Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
كل محقنة جاهزة للإستعمال تحتوي محلول مطول المفعول للحقن من بوبرينورفين
محلول طويل الأمد للحقن
سائل مصفر إلى أصفر واضح
المؤشرات العلاجية
علاج إدمان المواد الأفيونية في إطار العلاج الطبي والاجتماعي والنفسي. العلاج مخصص للاستخدام في البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر
الجرعة وطريقة الإدارة
تقتصر إدارة بوفيدال على المتخصصين في الرعاية الصحية. يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة ، مثل إجراء زيارات متابعة للمرضى مع المراقبة السريرية وفقًا لاحتياجات المريض ، عند وصف البوبرينورفين وصرفه. لا يُسمح باستخدام المنتج في المنزل أو الإدارة الذاتية للمنتج من قبل المرضى
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل بدء العلاج
لتجنب التعجيل بأعراض الانسحاب ، يجب أن يبدأ العلاج ببوفيدال عندما تكون العلامات الموضوعية والواضحة للانسحاب الخفيف إلى المتوسط واضحة. يجب مراعاة أنواع المواد الأفيونية المستخدمة أي طويلة أو قصيرة المفعول أفيوني المفعول ، والوقت المنقضي منذ آخر استخدام للمواد الأفيونية ودرجة الاعتماد على المواد الأفيونية
بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون الهيروين أو المواد الأفيونية قصيرة المفعول ، يجب عدم إعطاء الجرعة الأولية من بوفيدال إلا بعد 6 ساعات على الأقل من استخدام المريض للمواد الأفيونية
بالنسبة للمرضى الذين يتلقون الميثادون ، يجب تخفيض جرعة الميثادون إلى 30 ملغ / يوم كحد أقصى قبل بدء العلاج ببوفيدال والذي لا ينبغي إعطاؤه إلا بعد 24 ساعة على الأقل من آخر جرعة ميثادون للمريض. قد يؤدي بوفيدال إلى ظهور أعراض الانسحاب في المرضى الذين يعتمدون على الميثادون
الجرعات
بدء العلاج في المرضى الذين لا يتلقون البوبرينورفين بالفعل
يجب أن يتلقى المرضى الذين لم يتعرضوا سابقًا للبوبرينورفين جرعة 4 ملغ من البوبرينورفين تحت اللسان ويجب ملاحظتهم لمدة ساعة قبل أول تناول أسبوعي لبوفيدال لتأكيد التحمل للبوبرينورفين
جرعة البدء الموصى بها من بوفيدال هي 16 مجم ، مع جرعة أو جرعتين إضافيتين 8 مجم على الأقل بيوم واحد ، إلى جرعة مستهدفة 24 مجم أو 32 مجم خلال أسبوع العلاج الأول. الجرعة الموصى بها لأسبوع العلاج الثاني هي الجرعة الإجمالية التي يتم تناولها خلال أسبوع البدء
يمكن بدء العلاج بـ بوفيدال الشهري بعد بدء العلاج مع بوفيدال الأسبوعي ، وفقًا لتحويل الجرعة في الجدول التالي وبمجرد استقرار المرضى في العلاج الأسبوعي أربعة أسابيع أو أكثر ، حيثما كان ذلك عمليًا
التحول من منتجات البوبرينورفين تحت اللسان إلى بوفيدال
يمكن تحويل المرضى الذين عولجوا بالبوبرينورفين تحت اللسان مباشرة إلى البوبيدال الأسبوعي أو الشهري ، بدءًا من اليوم الذي يلي آخر جرعة علاج يومية للبوبرينورفين تحت اللسان وفقًا لتوصيات الجرعات الواردة في الجدول التالي. يوصى بمراقبة أوثق للمرضى خلال فترة الجرعات بعد التبديل
جرعات العلاج اليومية التقليدية للبوبرينورفين تحت اللسان والجرعات المقابلة الموصى بها من البوفيدال الأسبوعية والشهرية
جرعة يومية من البوبرينورفين تحت اللسان 2-6 مجم
جرعة أسبوعية من بوفيدال 8 مجم
جرعة يومية من البوبرينورفين تحت اللسان 8-10 مجم
جرعة أسبوعية من بوفيدال 16 مجم و جرعة البوفيدال الشهرية 64 ملغم
جرعة يومية من البوبرينورفين تحت اللسان 12-16 مجم
جرعة أسبوعية من بوفيدال 24 مجم و جرعة البوفيدال الشهرية 96 ملغم
جرعة يومية من البوبرينورفين تحت اللسان 18-24 مجم
جرعة أسبوعية من بوفيدال 32 مجم و جرعة البوفيدال الشهرية 128 ملغم
يمكن أن تختلف جرعة البوبرينورفين في ملغ بين المنتجات تحت اللسان ، والتي يجب أن تؤخذ في الاعتبار على أساس كل منتج على حدة
علاج الصيانة وتعديل الجرعة
يمكن تناول البوفيدال أسبوعيًا أو شهريًا. يمكن زيادة الجرعات أو تقليلها ويمكن تبديل المرضى بين المنتجات الأسبوعية والشهرية وفقًا لاحتياجات المريض الفردية ومعالجة الحكم السريري للطبيب وفقًا للتوصيات الواردة في الجدول التالي. بعد التبديل ، قد يحتاج المرضى إلى مراقبة أوثق. يعتمد تقييم العلاج طويل الأمد على بيانات 48 أسبوعًا
تحويل الجرعة الموصى بها عند التبديل من الجرعات الأسبوعية إلى الجرعات الشهرية أو من الجرعات الشهرية إلى الجرعات الأسبوعية
الجرعة الأسبوعية من بوفيدال 16 ملغم=الجرعة الشهرية من بوفيدال 64 ملغم
الجرعة الأسبوعية من بوفيدال 24 ملغم=الجرعة الشهرية من بوفيدال 96 ملغم
الجرعة الأسبوعية من بوفيدال 32 ملغم=الجرعة الشهرية من بوفيدال 128 ملغم
الجرعات التكميلية
يمكن إعطاء جرعة تكميلية واحدة بحد أقصى 8 ملغ من بوفيدال في زيارة غير مجدولة بين الجرعات الأسبوعية والشهرية المنتظمة ، بناءً على الاحتياجات المؤقتة لكل مريض
الحد الأقصى للجرعة في الأسبوع للمرضى الذين يتلقون علاجًا أسبوعيًا من بوفيدال هو 32 مجم مع جرعة إضافية تبلغ 8 مجم. الجرعة القصوى شهريًا للمرضى الذين يتلقون علاجًا شهريًا من بوفيدال هي 128 مجم مع جرعة إضافية تبلغ 8 مجم
الجرعات الفائتة
لتجنب الجرعات الفائتة ، يمكن إعطاء الجرعة الأسبوعية حتى يومين قبل أو بعد النقطة الزمنية الأسبوعية ، ويمكن إعطاء الجرعة الشهرية حتى أسبوع واحد قبل أو بعد النقطة الزمنية الشهرية
في حالة عدم وجود جرعة ، يجب إعطاء الجرعة التالية في أقرب وقت ممكن عمليًا
إنهاء العلاج
إذا تم إيقاف علاج بوفيدال ، فيجب مراعاة خصائصه المطولة وأي أعراض انسحاب يعاني منها المريض
إذا تم تحويل المريض إلى العلاج بالبوبرينورفين تحت اللسان ، فيجب القيام بذلك بعد أسبوع واحد من آخر جرعة أسبوعية أو بعد شهر واحد من آخر جرعة شهرية من بوفيدال وفقًا للتوصيات الواردة في الجدول 1
مجموعات خاصة
كبار السن
لم يتم إثبات فعالية وسلامة البوبرينورفين في المرضى المسنين> 65 عامًا. لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود
بشكل عام ، الجرعات الموصى بها للمرضى المسنين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية هي نفسها للمرضى البالغين الأصغر سنًا الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، نظرًا لأن المرضى المسنين قد يعانون من ضعف وظائف الكلى / الكبد ، فقد يكون من الضروري تعديل الجرعة انظر القصور الكبدي والضعف الكلوي أدناه
اختلال كبدي
يجب استخدام البوبرينورفين بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل . في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يمنع استخدام البوبرينورفين
القصور الكلوي
تعديل جرعة البوبرينورفين غير مطلوب لمرضى القصور الكلوي. ينصح بالحذر عند تناول جرعات مرضى القصور الكلوي الحاد تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البوبرينورفين لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
طريقة الإعطاء
بوفيدال مخصص للإعطاء تحت الجلد فقط. يجب حقنها ببطء وبشكل كامل في الأنسجة تحت الجلد من مناطق مختلفة مثل الأرداف ، الفخذ ، البطن ، أو العضد بشرط وجود نسيج تحت الجلد كافٍ. يمكن أن تحتوي كل منطقة على مواقع حقن متعددة. يجب تدوير مواقع الحقن للحقن الأسبوعية والشهرية. يجب ترك ما لا يقل عن 8 أسابيع قبل إعادة حقن موقع الحقن المستخدم مسبقًا بالجرعة الأسبوعية. لا توجد بيانات سريرية تدعم إعادة حقن الجرعة الشهرية في نفس الموقع. من غير المحتمل أن يكون هذا مصدر قلق للسلامة. يجب أيضًا أن يسترشد قرار إعادة الحقن في نفس الموقع بالحكم السريري للأطباء المعالجين. يجب أن تكون الجرعة المعطاة بمثابة حقنة واحدة وليست مقسمة. يجب عدم إعطاء الجرعة عن طريق الوريد. في العضل أو داخل الأدمة في الجلد
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
قصور حاد في الجهاز التنفسي
القصور الكبدي الشديد
إدمان الكحول الحاد أو الهذيان الارتعاشي
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
الادارة
يجب توخي الحذر لتجنب الحقن غير المقصود لبوفيدال. يجب عدم إعطاء الجرعة داخل الأوعية الدموية عن طريق الوريد أو العضل أو داخل الأدمة
قد يشكل الحقن داخل الأوعية الدموية مثل الحقن في الوريد خطرًا لحدوث ضرر جسيم لأن بوفيدال يشكل كتلة صلبة عند ملامسته لسوائل الجسم ، مما قد يتسبب في إصابة الأوعية الدموية أو الانسداد أو أحداث الانسداد التجلطي
لتقليل مخاطر سوء الاستخدام وإساءة الاستخدام والتسريب ، يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة عند وصف البوبرينورفين وصرفه. يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية إدارة بوفيدال مباشرة للمريض. لا يُسمح باستخدام المنتج في المنزل أو الإدارة الذاتية للمنتج من قبل المرضى. يجب مراقبة أي محاولات لإزالة المستودع طوال فترة العلاج
خصائص الإطلاق المطول
يجب مراعاة خصائص الإطلاق المطول للمنتج أثناء العلاج بما في ذلك البدء والإنهاء. على وجه الخصوص ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من المنتجات الطبية المصاحبة و / أو الأمراض المصاحبة بحثًا عن علامات وأعراض السمية أو الجرعة الزائدة أو الانسحاب الناجم عن زيادة أو انخفاض مستويات البوبرينورفين
تثبيط الجهاز التنفسي
تم الإبلاغ عن عدد من حالات الوفاة بسبب تثبيط الجهاز التنفسي للمرضى الذين يعالجون بالبوبرينورفين ، خاصة عند استخدامه مع البنزوديازيبينات أو عندما لم يتم استخدام البوبرينورفين وفقًا لمعلومات وصف الدواء. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات وفاة مرتبطة بالإعطاء المصاحب للبوبرينورفين ومثبطات أخرى مثل الكحول والجابابنتينويد مثل بريجابالين وجابابنتين أو المواد الأفيونية الأخرى
يجب استخدام البوبرينورفين بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور في الجهاز التنفسي مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن ، والربو ، والقلب الرئوي ، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي ، ونقص الأكسجة ، وفرط ثنائي أكسيد الكربون ، والاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا أو تقوس الحداب
قد يسبب البوبرينورفين اكتئابًا تنفسيًا حادًا ، وربما قاتلًا ، لدى الأطفال والأشخاص غير المعتمدين على المواد الأفيونية الذين يستخدمونه عن طريق الخطأ أو عن عمد
اكتئاب الجهاز العصبي المركزي
قد يسبب البوبرينورفين النعاس خاصة عند تناوله مع الكحول أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي مثل البنزوديازيبينات أو المهدئات أو المهدئات أو الجابابنتينويد أو المنومات
الاعتماد
البوبرينورفين هو ناهض جزئي في مستقبلات ميو الأفيونية ويمكن أن ينتج عن الإعطاء المزمن الاعتماد على المواد الأفيونية
متلازمة السيروتونين
قد يؤدي التناول المتزامن لبوفيدال وغيره من عوامل هرمون السيروتونين ، مثل مثبطات مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين ماو
ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)
ومثبطات امتصاص السيروتونين نورإيبينفرين (SNRIs)
أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، إلى متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تهدد الحياة. إذا كان العلاج المصاحب بعوامل أخرى من هرمون السيروتونين له ما يبرره سريريًا ، يُنصح بالمراقبة الدقيقة للمريض ، خاصة أثناء بدء العلاج وزيادة الجرعة
قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية ، وعدم الاستقرار اللاإرادي ، والتشوهات العصبية العضلية ، و / أو أعراض الجهاز الهضمي. في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج اعتمادًا على شدة الأعراض
التهاب الكبد وأحداث الكبد
يوصى بإجراء اختبارات وظائف الكبد الأساسية وتوثيق حالة التهاب الكبد الفيروسي قبل بدء العلاج. المرضى الذين ثبتت إصابتهم بالتهاب الكبد الفيروسي والذين يتناولون بعض الأدوية المصاحبة و / أو الذين يعانون من خلل وظيفي في الكبد معرضون بشكل أكبر لخطر إصابة الكبد. يوصى بالمراقبة المنتظمة لوظائف الكبد
تم الإبلاغ عن حالات الإصابة الكبدية الحادة في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية في كل من الدراسات السريرية وفي تقارير التفاعلات الضائرة بعد التسويق مع المنتجات الطبية التي تحتوي على البوبرينورفين. يتراوح طيف التشوهات من الارتفاعات العابرة بدون أعراض في الترانساميناسات الكبدية إلى تقارير الحالة عن التهاب الكبد الانحلالي ، والفشل الكبدي ، والنخر الكبدي ، والمتلازمة الكبدية الكلوية ، والاعتلال الدماغي الكبدي والوفاة. في كثير من الحالات ، قد يكون لوجود شذوذ في إنزيمات الكبد الموجودة مسبقًا ، والأمراض الوراثية ، والعدوى بفيروس التهاب الكبد ب أو فيروس التهاب الكبد سي ، وإدمان الكحول ، وفقدان الشهية ، والاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكبد ، وتعاطي المخدرات عن طريق الحقن المستمر سببًا أو مساهمًا. وظيفة. يجب أن تؤخذ هذه العوامل الأساسية في الاعتبار قبل وصف البوبرينورفين وأثناء العلاج. عند الاشتباه في حدوث حدث كبدي ، يلزم إجراء مزيد من التقييم البيولوجي والمسببات المرضية. اعتمادًا على النتائج ، قد يتم إيقاف بوفيدال. قد تكون هناك حاجة للمراقبة بعد فترة العلاج الأسبوعية والشهرية. إذا استمر العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكبد عن كثب
هطول متلازمة انسحاب المواد الأفيونية
عند بدء العلاج بالبوبرينورفين ، من المهم أن تكون على دراية بالملف الناهض الجزئي للبوبرينورفين. تسببت منتجات البوبرينورفين في ظهور أعراض انسحاب متسارعة لدى المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية عند تناولها قبل أن تنحسر التأثيرات الناهضة الناتجة عن استخدام المواد الأفيونية أو سوء استخدامها مؤخرًا. لتجنب الانسحاب السريع ، يجب إجراء التحريض عندما تكون العلامات والأعراض الموضوعية للانسحاب الخفيف إلى المتوسط واضحة
قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى متلازمة الانسحاب التي قد تتأخر في البداية
اختلال كبدي
يتم استقلاب البوبرينورفين على نطاق واسع في الكبد. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل بحثًا عن علامات وأعراض انسحاب الأفيون المتسرع أو السمية أو الجرعة الزائدة الناتجة عن زيادة مستويات البوبرينورفين. يجب استخدام البوبرينورفين بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل . يجب مراقبة الوظيفة الكبدية بانتظام أثناء العلاج. يُمنع استخدام البوبرينورفين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد
القصور الكلوي
تتراكم مستقلبات البوبرينورفين في مرضى الفشل الكلوي. ينصح بالحذر عند إعطاء جرعات للمرضى المصابين بقصور كلوي شديد تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة
إطالة كيو تي
يجب توخي الحذر عند تناول بوفيدال مع المنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة كيوتي وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من متلازمة كيوتي الطويلة أو عوامل الخطر الأخرى لإطالة كيوتي
إدارة الآلام الحادة
لإدارة الألم الحاد أثناء الاستخدام المستمر لبوفيدال ، قد يكون من الضروري الجمع بين استخدام المواد الأفيونية مع تقارب مستقبلات ميو أفيونية عالية مثل الفنتانيل والمسكنات غير الأفيونية والتخدير الناحي. قد تتطلب معايرة المنتجات الطبية للألم الأفيوني قصيرة المفعول الفموية أو الوريدية مثل المورفين الفوري أو الأوكسيكودون أو الفنتانيل إلى التأثير المسكن المرغوب في المرضى الذين عولجوا ببوفيدال جرعات أعلى. يجب مراقبة المرضى أثناء العلاج
استخدام في الأطفال والمراهقين
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البوبرينورفين لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا . نظرًا لمحدودية البيانات لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا ، يجب مراقبة المرضى في هذه الفئة العمرية عن كثب أثناء العلاج
تأثيرات الطبقة
قد تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم الانتصابي
قد تؤدي المواد الأفيونية إلى ارتفاع ضغط السائل الدماغي الشوكي ، مما قد يؤدي إلى حدوث نوبات. لذلك ، يجب استخدام المواد الأفيونية بحذر في المرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس ، أو آفات داخل الجمجمة ، أو حالات أخرى قد يزيد فيها الضغط النخاعي ، أو تاريخ من النوبات
يجب استخدام المواد الأفيونية بحذر عند المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو تضخم البروستاتا أو تضيق مجرى البول
قد يتداخل تقبض الحدقة الناجم عن المواد الأفيونية أو التغيرات في مستوى الوعي أو التغيرات في إدراك الألم كأحد أعراض المرض مع تقييم المريض أو يحجب التشخيص أو المسار السريري للمرض المصاحب
يجب استخدام المواد الأفيونية بحذر في المرضى الذين يعانون من الوذمة المخاطية أو قصور الغدة الدرقية أو قصور الغدة الكظرية مثل مرض أديسون
ثبت أن المواد الأفيونية تزيد من الضغط داخل المقلة ، ويجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في القناة الصفراوية
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع بوفيدال
يجب استخدام البوبرينورفين بحذر عند تناوله مع
البنزوديازيبينات: قد يؤدي هذا المزيج إلى الوفاة بسبب تثبيط الجهاز التنفسي ذي المنشأ المركزي. لذلك ، يجب مراقبة الجرعات عن كثب ويجب تجنب هذا المزيج في الحالات التي يوجد فيها خطر سوء الاستخدام. يجب تحذير المرضى من خطورة تناول البنزوديازيبينات غير الموصوفة بأنفسهم أثناء تناول هذا المنتج ، كما يجب تحذيرهم من استخدام البنزوديازيبينات بالتزامن مع هذا المنتج فقط وفقًا لتوجيهات الطبيب
جابابنتينويدس: قد يؤدي هذا المزيج إلى الوفاة بسبب تثبيط الجهاز التنفسي. لذلك ، يجب مراقبة الجرعات عن كثب ويجب تجنب هذا المزيج في الحالات التي يوجد فيها خطر سوء الاستخدام. يجب تحذير المرضى لاستخدام الجابابنتينويد مثل بريجابالين وجابابنتين بالتزامن مع هذا المنتج فقط حسب توجيهات الطبيب
المشروبات الكحولية أو المنتجات الطبية التي تحتوي على الكحول حيث تزيد الكحول من التأثير المهدئ للبوبرينورفين
مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي: مشتقات أفيونية أخرى مثل الميثادون والمسكنات ومضادات السعال. بعض مضادات الاكتئاب، والمسكنات مثبطات مستقبلات هـ 1 ، الباربيتورات، المزيلة للقلق غير البنزوديازيبينات، مضادات الذهان، الكلونيدين والمواد ذات الصلة. تزيد هذه التوليفات من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي. يمكن أن يؤدي انخفاض مستوى اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات محفوفًا بالمخاطر
المسكنات الأفيونية: قد يكون من الصعب تحقيق التسكين الكافي عند استخدام ناهض أفيوني كامل في المرضى الذين يتلقون البوبرينورفين. توجد أيضًا احتمالية لجرعة زائدة مع ناهض كامل ، خاصة عند محاولة التغلب على تأثيرات ناهض البوبرينورفين الجزئي ، أو عندما تنخفض مستويات بلازما البوبرينورفين
Naltrexone وNalmefene
هذه مضادات أفيونية يمكن أن تمنع التأثيرات الدوائية للبوبرينورفين. بالنسبة للمرضى المعتمدين على المواد الأفيونية والذين يتلقون حاليًا العلاج بالبوبرينورفين ، قد يؤدي النالتريكسون إلى ظهور مفاجئ لأعراض انسحاب المواد الأفيونية الطويلة والمكثفة. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون حاليًا علاج النالتريكسون ، قد يتم حظر التأثيرات العلاجية المقصودة لإدارة البوبرينورفين بواسطة النالتريكسون
يتم استقلاب البوبرينورفين إلى نوربوبرينورفين بشكل أساسي بواسطة سايتكروم
CYP3A4
لم يتم دراسة التأثيرات على التعرض للبوبرينورفين في المرضى الذين عولجوا ببوفيدال. تم تحديد التفاعل مع المحرضات أو المثبطات التي يتم تناولها بشكل مشترك في الدراسات التي تستخدم البوبرينورفين عبر الغشاء المخاطي والجلد. يتم استقلاب البوبرينورفين أيضًا إلى البوبرينورفين-3بيتا-غلوكورونيد بواسطة
UGT1A1
قد تثبط مثبطات سايتكروم استقلاب البوبرينورفين مما يؤدي إلى زيادة ذروة تركيز المصل للبوبرينورفين والنوربوبرينورفين. يتجنب بوفيدال تأثيرات المرور الأول ومن المتوقع أن يكون لمثبطات سايتكروم مثل مثبطات الأنزيم البروتيني مثل ريتونافير أو نلفينافير أو إندينافير أو مضادات الفطريات آزول مثل الكيتوكونازول أو إيتراكونازول أو المضادات الحيوية لماكرولايد تأثيرات أقل على استقلاب البوبرينورفين عند تناولها مع البوبرينورفين. عند تناوله مع البوبرينورفين تحت اللسان. عند التحول من البوبرينورفين تحت اللسان إلى البوفيدال ، قد يحتاج المرضى إلى المراقبة للتأكد من أن مستويات البوبرينورفين في البلازما كافية
يجب أن يعالج المرضى الذين يتناولون بوفيدال بالفعل والذين يبدأون العلاج بمثبطات سايتكروم بواقع بوفيدال الأسبوعي وأن تتم مراقبتهم بحثًا عن علامات وأعراض المعالجة المفرطة. على العكس من ذلك ، إذا توقف المريض الذي عولج بشكل متزامن مع بوفيدال ومثبط سايتكروم عن العلاج بمثبط سايتكروم ، فيجب مراقبة المريض بحثًا عن أعراض الانسحاب
محرضات سايتكروم CYP3A4
قد تحفز عملية التمثيل الغذائي للبوبرينورفين مما يؤدي إلى انخفاض مستويات البوبرينورفين. يتجنب بوفيدال تأثيرات المرور الأول ومن المتوقع أن يكون لمحفزات سايتكروم مثل الفينوباربيتال أو الكاربامازيبين أو الفينيتوين أو الريفامبيسين تأثيرات أقل على استقلاب البوبرينورفين عند تناوله بالاشتراك مع بوفيدال مقارنةً عند تناوله مع البوبرينورفين تحت اللسان. عند التحول من البوبرينورفين تحت اللسان إلى البوفيدال ، قد يحتاج المرضى إلى المراقبة للتأكد من أن مستويات البوبرينورفين في البلازما كافية. يجب علاج المرضى الذين يتناولون بوفيدال بالفعل والذين يبدأون العلاج باستخدام محرضات سايتكروم باستخدام بوفيدال أسبوعياً ويتم مراقبتهم بحثًا عن علامات وأعراض الانسحاب. على العكس من ذلك ، إذا توقف المريض الذي عولج بشكل متزامن مع بوفيدال ومحفز سايتكروم عن العلاج بمحفز سايتكروم ،
قد تؤثر مثبطات
UGT1A1
على التعرض الجهازي للبوبرينورفين
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOI)
تفاقم محتمل لتأثيرات المواد الأفيونية ، بناءً على التجربة مع المورفين
المنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين ، مثل مثبطات ماو ، ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، نظرًا لخطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تهدد الحياة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات محدودة عن استخدام البوبرينورفين في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى سمية إنجابية. يجب استخدام البوبرينورفين أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
قرب نهاية الحمل ، قد يؤدي البوبرينورفين إلى تثبيط الجهاز التنفسي عند الرضيع حتى بعد فترة قصيرة من الإعطاء. قد يؤدي الإعطاء طويل الأمد خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى متلازمة الانسحاب عند الوليد مثل فرط التوتر ، رعاش حديثي الولادة ، هياج حديثي الولادة ، رمع عضلي أو تشنجات. تتأخر المتلازمة بشكل عام من عدة ساعات إلى عدة أيام بعد الولادة
نظرًا لعمر النصف الطويل للبوبرينورفين ، يجب مراعاة مراقبة الأطفال حديثي الولادة لعدة أيام بعد الولادة لمنع خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي أو متلازمة الانسحاب عند الولدان
الرضاعة الطبيعية
يُفرز البوبرينورفين ومستقلباته في حليب الثدي البشري ويجب استخدام بوفيدال بحذر أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لا توجد بيانات محدودة حول تأثيرات البوبرينورفين على خصوبة الإنسان
لم يُلاحظ تأثير البوبرينورفين على الخصوبة عند الحيوانات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
للبوبرينورفين تأثير طفيف إلى متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات عند إعطائه للمرضى المعتمدين على المواد الأفيونية. قد يسبب البوبرينورفين النعاس أو الدوخة أو ضعف التفكير ، خاصة أثناء تحريض العلاج وتعديل الجرعة. إذا تم استخدامه مع الكحول أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي ، فمن المرجح أن يكون التأثير أكثر وضوحًا
يجب تحذير المريض بعدم القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة أثناء تناول هذا الدواء حتى يعرف كيف يتأثر المريض بالدواء. يجب تقديم توصية فردية من قبل أخصائي الرعاية الصحية المعالج
الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر بالنسبة للبوبرينورفين هي الصداع والغثيان وفرط التعرق والأرق ومتلازمة الانسحاب من المخدرات والألم
الالتهابات والاصابات
عدوى
الانفلونزا
التهاب البلعوم
التهاب الأنف
التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
تضخم العقد اللمفية
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات نفسية
أرق
قلق
الإثارة
كآبة
العداء
العصبية
تفكير غير طبيعي
جنون العظمة
الاعتماد الطبي
الهلوسة
مزاج مبتهج
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
نعاس
دوخة
صداع نصفي
تنمل
إغماء
رعشه
فرط التوتر
اضطرابات النطق
اضطرابات العين
اضطراب الدمع
توسع حدقة العين
ضيق الحدقة
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوار
اضطرابات القلب
الخفقان
اضطرابات الأوعية الدموية
توسع الأوعية
انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
سعال
ضيق في التنفس
تثاؤب
أزمة
التهاب شعبي
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
إمساك
التقيؤ
وجع بطن
انتفاخ
سوء الهضم
فم جاف
إسهال
اضطراب الجهاز الهضمي
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة Alanine aminotransferase
زيادة Aspartate aminotransferase
زيادة الانزيمات الكبدية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متسرع
حكة
الشرى
طفح بقعي
التهاب احمرارى للجلد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
أرثرالجيا
ألم في الظهر
ألم عضلي
تشنجات عضلية
الم الرقبة
آلام العظام
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
احتباس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
عسر الطمث
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
فرط التعرق
متلازمة الانسحاب من المخدرات
ألم
ألم موقع الحقن
حكة في موقع الحقن
حمامي موقع الحقن
تورم موقع الحقن
رد فعل موقع الحقن
تصلب موقع الحقن
كتلة موقع الحقن
وذمة محيطية
فقد القوة
توعك
بيركسيا
قشعريرة
متلازمة الانسحاب الوليدي
ألم صدر
التهاب موقع الحقن
كدمات موقع الحقن
موقع الحقن الشرى
التحقيقات
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
الدوخة الإجرائية
جرعة زائدة
أعراض
يعتبر تثبيط الجهاز التنفسي ، نتيجة تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، من الأعراض الأولية التي تتطلب التدخل في حالة جرعة زائدة من البوبرينورفين لأنه قد يؤدي إلى توقف التنفس والوفاة. قد تشمل الأعراض الأولية للجرعة الزائدة أيضًا التعرق المفرط ، والنعاس ، والحول ، وتقلب الحدقة ، وانخفاض ضغط الدم ، والغثيان ، والقيء و / أو اضطرابات الكلام
علاج او معاملة
يجب اتخاذ تدابير داعمة عامة ، بما في ذلك المراقبة الدقيقة لحالة الجهاز التنفسي والقلب للمريض. يجب البدء في علاج أعراض الاكتئاب التنفسي ، باتباع إجراءات العناية المركزة القياسية. يجب ضمان مجرى هوائي براءة اختراع وتهوية مدعومة أو مضبوطة. يجب نقل المريض إلى بيئة تتوفر فيها مرافق الإنعاش الكاملة. إذا تقيأ المريض ، يجب اتخاذ الاحتياطات لمنع الطموح. يوصى باستخدام مضادات أفيونية المفعول مثل النالوكسون ، على الرغم من التأثير المتواضع الذي قد يكون له في عكس الأعراض التنفسية للبوبرينورفين مقارنة بآثاره على المواد الأفيونية الناهضة الكاملة
مدة طويلة من العمل من البوبرينورفين وإطلاق سراح لفترات طويلة من بوفيدال ، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار عند تحديد مدة العلاج اللازمة لعكس آثار جرعة زائدة، . يمكن التخلص من النالوكسون بسرعة أكبر من البوبرينورفين ، مما يسمح بعودة أعراض جرعة زائدة من البوبرينورفين التي سبق التحكم فيها
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية الجهاز العصبي الأخرى ، الأدوية المستخدمة في الاعتماد على المواد الأفيونية
آلية العمل
البوبرينورفين هو ناهض / مناهض جزئي للأفيونيات والذي يرتبط بمستقبلات أفيونية المفعول بالدماغ
μ (mu) و κ (kappa)
يُعزى نشاطه في علاج صيانة المواد الأفيونية إلى خصائصه التي يمكن عكسها ببطء مع مستقبلات الأفيون التي قد تقلل ، على مدى فترة طويلة ، من الحاجة إلى المواد الأفيونية غير المشروعة للمرضى الذين يعانون من الاعتماد على المواد الأفيونية
لوحظت آثار سقف ناهض المواد الأفيونية أثناء دراسات الصيدلة السريرية في الأشخاص المعتمدين على المواد الأفيونية
خواص حركية الدواء
استيعاب
بعد الحقن ، يزيد تركيز بلازما البوبرينورفين بمتوسط الوقت إلى أقصى تركيز في البلازما (ت ماكس ) بحوالي 24 ساعة. بوفيدال لديه التوافر البيولوجي المطلق الكامل. يتم الوصول إلى الحالة المستقرة في الجرعة الأسبوعية الرابعة
لوحظت زيادات متناسبة في الجرعة في التعرض في فترة الجرعة من 8 مجم إلى 32 مجم
توزيع
الحجم الظاهر لتوزيع البوبرينورفين حوالي 1900 لتر. البوبرينورفين ما يقرب من 96٪ مرتبط بالبروتين ، بشكل أساسي إلى ألفا وبيتا غلوبولين
التحول البيولوجي والقضاء
يتم استقلاب البوبرينورفين بشكل مؤكسد عن طريق
14-N-dealkylation
إلى
N-desalkyl-buprenorphine
المعروف أيضًا باسم
norbuprenorphine
عبر السيتوكروم
P450 CYP3A4
وعن طريق الغلوكوروكونتينغ للجزيء الأصلي والمستقلب المنحل. نوربوبرينورفين هو ناهض بيتا-أفيوني مع نشاط جوهري ضعيف
ينتج عن إعطاء بوفيدال تحت الجلد تركيزات بلازما أقل بكثير من مستقلب نوربوبرينورفين مقارنة بإعطاء البوبرينورفين تحت اللسان ، بسبب تجنب التمثيل الغذائي للمرور الأول
القضاء على البوبرينورفين من البوفيدال هو معدل إطلاق محدود بنصف عمر نهائي يتراوح من 3 إلى 5 أيام
يتم التخلص من البوبرينورفين بشكل أساسي في البراز عن طريق إفراز القنوات الصفراوية للمستقلبات المقترنة بالجلوكوروكورفين (70٪) ، ويتم التخلص من الباقي في البول. إجمالي التصفية من البوبرينورفين حوالي 68 لتر / ساعة
قائمة السواغات
بوفيدال 8 مجم ، 16 مجم ، 24 مجم ، 32 مجم
فوسفاتيديل كولين فول الصويا
ديولات الجلسرين
الإيثانول اللامائي
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 30 شهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا تثلج ولا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
حقنة مملوءة مسبقًا سعة 1 مل زجاج ، النوع الأول مع سدادة بمكبس مطاط بروموبوتيل مغلف بالبوليمر الفلوري مع إبرة ½ بوصة ، مقياس 23 ، 12 مم ودرع إبرة مطاط ستايرين بوتادين. يتم تجميع المحقنة المعبأة مسبقًا في جهاز أمان لمنع الوخز بالإبر بعد الحقن. قد يحتوي درع الإبرة الخاص بحقنة الأمان على مادة اللاتكس المطاطية التي قد تسبب تفاعلات حساسية لدى الأفراد الذين يعانون من حساسية تجاه مادة اللاتكس
أحجام العبوات
تحتوي العبوة على حقنة واحدة مملوءة مسبقًا مع سدادة وإبرة ودرع إبرة وجهاز أمان وقضيب مكبس
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
معلومات مهمة
يجب أن يتم الإعطاء في النسيج تحت الجلد
يجب تجنب الإعطاء داخل الأوعية الدموية ، والعضل ، وداخل الأدمة
يجب عدم استخدامه في حالة كسر محقنة الأمان أو تلف العبوة
قد يحتوي درع الإبرة للمحقنة على مادة اللاتكس المطاطية التي قد تسبب ردود فعل تحسسية لدى الأفراد الذين يعانون من حساسية تجاه مادة اللاتكس
تعامل مع محقنة الأمان بعناية لتجنب عصا الإبرة. تشتمل حقنة الأمان على جهاز أمان لحماية الإبرة يتم تنشيطه في نهاية الحقن. لا تنزع غطاء المحقنة الآمنة حتى تكون جاهزًا للحقن. بمجرد عدم الغطاء ، لا تحاول أبدًا إعادة تلبيس الإبرة
• تخلص من محقنة الأمان المستخدمة على الفور بعد الاستخدام. لا تعيد استخدام محقنة الأمان
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق