SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml
التركيب النوعي والكمي
يحتوي تركيز محلول التسريب على 50 مجم / مل. تحتوي كل أمبولة سعة 1 مل على 50 ملغ من السيكلوسبورين. تحتوي كل أمبولة 5 مل على 250 ملغ من السيكلوسبورين
سواغ ذات تأثير معروف
الإيثانول: 278 ملغم / ميليلتر. يحتوي سيكلوسبورين 50 ملغم / مل من محلول التسريب على حوالي 34٪ حجم / حجم إيثانول (27.8٪ م / حجم إيثانول)
Macrogolglycerol ricinoleate / بوليوكسيل 35 زيت الخروع: 650 مجم / مل
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
التركيز لمحلول التسريب
تركيز الزيتية واضحة ، البني والأصفر
المؤشرات العلاجية
مؤشرات الزرع
زرع الأعضاء الصلبة
منع رفض الزرع بعد زراعة الأعضاء الصلبة
علاج الرفض الخلوي المزروع في المرضى الذين سبق لهم تلقي عوامل أخرى مثبطة للمناعة
زرع نخاع العظم
منع رفض الزرع بعد زرع نخاع العظم والخلايا الجذعية
الوقاية أو العلاج من رفض الزرع مقابل المضيف (GVHD)
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
نطاقات الجرعات المعطاة للإعطاء عن طريق الفم تهدف إلى أن تكون بمثابة مبادئ توجيهية فقط
يجب أن يتم وصف سيكلوسبورين فقط من قبل ، أو بالتعاون الوثيق مع طبيب لديه خبرة في العلاج المثبط للمناعة و / أو زرع الأعضاء
الزرع
زرع الأعضاء الصلبة
الجرعة الموصى بها من سيكلوسبورين المركز لمحلول التسريب حوالي ثلث الجرعة الفموية المقابلة ، ويوصى بتحويل المرضى إلى العلاج عن طريق الفم في أسرع وقت ممكن
للإشارة ، فإن الجرعة الأولية عن طريق الفم من سيكلوسبورين هي 10 إلى 15 مجم / كجم تعطى على جرعتين مقسمتين والتي يجب البدء بها في غضون 12 ساعة قبل الجراحة. يجب الحفاظ على هذه الجرعة كجرعة يومية لمدة أسبوع إلى أسبوعين بعد الجراحة ، ويتم تخفيضها تدريجيًا وفقًا لمستويات الدم وفقًا لبروتوكولات تثبيط المناعة المحلية حتى يتم إعطاء جرعة صيانة موصى بها من حوالي 2 إلى 6 مجم / كجم مقسمة على جرعتين مقسمتين وصل
عندما يتم إعطاء سيكلوسبورين عن طريق الفم مع مثبطات المناعة الأخرى على سبيل المثال مع الكورتيكوستيرويدات أو كجزء من علاج منتج طبي ثلاثي أو رباعي ، قد تكون الجرعات المنخفضة على سبيل المثال 3 إلى 6 مجم / كجم تعطى في جرعتين مقسمتين للعلاج الأولي تستخدم
زرع نخاع العظم
يجب إعطاء الجرعة الأولية في اليوم السابق للزرع. في معظم الحالات ، يفضل مركز سيكلوسبورين لمحلول التسريب لهذا الغرض. الجرعة الوريدية الموصى بها هي 3 إلى 5 ملغم / كغم / يوم. يستمر التسريب عند مستوى الجرعة هذا خلال فترة ما بعد الزرع مباشرة حتى أسبوعين ، قبل إجراء تغيير في علاج الصيانة عن طريق الفم مع سيكلوسبورين بجرعات فموية يومية تبلغ حوالي 12.5 مجم / كجم تعطى في جرعتين مقسمتين
يجب أن يستمر علاج الصيانة لمدة 3 أشهر على الأقل ويفضل لمدة 6 أشهر قبل أن تنخفض الجرعة تدريجياً إلى الصفر بمقدار سنة واحدة بعد الزرع
إذا تم استخدام سانديميون عن طريق الفم أو سانديميون نيورال لبدء العلاج ، فإن الجرعة اليومية الموصى بها هي 12.5 إلى 15 مجم / كجم تعطى على جرعتين مقسمتين ، تبدأ في اليوم السابق للزرع
قد تكون الجرعات العالية من سانديميون عن طريق الفم أو سانديميون نيورال ، أو استخدام العلاج الوريدي سانديميون ضرورية في حالة وجود اضطرابات معدية معوية قد تقلل من الامتصاص
في بعض المرضى ، يحدث GVHD بعد التوقف عن العلاج بالسيكلوسبورين ، ولكنه عادة ما يستجيب بشكل إيجابي لإعادة إدخال العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب إعطاء جرعة تحميل فموية أولية من 10 إلى 12.5 مجم / كجم ، متبوعة بإعطاء فموي يومي لجرعة الصيانة التي سبق أن وجدت أنها مرضية. يجب استخدام جرعات منخفضة من سيكلوسبورين لعلاج GVHD الخفيف والمزمن
الفئات الخاصة
مرضى القصور الكلوي
كل المؤشرات
يخضع السيكلوسبورين للتخلص الكلوي الأدنى ولا تتأثر حركته الدوائية بشكل كبير بالضعف الكلوي . ومع ذلك ، نظرًا لإمكانية حدوث تسمم كلوي ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى بعناية
مرضى القصور الكبدي
يتم استقلاب السيكلوسبورين على نطاق واسع بواسطة الكبد. يمكن ملاحظة زيادة تقريبية من 2 إلى 3 أضعاف في التعرض للسيكلوسبورين في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد . قد يكون خفض الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الكبد للحفاظ على مستويات الدم ضمن النطاق المستهدف الموصى به ويوصى بمراقبة مستويات سيكلوسبورين في الدم حتى الوصول إلى مستويات مستقرة
الأطفال
شملت الدراسات السريرية الأطفال من عمر سنة واحدة. في العديد من الدراسات ، احتاج مرضى الأطفال وتحملوا جرعات أعلى من السيكلوسبورين لكل كيلوغرام من وزن الجسم عن تلك المستخدمة لدى البالغين
لا يوصى باستعمال سانديمون لدى الأطفال لغير دواعي زرع الأعضاء بخلاف المتلازمة الكلوية
كبار السن (65 سنة وما فوق)
الخبرة مع سيكلوسبورين في كبار السن محدودة
في التجارب السريرية لالتهاب المفاصل الروماتويدي مع السيكلوسبورين ، كان المرضى الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر أكثر عرضة للإصابة بارتفاع ضغط الدم الانقباضي أثناء العلاج ، وأكثر عرضة لإظهار ارتفاع الكرياتينين في الدم بنسبة 50٪ فوق خط الأساس بعد 3 إلى 4 أشهر من العلاج
يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، وعادة ما يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب ، وما يصاحب ذلك من أمراض أو دواء وزيادة التعرض للعدوى
طريقة الإعطاء
الوريد
تم ذكر أنواع الحاويات المناسبة لمحلول التسريب في القسم
نظرًا لخطر الحساسية المفرطة ، يجب حجز استخدام مركز سيكلوسبورين كمحلول للتسريب لمرضى زرع الأعضاء غير القادرين على تناول الدواء عن طريق الفم على سبيل المثال بعد الجراحة بفترة وجيزة ، أو الذين يمتصون الفم عن طريق الفم قد تتعطل الأشكال أثناء نوبات اضطرابات الجهاز الهضمي. في مثل هذه الحالات ، يوصى بالانتقال إلى الإعطاء عن طريق الفم في أقرب وقت ممكن. من الاستخدامات الراسخة الأخرى للمركز كمحلول التسريب العلاج الأولي للمرضى الذين يخضعون لعملية زرع نخاع العظم
يجب تخفيف تركيز محلول التسريب بنسبة 1:20 إلى 1: 100 بمحلول ملحي عادي أو 5٪ جلوكوز ويتم إعطاؤه على شكل تسريب وريدي بطيء لمدة 2 إلى 6 ساعات
بمجرد فتح أمبولة ، يجب استخدام المحتويات على الفور. يجب التخلص من محاليل التسريب المخففة بعد 24 ساعة
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي
للحصول على تعليمات حول تخفيف المنتج الدوائي قبل الإعطاء ، انظر القسم أسفل
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تركيبة مع منتجات تحتوي على
Hypericum perforatum عشبة سانت جون
الدمج مع الأدوية التي هي ركائز لناقل تدفق الأدوية المتعددة P-glycoprotein أو بروتينات ناقل الأنيون العضوي (OATP) والتي ترتبط فيها تركيزات البلازما المرتفعة بأحداث خطيرة و / أو مهددة للحياة ، مثل bosentan و dabigatran etexilate و aliskiren
المحاذير والإحتياطات
قبل وأثناء العلاج بـ سيكلوسبورين ، أخبر طبيبك على الفور
إذا ظهرت لديك علامات تلوث ، مثل سخونة أو إلتهاب في الحلق. يقوم سيكلوسبورين بقمع جهاز المناعة وقد يؤثر أيضًا على قدرة الجسم على مكافحة العدوى
إذا وجدت لديك مشاكل في الكبد
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى. سيجري طبيبك فحوصات دم منتظمة وقد تغير جرعتك إذا لزم الأمر
إذا تطور لديك إرتفاع في ضغط الدم. سيقوم طبيبك بفحص ضغط الدم بانتظام وقد يعطيك دواء لخفض ضغط الدم إذا لزم الأمر
إذا كان لديك نسب منخفضة من المغنيسيوم في جسمك. قد يعطيك طبيبك المغنيسيوم
المكملات الغذائية التي يجب تناولها ، خاصة بعد عملية الزرع مباشرة
إذا كان لديك نسب عالية من البوتاسيوم في دمك
إذا كان لديك مرض النقرس
إذا كنت بحاجة إلى تطعيم
إذا انطبق عليك أي مما سبق قبل أو أثناء العلاج بـ سيكلوسبورين، أخبر طبيبك على الفور
أشعة الشمس والحماية من أشعة الشمس
يقوم سيكلوسبورين بقمع جهاز المناعة لديك. هذا يزيد من خطر الإصابة بالسرطان خاصة الجلد والجهاز اللمفاوي. يجب أن تحد من تعرضك لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية
بواسطة
لبس ملابس واقية مناسبة
في كثير من الأحيان يتم وضع واقي من الشمس مع عامل حماية عالي
تحدث مع طبيبك قبل تناول سانديمون
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل متعلقة بالكحول
إذا كنت تعاني من الصرع
إذا وجدت لديك مشاكل في الكبد
إذا كنت حاملا
إذا كنت مرضعة
إذا تم وصف هذا الدواء لطفل
إذا انطبق عليك أي مما سبق أو لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك قبل تناول سانديمون
هذا الدواء يحتوي على الكحول زيت الخروع و
الإيثانول
المراقبة أثناء علاجك بـ سيكلوسبورين
سيتحقق طبيبك من
نسب السيكلوسبورين في دمك ، خاصة إذا كنت قد أجريت عملية زرع
ضغط دمك قبل بدء العلاج وبانتظام أثناء العلاج
مدى جودة عمل الكبد والكلى
شحوم الدم
إذا كان لديك أي أسئلة حول كيفية عمل سانديمون أو لماذا تم وصف هذا الدواء اسأل طبيبك
الأطفال والمراهقون
هناك خبرة محدودة مع سيكلوسبورين عند الأطفال
كبار السن (65 سنة وما فوق)
هناك خبرة محدودة مع سيكلوسبورين في المرضى المسنين. يجب أن يراقب طبيبك مدى جودة وعمل كليتيك
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تأخذ أي دواء آخر
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية قبل أوخلال فترة العلاج بـ سيكلوسبورين
الأدوية التي قد تؤثر على نسب البوتاسيوم لديك. وتشمل هذه الأدوية التي تحتوي على
البوتاسيوم ، مكملات البوتاسيوم ، أقراص الماء ومدرات البول تسمى مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ،
وبعض الأدوية التي تخفض ضغط الدم
ميثوتريكسات. يستخدم لعلاج الأورام والصدفية الشديدة والتهاب المفاصل الروماتويدي الحاد
الأدوية التي قد تزيد أو تنقص من مستوى السيكلوسبورين في دمك. قد يفحص طبيبك مستوى السيكلوسبورين في دمك عند بدء أو إيقاف العلاج بأدوية أخرى
الأدوية التي قد ترفع مستوى السيكلوسبورين في الدم تشمل: المضادات الحيوية
مثل الإريثروميسين أو الأزيثروميسين ، مضادات الفطريات فوريكونازول ، إيتراكونازول ،
الأدوية المستخدمة لمشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم ديلتيازيم ، نيكارديبين ،
فيراباميل ، أميودارون ، ميتوكلوبراميد يستخدم لوقف الغثيان، موانع الحمل الفموية ،
دانازول لعلاج مشاكل الدورة الشهرية ، أدوية لعلاج النقرس ألوبيورينول
حمض الكوليك ومشتقاته المستخدمة لعلاج حصوات المرارة ، مثبطات الأنزيم البروتيني المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية
إيماتينيب يستخدم لعلاج سرطان الدم أو الأورام ، كولشيسين ، تيلابريفير يستخدم لعلاج التهاب الكبد ج
الأدوية التي قد تقلل من مستوى السيكلوسبورين في الدم تشمل: الباربيتورات
تستخدم لمساعدتك على النوم ، بعض الأدوية المضادة للاختلاج مثل كاربامازيبين أو
الفينيتوين ، أوكتريوتيد يستخدم لعلاج ضخامة النهايات أو أورام الإندوروكرين العصبي في القناة الهضمية ،
الأدوية المضادة للبكتيريا المستخدمة لعلاج السل ، أورليستات تستخدم للمساعدة في إنقاص الوزن ،
الأدوية العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون ، تيكلوبيدين تستخدم بعد السكتة الدماغية، معينة
الأدوية التي تخفض ضغط الدم بوسنتان ، وتربينافين مضاد للفطريات
دواء يستخدم لعلاج التهابات أصابع القدم والأظافر
الأدوية التي قد تؤثر على كليتيك
وتشمل هذه: الأدوية المضادة للبكتيريا جنتامايسين ،
توبراميسين ، سيبروفلوكساسين ، الأدوية المضادة للفطريات التي تحتوي على الأمفوتريسين ب ، الأدوية
تستخدم لالتهابات المسالك البولية التي تحتوي على تريميثوبريم وأدوية للسرطان
تحتوي على ملفلان ، الأدوية المستخدمة لخفض كمية الحمض في معدتك وإفراز الحمض
مثبطات نوع مضادات مستقبلات هـ2 ، تاكروليموس ، مسكنات الألم والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات مثل ديكلوفيناك ،
أدوية حمض الإيبريك تستخدم لخفض كمية الدهون في الدم
نيفيديبين. يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وآلام القلب
قد تصاب بتورم اللثة التي قد تنمو فوق أسنانك إذا كنت تتناول نيفيديبين أثناء العلاج
سيكلوسبورين
ديجوكسين يستعمل لمعالجة مشاكل القلب ، أدوية تخفض الكولسترول HMG-CoA
مثبطات اختزال وتسمى أيضًا الستاتين ، بريدنيزولون ، إيتوبوسيد يستخدم لعلاج السرطان ،
ريباجلينيد دواء مضاد للسكري ، مثبطات المناعة إيفيروليموس ، سيروليموس
أمبريسنتان وأدوية معينة مضادة للسرطان تسمى أنثراسيكلين مثل دوكسوروبيسين
إذا انطبق عليك أي مما سبق أو لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سيكلوسبورين
سانديمون مع الطعام والشراب
لا تتناول سانديمون مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت. هذا لأن هذه يمكن أن تؤثر على كيفية عمل سيكلوسبورين
التفاعلات الغذائية
تم الإبلاغ عن أن تناول الجريب فروت المصاحب وعصير الجريب فروت يزيد من التوافر البيولوجي للسيكلوسبورين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود سمية تناسلية في الجرذان والأرانب
التجربة مع سيكلوسبورين في النساء الحوامل محدودة. النساء الحوامل اللائي يتلقين علاجات مثبطة للمناعة بعد الزرع ، بما في ذلك الأنظمة المحتوية على السيكلوسبورين ، معرضات لخطر الولادة المبكرة أقل من 37 أسبوعًا
يتوفر عدد محدود من الملاحظات عند الأطفال الذين تعرضوا للسيكلوسبورين في الرحم ، حتى عمر 7 سنوات تقريبًا. كانت وظائف الكلى وضغط الدم لدى هؤلاء الأطفال طبيعية. ومع ذلك ، لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل ، وبالتالي لا ينبغي استخدام سيكلوسبورين أثناء الحمل ما لم تكن الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. يجب أيضًا أن يؤخذ محتوى الإيثانول في تركيبات في الاعتبار عند النساء الحوامل
الرضاعة الطبيعية
يمر السيكلوسبورين في حليب الثدي. يجب أيضًا أن يؤخذ محتوى الإيثانول في تركيبات سيكلوسبورين في الاعتبار عند النساء المرضعات. يجب على الأمهات اللواتي يتلقين العلاج مع سيكلوسبورين عدم الرضاعة الطبيعية بسبب احتمالية تسبب سيكلوسبورين في حدوث تفاعلات دوائية معاكسة خطيرة عند حديثي الولادة / الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية. يجب اتخاذ قرار بالامتناع عن الإرضاع أو الامتناع عن تعاطي الدواء ، مع مراعاة أهمية المنتج الطبي للأم
الخصوبة
هناك معطيات محدودة حول تأثير سيكلوسبورين على الخصوبة البشرية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد بيانات عن تأثيرات سيكلوسبورين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الكريات البيض
قلة الصفيحات وفقر الدم
متلازمة انحلال الدم الانحلالي ، فقر الدم الانحلالي مجهري السبب
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري ، فرفرية نقص الصفيحات التخثرية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط شحميات الدم
فرط سكر الدم ، فقدان الشهية ، فرط حمض يوريك الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
الهزة والصداع
تشنجات وتنمل
اعتلال الدماغ بما في ذلك متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES) ، وعلامات وأعراض مثل التشنجات ، والارتباك ، والارتباك ، وانخفاض الاستجابة ، والإثارة ، والأرق ، والاضطرابات البصرية ، والعمى القشري ، والغيبوبة ، والشلل الجزئي ، والرنح المخيخي
اعتلال الأعصاب الحركي
وذمة القرص البصري ، بما في ذلك الوذمة الحليمية ، مع احتمال ضعف البصر الناتج عن ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة
صداع نصفي
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
تدفق مائى - صرف
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان وقيء وانزعاج / ألم بطني وإسهال وتضخم اللثة وقرحة هضمية
التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
وظيفة الكبد غير طبيعية
السمية الكبدية وإصابة الكبد بما في ذلك الركود الصفراوي واليرقان والتهاب الكبد والفشل الكبدي مع بعض النتائج المميتة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
كثرة الشعر
حب الشباب ، فرط الشعر
الطفح الجلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي وتشنجات عضلية
ضعف العضلات ، اعتلال عضلي
ألم في الأطراف السفلية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
القصور الكلوي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
اضطرابات الدورة الشهرية ، التثدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
بيركسيا والتعب
الوذمة ، زيادة الوزن
التفاعلات الدوائية الضارة الأخرى من تجربة ما بعد التسويق
كانت هناك تقارير مطلوبة وعفوية عن تسمم الكبد وإصابة الكبد بما في ذلك ركود صفراوي والتهاب الكبد اليرقان وفشل الكبد في المرضى الذين عولجوا بسيكلوسبورين. تضمنت معظم التقارير المرضى الذين يعانون من حالات مرضية مشتركة كبيرة ، وحالات أساسية وعوامل مربكة أخرى بما في ذلك المضاعفات المعدية والأدوية المشتركة ذات السمية الكبدية المحتملة. في بعض الحالات ، خاصة في مرضى الزراعة ، تم الإبلاغ عن نتائج مميتة
السمية الكلوية الحادة والمزمنة
المرضى الذين يتلقون علاجات مثبطات الكالسينيورين (CNI) ، بما في ذلك الأنظمة المحتوية على السيكلوسبورين والسيكلوسبورين ، معرضون لخطر متزايد من السمية الكلوية الحادة أو المزمنة. كانت هناك تقارير من التجارب السريرية ومن بيئة ما بعد التسويق المرتبطة باستخدام سيكلوسبورين. أبلغت حالات السمية الكلوية الحادة عن اضطرابات التوازن الأيوني ، مثل فرط بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم وفرط حمض اليوريك في الدم. تضمنت الحالات التي أبلغت عن التغيرات المورفولوجية المزمنة التهاب الشريان الشرياني والضمور الأنبوبي والتليف الخلالي
ألم في الأطراف السفلية
تم الإبلاغ عن حالات معزولة من آلام الأطراف السفلية بالاقتران مع السيكلوسبورين. كما لوحظ ألم الأطراف السفلية كجزء من متلازمة الألم الناجم عن مثبط الكالسينورين (CIPS)
الأطفال
تضمنت الدراسات السريرية الأطفال من عمر سنة واحدة باستخدام جرعة قياسية من السيكلوسبورين مع ملف أمان مشابه للبالغين
جرعة زائدة
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم للسيكلوسبورين هي 2،329 ملغم / كغم في الفئران ، و 1480 ملغم / كغم في الفئران و> 1000 ملغم / كغم في الأرانب. الجرعة المميتة 50 في الوريد هي 148 مجم / كجم في الفئران ، و 104 مجم / كجم في الجرذان ، و 46 مجم / كجم في الأرانب
أعراض
تجربة تناول جرعة زائدة حادة من السيكلوسبورين محدودة. تم تحمل الجرعات الفموية من السيكلوسبورين التي تصل إلى 10 جم حوالي 150 مجم / كجم مع عواقب سريرية طفيفة نسبيًا ، مثل القيء والنعاس والصداع وعدم انتظام دقات القلب وفي عدد قليل من المرضى ضعف شديد معتدل وقابل للانعكاس في وظائف الكلى. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أعراض خطيرة للتسمم بعد جرعة زائدة عرضية بالحقن مع السيكلوسبورين عند الولدان المبتسرين
علاج او معاملة
في جميع حالات الجرعة الزائدة ، يجب اتباع التدابير الداعمة العامة وتطبيق علاج الأعراض. قد يكون التقيؤ وغسل المعدة قسريًا خلال الساعات القليلة الأولى بعد تناوله عن طريق الفم. السيكلوسبورين غير قابل للتبديل إلى حد كبير ، ولا يتم تطهيره جيدًا عن طريق انصهار الدم بالفحم
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مثبطة للمناعة ، مثبطات الكالسينيورين
السيكلوسبورين المعروف أيضًا باسم السيكلوسبورين أ هو بولي ببتيد دوري يتكون من 11 حمضًا أمينيًا. إنه عامل فعال مثبط للمناعة ، والذي يطيل بقاء عمليات زرع الجلد أو القلب أو الكلى أو البنكرياس أو نخاع العظام أو الأمعاء الدقيقة أو الرئة في الحيوانات. تشير الدراسات إلى أن السيكلوسبورين يثبط تطور التفاعلات الخلوية ، بما في ذلك مناعة الطعم الخيفي ، وتأخر فرط الحساسية الجلدية ، والتهاب الدماغ والنخاع التحسسي التجريبي ، والتهاب المفاصل المساعد لفريوند ، ورفض الزرع مقابل المضيف (GVHD) ، وكذلك إنتاج الأجسام المضادة المعتمدة على الخلايا التائية. على المستوى الخلوي ، يمنع إنتاج وإطلاق اللمفوكينات بما في ذلك إنترلوكين 2 عامل نمو الخلايا التائية ، TCGF. يبدو أن السيكلوسبورين يمنع الخلايا الليمفاوية المريحة في G 0 أو G 1 مرحلة من دورة الخلية ، ويثبط إطلاق اللمفوكينات التي يسببها المستضد بواسطة الخلايا التائية المنشطة
تشير جميع الأدلة المتاحة إلى أن السيكلوسبورين يعمل بشكل خاص وقابل للعكس على الخلايا الليمفاوية. على عكس عوامل تثبيط الخلايا ، فإنه لا يثبط تكوين الدم وليس له أي تأثير على وظيفة الخلايا البلعمية
تم إجراء عمليات زراعة عضو صلب ونخاع عظمي ناجحة في الإنسان باستخدام السيكلوسبورين لمنع الرفض و GVHD وعلاجه. تم استخدام السيكلوسبورين بنجاح في كل من مرضى التهاب الكبد الوبائي سي ومتلقي عمليات زرع الكبد السلبية لفيروس التهاب الكبد سي. تم أيضًا عرض التأثيرات المفيدة للعلاج بالسيكلوسبورين في مجموعة متنوعة من الحالات المعروفة ، أو التي يمكن اعتبارها من أصل مناعي ذاتي
الأطفال : ثبت أن السيكلوسبورين فعال في المتلازمة الكلوية المعتمدة على الستيرويد
قائمة السواغات
الإيثانول اللامائي
Macrogolglycerol ricinoleate / بوليوكسيل 35 زيت الخروع
عدم التوافق
يحتوي مركز سيكلوسبورين لمحلول التسريب على ريسينولاتي macrogolglycerol / polyoxyl 35 ، والذي يمكن أن يتسبب في تجريد الفثالات من كلوريد البولي فينيل. يجب استخدام عبوات زجاجية للتسريب ، إن وجدت. يجب استخدام الزجاجات البلاستيكية فقط إذا كانت مطابقة لمتطلبات الحاويات البلاستيكية المعقمة للدم البشري ومكونات الدم أو الحاويات المعقمة الفارغة من البولي فينيل كلوريد الملدن لدم الإنسان ومكونات الدم في دستور الأدوية الأوروبي الحالي. يجب أن تكون الأوعية والسدادات خالية من زيت السيليكون والمواد الدهنية
العمر الافتراضي 4 سنوات
استخدم مباشرة بعد فتح الأمبولة لأول مرة
استخدم مباشرة بعد التخفيف أو التخزين في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لمدة 24 ساعة ما لم يتم التخفيف تحت ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط خاصة لتخزين درجات الحرارة. لظروف التخزين بعد التخفيف وفتح المنتج الطبي لأول مرة ، انظر القسم
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
من1 مل و 5 مل ، أمبولات زجاجية عديمة اللون النوع الأول
عبوة تحتوي على 10 أمبولات من 1 مل
عبوة تحتوي على 10 أمبولات 5 مل
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب تخفيف التركيز بنسبة 1:20 إلى 1: 100 بمحلول ملحي عادي أو 5٪ جلوكوز ، ويتم إعطاؤه على شكل تسريب وريدي بطيء على مدار 2 إلى 6 ساعات تقريبًا. يجب التخلص من محاليل التسريب المخففة بعد 24 ساعة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق