Estradiol hemihydrate / Norethisterone acetate
استراديول هيدرات / نوريثيستيرون أسيتات
إليست دويت 2 مجم أقراص
إليست دويت 1 مجم أقراص
اسم المنتج الطبي
إليست دويت 2 مجم أقراص يحتوي 2 ملغ + 2 ملغ / 1 ملغ أقراص مغلفة
إليست دويت 1 مجم أقراص يحتوي 1 ملغ + 1 ملغ / 1 ملغ أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
إليست دويت 2 مجم
قرص واحد مغلف بطبقة برتقالية يحتوي على 2 ملغ استراديول على شكل استراديول هيمهيدرات
يحتوي أحد الأقراص المطلية باللون الرمادي على 2 مجم استراديول على شكل استراديول هيمي هيدرات و 1 مجم أسيتات نوريثيستيرون
سواغ ذات تأثير معروف
قرص استراديول: 61.8 ملغ لاكتوز مونوهيدرات ولون غروب الشمس الأصفر (E110)
أقراص استراديول وخلات نوريثيستيرون: ٦٠.٨ ملغ لكتوز مونوهيدرات
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
إليست دويت 1 مجم
يحتوي قرص واحد مطلي بالفيلم الأبيض على 1 مجم استراديول على شكل استراديول هيمي هيدرات
يحتوي أحد الأقراص المطلية باللون الأخضر على 1 مجم استراديول على شكل استراديول هيمي هيدرات و 1 مجم نوريثيستيرون أسيتات
سواغ ذو تأثير معروف
أقراص استراديول: 62.8 ملغ لكتوز مونوهيدرات
أقراص استراديول وخلات نوريثيستيرون: ٦١.٨ ملغ لكتوز مونوهيدرات
الشكل الصيدلاني
مضغوطة 2 ملغم ملبسة بالفيلم
أقراص استراديول فقط هي أقراص برتقالية ، مستديرة محدبة الوجهين ، عليها علامة "02" على جانب واحد
الأقراص المركبة هي أقراص رمادية مستديرة محدبة الوجهين ومعلمة بعلامة "P2" على جانب واحد
مضغوطة 1 ملغم ملبسة بالفيلم
أقراص استراديول فقط هي أقراص بيضاء مستديرة محدبة الوجهين ومعلمة برقم "01" على جانب واحد
الأقراص المركبة هي أقراص ذات لون أخضر شاحب ، مستديرة محدبة الوجهين ومعلمة بعلامة "P1" على جانب واحد
المؤشرات العلاجية
العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) لأعراض نقص هرمون الاستروجين لدى النساء في فترة ما بعد انقطاع الطمث وما حوله. الوقاية من هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر كبير للإصابة بكسور في المستقبل اللائي لا يتحملن أو يمنع استخدام المنتجات الطبية الأخرى المعتمدة للوقاية من هشاشة العظام
تجربة علاج النساء الأكبر من 65 عامًا محدودة
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
إليست دويت 1 مجم
هذا المنتج هو HRT متسلسل مستمر. قرص واحد أبيض يجب تناوله يوميًا لمدة 16 يومًا الأولى ، متبوعًا بقرص واحد أخضر شاحب لمدة 12 يومًا التالية. يجب أن تبدأ دورة جديدة بعد ذلك دون أي انقطاع. قد يبدأ العلاج في أي وقت لدى المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث المؤكّد أو الذين يعانون من فترات طويلة بين فترات الحيض التلقائي. بالنسبة للمرضى في فترة الحيض ، يُنصح بأن يبدأ العلاج في اليوم الأول للنزيف. يجب على المرضى الذين يتغيرون من إعداد متسلسل دوري أو مستمر إكمال الدورة ويمكن بعد ذلك التغيير إلى إيلسيت دويت 1 ملغم دون انقطاع في العلاج. يمكن للمرضى الذين يتغيرون من المستحضر المركب المستمر أن يبدأوا العلاج في أي وقت إذا ثبت انقطاع الطمث ، أو يبدأون في اليوم الأول للنزيف
إليست دويت 2 مجم
هذا المنتج هو HRT متسلسل مستمر. يجب تناول قرص واحد برتقالي يوميًا لمدة 16 يومًا الأولى ، متبوعًا بقرص واحد رمادي اللون لمدة 12 يومًا التالية. يجب أن تبدأ دورة جديدة بعد ذلك دون أي انقطاع. قد يبدأ العلاج في أي وقت لدى المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث المؤكّد أو الذين يعانون من فترات طويلة بين فترات الحيض التلقائي. بالنسبة للمرضى في فترة الحيض ، يُنصح أن يبدأ العلاج في اليوم الأول للنزيف. يجب على المرضى الذين يتغيرون من إعداد متسلسل دوري أو مستمر إكمال الدورة وقد يتغيرون بعد ذلك إلى إليست دويت 2 ملغم دون انقطاع في العلاج. يمكن للمرضى الذين يتغيرون من المستحضر المركب المستمر أن يبدأوا العلاج في أي وقت إذا ثبت انقطاع الطمث ، أو يبدأون في اليوم الأول للنزيف
تتوافر أقراص إليست دويت بنوعين من القوة: إليست دويت 1 ملغم وتحتوي على 1 مجم استراديول و 1 مجم نوريثيستيرون أسيتات و إليست دويت 2 مجم تحتوي على 2 مجم استراديول و 1 مجم نوريثيستيرون أسيتات. لبدء العلاج واستمراره في أعراض ما بعد انقطاع الطمث وما قبله ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة
لبدء العلاج واستمراره في أعراض ما بعد انقطاع الطمث وما قبله ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة . يشار إليست دويت 2 ملغ بالإضافة إلى ذلك للوقاية من هشاشة العظام في النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر كبير من الكسور في المستقبل والذين لا يتحملون أو موانع استخدام المنتجات الطبية الأخرى المعتمدة للوقاية من هشاشة العظام
قرص مفقود: في حالة فقد قرص ، يجب تناوله في غضون 12 ساعة من تناوله بشكل طبيعي ؛ وإلا يجب التخلص من القرص وتناول القرص المعتاد في اليوم التالي. إذا فاتك أحد الأقراص ، فهناك احتمال متزايد لحدوث نزيف أو اكتشاف
كبار السن
لا توجد متطلبات جرعات خاصة للمرضى المسنين
الأطفال
لا يستخدم في الأطفال
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم
موانع الاستعمال
سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به
الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على هرمون الاستروجين مثل سرطان بطانة الرحم
نزيف تناسلي غير مشخص
تضخم بطانة الرحم غير المعالج
الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو الحالي وجلطة وريدية عميقة ، انسداد رئوي
اضطرابات التجلط المعروفة مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين ؛
مرض الانسداد التجلطي الشرياني النشط أو الأخير مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب
أمراض الكبد الحادة ، أو تاريخ من أمراض الكبد طالما فشلت اختبارات وظائف الكبد في العودة إلى طبيعتها
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
البورفيريا
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط للأعراض التي تؤثر سلبًا على نوعية الحياة. في جميع الحالات ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد سنويًا على الأقل ويجب أن يستمر العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد تفوق المخاطر
الأدلة المتعلقة بالمخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات في علاج انقطاع الطمث المبكر محدودة. ومع ذلك ، نظرًا لانخفاض مستوى الخطر المطلق لدى النساء الأصغر سنًا ، فقد يكون توازن الفوائد والمخاطر بالنسبة لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا
الفحص الطبي / المتابعة
قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة تشغيله ، يجب أخذ التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل. يجب أن يسترشد الفحص البدني بما في ذلك الحوض والثدي بهذا وبالبندين موانع الاستعمال و التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام
أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية بشكل متكرر وطبيعة تتناسب مع كل امرأة. يجب إخطار النساء بالتغييرات التي تطرأ على ثديهن والتي يجب إبلاغ الطبيب أو الممرضة الخاصة بها . يجب إجراء التحقيقات ، بما في ذلك أدوات التصوير المناسبة ، مثل التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لممارسات الفحص المقبولة حاليًا ، والمعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية للفرد
الشروط التي تحتاج إلى إشراف
في حالة وجود أي من الحالات التالية ، أو حدثت سابقًا ، و / أو تفاقمت أثناء الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، يجب مراقبة المريض عن كثب. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن هذه الحالات قد تتكرر أو تتفاقم أثناء العلاج بـ إليست دويت 2 ملغم ، على وجه الخصوص
- الورم العضلي الأملس والأورام الليفية الرحمية أو الانتباذ البطاني الرحمي
- عوامل الخطر لاضطرابات الانسداد التجلطي
- عوامل الخطر للأورام تعتمد هرمون الاستروجين، على سبيل المثال الوراثة من الدرجة الأولى لسرطان الثدي
- ارتفاع ضغط الدم
- اضطرابات الكبد مثل الورم الحميد في الكبد
- داء السكري مع أو بدون إصابة الأوعية الدموية
- تحص صفراوي
- الصداع النصفي أو الصداع الشديد
- الذئبة الحمامية الجهازية
- تاريخ من تضخم بطانة الرحم
- الصرع
- أزمة
- تصلب الأذن
أسباب الانسحاب الفوري من العلاج
يجب التوقف عن العلاج في حالة اكتشاف موانع وفي الحالات التالية
- اليرقان أو تدهور وظائف الكبد
- إرتفاع ملحوظ في ضغط الدم
- ظهور جديد للصداع النصفي
- حمل
تضخم بطانة الرحم وسرطان
في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان عندما يتم إعطاء هرمون الاستروجين وحده لفترات طويلة. تختلف الزيادة المبلغ عنها في خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الإستروجين فقط من 2 إلى 12 ضعفًا مقارنة بغير المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين. بعد التوقف عن العلاج ، قد تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل
إن إضافة البروجستيرون بشكل دوري لمدة 12 يومًا على الأقل شهريًا / لكل دورة 28 يومًا أو العلاج المستمر بالإستروجين والبروجستيرون في النساء غير المصابات بالرحم يمنع المخاطر الزائدة المرتبطة بهرمون الاستروجين فقط
قد يحدث نزيف اختراق وتبقع خلال الأشهر الأولى من العلاج. إذا ظهر نزيف اختراق أو اكتشاف بعد فترة من العلاج ، أو استمر بعد التوقف عن العلاج ، فيجب التحقق من السبب ، والذي قد يشمل خزعة بطانة الرحم لاستبعاد ورم خبيث في بطانة الرحم
سرطان الثدي
يُظهر الدليل العام زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن هرمون الاستروجين والبروجستيرون أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط ، والذي يعتمد على مدة تناول العلاج التعويضي بالهرمونات
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون
• تتسق التجربة العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي في دراسة مبادرة صحة المرأة (WHI) والتحليل التلوي للدراسات الوبائية المرتقبة في إيجاد خطر متزايد للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن مركبًا من الإستروجين والبروجستيرون من أجل العلاج التعويضي بالهرمونات والذي يصبح واضحًا بعد حوالي 3 (1-4) سنوات
العلاج بالاستروجين فقط
• لم تجد تجربة WHI أي زيادة في خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء المصابات باستئصال الرحم باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات فقط. أبلغت الدراسات القائمة على الملاحظة في الغالب عن زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان الثدي الذي تم تشخيصه أقل من تلك الموجودة في مستخدمات تركيبات الاستروجين والبروجستيرون
تظهر النتائج من التحليل التلوي الكبير أنه بعد التوقف عن العلاج ، سينخفض الخطر الزائد بمرور الوقت ويعتمد الوقت اللازم للعودة إلى خط الأساس على مدة استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات السابق. عند تناول العلاج التعويضي بالهرمونات لأكثر من 5 سنوات ، قد يستمر الخطر لمدة 10 سنوات أو أكثر
يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون ، من كثافة الصور الشعاعية للثدي والتي قد تؤثر سلبًا على الكشف الإشعاعي لسرطان الثدي
سرطان المبيض
سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. تشير الدلائل الوبائية من التحليل التلوي الكبير إلى زيادة طفيفة في المخاطر لدى النساء اللائي يتناولن هرمون الاستروجين فقط أو الاستروجين والبروجستاجين المركب ، والذي يصبح واضحًا خلال 5 سنوات من الاستخدام ويقل بمرور الوقت بعد التوقف
تشير بعض الدراسات الأخرى ، بما في ذلك تجربة WHI ، إلى أن استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات مجتمعة قد يكون مرتبطًا بمخاطر مماثلة أو أقل قليلاً
الجلطات الدموية الوريدية
▪ يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بخطر 1.3-3 ضعف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح حدوث مثل هذا الحدث في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات من وقت لاحق
▪ المرضى الذين يعانون من حالات التهاب الوريد الخثاري المعروف لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) وقد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات (HRT) من هذا الخطر. لذلك فإن العلاج التعويضي بالهرمونات هو بطلان في هؤلاء المرضى
▪ تشمل عوامل الخطر المعترف بها بشكل عام لـ VTE استخدام الإستروجين ، والتقدم في السن ، والجراحة الكبرى ، والشلل لفترات طويلة ، والسمنة ومؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2 ، والحمل / فترة ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والسرطان. لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل للدوالي في VTE
▪ كما هو الحال في جميع مرضى ما بعد الجراحة ، يجب مراعاة التدابير الوقائية للوقاية من VTE بعد الجراحة. إذا كان من المقرر أن يتبع التثبيت المطول الجراحة الاختيارية ، يوصى بإيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات مؤقتًا قبل 4 إلى 6 أسابيع. يجب عدم استئناف العلاج حتى تتم تعبئة المرأة بالكامل
▪ في النساء اللواتي ليس لديهن تاريخ شخصي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ولكن مع قريب من الدرجة الأولى مع تاريخ من الخثار في سن مبكرة ، يمكن تقديم الفحص بعد استشارة دقيقة بشأن حدوده ويتم تحديد نسبة فقط من عيوب الخثار من خلال الفحص. إذا تم تحديد عيب محبة للخثرات التي تنفصل مع تجلط الدم في أفراد الأسرة أو إذا كان الخلل `` شديدًا '' على سبيل المثال ، نقص مضاد الثرومبين أو البروتين S أو البروتين C أو مزيج من العيوب يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
▪ تحتاج النساء اللائي يخضعن بالفعل للعلاج بمضادات التخثر المزمنة إلى دراسة متأنية لمخاطر الاستفادة من استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
▪ إذا ظهر VTE بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء. يجب إخبار المرضى بالاتصال بأطبائهم على الفور عندما يكونون على دراية بأعراض الانصمام الخثاري المحتملة على سبيل المثال ، تورم مؤلم في الساق ، وألم مفاجئ في الصدر ، وضيق في التنفس
مرض الشريان التاجي (CAD)
لا توجد بَيِّنة من التجارب المعشاة ذات الشواهد للحماية من احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات بأمراض القلب التاجية الموجودة أو بدونها اللائي تلقين مزيجًا من الإستروجين والبروجستيرون أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون
يزداد الخطر النسبي لمرض الشريان التاجيCAD أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون زيادة طفيفة. نظرًا لأن الخطر الأساسي المطلق لـ CAD يعتمد بشدة على العمر ، فإن عدد الحالات الإضافية من CAD بسبب استخدام الإستروجين والبروجستيرون منخفض جدًا لدى النساء الأصحاء بالقرب من سن اليأس ، ولكنه سيرتفع مع تقدم العمر
الإستروجين فقط
لم تجد البيانات العشوائية الخاضعة للرقابة زيادة في خطر الإصابة بأمراض القلب التاجية في النساء المصابات باستئصال الرحم باستخدام العلاج بالإستروجين فقط
السكتة الدماغية
▪ يرتبط العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستوجين والإستروجين فقط بزيادة تصل إلى 1.5 ضعف في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية. لا يتغير الخطر النسبي مع تقدم العمر أو مرور الوقت منذ انقطاع الطمث. ومع ذلك ، نظرًا لأن خطر الإصابة بالسكتة الدماغية يعتمد بشدة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر
قصور الغدة الدرقية
يجب أن يخضع المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية لمراقبة وظائف الغدة الدرقية بانتظام أثناء العلاج التعويضي بالهرمونات لضمان بقاء مستويات هرمون الغدة الدرقية في نطاق مقبول
وذمة وعائية
قد تحفز أوستروجينات أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها ، خاصة عند النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية
شروط أخرى
▪ قد يسبب الإستروجين احتباس السوائل ولذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف القلب أو الكلى
▪ يجب متابعة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب أثناء العلاج ببدائل الإستروجين أو العلاج بالهرمونات البديلة ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الزيادات الكبيرة في الدهون الثلاثية في البلازما التي تؤدي إلى التهاب البنكرياس مع العلاج بالإستروجين في هذه الحالة
▪ يزيد الاستروجين من الجلوبيولين المرتبط بالغدة الدرقية (TBG) ، مما يؤدي إلى زيادة هرمون الغدة الدرقية الكلي ، كما تم قياسه بواسطة اليود المرتبط بالبروتين (PBI) ، ومستويات T4 بالعمود أو بالمقايسة المناعية الراديوية أو مستويات T3 عن طريق المقايسة المناعية الراديوية. يتم تقليل امتصاص راتينج T3 ، مما يعكس ارتفاع TBG. تركيزات T4 و T3 الحرة لم تتغير. قد ترتفع بروتينات الربط الأخرى في مصل الدم ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG) ، الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) مما يؤدي إلى زيادة الكورتيكوستيرويدات المنتشرة والمنشطات الجنسية ، على التوالي. تركيزات الهرمون النشط الحر أو البيولوجي لم تتغير. يمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى وركيزة أنجيوتنسين / الرينين ، ألفا 1-أنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين
▪ لا يحسن العلاج التعويضي بالهرمونات الوظيفة الإدراكية. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل عند النساء اللائي يبدأن في استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات المركب أو الاستروجين فقط بعد سن 65
تحتوي أقراص إليست دويت 2 ملغ على لون أصفر غروب الشمس (إي 110) الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية ، بما في ذلك الربو. هذه الحساسية أكثر شيوعًا لدى الأشخاص الذين لديهم حساسية من الأسبرين
يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن زيادة استقلاب الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الاستخدام المتزامن للمواد المعروفة بتحفيز إنزيمات التمثيل الغذائي للدواء ، وخاصة إنزيمات السيتوكروم ب450 ، مثل مضادات الاختلاج مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ومضادات العدوى مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين ، إيفافيرينز
Ritonavir و telaprevir و nelfinavir
، على الرغم من أنها تُعرف باسم مثبطات قوية ، على النقيض من ذلك ، تظهر خصائص محفزة عند استخدامها بالتزامن مع هرمونات الستيرويد
قد تحفز المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون Hypericum Perforatum استقلاب الأستروجين والبروجستيرون
سريريًا ، قد تؤدي زيادة التمثيل الغذائي للإستروجين والبروجستيرون إلى انخفاض التأثير والتغيرات في ملف تعريف نزيف الرحم
يمكن أن تتأثر بعض الاختبارات المعملية بالاستروجين ، مثل اختبارات وظيفة الغدة الدرقية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا يستطب إليست دويت أثناء الحمل. في حالة حدوث الحمل أثناء تناول الدواء باستخدام إليست دويت ، يجب إيقاف العلاج على الفور
سريريًا ، تشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار سلبية لخلات نوريثيستيرون على الجنين. عند تناول جرعات أعلى من المعتاد في تركيبات موانع الحمل الفموية و والهرمونات البديلة ، لوحظ ذكر الأجنة الأنثوية
تشير نتائج معظم الدراسات الوبائية حتى الآن ذات الصلة بالتعرض غير المقصود للجنين لتوليفات من الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول إلى عدم وجود تأثير ماسخ أو سام للجنين
الرضاعة الطبيعية
لا يستطب إليست دويت أثناء الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس للأقراص إليست دويت تأثير ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
أكثر التجارب السلبية التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا هي توتر وألم الثدي وعسر الطمث والنزيف غير المنتظم والصداع
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات نفسية
الاكتئاب ، والعصبية ، يؤثر على القدرة على التحمل ، واضطراب الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
دوار ، أرق
الصداع النصفي والدوار
تنمل
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم والدوالي
الانسداد الوريدي، التهاب الوريد الخثاري
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان ، وانتفاخ البطن، والإسهال، وعسر الهضم ، وآلام في البطن والتقيؤ
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
اضطراب المرارة ، تحص صفراوي
اليرقان الصفراوي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حب الشباب، طفح جلدي ، حكة ، جفاف الجلد
تلون الجلد
كثرة الشعر
الثعلبة
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام الظهر، آلام في الأطراف
تشنجات عضلية
الوهن العضلي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
آلام الثدي، حنان الثدي ، عسر الطمث، اضطراب الدورة الشهرية
تضخم الثدي، غزارة الطمث ، إفرازات الأعضاء التناسلية ، نزيف مهبلي غير منتظم ، تقلصات الرحم ، عدوى المهبل ، تضخم بطانة الرحم
سرطان الثدي
الورم العضلي الأملس الرحمي ، كيسات قناة فالوب ، الاورام الحميدة في باطن عنق الرحم
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم ، وهن ، وذمة محيطية ، زيادة الوزن
زيادة الترانساميناسات
مخاطر الاصابة بسرطان الثدي
• تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى الضعفين لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات
• المخاطر المتزايدة لدى مستخدمي العلاج بالاستروجين فقط أقل من تلك التي تظهر لدى مستخدمي تركيبات الإستروجين والبروجستيرون
• يعتمد مستوى المخاطر على مدة الاستخدام
• يتم تقديم تقدير مطلق للمخاطر على أساس نتائج أكبر تجربة عشوائية مضبوطة بالغفل (دراسة WHI) وأكبر تحليل تلوي للدراسات الوبائية المستقبلية
جرعة زائدة
أعراض الجرعة الزائدة مع الاستروجين عن طريق الفم هي ألم الثدي ، والغثيان ، والتقيؤ و / أو النزيف الرحمي. قد تؤدي الجرعات الزائدة من المركبات بروجستيرونية المفعول إلى اكتئاب المزاج والتعب وحب الشباب والشعرانية. إذا تم اكتشاف جرعة زائدة في غضون ساعتين أو ثلاث ساعات وكانت كبيرة جدًا بحيث يبدو العلاج مرغوبًا فيه ، فيمكن التفكير في غسل المعدة. لا توجد ترياق محدد للجرعة الزائدة ويجب أن يكون العلاج الإضافي مصحوبًا بالأعراض
الخصائص الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المركبات بروجستيرونية المفعول والأستروجين ، المستحضرات المتتابعة ، نوريثيستيرون وإستروجين
استراديول
المادة الفعالة ، الاصطناعية 17بيتا-استراديول ، هي كيميائيا وبيولوجيا مطابقة للإستراديول البشري الداخلي. يحل محل فقدان إنتاج هرمون الاستروجين عند النساء بعد انقطاع الطمث ، ويخفف من أعراض سن اليأس
يمنع هرمون الاستروجين فقدان العظام بعد انقطاع الطمث أو استئصال المبيض. يرتبط نقص هرمون الاستروجين في سن اليأس بزيادة معدل دوران العظام وانخفاض كتلة العظام. يعتمد تأثير الإستروجين على كثافة المعادن في العظام على الجرعة. يبدو أن الحماية فعالة طالما استمر العلاج. بعد التوقف عن العلاج التعويضي بالهرمونات ، تفقد كتلة العظام بمعدل مماثل لتلك الموجودة في النساء غير المعالجات
تُظهر الأدلة المستمدة من تجربة WHI والتجارب التي تم تحليلها تلويًا أن الاستخدام الحالي للعلاج التعويضي بالهرمونات ، بمفرده أو بالاشتراك مع البروجستيرون - الذي يُعطى للنساء الأصحاء في الغالب - يقلل من خطر الإصابة بكسور الورك والفقرات وهشاشة العظام الأخرى. قد يمنع العلاج التعويضي بالهرمونات الكسور عند النساء ذوات كثافة العظام المنخفضة و / أو هشاشة العظام ، لكن الدليل على ذلك محدود
نوريثيستيرون أسيتات
نظرًا لأن هرمون الاستروجين يعزز نمو بطانة الرحم ، فإن هرمون الاستروجين غير المضاد يزيد من خطر تضخم بطانة الرحم والسرطان. تقلل إضافة البروجستيرون بشكل كبير من خطر الاستروجين الناجم عن تضخم بطانة الرحم لدى النساء غير المصابات باستئصال الرحم
قائمة السواغات
إليست دويت 2 ملغم
قلب القرص
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
بوفيدون 25
التلك منقى
ستيرات المغنيسيوم
مادة طلاء الفيلم
استراديول أقراص فقط برتقالية
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول 400
غروب الشمس الأصفر (E110)
أقراص استراديول وخلات نوريثيستيرون (رمادي)
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول 400
أكسيد الحديد الأسود (E172)
قائمة السواغات
إليست دويت 1 ملغم
قلب القرص
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
بوفيدون 25
التلك منقى
ستيرات المغنيسيوم
مادة طلاء الفيلم
أقراص استراديول فقط (بيضاء)
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول 400
أقراص استراديول وخلات نوريثيستيرون فقط (خضراء)
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (E464)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول 400
كينولين أصفر (E104)
نيلي قرمزي (إي 132)
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. تخزن في مغلفها الأصلي
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق