Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
يوكرياس 50 مجم / 850 مجم أقراص مغلفة
يوكرياس 50 مجم / 1000 مجم أقراص مغلفة
Metformin hydrochloride / Vildagliptin
هيدروكلوريد الميتفورمين / فيلداجليبتين
التركيب النوعي والكمي
يوكرياس 50 مجم / 850 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على 50 ملغ من يلداغليبتين و 850 ملغ من ميتفورمين هيدروكلوريد يعادل 660 ملغ ميتفورمين
يوكرياس 50 مجم / 1000 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على 50 مجم يلداجليبتين و 1000 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد يعادل 780 مجم ميتفورمين
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
يوكرياس 50 مجم / 850 مجم أقراص مغلفة
قرص مطلي باللون الأصفر ، بيضاوي الشكل ، ذو حافة مشطوفة ، مطبوع بـ "NVR" على جانب واحد و "SEH" على الجانب الآخر
يوكرياس 50 مجم / 1000 مجم أقراص مغلفة
قرص مطلي باللون الأصفر الغامق ، بيضاوي الشكل ، ذو حافة مشطوفة ، مطبوع بـ "NVR" على جانب واحد و "FLO" على الجانب الآخر
المؤشرات العلاجية
يوصف يوكرياس كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2
في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام الميتفورمين هيدروكلوريد وحده
في المرضى الذين يعالجون بالفعل بمزيج من هيدروكلوريد الميتفورمين / فيلداجليبتين ، كأقراص منفصلة
بالاشتراك مع المنتجات الطبية الأخرى لعلاج مرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
البالغين مع وظائف الكلى الطبيعية معدل الترشيح الكبيبي ≥ 90 مل / دقيقة
يجب أن تكون جرعة العلاج المضاد لارتفاع سكر الدم مع يوكرياس فردية على أساس نظام المريض الحالي والفعالية والقدرة على التحمل مع عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها وهي 100 مجم فيلداغليبتين. يمكن بدء تناول يوكرياس إما بجرعة 50 مجم / 850 مجم أو 50 مجم / 1000 مجم مرتين يومياً ، قرص واحد في الصباح والآخر في المساء
للمرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الجرعة القصوى المسموح بها من العلاج الأحادي بالميتفورمين
يجب أن توفر جرعة البدء من يوكرياس بمقدار 50 مجم مرتين يوميًا إجمالي الجرعة اليومية 100 مجم بالإضافة إلى جرعة الميتفورمين التي تم تناولها بالفعل
للمرضى الذين ينتقلون من الإعطاء المشترك لفيلداغليبتين وميتفورمين كأقراص منفصلة
يجب بدء تناول يوكرياس بجرعة فيلداغليبتين والميتفورمين التي يتم تناولها بالفعل
للمرضى الذين لا يخضعون لرقابة كافية عند تناول تركيبة مزدوجة مع ميتفورمين وسلفونيل يوريا
يجب أن توفر جرعات يوكرياس بمقدار 50 مجم مرتين يوميًا إجمالي جرعة يومية 100 مجم وجرعة من الميتفورمين مماثلة للجرعة التي تم تناولها بالفعل. عند استخدام يوكرياس بالاشتراك مع سلفونيل يوريا ، يمكن أخذ جرعة أقل من سلفونيل يوريا في الاعتبار لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم
للمرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على العلاج المركب المزدوج مع الأنسولين والجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين
يجب أن توفر جرعة يوكرياس بجرعة 50 مجم مرتين يوميًا 100 مجم جرعة يومية إجمالية وجرعة ميتفورمين مماثلة للجرعة التي تم تناولها بالفعل
لم يتم إثبات سلامة وفعالية هيدروكلوريد الميتفورمين / فيلداجليبتين كعلاج ثلاثي عن طريق الفم بالاشتراك مع thiazolidinedione
الفئات الخاصة
كبار السن 65 سنة
نظرًا لأن الميتفورمين يُفرز عن طريق الكلى ، والمرضى المسنين لديهم ميل إلى انخفاض وظائف الكلى ، يجب مراقبة وظائف الكلى للمرضى المسنين الذين يتناولون يوكرياس بانتظام
القصور الكلوي
يجب تقييم معدل الترشيح الكبيبي (GFR) قبل بدء العلاج بالمنتجات المحتوية على الميتفورمين وعلى الأقل سنويًا بعد ذلك. في المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمزيد من التقدم في القصور الكلوي وفي كبار السن ، يجب تقييم وظائف الكلى بشكل متكرر ، على سبيل المثال كل 3-6 أشهر
يفضل تقسيم الجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين إلى 2-3 جرعات يومية. يجب مراجعة العوامل التي قد تزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني قبل النظر في بدء تناول الميتفورمين في المرضى الذين يعانون من GFR <60 مل / دقيقة
اختلال كبدي
لا ينبغي استخدام يوكرياس في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ألانين أمينوترانسفيراز قبل العلاج (ALT) أو أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST)أكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN)
الأطفال
لا ينصح باستخدام يوكرياس للأطفال والمراهقين أقل من 18 عامًا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية يوكرياس لدى الأطفال والمراهقين أقل من 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
قد يؤدي تناول يوكرياس مع الطعام أو بعده مباشرة إلى تقليل الأعراض المعدية المعوية المرتبطة بالميتفورمين
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات المذكورة في القسم
أي نوع من الحماض الاستقلابي الحاد مثل الحماض اللبني ، الحماض الكيتوني السكري
الغيبوبة السكرية
- الفشل الكلوي الحاد معدل الترشيح الكبيبي <30 مل / دقيقة
الحالات الحادة التي قد تؤدي إلى تغيير وظائف الكلى ، مثل
الجفاف
عدوى شديدة
صدمة
إعطاء عوامل التباين باليود داخل الأوعية
المرض الحاد أو المزمن الذي قد يسبب نقص الأكسجة في الأنسجة ، مثل
فشل القلب أو الجهاز التنفسي
احتشاء عضلة القلب الأخير
صدمة
القصور الكبدي
التسمم الكحولي الحاد وإدمان الكحول
الرضاعة الطبيعية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
عام
يوكرياس ليس بديلاً عن الأنسولين في المرضى الذين يحتاجون إلى الأنسولين ويجب عدم استخدامه في مرضى السكري من النوع 1
الحماض اللبني
الحماض اللبني ، وهو من المضاعفات الأيضية النادرة جدًا ولكنه خطير ، يحدث غالبًا عند التدهور الحاد في وظائف الكلى ، أو المرض القلبي التنفسي أو الإنتان. يحدث تراكم الميتفورمين مع تدهور حاد في وظائف الكلى ويزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني
في حالة الجفاف والإسهال الشديد أو القيء أو الحمى أو انخفاض تناول السوائل ، يجب التوقف عن تناول الميتفورمين مؤقتًا ويوصى بالاتصال بأخصائي الرعاية الصحية
يجب البدء في المنتجات الطبية التي يمكن أن تضعف وظائف الكلى بشكل حاد مثل الأدوية الخافضة للضغط ومدرات البول ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر في المرضى المعالجين بالميتفورمين. عوامل الخطر الأخرى للحماض اللبني هي الإفراط في تناول الكحول ، والقصور الكبدي ، ومرض السكري غير المضبوط بشكل كافٍ ، والكيتوزيه ، والصيام لفترات طويلة وأي حالات مرتبطة بنقص الأكسجة ، وكذلك الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي قد تسبب الحماض اللبني
يجب إبلاغ المرضى و / أو مقدمي الرعاية بخطر الإصابة بالحماض اللبني. يتميز الحماض اللبني بضيق التنفس الحمضي ، وآلام في البطن ، وتشنجات عضلية ، وهن ، وانخفاض حرارة الجسم تليها غيبوبة. في حالة الاشتباه في الأعراض ، يجب على المريض التوقف عن تناول الميتفورمين وطلب العناية الطبية الفورية. النتائج المعملية التشخيصية هي انخفاض درجة الحموضة في الدم (<7.35) ، وزيادة مستويات اللاكتات في البلازما (> 5 مليمول / لتر) وزيادة فجوة الأنيون ونسبة اللاكتات / البيروفات
إدارة عوامل التباين باليود
قد يؤدي إعطاء عوامل التباين اليود داخل الأوعية الدموية إلى اعتلال الكلية الناجم عن التباين ، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمين وزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني. يجب إيقاف الميتفورمين قبل أو في وقت إجراء التصوير وعدم إعادة تشغيله إلا بعد 48 ساعة على الأقل ، شريطة إعادة تقييم وظيفة الكلى ووجد أنها مستقرة
وظيفة الكلى
يجب تقييم GFR قبل بدء العلاج وبشكل منتظم بعد ذلك. الميتفورمين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من GFR <30 مل / دقيقة ويجب إيقافه مؤقتًا في حالة وجود حالات تغير وظائف الكلى
يجب استخدام المنتجات الطبية المصاحبة التي قد تؤثر على وظائف الكلى ، وتؤدي إلى تغير كبير في الديناميكية الدموية ، أو تمنع النقل الكلوي وتزيد من التعرض الجهازي للميتفورمين ، بحذر
اختلال كبدي
يجب عدم معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من
ALT - AST> 3x ULN
مسبقًا ، باستخدام يوكرياس
مراقبة إنزيم الكبد
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي بما في ذلك التهاب الكبد مع فيلداجليبتين. في هذه الحالات ، كان المرضى بشكل عام بدون أعراض بدون عقابيل سريرية وعادت اختبارات وظائف الكبد (LFTs) إلى طبيعتها بعد التوقف عن العلاج. يجب إجراء LFTs قبل بدء العلاج مع يوكرياس من أجل معرفة القيمة الأساسية للمريض. يجب مراقبة وظائف الكبد أثناء العلاج بـ يوكرياس كل ثلاثة أشهر خلال السنة الأولى وبشكل دوري بعد ذلك. يجب مراقبة المرضى الذين يطورون مستويات زائدة من الترانساميناز من خلال تقييم ثانٍ لوظائف الكبد لتأكيد النتيجة ومتابعتهم بعد ذلك بـ LFTs متكررة حتى عودة (حالات) غير طبيعية (حالات) غير طبيعية إلى وضعها الطبيعي. في حالة استمرار وجود زيادة في AST أو في ALT بمقدار 3 أضعاف القيم الطبيعية أو أكبر ، يوصى بسحب علاج يوكرياس. يجب على المرضى الذين يصابون باليرقان أو علامات أخرى توحي بخلل في وظائف الكبد التوقف عن تناول عقار يوكرياس
بعد التوقف عن العلاج بـ يوكرياس و LFT للتطبيع ، لا ينبغي إعادة العلاج بـ يوكرياس
أمراض جلدية
تم الإبلاغ عن آفات جلدية ، بما في ذلك ظهور تقرحات وتقرحات مع فيلداجليبتين في أطراف القرود في دراسات السموم غير الإكلينيكية . على الرغم من عدم ملاحظة الآفات الجلدية مع حدوث زيادة في التجارب السريرية ، كانت هناك خبرة محدودة في المرضى الذين يعانون من مضاعفات الجلد السكري. علاوة على ذلك ، كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن آفات جلدية فقاعية وتقشرية. لذلك ، تمشيا مع الرعاية الروتينية لمريض السكري ، يوصى بمراقبة الاضطرابات الجلدية ، مثل التقرح أو التقرح
التهاب البنكرياس الحاد
ارتبط استخدام فيلداجليبتين بخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. يجب إخطار المرضى بالأعراض المميزة لالتهاب البنكرياس الحاد
في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس ، يجب التوقف عن تناول فيلداغليبتين. إذا تم تأكيد الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد ، فلا ينبغي إعادة تناول فيلداغليبتين. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس الحاد
نقص السكر في الدم
من المعروف أن السلفونيل يوريا يسبب نقص السكر في الدم. قد يكون المرضى الذين يتلقون فيلداجليبتين بالاشتراك مع سلفونيل يوريا معرضين لخطر الإصابة بنقص سكر الدم. لذلك ، يمكن اعتبار جرعة أقل من السلفونيل يوريا لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم
جراحة
يجب التوقف عن تناول الميتفورمين في وقت الجراحة تحت التخدير العام أو التخدير النخاعي أو فوق الجافية. يمكن استئناف العلاج في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الجراحة أو استئناف التغذية عن طريق الفم وبشرط إعادة تقييم وظيفة الكلى ووجد أنها مستقرة
التفاعلات الدوائية
لم تكن هناك دراسات تفاعلية رسمية لـ يوكرياس. البيانات التالية تعكس المعلومات المتاحة عن كل مادة فعالة
فيلداجليبتين
يتمتع فيلداجليبتين بإمكانية منخفضة للتفاعل مع المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل مشترك. نظرًا لأن فيلداجليبتين ليس ركيزة إنزيم سيتوكروم P (CYP) 450 ولا يثبط أو يحفز إنزيمات CYP 450 ، فمن غير المحتمل أن يتفاعل مع المواد الفعالة التي هي ركائز أو مثبطات أو محرضات لهذه الإنزيمات
أظهرت نتائج التجارب السريرية التي أجريت مع بيوجليتازون وميتفورمين وغليبوريد في تركيبة مع فيلداجليبتين عدم وجود تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا في السكان المستهدفين
أظهرت دراسات التفاعل الدوائي الدوائي مع الديجوكسين ركيزة بروتين سكري ب والوارفارين ركيزة CYP2C9) في موضوعات صحية عدم وجود تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا بعد الإعطاء المشترك مع فيلداجليبتين
أجريت دراسات التفاعل بين الأدوية والعقاقير في موضوعات صحية باستخدام أملوديبين وراميبريل وفالسارتان وسيمفاستاتين. في هذه الدراسات ، لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا بعد الإعطاء المشترك مع فيلداجليبتين. ومع ذلك ، لم يتم إثبات ذلك في السكان المستهدفين
الدمج مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالوذمة الوعائية عند المرضى الذين يتناولون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في نفس الوقت
كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، يمكن تقليل تأثير فيلداجليبتين الخافض لسكر الدم بواسطة بعض المواد الفعالة ، بما في ذلك الثيازيدات والكورتيكوستيرويدات ومنتجات الغدة الدرقية ومقلدات الودي
ميتفورمين
تركيبات غير مستحسن
الكحول
يرتبط تسمم الكحول بزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة في حالات الصيام أو سوء التغذية أو القصور الكبدي
عوامل التباين باليود
يجب إيقاف الميتفورمين قبل أو في وقت إجراء التصوير وعدم إعادة تشغيله إلا بعد 48 ساعة على الأقل ، شريطة إعادة تقييم وظيفة الكلى ووجد أنها مستقرة
مجموعات تتطلب احتياطات للاستخدام
يمكن لبعض المنتجات الطبية أن تؤثر سلبًا على وظائف الكلى مما قد يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز (COX) II الانتقائية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ومدرات البول ، وخاصة مدرات البول الحلقية. عند بدء أو استخدام هذه المنتجات مع الميتفورمين ، فإن المراقبة الدقيقة لوظيفة الكلى ضرورية
الجلوكوكورتيكويدات ، ناهضات بيتا 2 ، ومدرات البول لها نشاط جوهري لفرط سكر الدم. يجب إبلاغ المريض وإجراء مراقبة أكثر تكرارًا لنسبة الجلوكوز في الدم ، خاصة في بداية العلاج. إذا لزم الأمر ، قد يلزم تعديل جرعة يوكرياس أثناء العلاج المتزامن وعند التوقف عن تناوله
قد تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) من مستويات السكر في الدم. إذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الدواء المضاد لارتفاع سكر الدم أثناء العلاج بالمنتج الطبي الآخر وعند التوقف عن تناوله
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تتداخل مع أنظمة النقل الأنبوبية الكلوية الشائعة المشاركة في التخلص الكلوي من الميتفورمين على سبيل المثال ، الناقل الكاتيوني العضوي -2 [OCT2] / مثبطات قذف السموم والأدوية المتعددة [MATE] مثل رانولازين وفانديتانيب ودولوتيجرافير وسيميتيدين زيادة التعرض الجهازي للميتفورمين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام يوكرياس في النساء الحوامل. بالنسبة إلى فيلداجليبتين ، أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية عند الجرعات العالية. بالنسبة للميتفورمين ، لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. لم تُظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام فيلداجليبتين و ميتفورمين دليلًا على المسخية ، ولكن التأثيرات السامة للجنين عند الجرعات السامة للأجنة . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام يوكرياس أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز كل من الميتفورمين والفيلداغليبتين في الحليب. من غير المعروف ما إذا كان يلداغليبتين يُفرز في لبن الأم ، لكن الميتفورمين يُفرز في لبن الأم بكميات قليلة. بسبب كل من المخاطر المحتملة لنقص سكر الدم عند حديثي الولادة المرتبطة بالميتفورمين ونقص البيانات البشرية مع فيلداجليبتين ، لا ينبغي استخدام يوكرياس أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على الخصوبة البشرية لـ يوكرياس
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب على المرضى الذين قد يعانون من الدوخة كرد فعل سلبي تجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
لم يتم إجراء تجارب سريرية علاجية مع يوكرياس. ومع ذلك ، فقد تم إثبات التكافؤ الحيوي لـ يوكرياس مع فيلداجليبتين والميتفورمين . البيانات المقدمة هنا تتعلق بالإدارة المشتركة لـ فيلداجليبتين و ميتفورمين ، حيث تمت إضافة فيلداجليبتين إلى الميتفورمين. لم تكن هناك دراسات حول إضافة الميتفورمين إلى فيلداجليبتين
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت غالبية التفاعلات الضائرة خفيفة وعابرة ، ولا تتطلب التوقف عن العلاج. لم يتم العثور على ارتباط بين ردود الفعل السلبية والعمر والعرق ومدة التعرض أو الجرعة اليومية
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي بما في ذلك التهاب الكبد مع فيلداجليبتين. في هذه الحالات ، كان المرضى بشكل عام بدون أعراض بدون عقابيل سريرية وعادت وظائف الكبد إلى طبيعتها بعد التوقف عن العلاج
في البيانات المستمدة من تجارب العلاج الأحادي الخاضع للرقابة والعلاج الإضافي التي تصل مدتها إلى 24 أسبوعًا ، كان معدل حدوث ارتفاعات
ALT - AST ≥ 3x ULN
المصنف على أنه موجود في قياسين متتاليين على الأقل أو في الزيارة النهائية للعلاج كان 0.2 ٪ ، 0.3 ٪ و 0.2 ٪ لفيلداجليبتين 50 مجم مرة واحدة يوميًا ، فيلداجليبتين 50 مجم مرتين يوميًا وجميع المقارنة على التوالي. كانت هذه الارتفاعات في الترانساميناسات بشكل عام بدون أعراض ، وغير تقدمية بطبيعتها ولا ترتبط بالركود الصفراوي أو اليرقان
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الوذمة الوعائية عند تناول فيلداغليبتين بمعدل مماثل لما هو عليه في مجموعة الشواهد. تم الإبلاغ عن نسبة أكبر من الحالات عند إعطاء فيلداجليبتين بالاشتراك مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. كانت غالبية الأحداث خفيفة في الشدة وتم حلها بالعلاج المستمر لفيلداغليبتين
الجدول 1 التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين تلقوا فيلداجليبتين يوميًا كعلاج إضافي للميتفورمين مقارنةً بالدواء الوهمي بالإضافة إلى الميتفورمين في الدراسات مزدوجة التعمية (N = 208) 100 ملغم
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع : نقص السكر في الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع : رعشه
شائع : صداع الراس
شائع : دوخة
غير مألوف : إعياء
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع : غثيان
الجدول 2: التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين تلقوا فيلداجليبتين مرتين يوميًا مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا (العدد = 157) 50 ملغم
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع : نقص السكر في الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع : دوخة ورعاش
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع : فرط التعرق
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع : فقد القوة
الجدول 3: التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين تلقوا فيلداغليبتين 100 مجم يومياً بالاشتراك مع الأنسولين مع أو بدون ميتفورمين في دراسات مزدوجة التعمية (N = 371)
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع : انخفاض نسبة السكر في الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع : صداع ، قشعريرة
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع : الغثيان ومرض الجزر المعدي المريئي
غير مألوف : الإسهال وانتفاخ البطن
فيلداجليبتين
الجدول 4 التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين تلقوا فيلداجليبتين 100 مجم يومياً كعلاج وحيد في دراسات مزدوجة التعمية (N = 1855)
الالتهابات والاصابات
نادر جدا : عدوى الجهاز التنفسي العلوي
نادر جدا : التهاب البلعوم الأنفي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير مألوف : نقص السكر في الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع : دوخة
غير مألوف : صداع الراس
اضطرابات الأوعية الدموية
غير مألوف : وذمة محيطية
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير مألوف : إمساك
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير مألوف : أرثرالجيا
الجدول 5 التفاعلات العكسية لمكون الميتفورمين
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادر جدا
نقص امتصاص فيتامين ب 12 والحماض اللبني
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع : طعم معدني
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا
الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدا
شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو التهاب الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادر جدا
تفاعلات جلدية مثل الحمامي والحكة والشرى
لوحظ انخفاض في امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض في مستويات المصل في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين عولجوا على المدى الطويل بالميتفورمين. يوصى بمراعاة هذه المسببات المرضية إذا كان المريض يعاني من فقر الدم الضخم الأرومات
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من شذوذ اختبار وظائف الكبد أو التهاب الكبد الذي يتم حله عند التوقف عن تناول الميتفورمين
تحدث التفاعلات العكسية المعدية المعوية بشكل متكرر أثناء بدء العلاج ويتم حلها تلقائيًا في معظم الحالات. للوقاية منها ، يوصى بتناول الميتفورمين بجرعتين يوميًا أثناء أو بعد الوجبات. قد تؤدي الزيادة البطيئة في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي
الجدول 6 ردود الفعل السلبية بعد التسويق
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير معروف : التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير معروف
التهاب الكبد ويمكن عكسه عند التوقف عن تناول الدواء
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية يمكن عكسها عند التوقف عن استخدام الدواء
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير معروف : ألم عضلي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف : الشرى
آفات الجلد التقشري والفقاعية ، بما في ذلك الفقعان الفقاعي
جرعة زائدة
لا توجد بيانات متاحة فيما يتعلق بالجرعة الزائدة من يوكرياس
فيلداجليبتين
المعلومات المتعلقة بالجرعة الزائدة من يلداغليبتين محدودة
أعراض
تم الحصول على معلومات عن الأعراض المحتملة للجرعة الزائدة مع فيلداجليبتين من دراسة تحمل جرعة متزايدة في موضوعات صحية أُعطيت فيلداجليبتين لمدة 10 أيام. عند تناول 400 مجم ، كانت هناك ثلاث حالات من آلام العضلات ، وحالات فردية من تنميل خفيف وعابر ، وحمى ، ووذمة وزيادة عابرة في مستويات الليباز. عند تناول 600 مجم ، عانى أحد الأشخاص من وذمة في القدمين واليدين ، وزيادة في مستويات فوسفوكيناز الكرياتين (CPK) ، و AST ، والبروتين التفاعلي C (CRP) ومستويات الميوجلوبين. ثلاثة أشخاص آخرين يعانون من وذمة في القدمين ، مع تنمل في حالتين. تم حل جميع الأعراض والتشوهات المخبرية دون علاج بعد التوقف عن المنتج الطبي للدراسة
الميتفورمين
قد تؤدي جرعة زائدة كبيرة من الميتفورمين إلى الإصابة بالحماض اللبني ، وهي حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى
إدارة
الطريقة الأكثر فعالية لإزالة الميتفورمين هي غسيل الكلى. ومع ذلك ، لا يمكن إزالة فيلداجليبتين عن طريق غسيل الكلى ، على الرغم من أن مستقلب التحلل المائي الرئيسي (LAY 151) يمكن أن يحدث. يوصى بإدارة داعمة
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري ، مجموعات من الأدوية الخافضة لسكر الدم عن طريق الفم ،
آلية العمل
يجمع يوكرياس بين اثنين من العوامل الخافضة لفرط سكر الدم وآليات العمل التكميلية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2: فيلداجليبتين ، وهو عضو في فئة مُحسِّن الجزر ، وميتفورمين هيدروكلوريد ، وهو عضو في فئة البيجوانيد
فيلداجليبتين ، وهو عضو في فئة مُحسِّن الجزر ، هو مثبط قوي وانتقائي للديبيبتيديل-ببتيداز -4 (DPP-4). يعمل الميتفورمين بشكل أساسي عن طريق تقليل إنتاج الجلوكوز في الكبد
قائمة السواغات
قلب القرص
هيدروكسي بروبيل سلولوز
ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم
هيبروميلوز
ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
أكسيد الحديد ، أصفر (E 172)
ماكروغول 4000
تلك
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق