سواغ: ل- هيستيدين ، ل- هيستيدين مونوهيدروكلوريد ، ل- أرجينين هيدروكلوريد ، سكروز ، بولي سوربات 80
بعد التحضير ، يحتوي كل مل على 60 ملغ من فيدوليزوماب
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو ممرضتك
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة
سيعطيك طبيبك أيضًا بطاقة تنبيه المريض لتظل معك في جميع الأوقات
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات المناعة ، مثبطات المناعة الانتقائية
يحتوي المادة الفعالة فيدوليزوماب. ينتمي فيدوليزوماب إلى مجموعة من الأدوية البيولوجية تسمى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (MAbs)
فيدوليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG 1 يتم إنتاجه في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
فيدوليزوماب يعمل عن طريق منع البروتين الموجود على سطح خلايا الدم البيضاء الذي يسبب التهاب القولون التقرحي ومرض كرون. هذا يقلل من كمية الالتهاب
الإستخدامات
يستخدم فيدوليزوماب لعلاج العلامات والأعراض لدى البالغين من
التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد
داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد
التهاب القولون التقرحي
التهاب القولون التقرحي هو مرض يسبب التهاب الأمعاء الغليظة. إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي ، فسوف يتم إعطاؤك أدوية أخرى أولاً. إذا لم تستجيب بشكل جيد بما فيه الكفاية أو لا تستطيع تحمل هذه الأدوية ، فقد يعطيك طبيبك فيدوليزوماب لتقليل علامات وأعراض مرضك
مرض كرون
مرض كرون هو مرض يسبب التهاب الجهاز الهضمي. إذا كنت مصابًا بمرض كرون ، فسوف تحصل أولاً على أدوية أخرى. إذا لم تستجيب بشكل جيد بما فيه الكفاية أو لا تستطيع تحمل هذه الأدوية ، فقد يعطيك طبيبك فيدوليزوماب لتقليل علامات وأعراض مرضك
موانع الإستخدام
لا تستخدم فيدوليزوماب
إذا كان لديك حساسية من فيدوليزوماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان لديك عدوى شديدة نشطة - مثل السل ، تسمم الدم ، الإسهال الشديد والقيء والتهاب المعدة والأمعاء ، عدوى الجهاز العصبي
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل إعطائك فيدوليزوماب
أخبر طبيبك على الفور عند تلقيك هذا الدواء لأول مرة ، وأثناء العلاج ، وبين الجرعات
إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو فقدانها أو ازدواجها في الكلام أو صعوبة التحدث أو ضعف في الذراع أو الساق أو تغير في طريقة مشيك أو مشاكل في توازنك أو تنميل مستمر أو انخفاض الإحساس أو فقدان الإحساس أو فقدان الذاكرة أو الارتباك. قد تكون هذه كلها أعراضًا لحالة دماغية خطيرة ومميتة تُعرف باسم اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي ( PML )
إذا كنت تعاني من عدوى ، أو تعتقد أنك مصاب بعدوى تشمل العلامات قشعريرة ، ارتعاش ، سعال مستمر أو حمى شديدة. قد تصبح بعض أنواع العدوى خطيرة وربما تهدد الحياة إذا تركت دون علاج
إذا كنت تعاني من علامات رد فعل تحسسي أو رد فعل آخر تجاه التسريب مثل الصفير أو صعوبة التنفس أو خلايا النحل أو الحكة أو التورم أو الدوخة. يمكن أن تحدث هذه أثناء أو بعد التسريب
إذا كنت ستحصل على أي تطعيم أو تلقيت تطعيمًا مؤخرًا. قد يؤثر فيدوليزوماب على طريقة استجابتك للتطعيم
إذا كنت مصابًا بالسرطان ، أخبر طبيبك. سيتعين على طبيبك أن يقرر ما إذا كان لا يزال بإمكانك إعطاؤك فيدوليزوماب
إذا كنت لا تشعر بالتحسن لأن فيدوليزوماب قد يستغرق ما يصل إلى 14 أسبوعًا للعمل في بعض المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط للغاية
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام فيدوليزوماب في الأطفال أو المراهقين أقل من 18 عامًا بسبب نقص المعلومات المتعلقة باستخدام هذا الدواء في هذه الفئة العمرية
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
لا ينبغي أن تعطى فيدوليزوماب مع الأدوية البيولوجية الأخرى التي تثبط جهاز المناعة لديك لأن تأثير هذا غير معروف
أخبر طبيبك إذا كنت قد تناولت من قبل
ناتاليزوماب دواء لمرض التصلب المتعدد أو
ريتوكسيماب دواء لأنواع معينة من السرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي
سيقرر طبيبك ما إذا كان من الممكن إعطاؤك فيدوليزوماب
تمت دراسة فيدوليزوماب في مرضى التهاب القولون التقرحي لدى البالغين ومرضى داء كرون الذين يعانون من تناول ما يصاحب ذلك من الكورتيكوستيرويدات ومعدلات المناعة الآزوثيوبرين ، 6-ميركابتوبورين ، والميثوتريكسات ، والأمينوساليسيلات. تشير تحليلات الحرائك الدوائية السكانية إلى أن الإدارة المشتركة لهذه العوامل لم يكن لها تأثير ذي مغزى سريريًا على الحرائك الدوائية لفيدوليزوماب. لم يتم دراسة تأثير فيدوليزوماب على الحرائك الدوائية للمركبات الطبية التي يتم تناولها بشكل مشترك
التطعيمات
يجب استخدام اللقاحات الحية ، وخاصة اللقاحات الفموية الحية ، بحذر بالتزامن مع فيدوليزوماب
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء
الحمل
تأثيرات فيدوليزوماب على النساء الحوامل غير معروفة. لذلك ، لا ينصح باستخدام هذا الدواء أثناء الحمل. يجب أن تقرر أنت وطبيبك ما إذا كانت الفوائد التي تعود عليك تفوق بوضوح المخاطر المحتملة على نفسك وطفلك
إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، يُنصح بتجنب الحمل أثناء استخدام فيدوليزوماب. يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج ولمدة 4.5 شهر على الأقل بعد العلاج الأخير
الرضاعة الطبيعية
أخبري طبيبك إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع. فيدوليزوماب يمر في حليب الثدي. لا توجد معلومات كافية حول تأثير ذلك على طفلك. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن استخدام علاج فيدوليزوماب مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية لطفلك وفائدة العلاج بالنسبة لك
السياقة واستعمال الماكنات
هذا الدواء له تأثير طفيف على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات. شعر عدد قليل من المرضى بالدوار بعد تلقي فيدوليزوماب. إذا شعرت بالدوار ، فلا تقود ولا تستخدم الأدوات أو الآلات
طريقة الإستخدام
العلاج باستخدام فيدوليزوماب هو نفسه بالنسبة لالتهاب القولون التقرحي ومرض كرون
الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ من فيدوليزوماب تعطى على النحو التالي
التهاب القولون التقرحي: نظام جرعة فيدوليزوماب الموصى به هو 300 ملغ عن طريق التسريب في الوريد في الأسابيع صفر ، أسبوعين ، وستة ، وكل ثمانية أسابيع بعد ذلك
العلاج بالتسريب الأسبوع الأول ثم يعطى العلاج بعد أسبوعين من العلاج الأول ثم 6 أسابيع بعد العلاج الأول ثم علاج مستمر كل 8 أسابيع حسب مايقرر الطبيب
قد يقرر طبيبك تغيير جدول العلاج هذا اعتمادًا على مدى نجاح فيدوليزوماب بالنسبة لك
يجب إعادة النظر بعناية في العلاج المستمر في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي إذا لم يظهر دليل على فائدة علاجية في الأسبوع 10
سيتم إعطاؤك التسريب ، من قبل طبيبك أو ممرضتك ، من خلال قطرة في أحد الأوردة في ذراعك التسريب في الوريد على مدار حوالي 30 دقيقة
في أول جرعتين ، سيراقبك طبيبك أو ممرضتك عن كثب أثناء التسريب ولمدة ساعتين تقريبًا بعد الانتهاء من التسريب. لجميع الحقن اللاحقة بعد أول جرعتين ، ستتم مراقبتك أثناء التسريب ولمدة ساعة تقريبًا بعد الانتهاء من التسريب
قد يستفيد المرضى الذين عانوا من استجابة منخفضة من زيادة وتيرة إعطاء فيدوليزوماب إلى 300 مجم كل أربعة أسابيع
في المرضى الذين يستجيبون للعلاج بـ فيدوليزوماب ، قد يتم تقليل أو إيقاف الكورتيكوستيرويدات وفقًا للعلاج القياسي
تكرار العلاج: إذا كانت هناك حاجة لتكرار العلاج بـ فيدوليزوماب بعد التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في إدارته مرة كل أربعة أسابيع. استمرت فترة توقف العلاج في التجارب السريرية لمدة عام واحد على الأكثر. تم استرداد الفعالية مع عدم وجود زيادات واضحة في الأحداث الضائرة أو التفاعلات المتعلقة بالتسريب أثناء العلاج المتكرر بـ فيدوليزوماب
داء كرون: نظام الجرعة الموصى به لـ فيدوليزوماب هو 300 مجم يتم إعطاؤه بالتسريب في الوريد عند الأسابيع صفر ، واثنين ، وستة أسابيع ، وكل ثمانية أسابيع بعد ذلك
قد يستفيد مرضى داء كرون غير المستجيبين من جرعة من فيدوليزوماب في الأسبوع العاشر. في المرضى المستجيبين ، يجب أن يستمر العلاج كل ثمانية أسابيع بدءًا من الأسبوع 14
لا ينبغي أن يستمر العلاج في المرضى الذين يعانون من داء كرون إذا لم يظهر دليل على الفائدة العلاجية في الأسبوع 14
قد يستفيد المرضى الذين عانوا من استجابة منخفضة من زيادة وتيرة إعطاء فيدوليزوماب إلى 300 مجم كل أربعة أسابيع
في المرضى الذين يستجيبون للعلاج بـ فيدوليزوماب ، قد يتم تقليل أو إيقاف الكورتيكوستيرويدات وفقًا للعلاج القياسي
تكرار العلاج: إذا كانت هناك حاجة لتكرار العلاج بـ فيدوليزوماب بعد التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في إدارته مرة كل أربعة أسابيع. استمرت فترة توقف العلاج في التجارب السريرية لمدة عام واحد على الأكثر. تم استرداد الفعالية مع عدم وجود زيادات واضحة في الأحداث الضائرة أو التفاعلات المتعلقة بالتسريب أثناء العلاج المتكرر بـ فيدوليزوماب
الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء فيدوليزوماب في الأطفال من سن 0 إلى 17 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
كبار السن: ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين. لم تكشف تحليلات الحرائك الدوائية السكانية عن أي تأثير للعمر
المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي: لم يتم دراسة فيدوليزوماب في هذه المجموعات السكانية. لا يمكن عمل توصية للجرعة
طريقة الإعطاء: يجب إعطاء فيدوليزوماب عن طريق الوريد فقط. يجب إعادة تكوينه وتخفيفه قبل الإعطاء في الوريد
يتم إعطاء فيدوليزوماب على شكل تسريب في الوريد لمدة تزيد عن 30 دقيقة. يجب مراقبة المرضى أثناء وبعد الحقن في الوريد
جرعة مفرطة
تم إعطاء جرعات تصل إلى 10 مجم / كجم حوالي 2.5 مرة من الجرعة الموصى بها في التجارب السريرية. لم يلاحظ أي سمية تحدد الجرعة في التجارب السريرية
الجرعة المنسية
إذا نسيت أو فاتك حقنة فيدوليزوماب
إذا نسيت أو فاتك موعدًا لتلقي التسريب ، فحدد موعدًا آخر في أسرع وقت ممكن
إذا توقفت عن استخدام فيدوليزوماب
لا تتوقف عن استخدام فيدوليزوماب دون التحدث مع طبيبك أولاً
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية على الرغم من عدم حدوثها للجميع
أعراض جانبية خطيرة
أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا مما يلي
ردود فعل تحسسية قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص- العلامات قد تشمل: أزيز أو صعوبة في التنفس ، خلايا ، حكة في الجلد ، تورم ، شعور بالغثيان ، ألم في موقع التسريب ، احمرار الجلد
الالتهابات قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 أشخاص - قد تشمل العلامات: قشعريرة أو ارتعاش ، ارتفاع في درجة الحرارة أو طفح جلدي
أعراض جانبية أخرى
أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا لاحظت أيًا مما يلي
أعراض جانبية شائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
زكام
الم المفاصل
صداع الراس
أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
حمى
عدوى الصدر
تعب
سعال
الانفلونزا
ألم في الظهر
آلام الحلق
التهابات الجيوب الانفية
حكة
طفح جلدي واحمرار
ألم في الطرف
تشنجات العضلات
ضعف العضلات
التهاب الحلق
انفلونزا المعدة
عدوى الشرج
قرحة الشرج
براز صلب
انتفاخ المعدة
تمرير الغاز
ضغط دم مرتفع
وخز
حرقة من المعدة
البواسير
أنف مسدود
الأكزيما
تعرق ليلي
حب الشباب والبثور
أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
احمرار وحنان بصيلات الشعر
عدوى الخميرة في الحلق والفم
عدوى مهبلية
القوباء المنطقية - الهربس النطاقي
أعراض جانبية نادرة جدًا قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص
التهاب رئوي
عدم وضوح الرؤية وفقدان حدة البصر
رد فعل تحسسي مفاجئ وشديد يمكن أن يسبب صعوبة في التنفس ، تورم ، سرعة ضربات القلب ، تعرق ، هبوط في ضغط الدم ، خفة الرأس ، فقدان الوعي والانهيار ورد فعل تحسسي وصدمة تأقية
غير معروف لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
أمراض الرئة التي تسبب ضيق التنفس ومرض الرئة الخلالي
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة
التخزين
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
يتم إعطاء فيدوليزوماب من قبل طبيب أو ممرضة ولا ينبغي أن يحتاج المرضى إلى تخزين فيدوليزوماب أو التعامل معه
فيدوليزوماب للاستخدام الفردي فقط
قنينة غير مفتوحة: تخزن في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية. احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء
المحاليل المعاد تكوينها والمخففة
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخر
استخدم على الفور. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيمكن تخزين المحلول المعاد تكوينه في القارورة لمدة تصل إلى 8 ساعات عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
يمكن تخزين المحلول المخفف في محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل 0.9٪ للحقن لمدة تصل إلى 12 ساعة عند درجة حرارة الغرفة لا تزيد عن 25 درجة مئوية ، أو حتى 24 ساعة في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
أو لمدة تصل إلى 12 ساعة في درجة حرارة الغرفة وفي الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية ، حتى إجمالي 24 ساعة
قد تشمل فترة 24 ساعة ما يصل إلى 8 ساعات عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية للمحلول المعاد تكوينه في القارورة وما يصل إلى 12 ساعة عند 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية للمحلول المخفف في كيس التسريب ولكن يجب أن تكون حقيبة التسريب المخزنة في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لبقية فترة 24 ساعة يجب طرح أي وقت يتم فيه الاحتفاظ بالمحلول المعاد تكوينه في القارورة من الوقت الذي يمكن فيه الاحتفاظ بالمحلول في كيس التسريب
لا تجمد
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت وجود أي جزيئات في السائل أو تغير اللون ويجب أن يكون المحلول شفافًا أو براقًا ، عديم اللون إلى الأصفر الفاتح قبل الإعطاء
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
ماذا يحتوي الدواء
المادة الفعالة هي فيدوليزوماب. تحتوي كل قنينة على 300 ملغ من فيدوليزوماب
و غيرها من المكونات هي ل-الحامض الاميني،-ل الحامض الاميني مونوهيدروكلوريد،-ل أرجينين هيدروكلوريد، والسكروز، وبوليسوربات 80
كيف يبدو وما هي محتويات العبوة
فيدوليزوماب عبارة عن مسحوق أبيض إلى أبيض ضارب للتركيز لمحلول التسريب المقدم في قنينة زجاجية بسدادة مطاطية وغطاء بلاستيكي
كل عبوة من فيدوليزوماب تتكون من قنينة واحدة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق