ريتالين اكس ال كبسولات صلبة معدلة التحرر
Ritalin XL 10 mg modified-release hard capsules
Ritalin XL 20mg modified-release hard capsules
Ritalin XL 30mg modified-release hard capsules
Ritalin XL 40mg modified-release hard capsules
Ritalin XL 60mg modified-release hard capsules
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 10 ملغ ، 20 ملغ ، 30 ملغ ، 40 ملغ أو 60 ملغ ميثيلفينيديت هيدروكلوريد
سواغ ذو تأثير معروف
كبسولات ريتالين اكس ال 10 ملغ صلبة معدلة المفعول تحتوي على حد أقصى 56.48 ملغ سكروز على التوالي
كبسولات ريتالين إكس إل 20 مجم صلبة معدلة الإطلاق تحتوي على 112.95 مجم سكروز بحد أقصى على التوالي
كبسولات ريتالين إكس إل 30 مجم صلبة معدلة الإطلاق تحتوي على 169.42 مجم سكروز كحد أقصى على التوالي
كبسولات ريتالين إكس إل ٤٠ ملغ صلبة معدلة الإطلاق تحتوي على حد أقصى 225.89 ملغ سكروز على التوالي
كبسولات ريتالين إكس إل ٦٠ ملغ صلبة معدلة الإطلاق تحتوي على حد أقصى ٣٣٨.٨٥ ملغ سكروز على التوالي
الشكل الصيدلاني
كبسولة معدلة الإطلاق ، صلبة
ريتالين إكس إل 10 ملغ كبسولة جيلاتينية صلبة بحجم 2 ، بغطاء بني فاتح معتم وجسم أبيض معتم ، مطبوع عليه "NVR" شعاعيًا بالحبر الأسمر على الغطاء و "R10" بحبر أسمر على الجسم ، يحتوي على اللون الأبيض الفاتح - حبات بيضاء كروية الشكل تقريبًا
ريتالين إكس إل 20 مجم كبسولة جيلاتينية صلبة مقاس 2 ، كبسولة جيلاتينية صلبة بيضاء غير شفافة ، مطبوع عليها "NVR" بالحبر الأسمر على الغطاء و "R20" بالحبر الأسمر على الجسم ، وتحتوي على حبيبات بيضاء إلى بيضاء مصفرة تقريبًا كروية الشكل
ريتالين إكس إل 30 مجم كبسولة جيلاتينية صلبة مقاس 2 ، كبسولة جيلاتينية صلبة صفراء غير شفافة ، مطبوع عليها "NVR" بحبر أسمر على الغطاء و "R30" بحبر أسمر على الجسم ، تحتوي على حبيبات بيضاء إلى بيضاء مصفرة تقريبًا كروية الشكل
ريتالين إكس إل ٤٠ ملغ كبسولة جيلاتينية صلبة بحجم 1 ، كبسولة جيلاتينية صلبة بنية فاتحة ، مطبوع عليها "NVR" بحبر أسمر على الغطاء و "R40" بحبر أسمر على الجسم ، تحتوي على حبيبات بيضاء إلى بيضاء مصفرة كروية الشكل تقريبًا
ريتالين إكس إل ٦٠ ملغ كبسولة جيلاتينية صلبة حجم 00 ، مع غطاء جيلاتين بني فاتح معتم وجسم أصفر معتم ، مطبوع بـ "NVR" شعاعيًا بالحبر الأسمر على الغطاء و "R60" بالحبر الأسمر على الجسم ، يحتوي على أبيض إلى خرز أبيض مائل للصفرة يكون كروي الشكل تقريبًا
المؤشرات العلاجية
يشار إلى عقار ريتالين إكس إل كجزء من برنامج علاجي شامل لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) لدى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات وما فوق عندما تكون الإجراءات العلاجية وحدها غير كافية وفي البالغين
اعتبارات تشخيصية خاصة لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأطفال
يجب أن يكون العلاج تحت إشراف أخصائي في الاضطرابات السلوكية في مرحلة الطفولة. يجب إجراء التشخيص وفقًا لمعايير DSM أو الإرشادات في التصنيف الدولي للأمراض ، ويجب أن يعتمد على التاريخ الكامل وتقييم المريض. لا يمكن إجراء التشخيص فقط عند وجود عرض واحد أو أكثر
المسببات المحددة لهذه المتلازمة غير معروفة ، ولا يوجد اختبار تشخيصي واحد. يتطلب التشخيص المناسب استخدام موارد طبية ونفسية وتعليمية واجتماعية متخصصة
برنامج علاج شامل ، يشتمل عادةً على تدابير نفسية وتعليمية واجتماعية بالإضافة إلى العلاج الدوائي ويهدف إلى استقرار الأطفال الذين يعانون من متلازمة سلوكية تتميز بأعراض قد تشمل تاريخًا مزمنًا من قصر مدى الانتباه ، والتشتت ، والانفعالات العاطفية ، والاندفاع ، والمتوسط إلى الشديد فرط النشاط ، علامات عصبية طفيفة وخلل في مخطط كهربية الدماغ. التعلم قد يكون أو لا يتضرر
لا يُشار إلى علاج الميثيلفينيديت في جميع الأطفال المصابين بهذه المتلازمة ويجب أن يستند قرار استخدام الدواء إلى تقييم شامل للغاية لشدة أعراض الطفل ومدى مزمنها فيما يتعلق بعمر الطفل
التنسيب التعليمي المناسب ضروري ، والتدخل النفسي ضروري بشكل عام. عندما تكون التدابير العلاجية وحدها غير كافية ، يجب أن يستند قرار وصف المنشط إلى تقييم صارم لشدة أعراض الطفل. يجب دائمًا استخدام ميثيلفينيديت بالطريقة وفقًا للإشارة المرخصة ووفقًا لإرشادات الوصفات / التشخيص
اعتبارات تشخيصية خاصة لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين
يجب أن يبدأ العلاج وأن يكون تحت إشراف أخصائي في علاج الاضطرابات السلوكية. يجب إجراء التشخيص وفقًا لمعايير DSM أو الإرشادات في التصنيف الدولي للأمراض ، ويجب أن يعتمد على التاريخ الكامل وتقييم المريض. المسببات المحددة لهذه المتلازمة غير معروفة ، ولا يوجد اختبار تشخيصي واحد. يعاني البالغون المصابون باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه من أنماط أعراض تتميز بالضيق ونفاد الصبر وعدم الانتباه. تميل الأعراض ، مثل فرط النشاط ، إلى التراجع مع تقدم العمر ، وقد يكون ذلك بسبب التكيف والنمو العصبي والعلاج الذاتي. تكون أعراض عدم الانتباه أكثر وضوحًا ولها تأثير أكبر على البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. يجب أن يتضمن التشخيص عند البالغين مقابلة منظمة مع المريض لتحديد الأعراض الحالية. يعد وجود اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الطفولة أمرًا ضروريًا ويجب تحديده بأثر رجعي من خلال سجلات المرضى أو إذا لم يكن متاحًا بواسطة الأدوات / المقابلات المناسبة والمنظمة. لا ينبغي أن يتم التشخيص فقط عند وجود واحد أو أكثر من الأعراض. يجب أن يعتمد قرار استخدام المنشطات عند البالغين على تقييم شامل للغاية ويجب أن يشمل التشخيص ضعفًا وظيفيًا متوسطًا أو شديدًا في مكانين على الأقل على سبيل المثال ، الأداء الاجتماعي والأكاديمي و / أو المهني ، مما يؤثر على العديد من جوانب حياة الفرد
الجرعات وطريقة الإدارة
في حالة الأطفال ، يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف أخصائي في الاضطرابات السلوكية في مرحلة الطفولة و / أو المراهقين. في البالغين يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف أخصائي في علاج الاضطرابات السلوكية
فحص ما قبل العلاج
قبل وصف الدواء ، من الضروري إجراء تقييم أساسي لحالة القلب والأوعية الدموية للمريض بما في ذلك ضغط الدم ومعدل ضربات القلب. يجب أن يوثق التاريخ الشامل الأدوية المصاحبة ، والاضطرابات أو الأعراض الطبية والنفسية المرضية المشتركة السابقة والحالية ، والتاريخ العائلي للموت القلبي المفاجئ / غير المبرر ، وفي الأطفال ، تسجيل دقيق للطول والوزن قبل العلاج على مخطط النمو
المراقبة المستمرة
يجب مراقبة النمو والحالة النفسية والقلب والأوعية الدموية باستمرار
يجب تسجيل ضغط الدم والنبض على مخطط مئوي عند كل تعديل للجرعة ثم كل ستة أشهر على الأقل
يجب تسجيل الطول والوزن والشهية لدى الأطفال على الأقل 6 شهور مع الحفاظ على مخطط النمو
تطوير دي نوفو ينبغي رصدها أو تفاقم الاضطرابات النفسية موجودة مسبقا في كل تعديل الجرعة ومن ثم على الأقل كل 6 أشهر، وعند كل زيارة
يجب مراقبة المرضى لخطر التحويل وسوء الاستخدام وإساءة استخدام الميثيلفينيديت
معايرة الجرعة
المعايرة الدقيقة للجرعة ضرورية في بداية العلاج بميثيلفينيديت. يجب أن تبدأ معايرة الجرعة عند الأطفال بأقل جرعة ممكنة. يمكن أن تبدأ معايرة الجرعة عند البالغين عند 20 مجم
الجرعة اليومية القصوى هي 60 مجم لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأطفال و 80 مجم لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط عند البالغين
قد تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي والمنتجات الأخرى التي تحتوي على الميثيلفينيديت
إذا لم تتحسن الأعراض بعد معايرة الجرعة على مدى شهر واحد ، يجب إيقاف الدواء
في حالة تفاقم الأعراض أو حدوث آثار ضائرة أخرى ، يجب تقليل الجرعة أو ، إذا لزم الأمر ، إيقاف الدواء
يجب استخدام النظام الذي يحقق السيطرة المرضية على الأعراض بأقل جرعة إجمالية يومية
لا ينبغي أن تؤخذ كبسولات ريتالين إكس إل في وقت متأخر من الصباح لأنها قد تسبب اضطرابات في النوم
الأطفال : فوق 6 سنوات
كبسولات ريتالين
الأطفال : فوق 6 سنوات. ابدأ بـ 5 مجم مرة أو مرتين يوميًا على سبيل المثال عند الإفطار والغداء ، قم بزيادة الجرعة وتكرار الإعطاء إذا لزم الأمر بزيادات أسبوعية من 5-10 مجم في الجرعة اليومية. لا ينصح بجرعات أعلى من 60 ملغ يوميًا. يجب أن تدار الجرعة اليومية الإجمالية على جرعات مقسمة. الريتالين غير موصى به للأطفال أقل من 6 سنوات من العمر
إذا تلاشى تأثير الدواء في وقت مبكر جدًا من المساء ، فقد يتكرر السلوك المضطرب و / أو عدم القدرة على النوم. قد تساعد جرعة مسائية صغيرة في حل هذه المشكلة
الاستخدام طويل الأمد أكثر من 12 شهرًا في الأطفال والمراهقين
لم يتم تقييم سلامة وفعالية الاستخدام طويل الأمد للميثيلفينيديت بشكل منهجي في التجارب الخاضعة للرقابة. لا ينبغي ولا يجب أن يكون العلاج بالميثيلفينيديت لأجل غير مسمى. عادة ما يتم إيقاف العلاج بالميثيلفينيديت أثناء أو بعد سن البلوغ. يجب على الطبيب الذي يختار استخدام ميثيلفينيديت لفترات طويلة أكثر من 12 شهرًا عند الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أن يعيد تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي مع فترات تجريبية من الدواء لتقييم أداء المريض دون العلاج الدوائي. من المستحسن أن يتم التخلص من ميثيلفينيديت مرة واحدة على الأقل سنويًا لتقييم حالة الطفل يفضل خلال العطلات المدرسية. قد يستمر التحسن عندما يتم إيقاف الدواء بشكل مؤقت أو دائم
تخفيض الجرعة ووقفها
يجب إيقاف العلاج إذا لم تتحسن الأعراض بعد تعديل الجرعة بشكل مناسب خلال فترة شهر واحد. في حالة حدوث تفاقم متناقض للأعراض أو حدوث أحداث سلبية خطيرة أخرى ، يجب تقليل الجرعة أو إيقافها
الكبار
أقراص ريتالين غير مرخصة للاستخدام في البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية
كبسولات ريتالين إكس إل للإعطاء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح. جرعة البدء الموصى بها هي كبسولة واحدة من ريتالين 20 مجم. عندما يرى الطبيب أن جرعة أولية أقل مناسبة ، يمكن للمريض أن يبدأ العلاج بكبسولات ريتالين إكس إل 10 ملغ ، أو بدلاً من ذلك يوصى بالبدء باستخدام قرص ريتالين 10 ملغ التقليدي قصير المفعول وزيادة الجرعة باستمرار وفقًا للتوصية الخاصة بهذه التركيبة . الجرعة اليومية القصوى من ميثيلفينيديت هي 60 ملغ
إذا تلاشى تأثير الدواء في وقت مبكر جدًا من المساء ، فقد يتكرر السلوك المضطرب و / أو عدم القدرة على النوم. قد تساعد جرعة مسائية صغيرة من قرص ريتالين القياسي في حل هذه المشكلة
في هذه الحالة ، يمكن اعتبار أن التحكم المناسب في الأعراض يمكن تحقيقه باستخدام نظام أقراص ريتالين 10 ملغ قصير المفعول مرتين يوميًا
يجب مراعاة إيجابيات وسلبيات جرعة مسائية صغيرة من قرص ريتالين 10 ملغ قصير المفعول مقابل اضطرابات النوم
لا ينبغي أن يستمر العلاج بكبسولات ريتالين إكس إل إذا كانت هناك حاجة لجرعة متأخرة إضافية من قرص ريتالين 10 مجم قصير المفعول ، ما لم يكن معروفًا أن نفس الجرعة الإضافية كانت مطلوبة أيضًا لنظام الإفراج الفوري التقليدي بجرعة مكافئة لوجبة الإفطار / الغداء
الكبار
ريتالين إكس إل للإعطاء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا عادة في الصباح. يمكن تكييف وقت تناول الطعام وفقًا لاحتياجات المريض الفردية ، ولكن لا ينبغي أن يكون المدخول متأخرًا جدًا لمنع اضطرابات النوم
يجب معايرة الجرعة بشكل فردي. يجب استخدام النظام الذي يحقق السيطرة المرضية على الأعراض بأقل جرعة إجمالية يومية
يجب استخدام تركيبة ريتالين إكس إل فقط لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين. يجب عدم تجاوز جرعة يومية قصوى قدرها 80 مجم
المرضى الجدد على ميثيلفينيديت: جرعة البدء الموصى بها من ريتالين إكس إل في المرضى الذين لا يتناولون ميثيلفينيديت حاليًا هي 20 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن تعديل جرعة ريتالين إكس إل على فترات أسبوعية بزيادات قدرها 20 مجم للبالغين
المرضى الذين ينتقلون من علاج الريتالين في مرحلة الطفولة إلى مرحلة البلوغ : قد يستمر العلاج بنفس الجرعة اليومية. إذا كان المريض قد عولج سابقًا بتركيبة الإفراج الفوري ، فيجب إجراء تحويل إلى جرعة مناسبة موصى بها من عقار ريتالين إكس إل
التقييم الدوري للعلاج في اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه
يجب التوقف عن تناول عقار ريتالين إكس إل بشكل دوري لتقييم حالة المريض. قد يستمر التحسن عندما يتم إيقاف الدواء بشكل مؤقت أو دائم. يمكن إعادة العلاج حسب الاقتضاء للسيطرة على أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه
لا ينبغي ولا يجب أن يكون العلاج من تعاطي المخدرات غير محدد المدة. عند استخدامه مع الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، يمكن عادةً إيقاف العلاج أثناء البلوغ أو بعده
طريقة الإعطاء
ريتالين إكس إل كبسولات ميثيلفينيديت هيدروكلوريد ممتدة المفعول للإعطاء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح
يمكن تناول كبسولات ريتالين إكس إل مع الطعام أو بدونه. يمكن ابتلاعها في شكل كبسولات كاملة أو بدلاً من ذلك يمكن إعطاؤها عن طريق رش محتويات الكبسولة على كمية صغيرة من الطعام
يجب عدم سحق كبسولات ريتالين اكس أل و / أو محتوياتها أو مضغها أو تقسيمها
الإدارة عن طريق رش محتويات الكبسولة على الطعام
يمكن فتح الكبسولات بعناية ورش الحبيبات فوق الأطعمة اللينة مثل صلصة التفاح والمربى والدهن واللبن الزبادي. لا ينبغي أن يكون الطعام دافئًا لأن هذا قد يؤثر على خصائص الإطلاق المطول لهذه التركيبة. يجب تناول مزيج الدواء والطعام على الفور بالكامل. لا ينبغي تخزين الدواء وخليط الطعام للاستخدام في المستقبل
تحويل علاج المريض إلى عقار ريتالين إكس إل
يوفر ريتالين إكس إل ، الذي يتم تناوله كجرعة وحيدة ، تعرضًا عامًا مشابهًا (AUC) للميثيلفينيديت مقارنة بنفس الجرعة الإجمالية من ريتالين التي يتم إعطاؤها مرتين يوميًا
يجب أن تكون الجرعة الموصى بها من ريتالين إكس إل مساوية للجرعة اليومية الإجمالية من تركيبة الإصدار الفوري التي لا تتجاوز جرعة إجمالية تبلغ 60 مجم في الأطفال و 80 مجم عند البالغين
جرعة 10 مجم ميثيلفينيديت مرتين يومياً تعادل 20 مجم مرة واحدة يومياً ريتالين إكس إل
جرعة 15 مجم ميثيلفينيديت مرتين يومياً تعادل 30 مجم مرة واحدة يومياً ريتالين إكس إل
جرعة 20 مجم ميثيلفينيديت مرتين يومياً تعادل 40 مجم مرة واحدة يومياً ريتالين إكس إل
جرعة 30 مجم ميثيلفينيديت مرتين يومياً تعادل 60 مجم مرة واحدة يومياً ريتالين إكس إل
بالنسبة لأنظمة الميثيلفينيديت الأخرى ، يجب استخدام الحكم السريري عند اختيار جرعة البداية
الجرعة اليومية القصوى من ميثيلفينيديت هي 60 مجم لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأطفال و 80 مجم لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين
استخدام طويل الأمد أكثر من 12 شهرًا
لم يتم تقييم سلامة وفعالية الاستخدام طويل الأمد للميثيلفينيديت بشكل منهجي في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في الأطفال والمراهقين. لم يتم تقييم سلامة الميثيلفينيديت على المدى الطويل بشكل منهجي في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على البالغين. لا ينبغي ولا يجب أن يكون العلاج بالميثيلفينيديت لأجل غير مسمى. عادة ما يتم إيقاف العلاج بالميثيلفينيديت أثناء أو بعد سن البلوغ. يجب على الطبيب الذي يختار استخدام ميثيلفينيديت لفترات طويلة أكثر من 12 شهرًا في المرضى الذين يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه إعادة تقييم فائدة الدواء على المدى الطويل للمريض الفردي مع فترات تجريبية من الدواء لتقييم أداء المريض دون العلاج الدوائي. من المستحسن أن يتم التخلص من ميثيلفينيديت مرة واحدة على الأقل سنويًا لتقييم حالة المريض للأطفال ، يفضل خلال العطل المدرسية. قد يستمر التحسن عندما يتم إيقاف الدواء بشكل مؤقت أو دائم
تخفيض الجرعة ووقفها
يجب إيقاف العلاج إذا لم تتحسن الأعراض بعد تعديل الجرعة بشكل مناسب خلال فترة شهر واحد. في حالة حدوث تفاقم متناقض للأعراض أو حدوث أحداث سلبية خطيرة أخرى ، يجب تقليل الجرعة أو إيقافها
الكبار
ريتالين إكس إل مرخص فقط للاستخدام في البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية لتركيبات الريتالين الأخرى
كبار السن
لا ينبغي أن تستخدم ميثيلفينيديت في كبار السن. لم تثبت سلامة وفعالية هذه الفئة العمرية. لم يتم دراسة عقار ريتالين إكس إل في اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا
الأطفال دون سن 6 سنوات
لا ينبغي استخدام ميثيلفينيديت في الأطفال دون سن 6 سنوات. لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية
اختلال كبدي
لم يتم دراسة عقار ريتالين إكس إل لدى مرضى القصور الكبدي. يجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى
القصور الكلوي
لم يتم دراسة عقار ريتالين إكس إل في مرضى القصور الكلوي. يجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى
موانع الاستعمال
حساسية معروفة للميثيلفينيديت أو لأي من السواغات الموجودة في ريتالين إكس إل
الزرق
ورم القواتم
أثناء العلاج بمثبطات مونوأمين أوكسيديز (MAO) غير الانتقائية التي لا رجعة فيها ، أو في غضون 14 يومًا على الأقل من التوقف عن تناول هذه الأدوية ، بسبب خطر الإصابة بأزمة ارتفاع ضغط الدم
فرط نشاط الغدة الدرقية أو التسمم الدرقي
التشخيص أو تاريخ الإصابة بالاكتئاب الشديد ، وفقدان الشهية العصبي / اضطرابات فقدان الشهية ، والميول الانتحارية ، والأعراض الذهانية ، واضطرابات المزاج الشديدة ، والهوس ، والفصام ، واضطراب الشخصية السيكوباتية / الحدية
تشخيص أو تاريخ الإصابة بالاضطراب الشديد والعرضي النوع 1 ثنائي القطب العاطفي الذي لا يخضع للسيطرة الجيدة
اضطرابات القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وفشل القلب ، ومرض انسداد الشرايين ، والذبحة الصدرية ، وأمراض القلب الخلقية ذات الأهمية الديناميكية الدموية ، واعتلال عضلة القلب ، واحتشاء عضلة القلب ، واضطرابات نظم القلب التي قد تهدد الحياة ، واعتلال القنوات والاضطرابات الناجمة عن خلل في القنوات الأيونية
الاضطرابات الوعائية الدماغية الموجودة مسبقًا تمدد الأوعية الدموية الدماغية ، وتشوهات الأوعية الدموية بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية أو السكتة الدماغية أو عوامل الخطر المعروفة لاضطرابات الأوعية الدموية الدماغية
التحذيرات والإحتياطات
انسحاب
مطلوب إشراف دقيق أثناء الانسحاب ، لأن هذا قد يكشف عن الاكتئاب وكذلك النشاط المفرط المزمن. قد يحتاج بعض المرضى إلى متابعة طويلة الأمد
مطلوب إشراف دقيق أثناء الانسحاب من الاستخدام المسيء حيث قد يحدث اكتئاب حاد
إعياء
لا ينبغي استخدام ميثيلفينيديت للوقاية أو العلاج من حالات التعب الطبيعي
سواغ: كريات سكر سكروز
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز - أيزومالتاز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء
اختيار صيغة الميثيلفينيديت
يجب أن يقرر أخصائي العلاج اختيار تركيبة المنتج المحتوي على الميثيلفينيديت على أساس فردي ويعتمد على المدة المقصودة للتأثير. لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين ، يجب استخدام تركيبة ريتالين إكس إل فقط
فحص المخدرات
يحتوي هذا المنتج على ميثيلفينيديت الذي قد يؤدي إلى اختبار معمل إيجابي كاذب للأمفيتامينات ، لا سيما مع اختبار شاشة المعايرة المناعية
قصور كلوي أو كبدي
لا توجد خبرة في استخدام الميثيلفينيديت لدى مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
تأثيرات الدم
سلامة العلاج بالميثيلفينيديت على المدى الطويل غير معروفة تمامًا. في حالة نقص الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فقر الدم أو أي تغيرات أخرى ، بما في ذلك تلك التي تدل على اضطرابات كلوية أو كبدية خطيرة ، يجب التوقف عن العلاج
التفاعلات الدوائية
من غير المعروف كيف يمكن أن يؤثر الميثيلفينيديت على تركيزات البلازما للأدوية المتزامنة. لذلك ، يوصى بالحذر عند الجمع بين ميثيلفينيديت والأدوية الأخرى ، خاصة تلك ذات النافذة العلاجية الضيقة
لا يتم استقلاب ميثيلفينيديت بواسطة السيتوكروم ب450 إلى حد ذي صلة سريريًا. لا يُتوقع أن يكون لمحفزات أو مثبطات السيتوكروم ب450 أي تأثير ذي صلة على الحرائك الدوائية لميثيلفينيديت. على العكس من ذلك ، لا تثبط متماثلتا d- و I- للميثيلفينيديت السيتوكروم ب450 1A2 أو 2C8 أو 2C9 أو 2C19 أو 2D6 أو 2E1 أو 3A
ومع ذلك ، هناك تقارير تشير إلى أن الميثيلفينيديت قد يثبط عملية التمثيل الغذائي لمضادات التخثر الكومارين ومضادات الاختلاج مثل الفينوباربيتول والفينيتوين والبريمودون وبعض مضادات الاكتئاب ومثبطات امتصاص السيروتونين ثلاثية الحلقات والانتقائية
عند بدء العلاج بالميثيلفينيديت وإيقافه ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة هذه الأدوية التي يتم تناولها بالفعل وتحديد تركيزات الدواء في بلازما الدم أو للكومارين ، أوقات التخثر
الأدوية الخافضة للضغط
قد يقلل ميثيلفينيديت من فعالية الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم
استخدام مع الأدوية التي ترفع ضغط الدم
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعالجون بميثيلفينيديت بأدوية أخرى يمكن أن ترفع ضغط الدم أيضًا
بسبب أزمة ارتفاع ضغط الدم المحتملة ، يُمنع استخدام الميثيلفينيديت في المرضى الذين يعالجون حاليًا أو خلال الأسبوعين السابقين بمثبطات MAO غير الانتقائية التي لا رجعة فيها
استخدام مع الكحول
قد يؤدي الكحول إلى تفاقم الآثار السلبية للجهاز العصبي المركزي للأدوية ذات التأثير النفساني ، بما في ذلك ميثيلفينيديت. يمكن أن يؤثر الكحول أيضًا على طلاء محتويات الكبسولة مما يؤدي إلى تسريع الإطلاق أو إغراق الجرعة ، مما قد يؤدي إلى حدوث تسمم. لذلك يجب على المرضى الامتناع عن تناول الكحول أثناء العلاج
استخدام مع التخدير المهلجن
هناك خطر حدوث زيادة مفاجئة في ضغط الدم أثناء الجراحة. إذا تم التخطيط لعملية جراحية ، فلا ينبغي استخدام علاج الميثيلفينيديت في يوم الجراحة
استخدام مع ناهضات ألفا -2 التي تعمل مركزيًا مثل الكلونيدين
لم يتم تقييم السلامة طويلة المدى لاستخدام الميثيلفينيديت في تركيبة مع الكلونيدين أو ناهضات ألفا -2 الأخرى التي تعمل مركزيًا
استخدام مع أدوية الدوبامين
ينصح بالحذر عند تناول الميثيلفينيديت مع أدوية الدوبامين ، بما في ذلك مضادات الذهان. نظرًا لأن الإجراء السائد لميثيلفينيديت هو زيادة مستويات الدوبامين الخلوية الإضافية ، فقد يترافق ميثيلفينيديت مع التفاعلات الدوائية عند تناوله بشكل مشترك مع ناهضات الدوبامين المباشرة وغير المباشرة بما في ذلك دوبا ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مع مضادات الدوبامين بما في ذلك مضادات الذهان
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
لا تشير البيانات المأخوذة من دراسة جماعية شملت ما يقرب من 3400 حالة حمل عُرضت في الثلث الأول من الحمل إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية عامة. كان هناك زيادة طفيفة في حدوث التشوهات القلبية الخطر النسبي المجمع المعدل ، 1.3 ؛ 95٪ CI ، 1.0-1.6 بما يعادل 3 أطفال إضافيين ولدوا بتشوهات قلبية خلقية لكل 1000 امرأة يتلقون ميثيل فينيدات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، مقارنة مع حالات الحمل غير المعرضة
تم الإبلاغ عن حالات التسمم القلبي التنفسي حديثي الولادة ، وخاصة تسرع القلب الجنيني وضيق التنفس في التقارير التلقائية
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات فقط أدلة على حدوث سمية إنجابية عند الجرعات السامة للأم
لا ينصح باستخدام ميثيلفينيديت أثناء الحمل ما لم يتم اتخاذ قرار سريري بأن تأجيل العلاج قد يشكل خطرًا أكبر على الحمل
الرضاعة
تم العثور على ميثيلفينيديت في حليب الثدي للمرأة المعالجة بالميثيلفينيديت
هناك تقرير حالة واحد لطفل عانى من انخفاض غير محدد في الوزن خلال فترة التعرض لكنه تعافى واكتسب وزنًا بعد أن توقفت الأم عن العلاج بميثيلفينيديت. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بالميثيلفينيديت مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات بشرية عن تأثير ميثيلفينيديت على الخصوبة. لم يضعف ميثيلفينيديت الخصوبة في ذكور أو إناث الفئران
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب عقار ريتالين إكس إل دوار ، خمول واضطرابات بصرية بما في ذلك صعوبات في التكيف ، ازدواج الرؤية وتشوش الرؤية. قد يكون لها تأثير معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب تحذير المرضى من هذه الآثار المحتملة وإعلامهم بأنه في حالة تأثرهم ، يجب عليهم تجنب الأنشطة التي قد تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
الالتهابات والاصابات
شائع: التهاب البلعوم الأنفي
غير شائعة: التهاب المعدة والأمعاء
اضطرابات الدم واللمفاوية
نادرة جدًا : فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات
غير معروف: قلة الكريات الشاملة
اضطرابات الجهاز المناعي
غير شائعة : تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية العصبية ، تفاعلات الحساسية ، التورم الأذني ، الحالات الفقاعية ، حالات التقشر ، الشرى ، الحكة ، الطفح الجلدي والطفح الجلدي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدا: قلة الشهية
شائع: فقدان الشهية ، انخفاض معتدل في الوزن وزيادة الطول أثناء الاستخدام لفترات طويلة عند الأطفال
الاضطرابات النفسية
شائع جدا : الأرق والعصبية
شائع : فقدان الشهية ، القدرة على التأثير ، العدوانية ، الإثارة ، القلق ، الاكتئاب ، التهيج ، السلوك غير الطبيعي ، الأرق ، اضطراب النوم ، انخفاض الرغبة الجنسية ، نوبة الهلع ، الإجهاد ، صرير الأسنان
غير شائعة : الاضطرابات الذهانية ، الهلوسة السمعية والبصرية واللمسية ، الغضب ، التفكير الانتحاري ، تغير المزاج ، تقلب المزاج ، البكاء ، التشنجات اللاإرادية ، تفاقم التشنجات اللاإرادية الموجودة مسبقًا أو متلازمة توريت ، فرط اليقظة ، التوتر
نادرة: الهوس ، والارتباك ، واضطراب الرغبة الجنسية
نادر جدًا : محاولة انتحار بما في ذلك الانتحار الكامل ، مزاج اكتئاب عابر، تفكير غير طبيعي ، لامبالاة ، سلوكيات متكررة ، تركيز مفرط ،
غير معروف : الأوهام ، اضطرابات الفكر ، الحالة الطائفية ، التبعية ، اللوغاريتم
تم وصف حالات التعاطي والاعتماد ، في كثير من الأحيان بتركيبات الإطلاق الفوري التردد غير معروف
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع
شائع: الرعاش ، والدوخة ، وخلل الحركة ، وفرط النشاط الحركي النفسي ، والنعاس
غير شائع : التخدير ، أكاثيسيا ، عسر التروية نادر جدًا : التشنجات ، الحركات الروتينية ، العجز العصبي الإقفاري القابل للانعكاس ، المتلازمة الخبيثة للذهان NMS: كانت التقارير موثقة بشكل سيئ وفي معظم الحالات ، كان المرضى يتلقون أيضًا أدوية أخرى ، لذلك دور الميثيلفينيديت غير واضح
غير معروف: اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية والنزيف الدماغي وحوادث الأوعية الدموية الدماغية والتهاب الشرايين الدماغية وانسداد المخ والتشنجات الخبيثة الكبرى والصداع النصفي
اضطرابات العين
غير شائعة: شفع ، تشوش الرؤية
نادرة: صعوبات في التكيف البصري ، توسع حدقة العين ، اضطراب بصري
اضطرابات القلب
شائعة: عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب
غير شائعة: ألم في الصدر
نادرة: الذبحة الصدرية
نادر جدا: سكتة قلبية ، احتشاء عضلة القلب
غير معروف: تسرع القلب فوق البطيني ، وبطء القلب ، والانقباضات البطينية الخارجية ، والانقباضات الخارجية
اضطرابات الأوعية الدموية
شائعة: ارتفاع ضغط الدم ، البرودة المحيطية
نادر جدا: التهاب الشرايين الدماغية و / أو الانسداد ، ظاهرة رينود
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: السعال وآلام البلعوم والحنجرة وضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الغثيان ، جفاف الفم
شائعة: آلام في البطن ، إسهال ، انزعاج في المعدة وقيء ، عسر الهضم 3، وجع أسنان
غير شائعة: إمساك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة : إرتفاعات إنزيم الكبد
نادر جدًا : وظائف الكبد غير الطبيعية ، بما في ذلك الغيبوبة الكبدية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: فرط التعرق ، ثعلبة ، حكة ، طفح جلدي ، شرى
غير شائعة: وذمة وعائية عصبية ، حالات فقاعية ، حالات تقشير
نادرة: طفح بقعي ، حمامي
نادرة جدا : حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد المتقشر ، اندفاع دوائي ثابت
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام
شائع : ألم مفصلي
غير شائعة: ألم عضلي ، نفضان عضلي ، ضيق عضلي
نادرة جدا: تقلصات عضلية
غير معروف عدم القدرة على التحكم في فتح الفم أو الفك Trismus
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير شائعة: بيلة دموية
غير معروف: سلس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: تثدي الرجل
غير معروف: ضعف الانتصاب والقساح وزيادة الانتصاب وإطالة أمد الانتصاب
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: الحمى ، تأخر النمو أثناء الاستخدام المطول للأطفال ، الشعور بالعصبية ، التعب ، العطش
غير شائعة: ألم في الصدر
نادر جدا: الموت القلبي المفاجئ
غير معروف: انزعاج في الصدر ، فرط الحموضة
الإختبارات
شائع: تغيرات في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب عادة زيادة ، انخفاض الوزن
غير شائعة: النفخة القلبية ، زيادة الانزيم الكبدي
نادر جدًا: زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، وزيادة البيليروبين في الدم ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية ، وتعداد الدم الأبيض غير طبيعي
جرعة زائدة
عند علاج المرضى الذين يعانون من جرعة زائدة ، يجب إعطاء مخصصات للإفراج المتأخر عن ميثيلفينيديت من تركيبات ذات فترات عمل طويلة
العلامات والأعراض
قد تؤدي الجرعات الزائدة الحادة ، بشكل أساسي إلى التحفيز المفرط للجهاز العصبي المركزي والسمبثاوي ، إلى القيء ، والإثارة ، والهزات ، وفرط المنعكسات ، وارتعاش العضلات ، والتشنجات قد تتبعها غيبوبة ، والنشوة ، والارتباك ، والهلوسة ، والهذيان ، والتعرق ، والاحمرار ، الصداع ، فرط الحمى ، عدم انتظام دقات القلب ، الخفقان ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين ، جفاف الأغشية المخاطية وانحلال الربيدات
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من ميثيلفينيديت
يتكون العلاج من تدابير داعمة مناسبة
يجب حماية المريض من إيذاء نفسه ومن المنبهات الخارجية التي قد تؤدي إلى تفاقم التحفيز المفرط الموجود بالفعل. إذا لم تكن العلامات والأعراض شديدة للغاية وكان المريض واعيًا ، فقد يتم تفريغ محتويات المعدة عن طريق تحريض القيء أو غسل المعدة. قبل القيام بغسل المعدة ، يجب التحكم في التهيج والنوبات في حالة وجودها وحماية مجرى الهواء. تشمل الإجراءات الأخرى لإزالة السموم من القناة الهضمية إعطاء الفحم المنشط والمطهر. في حالة وجود تسمم شديد ، يجب إعطاء جرعة مُعايرة بعناية من البنزوديازيبين قبل إجراء غسل المعدة
يجب توفير العناية المركزة للحفاظ على الدورة الدموية والتبادل التنفسي المناسبين ؛ قد تكون هناك حاجة لإجراءات التبريد الخارجية لتقليل فرط الحمى
لم يتم إثبات فعالية غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى خارج الجسم للجرعة الزائدة من ميثيلفينيديت
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المنبهات النفسية
طريقة العمل: ميثيلفينيديت هو منبه خفيف للجهاز العصبي المركزي مع تأثيرات أكثر وضوحا على الأنشطة العقلية من الأنشطة الحركية. طريقة عملها في الإنسان ليست مفهومة تمامًا ولكن يعتقد أن تأثيراتها ناتجة عن تثبيط إعادة امتصاص الدوبامين في المخطط ، دون التسبب في إطلاق الدوبامين
لم يتم تحديد الآلية التي يمارس بها الميثيلفينيديت آثاره العقلية والسلوكية على الأطفال بشكل واضح ، ولا يوجد دليل قاطع يوضح كيفية ارتباط هذه التأثيرات بحالة الجهاز العصبي المركزي
ميثيلفينيديت هو خليط راسيمي يحتوي على d- و I- enantiomers ، حيث يعتبر d-enantiomer بمثابة متماثل نشط دوائيا
قائمة السواغات
تحتوي الكبسولة على
محتوى الكبسولة
أمونيو ميثاكريلات كوبوليمر من النوع ب
ميثاكريليك حمض - ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر
(1: 1)
ماكروغول 6000
كريات السكر
التلك
سترات ثلاثي إيثيل
غلاف الكبسولة
ريتالين إكس إل ١٠ ملغ ، ٤٠ ملغ و ٦٠ ملغ كبسولات صلبة معدلة الإطلاق
الجيلاتين
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)
أكسيد الحديد الأصفر (E 172)
أكسيد الحديد الأسود (E 172)
أكسيد الحديد الأحمر (E 172)
حبر الطباعة ، تان
ريتالين إكس إل 20 مجم كبسولات صلبة معدلة الإطلاق
الجيلاتين
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)
حبر الطباعة ، تان
ريتالين إكس إل 30 مجم كبسولات صلبة معدلة الإطلاق
الجيلاتين
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)
أكسيد الحديد الأصفر (E 172)
حبر الطباعة تان
شيلاك (E904)
ثاني أكسيد التيتانيوم (CI 77891 ، E171)
أكسيد الحديد الأحمر (CI 77491 ، E172)
أكسيد الحديد ، أصفر (CI 77492 ، E172)
العمر الافتراضي
ريتالين إكس إل 10 ملغ ، 20 ملغ ، 30 ملغ و 40 ملغ كبسولات صلبة معدلة الإطلاق: 36 شهرًا
ريتالين إكس إل 60 ملغ كبسولات صلبة معدلة الإطلاق: 24 شهرًا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
عبوات تحتوي على 30 كبسولة في زجاجة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) مع إغلاق من مادة البولي بروبيلين المقاومة للأطفال (PP) مع ختم الحث من الألومنيوم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق