Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection
turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)
الإستخدامات
توروكتوج ألفا بيجول عامل التخثر البشري المرتبط الثامن
(rDNA)
يستخدم إسبيروكت لعلاج ومنع النزيف لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا وما فوق المصابين بالهيموفيليا أ ونقص العامل الثامن الخلقي
في الأشخاص المصابين بالناعور أ ، يكون العامل الثامن مفقودًا أو لا يعمل بشكل صحيح. يحل إسبيروكت محل هذا العامل الثامن المعيب أو المفقود ويساعد الدم على تكوين جلطات في موقع النزيف
موانع الإستخدام
لا تستخدم إسبيروكت
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروتينات الهامستر
لا تستخدم إسبيروكت إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك قبل استخدام هذا الدواء
المحاذير والإحتياطات
الاستخدام السابق لـ العامل الثامن
أخبر طبيبك إذا كنت قد استخدمت أدوية العامل الثامن من قبل ، خاصة إذا كنت قد طورت مثبطات وأجسام مضادة ضد الدواء ، حيث قد يكون هناك خطر من حدوث ذلك مرة أخرى
ردود الفعل التحسسية
هناك خطر من احتمال تعرضك لرد فعل تحسسي شديد ومفاجئ مثل رد فعل تحسسي تجاه إسبيروكت
أوقف الحقن واتصل بطبيبك أو وحدة الطوارئ على الفور إذا كانت لديك علامات مبكرة لردود فعل تحسسية. قد تشمل هذه العلامات المبكرة الطفح الجلدي والشرى والندبات والحكة في مناطق واسعة من الجلد واحمرار و / أو تورم الشفتين واللسان والوجه أو اليدين وصعوبة البلع أو التنفس والصفير وضيق الصدر وشحوب الجلد وبرودة. سرعة ضربات القلب ، أو الدوخة ، والصداع ، والغثيان والقيء
تطوير مثبطات (FVIII) الأجسام المضادة
يمكن أن تتطور المثبطات والأجسام المضادة أثناء العلاج بجميع أدوية العامل الثامن
هذه المثبطات ، وخاصة عند المستويات العالية منها ، توقف العلاج عن العمل بشكل صحيح
ستتم مراقبتك بعناية لتطوير هذه المثبطات
إذا لم يتم السيطرة على النزيف باستخدام إسبيروكت، أخبر طبيبك على الفور
لا تقم بزيادة الجرعة الإجمالية من إسبروكت للسيطرة على النزيف دون التحدث مع طبيبك
المشاكل المتعلقة بالقسطرة
إذا كان لديك قسطرة حيث يمكن حقن الأدوية في دمك وجهاز الوصول الوريدي المركزي، فقد تصاب بعدوى أو جلطات دموية في موقع القسطرة
مرض قلبي
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو كنت معرضًا لخطر الإصابة بأمراض القلب
أطفال
لا يمكن استخدام إسبيروكت للأطفال دون سن 12 عامًا
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر إسبيروكت على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات
يحتوي إسبيروكت على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على 30.5 مجم صوديوم المكون الرئيسي للطبخ / ملح الطعام لكل قارورة معاد تكوينها. هذا يعادل 1.5٪ من الحد الأقصى الموصى به من المدخول الغذائي اليومي من الصوديوم للشخص البالغ
كيفية استخدام إسبيروكت
سيبدأ العلاج باستخدام إسبيروكت بواسطة طبيب من ذوي الخبرة في رعاية الأشخاص المصابين بالناعور أ
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية استخدام إسبيروكت
كيف يتم إعطاء الإسبروكت
يتم إعطاء إسبيروكت كحقنة في الوريد وعن طريق الوريد
كم للاستخدام
سيحسب طبيبك جرعتك من أجلك. يعتمد هذا على وزن جسمك وما إذا كان يستخدم لمنع النزيف أو لعلاجه
لمنع النزيف
البالغون والمراهقون 12 سنة وما فوق: الجرعة الموصى بها هي 50 وحدة دولية من إسبروكت لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل 4 أيام. قد يختار طبيبك جرعة أخرى أو عدد المرات التي يجب فيها إعطاء الحقن ، بناءً على حاجتك
لعلاج النزيف
يتم احتساب جرعة إسبيروكت اعتمادًا على وزن الجسم ومستويات العامل الثامن التي يجب تحقيقها. تعتمد مستويات العامل الثامن المستهدفة على شدة النزيف وموقعه. إذا شعرت أن تأثير إسبيروكت غير كاف ، تحدث إلى طبيبك
استخدام في الأطفال والمراهقين
يمكن للمراهقين 12 سنة وما فوق استخدام نفس جرعة البالغين
الجرعة الزائدة
إذا كنت تستخدم إسبروكت أكثر مما ينبغي
إذا كنت تستخدم إسبيروكت أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور
إذا كان عليك زيادة استخدام إسبيروكت بشكل كبير لوقف النزيف ، تحدث إلى طبيبك على الفور
الجرعة الفائتة
إذا نسيت استخدام إسبيروكت
إذا نسيت جرعة ، احقن الجرعة الفائتة حالما تتذكرها. لا تحقن جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. استمر في الحقن التالي كما هو مقرر واستمر حسب إرشادات الطبيب. إذا كنت في شك ، اتصل بطبيبك
إذا توقفت عن استخدام إسبيروكت
لا تتوقف عن استخدام إسبيروكت دون التحدث مع طبيبك
إذا توقفت عن استخدام إسبيروكت ، فقد لا تكون محميًا من النزيف أو قد لا يتوقف النزيف الحالي. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
تفاعلات الحساسية وفرط الحساسية
أوقف الحقن فورًا إذا أصبت بردود فعل تحسسية شديدة ومفاجئة وتفاعلات تأقية. يجب عليك الاتصال بطبيبك أو وحدة الطوارئ على الفور إذا كانت لديك علامات رد فعل تحسسي مثل
صعوبة في البلع أو التنفس
أزيز
ضيق الصدر
احمرار و / أو تورم الشفتين أو اللسان أو الوجه أو اليدين
طفح جلدي أو خلايا أو حكة أو حكة
جلد شاحب وبارد ، وسرعة ضربات القلب ، أو دوخة وانخفاض ضغط الدم
الصداع والغثيان والقيء
تطوير مثبطات (FVIII) الأجسام المضادة
إذا كنت قد تلقيت سابقًا أكثر من 150 يومًا من العلاج بالعامل الثامن ، فقد تتطور مثبطات والأجسام المضادة وقد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص. إذا حدث هذا ، فقد يتوقف الدواء الخاص بك عن العمل بشكل صحيح وقد تعاني من نزيف مستمر. إذا حدث هذا ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور
تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية مع إسبيروكت
أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
ردود فعل الجلد حيث يتم إعطاء الحقن
حكة
احمرار الجلد حمامي
الطفح
أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
ردود الفعل التحسسية وفرط الحساسية. قد تصبح شديدة ويمكن أن تهدد الحياة
مثبطات العامل الثامن والأجسام المضادة في المرضى الذين سبق علاجهم بالعامل الثامن
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة
التخزين
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على الكرتون والقارورة وعلى ملصقات الحقنة المعبأة مسبقًا. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
قبل إعادة التركيب قبل خلط المسحوق بالمذيب
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
يمكن الاحتفاظ بالإسبيروكت
في درجة حرارة الغرفة 30 درجة مئوية لفترة واحدة تصل إلى 12 شهرًا خلال العمر الافتراضي للمنتج أو
أعلى من درجة حرارة الغرفة > 30 درجة مئوية حتى 40 درجة مئوية لفترة واحدة تصل إلى 3 أشهر خلال العمر الافتراضي للمنتج
عندما تبدأ في تخزين إسبيروكت خارج الثلاجة ، قم بتسجيل التاريخ ودرجة حرارة التخزين في المساحة المتوفرة على الكرتون
بمجرد إخراج المنتج من الثلاجة للتخزين ، يجب ألا تخزنه مرة أخرى في الثلاجة. لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
بعد التحضير بعد خلط المسحوق بالمذيب
بمجرد إعادة تكوين إسبيروكت ، يجب استخدامه على الفور. إذا لم تتمكن من استخدام الحل المعاد تكوينه على الفور ، فيجب استخدامه في الداخل
24 ساعة عند التخزين في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية أو 4 ساعات عند -30 درجة مئوية أو
ساعة واحدة بين> 30 درجة مئوية و 40 درجة مئوية ، فقط إذا تم تخزين المنتج فوق درجة حرارة الغرفة > 30 درجة مئوية حتى 40 درجة مئوية قبل إعادة التركيب لمدة لا تزيد عن 3 أشهر
يظهر المسحوق الموجود في القارورة كمسحوق أبيض إلى أبيض مصفر. لا تستخدم المسحوق إذا تغير اللون
يجب أن يكون الحل المعاد تكوينه واضحًا وعديم اللون. لا تستخدم المحلول المعاد تكوينه إذا لاحظت أي جزيئات أو تغير في اللون
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه إسبيروكت
المادة الفعالة هي turoctocog alfa pegol عامل تجلط الدم البشري الثامن (rDNA)). تحتوي كل قنينة من إسبيروكت الاسمي على 500 ، 1000 ، 1500 ، 2000 أو 3000 وحدة دولية من turoctocog alfa pegol
المكونات الأخرى هي ل- هيستيدين ، سكروز ، بولي سوربات 80 ، كلوريد الصوديوم ، ل- ميثيونين ، ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم ، هيدروكسيد الصوديوم وحمض الهيدروكلوريك
المكونات الموجودة في المذيب هي محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن وماء للحقن
بعد إعادة التكوين بالمذيب الموفر محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ، يحتوي المحلول المحضر للحقن على 125 أو 250 أو 375 أو 500 أو 750 وحدة دولية من مادة turoctocog alfa pegol لكل مل ، على التوالي بناءً على القوة من turoctocog alfa pegol ، أي 500 أو 1000 أو 1500 أو 2000 أو 3000 وحدة دولية
كيف يبدو إسبيروكت ومحتويات العبوة
يتوفر إسبيروكت في عبوات تحتوي على 500 وحدة دولية أو 1000 وحدة دولية أو 1500 وحدة دولية أو 2000 وحدة دولية أو 3000 وحدة دولية. تحتوي كل عبوة من إسبيروكت على قنينة بها مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر ، ومحقنة مملوءة مسبقًا سعة 4 مل مع مذيب شفاف عديم اللون ، وقضيب مكبس ومحول قارورة
اقرأ هذه التعليمات بعناية قبل استخدام إسبيروكت
يتم توفير الإسبروكت على شكل مسحوق. قبل الحقن ، يجب إعادة تكوينه بالمذيب الموجود في المحقنة. المذيب عبارة عن محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن. يجب حقن المنتج المعاد تكوينه في الوريد -الحقن في الوريد. تم تصميم المعدات في هذه العبوة لإعادة تكوين وحقن إسبيروكت
سوف تحتاج أيضًا إلى
مجموعة الحقن إبرة الفراشة بأنبوب
مسحات الكحول المعقمة
ضمادات من الشاش والجص
لم يتم تضمين هذه العناصر في عبوة إسبيروكت
لا تستخدم الجهاز دون تدريب مناسب من طبيبك أو ممرضتك
اغسل يديك دائمًا وتأكد من نظافة المنطقة المحيطة بك
عند تحضير الدواء وحقنه مباشرة في الوريد ، من المهم استخدام تقنية نظيفة وخالية من الجراثيم ومعقمة. يمكن أن يؤدي الأسلوب غير الصحيح إلى إدخال جراثيم يمكن أن تصيب دمك
لا تفتح الجهاز حتى تكون مستعدًا لاستخدامه
لا تستخدم الجهاز في حالة سقوطه أو في حالة تلفه. استخدم حزمة جديدة بدلا من ذلك
لا تستخدم الجهاز إذا انتهت صلاحيته. استخدم حزمة جديدة بدلا من ذلك. تاريخ انتهاء الصلاحية مطبوع على الكرتون الخارجي ، على القارورة ، على محول القارورة وعلى المحقنة المعبأة مسبقًا
لا تستخدم الجهاز إذا كنت تشك في أنه ملوث. استخدم حزمة جديدة بدلا من ذلك
لا تتخلص من أي من العناصر إلا بعد أن تقوم بحقن المحلول المعاد تكوينه
المعدات للاستخدام الفردي فقط
محتويات
تحتوي العبوة على
1 قنينة بمسحوق إسبيروكت
1 محول قارورة
1 محقنة مملوءة مسبقًا بالمذيب
1 قضيب مكبس يوضع تحت المحقنة
ملخص
قارورة مع مسحوق اسبروكت
محول قارورة
محقنة مملوءة مسبقًا بالمذيب
قضيب الغطاس
تحضير القارورة والمحقنة
احصل على عدد حزم إسبيروكت التي تحتاجها
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية
تحقق من اسم وقوة ولون العبوة للتأكد من أنها تحتوي على المنتج الصحيح
اغسل يديك وجففهما بشكل صحيح باستخدام منشفة نظيفة أو اتركهما يجف في الهواء
أخرج القارورة ومحول القارورة والمحقنة المعبأة مسبقًا من الكرتون. اترك قضيب المكبس في علبة الكرتون
أحضر القارورة والمحقنة الجاهزة إلى درجة حرارة الغرفة. يمكنك القيام بذلك عن طريق إمساكها بيديك حتى تشعر بالدفء مثل يديك ، انظر الشكل أ
لا تستخدم أي طريقة أخرى لتدفئة القارورة والمحقنة المملوءة مسبقًا
قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من القارورة. إذا كان الغطاء البلاستيكي مرتخيًا أو مفقودًا ، فلا تستخدم القارورة
امسح السدادة المطاطية بمسحة كحول معقمة واتركها تجف في الهواء لبضع ثوان قبل الاستخدام للتأكد من أنها خالية من الجراثيم قدر الإمكان
لا تلمس السدادة المطاطية بأصابعك لأن ذلك قد ينقل الجراثيم
إرفاق محول القارورة
قم بإزالة الورق الواقي من محول القارورة
إذا لم يكن الورق الواقي مغلقًا تمامًا أو إذا كان مكسورًا ، فلا تستخدم مهايئ القارورة
لا تخرج محول القارورة من الغطاء الواقي بأصابعك
إذا لمست السنبلة على محول القارورة ، يمكن أن تنتقل الجراثيم من أصابعك
ضع القارورة على سطح مستو وصلب
اقلب الغطاء الواقي ، وأدخل محول القارورة في القارورة
بمجرد إرفاقه ، لا تقم بإزالة محول القارورة من القارورة
اضغط برفق على الغطاء الواقي بإصبعك الإبهام والسبابة كما هو موضح
قم بإزالة الغطاء الواقي من محول القارورة
لا ترفع محول القارورة من القارورة عند إزالة الغطاء الواقي
قم بتوصيل قضيب المكبس والمحقنة
أمسك قضيب المكبس من الطرف العلوي العريض وأخرجه من الكرتون. لا تلمس جوانب أو خيط قضيب المكبس. إذا لمست الجوانب أو الخيط ، يمكن أن تنتقل الجراثيم من أصابعك
قم على الفور بتوصيل قضيب المكبس بالمحقنة عن طريق تحويله في اتجاه عقارب الساعة إلى المكبس داخل المحقنة المعبأة مسبقًا حتى الشعور بالمقاومة
قم بإزالة غطاء المحقنة من المحقنة المعبأة مسبقًا عن طريق ثنيها حتى ينكسر الثقب
لا تلمس طرف المحقنة تحت غطاء المحقنة. إذا لمست طرف المحقنة ، يمكن أن تنتقل الجراثيم من أصابعك
إذا كان غطاء المحقنة مرتخيًا أو مفقودًا ، فلا تستخدم المحقنة الجاهزة للإستعمال
اربط المحقنة المعبأة مسبقًا بإحكام على محول القارورة حتى تشعر بالمقاومة
أعد تكوين المسحوق بالمذيب
امسك المحقنة المعبأة مسبقًا مائلة قليلاً مع توجيه القارورة لأسفل
ادفع قضيب المكبس لحقن كل المذيب في القارورة
استمر في الضغط على قضيب المكبس وقم بتدوير القارورة برفق حتى يذوب المسحوق بالكامل
لا تهز القارورة لأن هذا سيسبب الرغوة
تحقق من المحلول المعاد تكوينه. يجب أن يكون واضحًا وعديم اللون وألا تكون هناك جزيئات مرئية. إذا لاحظت وجود جزيئات أو تغير في اللون ، فلا تستخدمه. استخدم حزمة جديدة بدلا من ذلك
ينصح باستخدام إسبيروكت مباشرة بعد إعادة تكوينه
إذا لم تتمكن من استخدام محلول إسبيروكت المعاد تكوينه على الفور ، فيجب استخدامه في غضون
24 ساعة عند التخزين في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية أو 4 ساعات (-30 درجة مئوية) أو
ساعة واحدة بين> 30 درجة مئوية و 40 درجة مئوية ، فقط إذا تم تخزين المنتج فوق درجة حرارة الغرفة > 30 درجة مئوية حتى 40 درجة مئوية قبل إعادة التركيب لمدة لا تزيد عن 3 أشهر
قم بتخزين المنتج المعاد تكوينه في القارورة
لا تجمد المحلول المعاد تكوينه أو تخزنه في محاقن
احتفظ بالمحلول المعاد تكوينه بعيدًا عن الضوء المباشر
إذا كانت جرعتك تتطلب أكثر من قنينة واحدة ، كرر الخطوات من أ إلى ي مع قوارير إضافية ومحولات قنينة ومحاقن مملوءة مسبقًا حتى تصل إلى الجرعة المطلوبة
احتفظ بقضيب المكبس مدفوعًا تمامًا للداخل
اقلب المحقنة مع القارورة رأسًا على عقب
توقف عن دفع قضيب المكبس واتركه يعود من تلقاء نفسه بينما يملأ المحلول المعاد تكوينه المحقنة
اسحب قضيب المكبس لأسفل قليلاً لسحب المحلول المعاد تكوينه في المحقنة
إذا لم تكن بحاجة إلى استخدام كل الأدوية المعاد تركيبها من القارورة ، فاستخدم الميزان الموجود على المحقنة لسحب الجرعة التي تحتاجها ، وفقًا لتعليمات الطبيب أو الممرضة
إذا كان هناك هواء في المحقنة في أي وقت ، قم بحقن الهواء مرة أخرى في القارورة
أثناء إمساك القارورة رأسًا على عقب ، اضغط على المحقنة برفق للسماح لأي فقاعات هواء بالارتفاع إلى الأعلى
ادفع قضيب المكبس ببطء حتى تختفي كل فقاعات الهواء
قم بفك محول القارورة باستخدام القارورة
لا تلمس طرف المحقنة. إذا لمست طرف المحقنة ، يمكن أن تنتقل الجراثيم من أصابعك
حقن المحلول المعاد تكوينه
إسبيروكت جاهز الآن للحقن في الوريد
احقن المحلول المعاد تكوينه حسب تعليمات الطبيب أو الممرضة
احقن ببطء لمدة دقيقتين تقريبًا
لا تخلط إسبروكت مع أي حقن أو أدوية أخرى في الوريد
حقن الإسبروكت عن طريق موصلات بدون إبرة للقسطرة الوريدية (IV)
تحذير: المحقنة المعبأة مسبقًا مصنوعة من الزجاج وهي مصممة لتكون متوافقة مع وصلات قفل اللوير القياسية. لا تتوافق بعض الموصلات التي لا تحتاج إلى إبر ذات السنبلة الداخلية مع المحقنة المعبأة مسبقًا. قد يؤدي عدم التوافق هذا إلى منع إعطاء الدواء ويؤدي إلى تلف الموصل الذي لا يحتاج إلى إبر
حقن المحلول عبر جهاز وصول وريدي مركزي (CVAD) مثل قسطرة وريدية مركزية أو منفذ تحت الجلد
استخدم تقنية معقمة نظيفة وخالية من الجراثيم. اتبع تعليمات الاستخدام الصحيح للموصل و CVAD بالتشاور مع طبيبك أو ممرضتك
قد يتطلب الحقن في CVAD استخدام حقنة بلاستيكية معقمة سعة 10 مل لسحب المحلول المعاد تكوينه
إذا احتاج خط CVAD إلى التنظيف قبل أو بعد حقن إسبيروكت ، فاستخدم محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن.
ازالة
بعد الحقن ، تخلص بأمان من جميع محلول إسبيروكت غير المستخدم ، والمحقنة مع مجموعة التسريب ، والقنينة مع محول القارورة ، ومواد النفايات الأخرى وفقًا لتعليمات الصيدلي
لا تتخلص منها مع النفايات المنزلية العادية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق