Niraparib Tosylate Monohydrate
سواغ ذات تأثير معروف
تحتوي كل كبسولة صلبة على 254.5 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات
تحتوي كل كبسولة صلبة أيضًا على عامل التلوين tartrazine (E 102) 0.0172 mg
الإستخدامات
يستطب زيجولا
كعلاج وحيد للعلاج المداومة للمرضى البالغين المصابين بالظهارة المتقدمة
(FIGO المرحلتان الثالثة والرابعة)
من المبيض أو قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي الذين يستجيبون كليًا أو جزئيًا بعد إتمام الخط الأول من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين
كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من حساسية البلاتين عالية الانتكاس وحساسية المبيض أو قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي الذين يستجيبون كليًا أو جزئيًا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بزيجولا ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان
الجرعات
علاج صيانة سرطان المبيض من الخط الأول
جرعة البدء الموصى بها من زيجولا هي 200 مجم كبسولتان 100 مجم ، تؤخذ مرة واحدة يوميًا. ومع ذلك ، بالنسبة لأولئك المرضى الذين يزنون 77 كجم ولديهم عدد الصفائح الدموية الأساسي 150،000 / ميكرولتر ، فإن جرعة البدء الموصى بها من زيجولا هي 300 مجم ثلاث كبسولات 100 مجم ، تؤخذ مرة واحدة يوميًا
العلاج الوقائي لسرطان المبيض المتكرر
الجرعة ثلاث كبسولات صلبة 100 مجم مرة واحدة يومياً ، أي ما يعادل جرعة يومية إجمالية 300 مجم
يجب تشجيع المرضى على تناول جرعتهم في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. قد تكون إدارة وقت النوم طريقة محتملة للتحكم في الغثيان
يوصى بمواصلة العلاج حتى تطور المرض أو حدوث تسمم
الجرعة المفقودة
إذا فات المرضى جرعة ، يجب أن يأخذوا جرعتهم التالية في الوقت المحدد بانتظام
تعديلات الجرعة لردود الفعل السلبية
يتم سرد تعديلات الجرعة الموصى بها للتفاعلات الضائرة
بشكل عام ، يوصى بوقف العلاج أولاً ولكن ليس أكثر من 28 يومًا متتاليًا للسماح للمريض بالتعافي من التفاعل الضار ثم إعادة تشغيله بنفس الجرعة. في حالة تكرار التفاعل الضار ، يوصى بمقاطعة العلاج ثم استئناف الجرعة المنخفضة. إذا استمرت التفاعلات الضائرة بعد توقف الجرعة لمدة 28 يومًا ، يوصى بإيقاف زيجولا. إذا كانت التفاعلات العكسية غير قابلة للإدارة باستخدام استراتيجية مقاطعة الجرعة وتقليلها ، يوصى بإيقاف زيجولا
تعديلات الجرعة الموصى بها للتفاعلات الضائرة
لجرعة 200 ملغم تخفض الجرعة الى 100 ملغم/يوم ثم يوقف العلاج
لجرعة 300 ملغم تخفض الجرعة لغاية 200 ملغم كبسولتان /يوم ثم 100 ملغم/يوم
إذا كان مطلوبًا خفض الجرعة إلى أقل من 100 ملغ / يوم ، توقف عن استخدام دواء زيجولا
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المسنين 65 سنة. هناك بيانات سريرية محدودة في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكثر
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو مرض كلوي في المرحلة النهائية يخضعون لغسيل الكلى. يجب استخدامه بحذر عند هؤلاء المرضى
اختلال كبدي
ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل
فإن جرعة البدء الموصى بها من زيجولا هي 200 مجم مرة واحدة يوميًا
لا توجد بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد ؛ يستخدم بحذر عند هؤلاء المرضى
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية نيراباريب لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة بالماء. لا ينبغي مضغ الكبسولات أو سحقها
يمكن تناول زيجولا دون اعتبار للوجبات
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
الرضاعة الطبيعية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ردود الفعل السلبية الدموية
تم الإبلاغ عن تفاعلات عكسية دموية مثل قلة الصفيحات ، فقر الدم ، قلة العدلات في المرضى الذين عولجوا بزيجولا قد يكون المرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم أو انخفاض عدد الصفائح الدموية في خطر متزايد من قلة الصفيحات من الدرجة 3+ ويجب عمل
اختبار تعداد الدم الكامل أسبوعيًا للشهر الأول ، متبوعًا بمراقبة شهرية للأشهر العشرة التالية من العلاج وبشكل دوري بعد هذا الوقت يوصى بمراقبة التغييرات المهمة سريريًا في أي معلمة دموية أثناء العلاج
إذا كان المريض يعاني من سمية دموية شديدة ومستمرة بما في ذلك قلة الكريات الشاملة التي لا تحل في غضون 28 يومًا بعد الانقطاع ، يجب إيقاف زيجولا
نظرًا لخطر الإصابة بنقص الصفيحات ، يجب استخدام مضادات التخثر والمنتجات الطبية المعروفة بتقليل عدد الصفيحات بحذر
متلازمة خلل التنسج النقوي / ابيضاض الدم النخاعي الحاد
لوحظت حالات متلازمة خلل التنسج النقوي / ابيضاض الدم النخاعي الحاد (MDS / AML)
في المرضى الذين عولجوا بعلاج زيجولا الأحادي أو العلاج المركب في التجارب السريرية وما بعد التسويق
تراوحت مدة علاج زيجولا في المرضى قبل تطوير حالات متلازمة خلل التنسج النقوي / ابيضاض الدم النخاعي الحاد
من 0.5 شهر إلى> 4.9 سنة. كانت الحالات نموذجية في المرتبط بعلاج السرطان. تلقى جميع المرضى أنظمة العلاج الكيميائي المحتوية على البلاتين وتلقى العديد منهم أيضًا عوامل أخرى مدمرة للحمض النووي وعلاجًا إشعاعيًا. كان لدى بعض المرضى تاريخ من خلل التنسج في نخاع العظام
إذا تم تأكيد حالات متلازمة خلل التنسج النقوي / ابيضاض الدم النخاعي الحاد أثناء العلاج بزيجولا ، يجب إيقاف العلاج ومعالجة المريض بشكل مناسب
ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك أزمة ارتفاع ضغط الدم
تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك أزمة ارتفاع ضغط الدم ، باستخدام زيجولا . يجب السيطرة على ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا بشكل كافٍ قبل بدء العلاج بزيجولا. يجب مراقبة ضغط الدم أسبوعيًا على الأقل لمدة شهرين ، ومراقبته شهريًا بعد ذلك للسنة الأولى ودوريًا بعد ذلك أثناء العلاج بزيجولا. يمكن النظر في مراقبة ضغط الدم في المنزل للمرضى المناسبين الذين لديهم تعليمات للاتصال بمقدم الرعاية الصحية في حالة ارتفاع ضغط الدم
يجب تدبير ارتفاع ضغط الدم طبيا باستخدام الأدوية الخافضة للضغط وكذلك تعديل جرعة زيجولا ، إذا لزم الأمر. في البرنامج السريري ، تم الحصول على قياسات ضغط الدم في اليوم الأول من كل دورة مدتها 28 يومًا بينما بقي المريض في زيجولا. في معظم الحالات ، تم التحكم في ارتفاع ضغط الدم بشكل كافٍ باستخدام العلاج القياسي الخافض للضغط مع أو بدون تعديل جرعة زيجولا. يجب إيقاف زيجولا في حالة أزمة ارتفاع ضغط الدم أو إذا كان ارتفاع ضغط الدم المهم طبياً لا يمكن السيطرة عليه بشكل كافٍ باستخدام العلاج الخافض للضغط
متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES)
كانت هناك تقارير عن متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES)
في المرضى الذين يتلقون زيجولا . متلازمة اعتلال الدماغ العكسي هو اضطراب عصبي نادر وقابل للعكس يمكن أن يظهر مع أعراض سريعة التطور بما في ذلك النوبات أو الصداع أو الحالة العقلية المتغيرة أو الاضطراب البصري أو العمى القشري المصحوب بارتفاع ضغط الدم أو بدونه. يتطلب تشخيص متلازمة اعتلال الدماغ العكسي تأكيدًا عن طريق تصوير الدماغ ، ويفضل التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)
في حالة متلازمة اعتلال الدماغ العكسي ، يوصى بالتوقف عن تناول زيجولا وعلاج أعراض معينة بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم. لا تُعرف سلامة إعادة بدء علاج زيجولا في المرضى الذين عانوا سابقًا من متلازمة اعتلال الدماغ العكسي
الحمل / منع الحمل
لا ينبغي استخدام زيجولا أثناء الحمل أو في النساء في سن الإنجاب غير المستعدات لاستخدام وسائل منع الحمل الموثوقة أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد تلقي آخر جرعة من زيجولا. يجب إجراء اختبار الحمل على جميع النساء في سن الإنجاب قبل العلاج
اختلال كبدي
المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد يمكن أن يكون لديهم زيادة في التعرض للنيراباريب بناءً على بيانات من المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ويجب مراقبتهم بعناية
اللاكتوز
تحتوي كبسولات زيجولا الصلبة على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
تارترازين (E 102)
يحتوي هذا المنتج الطبي على مادة التارترازين (إي 102) ، والتي قد تسبب تفاعلات تحسسية
التفاعلات الدوائية
لم يتم دراسة مزيج نيراباريب مع اللقاحات أو العوامل المثبطة للمناعة
البيانات عن نيراباريب بالاشتراك مع المنتجات الطبية السامة للخلايا محدودة. لذلك ، يجب توخي الحذر إذا تم استخدام نيراباريب مع اللقاحات أو العوامل المثبطة للمناعة أو مع المنتجات الطبية الأخرى السامة للخلايا
تفاعلات حركية الدواء
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على نيراباريب
لا يلزم تعديل جرعة زيجولا عند تناولها بالتزامن مع المنتجات الطبية المعروفة بأنها مثبطة سايتكروم مثل إيتراكونازول وريتونافير وكلاريثروميسين أو تحفز إنزيمات سايتكروم مثل ريفامبين وكاربامازيبين والفينيتوين
لا يلزم تعديل جرعة زيجولا عند تناولها بشكل متزامن مع المنتجات الطبية المعروفة بتثبيط البروتين السكري مثل أميودارون ، فيراباميل أو مثل أوسيمرتينيب ، فيلباتاسفير ، وإلترومبوباج
لا يلزم تعديل جرعة زيجولا عند تناولها بشكل متزامن مع المنتجات الطبية المعروفة بتثبيط
OATP1B1 أو 1B3
مثل جيمفيبروزيل ، ريتونافير ، دولوتيجرافير
. لا يلزم تعديل جرعة زيجولا عند تناولها بشكل متزامن مع
البروبينسيد ، ديكلوفيناك ، سيميتيدين ، كينيدين
تأثير نيراباريب على المنتجات الطبية الأخرى
يوصى بالحذر مع
السيكلوسبورين ، والتاكروليموس ، والفنتانيل ، والإرغوتامين ، والبيموزيد ، والكويتيابين ، والهالوفانترين
يوصى بالحذر عند دمج نيراباريب مع مثل كلوزابين ، وثيوفيلين ، وروبينيرول
يوصى بالحذر عند دمج نيراباريب مع إرينوتيكان ، روسوفاستاتين ، سيمفاستاتين ، أتورفاستاتين ، وميثوتريكسات
لا يمكن استبعاد زيادة تركيزات البلازما من الميتفورمين
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الإناث
يجب ألا تحمل النساء في سن الإنجاب أثناء العلاج ويجب ألا يحملن في بداية العلاج. يجب إجراء اختبار الحمل على جميع النساء في سن الإنجاب قبل العلاج. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد تلقي آخر جرعة من زيجولا
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام نيراباريب في النساء الحوامل. لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية والنمائية للحيوان. ومع ذلك ، بناءً على آلية عملها ، يمكن أن يسبب نيراباريب ضررًا للجنين ، بما في ذلك التأثيرات المميتة للجنين والتأثيرات المسخية ، عند إعطائه للمرأة الحامل. لا ينبغي أن تستخدم نيراباريب أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان نيراباريب أو مستقلباته تفرز في حليب الأم. الرضاعة الطبيعية هي بطلان خلال إعطاء زيجولا ولمدة شهر بعد تلقي آخر جرعة
الخصوبة
لا توجد بيانات سريرية عن الخصوبة. لوحظ انخفاض قابل للانعكاس في تكوين الحيوانات المنوية في الجرذان والكلاب
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نيراباريب له تأثير معتدل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. قد يعاني المرضى الذين يتناولون زيجولا من وهن أو إرهاق أو دوار أو صعوبات في التركيز. يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات
الآثار الجانبية
كان الغثيان ، فقر الدم ، قلة الصفيحات ، التعب ، الإمساك ، القيء ، الصداع ، الأرق ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، قلة العدلات ، آلام في البطن ، انخفاض الشهية ، الإسهال ، ضيق التنفس ، ارتفاع ضغط الدم ، الوهن ، الدوخة ، انخفاض عدد العدلات ، السعال ، ألم المفاصل ، آلام الظهر ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، والتدفقات الساخنة
كانت أكثر التفاعلات الضائرة الخطيرة شيوعًا> 1 ٪ هي قلة الصفيحات وفقر الدم
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
الالتهابات والاصابات
التهاب المسالك البولية
التهاب الشعب الهوائية والتهاب الملتحمة
عدوى المسالك البولية والتهاب الشعب الهوائية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات ، فقر الدم ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض
قلة الكريات الشاملة ، قلة العدلات الحموية
قلة الصفيحات ، فقر الدم ، قلة العدلات
نقص في عدد كريات الدم البيضاء
قلة الكريات الشاملة ، قلة العدلات الحموية
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
نقص بوتاسيوم الدم
اضطرابات نفسية
أرق
القلق والاكتئاب
ضعف إدراكي
التشوش
أرق ، قلق ، اكتئاب ، حالة ارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار
عسر الذوق
متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي
صداع الراس
اضطرابات القلب
الخفقان
عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
أزمة ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس والسعال والتهاب البلعوم الأنفي
التهاب رئوي
ضيق التنفس ، رعاف ، التهاب رئوي
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان ، إمساك ، قيء ، ألم بطني ، إسهال ، عسر هضم
جفاف الفم وانتفاخ البطن والتهاب الغشاء المخاطي والتهاب الفم
الغثيان والقيء وآلام في البطن
الإسهال ، الإمساك ، التهاب الغشاء المخاطي ، التهاب الفم ، جفاف الفم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حساسية للضوء ، طفح جلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام الظهر وآلام المفاصل
آلام الظهر ، ألم مفصلي ، ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
التعب والوهن
وذمة محيطية
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم AST
زيادة الكرياتينين في الدم
نقص الوزن
زيادة جاما جلوتاميل ترانسفيراز ALT
جرعة زائدة
لا يوجد علاج محدد في حالة جرعة زيجولا الزائدة ، ولا تظهر أعراض الجرعة الزائدة. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب على الأطباء اتباع التدابير الداعمة العامة ويجب أن يعالجوا الأعراض
قائمة السواغات
محتوى الكبسولة
ستيرات المغنيسيوم
مونوهيدرات اللاكتوز
الكبسولة
ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
الجيلاتين
الأزرق اللامع FCF (E 133)
اريثروزين (127 هـ)
تارترازين (E 102)
حبر الطباعة
شيلاك (E 904)
البروبيلين جلايكول (إي 1520)
هيدروكسيد البوتاسيوم (إي 525)
أكسيد الحديد الأسود (E 172)
هيدروكسيد الصوديوم (إي 524)
بوفيدون (إي 1201)
ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق