Vocabria 30 mg film-coated tablets
فوكابريا 30 مجم أقراص ملبسة بالفيلم
اسم المنتج الطبي
فوكابريا 30 مجم مضغوطات ملبسة بالفيلم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على كابوتغرافير الصوديوم ما يعادل 30 ملغ كابوتغرافير
سواغ ذو تأثير معروف
كل قرص مغلف يحتوي على 155 مجم لكتوز على شكل مونوهيدرات
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
أقراص بيضاء ، بيضاوية ، مطلية بالفيلم حوالي 8.0 ملم × 14.3 ملم ، منقوش عليها "SV CTV" على جانب واحد
المؤشرات العلاجية
يشار إلى أقراص فوكابريا بالاشتراك مع أقراص ريلبيفيرين للعلاج قصير الأمد لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) في البالغين الذين يتم قمعهم الفيروسي (HIV-1 RNA <50 نسخة / مل) على نظام مستقر مضاد للفيروسات القهقرية بدون الدليل الحالي أو السابق على المقاومة الفيروسية ، وعدم وجود فشل فيروسي سابق مع عوامل من فئة NNRTI و INI من أجل
تعطى الأقراص عن طريق الفم لتقييم التحمل لـ كابوتغرافير و ريلبيفيرين قبل إعطاء حقن كابوتجرافير طويل المفعول بالإضافة إلى حقن ريلبيفيرين طويل المفعول
العلاج عن طريق الفم للبالغين الذين سيفوتون الجرعات المخططة بحقن كابوتغرافير بالإضافة إلى حقن ريلبيفيرين
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يصف كابوتغرافير من قبل الأطباء ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
يشار إلى أقراص كابوتغرافير للعلاج قصير الأمد لفيروس نقص المناعة البشرية بالاشتراك مع أقراص rilpivirine ، لذلك ، يجب استشارة معلومات وصف أقراص ريلبيفيرين للجرعات الموصى بها
قبل بدء كابوتغرافير ، يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية اختيار المرضى الذين يوافقون على جدول الحقن الشهري المطلوب بعناية وتقديم المشورة للمرضى حول أهمية الالتزام بزيارات الجرعات المجدولة للمساعدة في الحفاظ على كبت الفيروس وتقليل مخاطر الارتداد الفيروسي والتطور المحتمل للمقاومة مع الفائض
الجرعات
الكبار
يعطى عن طريق الفم قبل بدء حقن كابوتجرافير ، يجب تناول أقراص فوكابريا مع أقراص ريلبيفيرين لمدة شهر تقريبًا 28 يومًا على الأقل لتقييم التحمل مع كابوتجرافير وريلبيفيرين . يجب تناول قرص واحد من كابوتغرافير 30 ملغم مع قرص واحد من ريلبيفيرين 25 ملغم مرة واحدة يوميًا
الجدول 1 جدول الجرعات الموصى به في المرضى البالغين
خلال الشهر 1 فوكابريا 30 مجم مرة واحدة يومياً ريلبيفيرين 25 مجم مرة واحدة يومياً
الجرعات الفموية لحقن الكابوتغرافير الفائتة
إذا كان المريض يخطط لتفويت زيارة الحقن المجدولة لأكثر من 7 أيام ، فيمكن استخدام العلاج عن طريق الفم قرص واحد فوكابريا 30 ملغم و قرص واحد من ريلبيفيرين 25 مجم مرة واحدة يوميًا لاستبدال ما يصل إلى زيارتين متتاليتين للحقن شهريًا أو مرة واحدة كل 2 زيارة شهرية للحقن. لفترات العلاج عن طريق الفم التي تزيد عن شهرين ، يوصى باستخدام نظام بديل عن طريق الفم
يجب أن تؤخذ الجرعة الأولى من العلاج عن طريق الفم بعد شهر واحد (+/- 7 أيام) بعد آخر جرعة حقن من كابوتجرافير وريلبيفيرين للمرضى الذين يتم إعطاؤهم حقنة شهرية. بالنسبة للمرضى الذين يتم إعطاؤهم كل شهرين من الحقن ، يجب أخذ الجرعة الأولى من العلاج عن طريق الفم لمدة شهرين (+/- 7 أيام) بعد آخر جرعات حقن من كابوتجرافير وريلبيفيرين. يجب استئناف جرعات الحقن في يوم اكتمال الجرعات الفموية
الجرعات الفائتة
إذا فات المريض جرعة من أقراص فوكابريا ، يجب على المريض تناول الجرعة الفائتة في أسرع وقت ممكن ، بشرط ألا تكون الجرعة التالية مستحقة خلال 12 ساعة. إذا كانت الجرعة التالية مستحقة في غضون 12 ساعة ، يجب على المريض ألا يأخذ الجرعة الفائتة ويستأنف ببساطة جدول الجرعات المعتاد
إذا تقيأ المريض في غضون 4 ساعات من تناول أقراص فوكابريا ، فيجب تناول قرص فوكابريا آخر. إذا تقيأ المريض أكثر من 4 ساعات بعد تناول أقراص فوكابريا ، فلن يحتاج المريض إلى تناول جرعة أخرى من فوكابريا حتى الجرعة التالية المقررة
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين. تتوفر معطيات محدودة حول استخدام الكابوتجرافير في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى شديد تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة وليس عند غسيل الكلى. لم يتم دراسة فوكابريا في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة على العلاج الكلوي التعويضي. نظرًا لأن الكابوتغرافير أكبر من 99٪ مرتبط بالبروتين ، فلا يُتوقع أن يغير غسيل الكلى حالات التعرض للكابوتجرافير. إذا تم إعطاؤه في مريض يخضع للعلاج بالبدائل الكلوية ، يجب استخدام كابوتغرافير بحذر
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل درجة تشايلد بوغ أ , ب. لم تتم دراسة كابوتغرافير في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد درجة تشايلد بوغ سي
إذا تم إعطاؤه لمريض يعاني من اختلال كبدي شديد ، فيجب استخدام كابوتغرافير بحذر
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار فوكابريا عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
يمكن تناول أقراص كابوتغرافير مع الطعام أو بدونه. عندما يتم تناول أقراص كابوتغرافير في نفس وقت تناول أقراص ريلبيفيرين ، يجب تناولها مع الوجبة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
الاستخدام المتزامن مع ريفامبيسين ، ريفابنتين ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، الفينيتوين أو الفينوباربيتال
التفاعلات الدوائية
يجب توخي الحذر عند وصف أقراص كابوتغرافير مع المنتجات الطبية التي قد تقلل من التعرض لها
يوصى بتناول مضادات الحموضة متعددة التكافؤ التي تحتوي على مضادات الحموضة قبل ساعتين على الأقل و 4 ساعات بعد تناول أقراص كابوتغرافير
الأدوية المضادة للفيروسات HIV-1
مثبط النسخ العكسي غير النوكليوزيد
إيترافيرين: لم يغير Etravirine تركيز كابوتجرافير في البلازما بشكل كبير. لا يلزم تعديل جرعة أقراص فوكابريا
مثبط النسخ العكسي غير النوكليوزيد
ريلبيفيرين : لم يغير ريلبيفيرين تركيز كابوتجرافير في البلازما بشكل ملحوظ. لا يلزم تعديل جرعة أقراص فوكابريا عند تناولها مع ريلبيفيرين
مضادات الاختلاج قد تقلل محرضات التمثيل الغذائي بشكل كبير من تركيزات الكابوتجرافير في البلازما ، كما أن الاستخدام المتزامن هو بطلان
كاربامازيبين
اوكسكاربازيبين
الفينيتوين
الفينوباربيتال
مضادات الحموضة مثل المغنيسيوم والألمنيوم والكالسيوم التناول المشترك لمكملات الحموضة لديه القدرة على تقليل امتصاص الكابوتغرافير عن طريق الفم ولم يتم دراسته
يوصى باستخدام منتجات مضادات الحموضة التي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4 ساعات من تناول عقار فوكابريا عن طريق الفم
مضادات الجراثيم
ريفامبيسين : يقلل الريفامبيسين بشكل كبير من تركيز الكابوتجرافير في البلازما والذي من المحتمل أن يؤدي إلى فقدان التأثير العلاجي. لم يتم تحديد توصيات الجرعات للإعطاء المشترك لـ فوكابريا مع الريفامبيسين ، كما أن إعطاء فوكابريا مع الريفامبيسين هو بطلان
ريفابنتين : قد يقلل ريفابنتين بشكل كبير من تراكيز الكابوتجرافير في البلازما ، وهو مضاد استطباب
ريفابوتين : لم يغير ريفابوتين تركيز كابوتجرافير في البلازما بشكل ملحوظ. لا حاجة لتعديل الجرعة
قبل الشروع في علاج كابوتغرافير عن طريق الفم ، يجب استشارة معلومات وصف حقن فوكابريا فيما يتعلق بالاستخدام المتزامن مع ريفابوتين
موانع الحمل الفموية
Ethinyl Estradiol (EE) و Levonorgestrel (LNG)
لم يغير فوكابريا بشكل كبير تركيزات إيثينيل استراديول و ليفينوجيستريل في البلازما إلى حد ذي صلة سريريًا. لا يلزم تعديل جرعة موانع الحمل الفموية عند تناولها بشكل مشترك مع أقراص فوكابريا
انتقال فيروس نقص المناعة البشرية
بينما ثبت أن التثبيط الفيروسي الفعال باستخدام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية يقلل بشكل كبير من خطر الانتقال الجنسي ، لا يمكن استبعاد الخطر المتبقي. يجب اتخاذ الاحتياطات لمنع انتقال العدوى وفقًا للإرشادات الوطنية
سواغ
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام الكابوتغرافير في النساء الحوامل. تأثير فوكابريا على الحمل البشري غير معروف
لم يكن فوكابريا ماسخًا عند دراسته في الجرذان والأرانب الحوامل ، لكن التعرضات الأعلى من الجرعة العلاجية أظهرت سمية تكاثرية في الحيوانات. الصلة بالحمل البشري غير معروفة
لا ينصح باستخدام أقراص فوكابريا أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من المتوقع أن يتم إفراز الكابوتغرافير في لبن الإنسان بناءً على بيانات حيوانية ، على الرغم من عدم تأكيد ذلك لدى البشر
يوصى بعدم إرضاع النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية أطفالهن رضاعة طبيعية تحت أي ظرف من الظروف لتجنب انتقال فيروس نقص المناعة البشرية
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات الكابوتغرافير على خصوبة الذكور والإناث. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى عدم وجود آثار للكابوتغرافير على خصوبة الذكور أو الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يجب إخبار المرضى أنه تم الإبلاغ عن حدوث دوار ، إرهاق ونعاس أثناء العلاج بـ فوكابريا. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الوضع السريري للمريض والتفاعلات العكسية لـ فوكابريا عند النظر في قدرة المريض على القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
كان رد الفعل الضار الأكثر شيوعًا من دراسات الجرعات الشهرية هو الصداع (حتى 12٪) والحمى 4 (10٪)
كانت الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها ،هي الصداع والحمى
اضطرابات نفسية
كآبة
قلق
أحلام غير طبيعية
أرق
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا
صداع الراس
دوخة
نعاس
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
التقيؤ
آلام في البطن
انتفاخ
إسهال
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
السمية الكبدية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارية
بيركسيا
تعب
فقد القوة
توعك
زيادة الوزن
زيادة ناقلة أمين
زيادة نسبة البيليروبين في الدم
جرعة زائدة
لا يوجد علاج محدد لجرعة فوكابريا الزائدة. في حالة حدوث جرعة زائدة ، يجب معالجة المريض بشكل داعم مع المراقبة المناسبة حسب الضرورة
من المعروف أن كابوتغرافير يحتوي على نسبة عالية من البروتين المرتبط بالبلازما ؛ لذلك ، من غير المحتمل أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة المنتجات الطبية من الجسم
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضاد فيروسات للاستخدام الجهازي ، مثبط انتيجراز
آلية العمل
يمنع كابوتغرافير تكامل فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الارتباط بالموقع النشط Integrase وعرقلة خطوة نقل حبلا لتكامل حمض الديوكسي ريبونوكلييك (DNA) الفيروسي الذي يعد ضروريًا لدورة تكرار فيروس نقص المناعة البشرية
مجموعات المرضى الخاصة
جنس تذكير أو تأنيث
لم تكشف تحليلات الحرائك الدوائية السكانية عن أي تأثير ذي صلة سريريًا للجنس على التعرض للكابوتغرافير ، وبالتالي لا يلزم تعديل الجرعة على أساس الجنس
العنصر
لم تكشف تحليلات الحرائك الدوائية السكانية عن أي تأثير ذي صلة سريريًا للعرق على التعرض للكابوتغرافير ، لذلك لا يلزم تعديل الجرعة على أساس العرق
مؤشر كتلة الجسم (BMI)
لم تكشف تحليلات الحرائك الدوائية السكانية عن أي تأثير ذي صلة سريريًا لمؤشر كتلة الجسم على التعرض للكابوتغرافير ، لذلك لا يلزم تعديل الجرعة على أساس مؤشر كتلة الجسم
كبار السن
لم يكشف تحليل الحرائك الدوائية للسكان للكابوتجرافير عن أي تأثير ذي صلة سريريًا للعمر على التعرض للكابوتغرافير. بيانات الحرائك الدوائية للكابوتغرافير في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا محدودة
القصور الكلوي
لم يلاحظ أي فروق دوائية مهمة سريريًا بين الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي حاد CrCL <30 مل / دقيقة وليس على غسيل الكلى ومطابقة الأشخاص الأصحاء. ليس من الضروري تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى شديد لا يخضعون لغسيل الكلى. لم يتم دراسة كابوتغرافير في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى
اختلال كبدي
لم يلاحظ أي فروق حركية دوائية مهمة سريريًا بين الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل والذين يتطابقون مع الأشخاص الأصحاء. لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط تشايلد بوغ أ,ب. لم يتم دراسة تأثير القصور الكبدي الشديد تشايلد بوغ سي على الحرائك الدوائية لـ كابوتغرافير
قائمة السواغات
قلب القرص
مونوهيدرات اللاكتوز
السليلوز الجريزوفولفين (E460)
هيبروميلوز (E464)
الصوديوم النشا غليكولات
ستيرات المغنيسيوم
طلاء القرص
هيبروميلوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول (E1521)
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
زجاجات HDPE البيضاء (البولي إيثيلين عالي الكثافة) مغلقة بإغلاق مقاوم للأطفال من مادة البولي بروبيلين ، مع بطانة مانعة للتسرب من البولي إيثيلين. تحتوي كل عبوة على 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق