبلغ حوالي 10 ساعات. مع التعديل المناسب لمعدل الامتصاص من موقع الحقن ، يكون التوافر البيولوجي المحسوب حوالي 40٪. يكون التوافر البيولوجي المحسوب أكبر بدون مثل هذه التعديلات. لا يمكن استبدال الإدارة تحت الجلد للإدارة العضلية
قائمة السواغات
أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات
حمض الخليك الجليدي
ارجينين هيدروكلوريد
بولي سوربات 20
ماء للحقن
عدم التوافق غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يمكن تخزين أفونيكس في درجة حرارة الغرفة بين 15 درجة مئوية و 30 درجة مئوية لمدة تصل إلى أسبوع
يجب التخزين في العلبة الأصلية صينية بلاستيكية محكمة الغلق للحماية من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
حقنة معبأة مسبقًا سعة 1 مل مصنوعة من الزجاج النوع الأول مع غطاء واضح للعبث وسدادة المكبس بروموبوتيل تحتوي على 0.5 مل من المحلول
حجم العلبة: علبة بها أربع أو اثنا عشر محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.5 مل. كل محقنة معبأة في علبة بلاستيكية محكمة الغلق ، والتي تحتوي أيضًا على إبرة حقن واحدة للاستخدام العضلي
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يتم توفير أفونكس كمحلول جاهز للاستخدام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بمجرد إخراجها من الثلاجة ، يجب ترك أفونيكس في حقنة جاهزة للتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة 15 درجة مئوية - 30 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة تقريبًا
لا تستخدم مصادر الحرارة الخارجية مثل الماء الساخن لتسخين محلول أفونيكس 30 ميكروغرام للحقن
إذا كان محلول الحقن يحتوي على مواد جسيمية أو إذا كان أي لون غير شفاف عديم اللون ، فلا يجوز استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا. يتم توفير إبرة الحقن للحقن العضلي. لا تحتوي التركيبة على مادة حافظة. تحتوي كل محقنة مملوءة مسبقًا من أفونيكس على جرعة واحدة فقط. تجاهل الجزء غير المستخدم من أي حقنة مملوءة مسبقًا
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق