Sandostatin

Sandostatin 50 microgram/1 ml, solution for injection/infusion

Sandostatin 100 microgram/1 ml, solution for injection/infusion

Sandostatin 500 microgram/1 ml, solution for injection/infusion

ساندوستاتين 50 ميكروجرام / 1 مل محلول للحقن / التسريب

ساندوستاتين 100 ميكروجرام / 1 مل محلول للحقن / التسريب

ساندوستاتين 500 ميكروجرام / 1 مل محلول للحقن / التسريب

Octreotide acetate

خلات اوكتريوتيد

 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن / التسريب

محلول واضح عديم اللون

 المؤشرات العلاجية

السيطرة على الأعراض والحد من هرمون النمو (GH) ومستويات البلازما IGF-1 في المرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف الذين لا يتم التحكم بشكل كافٍ بالجراحة أو العلاج الإشعاعي. يشار إلى ساندوستاتين أيضًا للمرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات غير المؤهلين أو غير الراغبين في الخضوع لعملية جراحية ، أو في الفترة المؤقتة حتى يصبح العلاج الإشعاعي فعالًا تمامًا

تخفيف الأعراض المصاحبة لأورام الغدد الصماء المعوية المعوية - البنكرياسية الوظيفية (GEP) ، مثل الأورام السرطاوية مع سمات المتلازمة السرطاوية

لا يعتبر ساندوستاتين علاجًا مضادًا للأورام وليس علاجيًا لهؤلاء المرضى

الوقاية من المضاعفات بعد جراحة البنكرياس

إدارة الطوارئ لوقف النزيف والحماية من عودة النزيف بسبب دوالي المريء في مرضى تليف الكبد. يستخدم ساندوستاتين بالاشتراك مع علاج محدد مثل العلاج بالتصليب بالمنظار

علاج أورام الغدة النخامية التي تفرز TSH

 في حالة عدم عودة الإفراز إلى طبيعته بعد الجراحة و / أوالعلاج الإشعاعي ؛

 في المرضى الذين تكون الجراحة غير مناسبة

 في المرضى المعرضين للإشعاع حتى يصبح العلاج الإشعاعي فعالاً

 الجرعات وطريقة الإدارة

الجرعات

ضخامة الاطراف

مبدئيًا 0.05 إلى 0.1 مجم عن طريق الحقن تحت الجلد كل 8 أو 12 ساعة. يجب أن يعتمد تعديل الجرعة على التقييم الشهري لمستويات GH و IGF-1 الهدف: GH <2.5 نانوغرام / مل ؛ IGF-1 ضمن النطاق الطبيعي والأعراض السريرية ، وعلى التحمل. في معظم المرضى ، تكون الجرعة اليومية المثلى 0.3 مجم. يجب عدم تجاوز جرعة قصوى قدرها 1.5 مجم في اليوم. بالنسبة للمرضى الذين يتناولون جرعة ثابتة من ساندوستاتين ، يجب إجراء تقييم لـ GH و IGF-1 كل 6 أشهر

إذا لم يحدث انخفاض مناسب في مستويات هرمون النمو ولم يتم تحقيق أي تحسن في الأعراض السريرية في غضون 3 أشهر من بدء العلاج بساندوستاتين ، فيجب إيقاف العلاج

أورام الغدد الصماء المعوية والبنكرياس

مبدئيًا 0.05 مجم مرة أو مرتين يوميًا عن طريق الحقن. اعتمادًا على الاستجابة السريرية ، التأثير على مستويات الهرمونات التي ينتجها الورم في حالات الأورام السرطانية ، على إفراز 5-هيدروكسي إندول حمض الأسيتيك في البول ، وعلى التحمل ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى 0.1 إلى 0.2 مجم 3 مرات يوميًا. في ظل ظروف استثنائية ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى. يجب تعديل جرعات الصيانة بشكل فردي

في الأورام السرطانية ، إذا لم تكن هناك استجابة مفيدة خلال أسبوع واحد من العلاج بساندوستاتين بأقصى جرعة يمكن تحملها ، فلا ينبغي مواصلة العلاج

المضاعفات بعد جراحة البنكرياس

 يعطى 0.1 مجم 3 مرات يوميًا عن طريق الحقن لمدة 7 أيام متتالية ، بدءًا من يوم الجراحة قبل ساعة واحدة على الأقل من فتح البطن

نزيف دوالي المريء

 يعطى 25 ميكروغرام / ساعة لمدة 5 أيام بالتسريب المستمر في الوريد. يمكن استخدام ساندوستاتين في التخفيف بمحلول ملحي فسيولوجي

في مرضى التليف الكبدي الذين يعانون من دوالي معدية - مريئية تنزف ، تم تحمل الساندوستاتين جيدًا بجرعات وريدية مستمرة تصل إلى 50 ميكروغرام / ساعة لمدة 5 أيام

علاج أورام الغدة النخامية التي تفرز TSH

الجرعة الأكثر فعالية بشكل عام هي 100 ميكروغرام ثلاث مرات في اليوم عن طريق الحقن. يمكن تعديل الجرعة وفقًا لاستجابات هرمون TSH وهرمونات الغدة الدرقية. ستكون هناك حاجة إلى 5 أيام على الأقل من العلاج للحكم على الفعالية

استخدام في كبار السن

لا يوجد دليل على انخفاض التحمل أو تغير متطلبات الجرعة لدى المرضى المسنين الذين عولجوا بساندوستاتين

استخدام في الأطفال

تجربة الأطفال مع ساندوستاتين محدودة

استخدام في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، يمكن زيادة عمر النصف للدواء ، مما يستلزم تعديل جرعة المداومة

استخدام في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لم يؤثر اختلال وظائف الكلى على التعرض الكلي (AUC) لأوكتريوتيد الذي يتم إعطاؤه كحقن تحت الجلد ، لذلك لا يلزم تعديل جرعة ساندوستاتين

طريقة الإعطاء

يمكن إعطاء ساندوستاتين مباشرة عن طريق الحقن تحت الجلد أوعن طريق التسريب الوريدي  بعد التخفيف. لمزيد من التعليمات حول المناولة وتعليمات تخفيف المنتج الطبي ، راجع القسم

 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم

 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

عام

نظرًا لأن أورام الغدة النخامية التي تفرز هرمون النمو قد تتوسع أحيانًا ، مما يتسبب في حدوث مضاعفات خطيرة مثل عيوب المجال البصري ، فمن الضروري مراقبة جميع المرضى بعناية. إذا ظهر دليل على توسع الورم ، فقد يكون من المستحسن اتخاذ إجراءات بديلة

الفوائد العلاجية لانخفاض مستويات هرمون النمو (GH) وتطبيع تركيز عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1 (IGF-1) في مريضات ضخامة النهايات يمكن أن يعيد الخصوبة. يجب نصح المرضى الإناث في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل المناسبة إذا لزم الأمر أثناء العلاج بأوكتريوتيد

يجب مراقبة وظيفة الغدة الدرقية عند المرضى الذين يتلقون علاجًا مطولًا بأوكتريوتيد

يجب مراقبة الوظيفة الكبدية أثناء العلاج بأوكتريوتيد

الأحداث المتعلقة بالقلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حالات شائعة من بطء القلب. قد يكون من الضروري تعديل جرعة المنتجات الطبية مثل حاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم أو عوامل للتحكم في توازن السوائل والكهارل

تم الإبلاغ عن الكتل الأذينية البطينية بما في ذلك الإحصار الأذيني البطيني الكامل في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من التسريب المستمر 100 ميكروغرام / ساعة وفي المرضى الذين يتلقون بلعة أوكتريوتيد في الوريد 50 ميكروغرام بلعة تليها 50 ميكروغرام / ساعة من التسريب المستمر. لذلك يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى البالغة 50 ميكروجرام / ساعة. يجب إبقاء المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من أوكتريوتيد في الوريد تحت المراقبة القلبية المناسبة

المرارة والأحداث ذات الصلة

يعد تحص الصفراوي حدثًا شائعًا جدًا أثناء علاج ساندوستاتين وقد يترافق مع التهاب المرارة وتوسع القناة الصفراوية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات التهاب الأقنية الصفراوية باعتبارها أحد مضاعفات تحص صفراوي في المرضى الذين يتناولون ساندوستاتين في بيئة ما بعد التسويق. لذلك يوصى بفحص المرارة بالموجات فوق الصوتية قبل ذلك ، وفي فترات تتراوح بين 6 إلى 12 شهرًا تقريبًا أثناء العلاج بـ ساندوستاتين

أورام الغدد الصماء GEP

أثناء علاج أورام الغدد الصماء GEP ، قد تكون هناك حالات نادرة للهروب المفاجئ من السيطرة على الأعراض بواسطة ساندوستاتين ، مع تكرار سريع للأعراض الشديدة. إذا توقف العلاج ، فقد تتفاقم الأعراض أو تتكرر

ايض الجلوكوز

بسبب تأثيره المثبط على هرمون النمو والجلوكاجون والأنسولين ، قد يؤثر ساندوستاتين على تنظيم الجلوكوز. قد يتأثر تحمل الجلوكوز بعد الأكل ، وفي بعض الحالات ، قد تحدث حالة فرط سكر الدم المستمر نتيجة الإعطاء المزمن. كما تم الإبلاغ عن نقص السكر في الدم

في المرضى الذين يعانون من أورام الأنسولين ، قد يزيد أوكتريوتيد ، بسبب فعاليته النسبية الأكبر في تثبيط إفراز هرمون النمو والجلوكاجون من الأنسولين ، وبسبب تأثيره التثبيطي الأقصر على الأنسولين ، من العمق وإطالة مدة نقص السكر في الدم. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب أثناء بدء العلاج بـ ساندوستاتين وعند كل تغيير للجرعة. قد يتم تقليل التقلبات الملحوظة في تركيز الجلوكوز في الدم عن طريق الجرعات الأصغر التي يتم تناولها بشكل متكرر

يمكن تقليل متطلبات الأنسولين للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول عن طريق تناول الساندوستاتين. بالنسبة لمرضى السكري من النوع الثاني وغير المصابين بالسكري مع احتياطيات الأنسولين السليمة جزئيًا ، يمكن أن يؤدي تناول ساندوستاتين إلى زيادة نسبة السكر في الدم بعد تناول الطعام. لذلك يوصى بمراقبة تحمل الجلوكوز والعلاج المضاد لمرض السكر

دوالي المريء

بما أنه بعد نوبات النزف من دوالي المريء ، هناك خطر متزايد للإصابة بمرض السكري المعتمد على الأنسولين أو للتغيرات في متطلبات الأنسولين لدى مرضى السكري الموجود مسبقًا ، فإن المراقبة المناسبة لمستويات الجلوكوز في الدم إلزامية

تفاعلات الموقع المحلية

في دراسة سمية استمرت 52 أسبوعًا في الجرذان ، في الغالب عند الذكور ، لوحظت الأورام اللحمية في موقع الحقن تحت الجلد فقط عند أعلى جرعة حوالي 8 أضعاف الحد الأقصى للجرعة البشرية بناءً على مساحة سطح الجسم. لم تحدث آفات مفرطة التصنع أو ورمية في موقع الحقن تحت الجلد في دراسة سمية للكلاب لمدة 52 أسبوعًا. لم تكن هناك تقارير عن تكون الورم في مواقع الحقن في المرضى الذين عولجوا مع ساندوستاتين لمدة تصل إلى 15 عاما. تشير جميع المعلومات المتاحة في الوقت الحالي إلى أن النتائج في الجرذان خاصة بالأنواع وليس لها أهمية لاستخدام الدواء في البشر

تغذية

قد يغير أوكتريوتيد امتصاص الدهون الغذائية لدى بعض المرضى

لوحظ انخفاض مستويات فيتامين ب 12 واختبارات شيلينغ غير الطبيعية في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج بأوكتريوتيد. يوصى بمراقبة مستويات فيتامين ب 12 أثناء العلاج بساندوستاتين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الحرمان من فيتامين ب 12

وظيفة البنكرياس

لوحظ قصور إفرازات البنكرياس (PEI) في بعض المرضى الذين يتلقون علاجًا بأوكتريوتيد لأورام الغدد الصماء العصبية المعدية المعوية والبنكرياس. يمكن أن تشمل أعراض PEI الإسهال الدهني والبراز الرخو وانتفاخ البطن وفقدان الوزن. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الفحص والعلاج المناسب لـ PEI وفقًا للإرشادات السريرية في المرضى الذين يعانون من الأعراض

محتوى الصوديوم

يحتوي ساندوستاتين على أقل من 1 مليمول 23 مجم صوديوم لكل أمبولة / قارورة ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم

التفاعلات الدوائية

قد يكون تعديل جرعة المنتجات الطبية مثل حاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم أو العوامل للتحكم في توازن السوائل والكهارل ضروريًا عند تناول ساندوستاتين بشكل متزامن

قد تكون هناك حاجة لتعديلات جرعة الأنسولين والمنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عند تناول ساندوستاتين بشكل متزامن

تم العثور على ساندوستاتين للحد من امتصاص الأمعاء للسيكلوسبورين وتأخير امتصاص السيميتيدين

الإدارة المصاحبة لأوكتريوتيد وبروموكريبتين تزيد من التوافر البيولوجي لبروموكريبتين

تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن نظائر السوماتوستاتين قد تقلل من التصفية الأيضية للمركبات المعروف أنها تتأيض بواسطة إنزيمات السيتوكروم ب450 ، والتي قد تكون بسبب تثبيط هرمون النمو. نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد أن يكون لأوكتريوتيد هذا التأثير ، يجب استخدام الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP3A4 والتي لها مؤشر علاجي منخفض بحذر مثل الكينيدين والتيرفينادين

الاستخدام المتزامن مع نظائر السوماتوستاتين المشعة

يرتبط السوماتوستاتين ونظائره مثل أوكتريوتيد بشكل تنافسي بمستقبلات السوماتوستاتين وقد يتداخل مع فعالية نظائر السوماتوستاتين المشعة

يجب تجنب تناول ساندوستاتين لمدة 24 ساعة قبل إعطاء اللوتيتيوم (177Lu) أوكسودوتريوتيد ، وهو ارتباط صيدلاني إشعاعي بمستقبلات السوماتوستاتين

 الخصوبة والحمل والرضاعة

الحمل

هناك كمية محدودة من البيانات أقل من 300 نتيجة حمل من استخدام أوكتريوتيد في النساء الحوامل ، وفي ما يقرب من ثلث الحالات تكون نتائج الحمل غير معروفة. تم استلام غالبية التقارير بعد استخدام أوكتريوتيد بعد التسويق وتم الإبلاغ عن أكثر من 50 ٪ من حالات الحمل المعرضة في المرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف. تعرضت معظم النساء لأوكتريوتيد خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل بجرعات تتراوح من 100-1200 ميكروغرام / يوم من ساندوستاتين أو 10-40 مجم / شهر من ساندوستاتين LAR. تم الإبلاغ عن التشوهات الخلقية في حوالي 4٪ من حالات الحمل التي تُعرف نتائجها. لا يشتبه في وجود علاقة سببية مع أوكتريوتيد لهذه الحالات

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية

كإجراء وقائي ، من الأفضل تجنب استخدام ساندوستاتين أثناء الحمل

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان أوكتريوتيد يُفرز في حليب الثدي البشري. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز أوكتريوتيد في حليب الثدي. يجب على المرضى عدم الإرضاع خلال فترة العلاج بأسيتيل ديوستاتين

الخصوبة

من غير المعروف ما إذا كان لأوكتريوتيد تأثير على خصوبة الإنسان. تم العثور على نزول متأخر للخصيتين للذكور من ذرية الأم التي عولجت أثناء الحمل والرضاعة. ومع ذلك ، لم يضعف أوكتريوتيد الخصوبة لدى ذكور وإناث الجرذان بجرعات تصل إلى 1 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا

 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

ليس لساندوستاتين تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات إذا كانوا يعانون من الدوخة أو الوهن / التعب أو الصداع أثناء العلاج بـ ساندوستاتين

الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بأوكتريوتيد اضطرابات الجهاز الهضمي واضطرابات الجهاز العصبي واضطرابات الكبد الصفراوي واضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع إعطاء أوكتريوتيد هي الإسهال وآلام البطن والغثيان وانتفاخ البطن والصداع والتحص الصفراوي وارتفاع السكر في الدم والإمساك. ردود الفعل السلبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بشكل شائع هي الدوخة ، والألم الموضعي ، والحمأة الصفراوية ، واختلال وظائف الغدة الدرقية مثل انخفاض هرمون الغدة الدرقية [TSH] ، وانخفاض إجمالي T4 ، وانخفاض T4 الحر ، والبراز الرخو ، وضعف تحمل الجلوكوز ، والقيء ، والوهن ، ونقص سكر الدم

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

اضطرابات الجهاز الهضمي

إسهال وآلام في البطن وغثيان وإمساك وانتفاخ البطن

عسر الهضم والقيء وانتفاخ البطن والإسهال الدهني والبراز الرخو وتغير لون البراز

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع الراس

دوخة

اضطرابات الغدد الصماء

قصور الغدة الدرقية واضطراب الغدة الدرقية مثل انخفاض هرمون TSH ، وانخفاض إجمالي T4 ، وانخفاض T4 الحر

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تحص صفراوي

التهاب المرارة ، الحمأة الصفراوية ، فرط بيليروبين الدم

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

ارتفاع السكر في الدم

نقص السكر في الدم ، ضعف تحمل الجلوكوز ، فقدان الشهية

تجفيف

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

تفاعلات موقع الحقن

فقد القوة

ارتفاع مستويات الترانساميناز

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حكة ، طفح جلدي ، تساقط الشعر

اضطرابات في الجهاز التنفسي

ضيق في التنفس

اضطرابات القلب

بطء القلب

عدم انتظام دقات القلب

الجدول 2 التفاعلات الدوائية الضارة المستمدة من التقارير التلقائية

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

قلة الصفيحات

اضطرابات الجهاز المناعي

الحساسية المفرطة ، تفاعلات الحساسية / فرط الحساسية

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

الشرى

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

التهاب البنكرياس الحاد ، التهاب الكبد الحاد دون ركود صفراوي ، التهاب الكبد الصفراوي ، ركود صفراوي ، يرقان ، يرقان ركود صفراوي

اضطرابات القلب

عدم انتظام ضربات القلب

زيادة مستويات الفوسفاتيز القلوية ، وزيادة مستويات جاما جلوتاميل ترانسفيراز

المرارة وردود الفعل ذات الصلة

ثبت أن نظائر السوماتوستاتين تمنع انقباض المرارة وتقلل من إفراز الصفراء ، مما قد يؤدي إلى تشوهات المرارة أو الحمأة. تم الإبلاغ عن تطور حصوات المرارة في 15 إلى 30٪ من المتلقين لفترات طويلة من ساندوستاتين. تتراوح نسبة الإصابة في عموم السكان الذين تتراوح أعمارهم بين 40 إلى 60 عامًا من 5 إلى 20٪. في حالة حدوث حصوات في المرارة ، فإنها عادة ما تكون بدون أعراض ؛ يجب معالجة حصوات الأعراض إما عن طريق العلاج بالأحماض الصفراوية أو بالجراحة

اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالات نادرة ، قد تشبه الآثار الجانبية المعدية المعوية انسدادًا حادًا معويًا ، مع انتفاخ بطني تدريجي ، وألم شرسوفي شديد ، وألم في البطن وحراسة

من المعروف أن تواتر الأحداث الضائرة المعدية المعوية ينخفض ​​بمرور الوقت مع استمرار العلاج

يمكن تقليل حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية عن طريق تجنب وجبات الطعام في وقت قريب من تناول ساندوستاتين ، أي عن طريق الحقن بين الوجبات أو عند النوم

فرط الحساسية والتفاعلات التأقية

تم الإبلاغ عن فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية خلال تجربة ما بعد التسويق. عندما تحدث ، فإنها تؤثر في الغالب على الجلد ، ونادرًا ما تصيب الفم والممرات الهوائية. تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من صدمة الحساسية

تفاعلات موقع الحقن

ألم أو إحساس بوخز أو وخز أو حرق في مكان الحقن ، مع احمرار وتورم ، ونادرًا ما يستمر لأكثر من 15 دقيقة. يمكن تقليل الانزعاج الموضعي بالسماح للمحلول بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن ، أو عن طريق حقن حجم أصغر باستخدام محلول أكثر تركيزًا

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

على الرغم من احتمال زيادة إفراز الدهون في البراز ، إلا أنه لا يوجد دليل حتى الآن على أن العلاج طويل الأمد بأوكتريوتيد قد أدى إلى نقص التغذية بسبب سوء الامتصاص

إنزيمات البنكرياس

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس الحاد خلال الساعات أو الأيام الأولى من العلاج بـ ساندوستاتين وتم حله عند سحب الدواء. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس الناجم عن تحص صفراوي للمرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بـ ساندوستاتين

اضطرابات القلب

بطء القلب هو رد فعل سلبي شائع مع نظائر السوماتوستاتين. في كل من مرضى متلازمة ضخامة النهايات والسرطان ، لوحظت تغيرات في مخطط كهربية القلب مثل إطالة كيوتي ، وتحولات المحور ، وإعادة الاستقطاب المبكر ، والجهد المنخفض ، وانتقال R / S ، والتقدم المبكر لموجة R ، وتغيرات موجة ST-T غير المحددة. لم يتم إثبات العلاقة بين هذه الأحداث وخلات أوكتريوتيد لأن العديد من هؤلاء المرضى يعانون من أمراض قلبية كامنة

قلة الصفيحات

تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات خلال تجربة ما بعد التسويق ، خاصة أثناء العلاج بـ ساندوستاتين وريدي في مرضى تليف الكبد. هذا قابل للعكس بعد التوقف عن العلاج

 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن عدد محدود من الجرعات الزائدة العرضية من ساندوستاتين في البالغين والأطفال. في البالغين ، تراوحت الجرعات من 2400-6000 ميكروغرام / يوم عن طريق التسريب المستمر 100-250 ميكروغرام / ساعة أو تحت الجلد 1500 ميكروغرام ثلاث مرات في اليوم. كانت الأحداث الضائرة المبلغ عنها هي عدم انتظام ضربات القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والسكتة القلبية ، ونقص الأكسجة في الدماغ ، والتهاب البنكرياس ، والتنكس الدهني الكبدي ، والإسهال ، والضعف ، والخمول ، وفقدان الوزن ، وتضخم الكبد ، والحماض اللبني. تم الإبلاغ عن الكتل الأذينية البطينية بما في ذلك الإحصار الأذيني البطيني الكامل في المرضى الذين يتلقون 100 ميكروغرام / ساعة من التسريب المستمر و / أو بلعة أوكتريوتيد في الوريد 50 ميكروغرام بلعة تليها 50 ميكروغرام / ساعة من التسريب المستمر

في الأطفال ، تراوحت الجرعات من 50-3000 ميكروغرام / يوم عن طريق التسريب المستمر 2.1-500 ميكروغرام / ساعة أو تحت الجلد 50-100 ميكروغرام. كان الحدث الضار الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه هو ارتفاع السكر في الدم الخفيف

لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية غير متوقعة في مرضى السرطان الذين يتلقون ساندوستاتين بجرعات من 3000 إلى 30000 ميكروغرام / يوم في جرعات مقسمة تحت الجلد

إدارة الجرعة الزائدة من الأعراض

 الخصائص الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: السوماتوستاتين ونظائرها 

أوكتريوتيد هو أحد مشتقات أوكتاببتيد الاصطناعية من السوماتوستاتين الطبيعي الذي له تأثيرات دوائية مماثلة ، ولكن مع مدة مفعول طويلة إلى حد كبير. يثبط زيادة إفراز هرمون النمو (GH) والببتيدات والسيروتونين المنتجين داخل نظام الغدد الصماء GEP

في الحيوانات ، أوكتريوتيد هو مثبط أكثر فعالية لهرمون النمو والجلوكاجون وإطلاق الأنسولين من السوماتوستاتين ، مع انتقائية أكبر لهرمون النمو وتثبيط الجلوكاجون

في المواد الصحية ثبت أن ساندوستاتين يثبط

 إفراز هرمون النمو الذي يحفزه الأرجينين ونقص سكر الدم الناجم عن التمارين والأنسولين

 الإفراج بعد الأكل عن الأنسولين والجلوكاجون والجاسترين والببتيدات الأخرى لنظام الغدد الصماء GEP وإطلاق الأنسولين والجلوكاجون المحفز بالأرجينين ،

 تحفيز إفراز هرمون الغدة الدرقية (TSH)

على عكس السوماتوستاتين ، يثبط أوكتريوتيد إفراز هرمون النمو بشكل تفضيلي على الأنسولين ولا يتبعه تعاطي فرط إفراز هرموني مرتد أي هرمون النمو في المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات

في المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات ، يخفض ساندوستاتين مستويات البلازما من GH و IGF-1. يحدث انخفاض في هرمون النمو بنسبة 50٪ أو أكثر في ما يصل إلى 90٪ من المرضى ، ويمكن تحقيق انخفاض في هرمون النمو في الدم إلى أقل من 5 نانوغرام / مل في حوالي نصف الحالات. في معظم المرضى ، يقلل ساندوستاتين بشكل ملحوظ من الأعراض السريرية للمرض ، مثل الصداع ، وتورم الجلد والأنسجة الرخوة ، وفرط التعرق ، وآلام المفاصل ، والتنمل. في المرضى الذين يعانون من ورم غدي نخامي كبير ، قد يؤدي علاج ساندوستاتين إلى بعض الانكماش في كتلة الورم

في المرضى الذين يعانون من أورام وظيفية في نظام الغدد الصماء GEP ، يعدل ساندوستاتين ، بسبب تأثيرات الغدد الصماء المتنوعة ، عددًا من السمات السريرية. يحدث التحسن السريري والاستفادة من الأعراض في المرضى الذين لا تزال لديهم أعراض مرتبطة بأورامهم على الرغم من العلاجات السابقة ، والتي قد تشمل الجراحة ، وانصمام الشريان الكبدي ، والعلاجات الكيميائية المختلفة ، مثل الستربتوزوسين و 5-فلورويوراسيل

قائمة السواغات

حمض اللاكتيك

مانيتول (E421)

كربونات الصوديوم الهيدروجينية

ماء للحقن

عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم . أسيتات أوكتريوتيد غير مستقر في محاليل التغذية الوريدية الكلية (TPN)

العمر الافتراضي 3 سنوات

يجب استخدام المنتج مباشرة بعد الفتح

يجب استخدام المحاليل المخففة مباشرة بعد التحضير

 احتياطات خاصة للتخزين

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء

يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد

يمكن تخزين الأمبولات في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية لمدة تصل إلى أسبوعين

 طبيعة الحاوية ومحتوياتها

أمبولة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول مقطوعة بنقطة واحدة مع حلقتين من رمز اللون تحتوي على محلول عديم اللون واضح

ساندوستاتين 50 ميكروجرام / 1 مل: حبة زرقاء وواحدة صفراء

ساندوستاتين 100 ميكروجرام / 1 مل: واحد أزرق والآخر أخضر

ساندوستاتين 500 ميكروجرام / 1 مل: واحد أزرق والآخر وردي

عبوات مكونة من ثلاثة وخمسة وستة وعشرة وعشرين وخمسين أمبولة معبأة في علبة كرتون موضوعة في صندوق خارجي

عبوات من عشر عبوات تحتوي كل منها على ثلاث أمبولات

قد لا يتم تسويق جميع نقاط القوة أو أحجام العبوات

 احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى

يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية

تعليمات الاستخدام والتعامل

الأمبولة مخصصة للاستخدام الفردي فقط ؛ يجب فتحه قبل الإعطاء مباشرة وأي جزء غير مستخدم يتم التخلص منه

إدارة تحت الجلد

يجب أن يتلقى المرضى الذين يتعاملون مع الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد توجيهات دقيقة من الطبيب أو الممرضة

لتقليل الانزعاج الموضعي ، يوصى بأن يكون المحلول في درجة حرارة الغرفة قبل الحقن. يجب تجنب الحقن المتكرر على فترات قصيرة في نفس الموقع

التسريب في الوريد

يجب فحص منتجات الأدوية بالحقن بصريًا بحثًا عن تغير اللون والجسيمات قبل الإعطاء. بالنسبة للتسريب في الوريد ، يجب تخفيف المنتج قبل الإعطاء. الساندوستاتين (أسيتات أوكتريوتيد) مستقر ماديًا وكيميائيًا لمدة 24 ساعة في المحاليل الملحية الفسيولوجية المعقمة أو المحاليل المعقمة من الدكستروز (الجلوكوز) 5٪ في الماء. ومع ذلك ، نظرًا لأن ساندوستاتين يمكن أن يؤثر على توازن الجلوكوز ، فمن المستحسن استخدام المحاليل الملحية الفسيولوجية بدلاً من سكر العنب. المحاليل المخففة مستقرة ماديًا وكيميائيًا لمدة 24 ساعة على الأقل تحت 25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المخفف على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم

يجب عادةً إذابة محتويات أمبولة سعة 500 ميكروغرام في 60 مل من محلول ملحي فسيولوجي ، ويجب ضخ المحلول الناتج عن طريق مضخة التسريب. يجب تكرار ذلك كلما كان ذلك ضروريًا حتى الوصول إلى المدة المحددة للعلاج