Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
سيبري بريزهالر 44 ميكروغرام مسحوق استنشاق كبسولات صلبة
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 63 ميكروجرام من بروميد الجليكوبيرونيوم ما يعادل 50 ميكروجرام من الجليكوبيرونيوم
كل جرعة يتم تسليمها الجرعة التي تترك لسان الاستنشاق تحتوي على 55 ميكروغرام من بروميد الجليكوبيرونيوم ما يعادل 44 ميكروغرام من الجليكوبيرونيوم
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل كبسولة على 23.6 ملغ لكتوز على شكل مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مسحوق استنشاق ، كبسولة صلبة مسحوق استنشاق
كبسولات برتقالية شفافة تحتوي على مسحوق أبيض ، مع رمز المنتج "GPL50" مطبوع باللون الأسود أعلاه وشعار الشركة مطبوعًا باللون الأسود أسفل شريط أسود
المؤشرات العلاجية
يشار سيبري بريزهالر كعلاج موسع قصبي للتخفيف من الأعراض عند المرضى البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي استنشاق محتوى كبسولة واحدة مرة واحدة يومياً باستخدام منشقة سيبري بريزهالر
يوصى بإعطاء سيبري بريزهالر في نفس الوقت من اليوم كل يوم. في حالة عدم وجود جرعة ، يجب تناول الجرعة التالية في أسرع وقت ممكن. يجب توجيه المرضى بعدم تناول أكثر من جرعة واحدة في اليوم
الفئات الخاصة
السكان المسنين
يمكن استخدام سيبري بريزهالر بالجرعة الموصى بها للمرضى المسنين 75 سنة وما فوق
القصور الكلوي
يمكن استخدام سيبري بريزهالر بالجرعة الموصى بها في المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو مرض كلوي في المرحلة النهائية التي تتطلب غسيل الكلى يجب استخدام سيبري بريزهالر فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة حيث يمكن زيادة التعرض الجهازي للجليكوبرونيوم في هذه الفئة من السكان
اختلال كبدي
لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكبدي. يتم تطهير الجليكوبيرونيوم في الغالب عن طريق الإفراز الكلوي ، وبالتالي لا يُتوقع حدوث زيادة كبيرة في التعرض في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي
الأطفال
لا يوجد استخدام ذي صلة لسيبري بريزهالر لدى الأطفال أقل من 18 عامًا في إشارة مرض الانسداد الرئوي المزمن
طريقة الإعطاء
للاستعمال عن طريق الاستنشاق فقط
يجب إعطاء الكبسولات فقط باستخدام منشقة سيبري بريزهالر
يجب فقط إزالة الكبسولات من اللويحة مباشرة قبل الاستعمال
يجب عدم ابتلاع الكبسولات
يجب إرشاد المرضى حول كيفية إدارة المنتج الطبي بشكل صحيح. يجب سؤال المرضى الذين لا يشعرون بتحسن في التنفس عما إذا كانوا يبتلعون الدواء بدلاً من استنشاقه
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ليس للاستخدام الحاد
سيبري بريزهالر هو علاج مداومة مرة واحدة في اليوم ، طويل الأمد ولا يستطب للعلاج الأولي للنوبات الحادة للتشنج القصبي ، أي كعلاج إنقاذ
فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية فورية بعد تناول سيبري بريزهالر. في حالة ظهور علامات تدل على تفاعلات تحسسية ، خاصة الوذمة الوعائية بما في ذلك صعوبات في التنفس أو البلع ، تورم اللسان والشفتين والوجه ، الشرى أو الطفح الجلدي ، يجب التوقف عن العلاج فورًا وبدء العلاج البديل
تشنج قصبي متناقض
في الدراسات السريرية مع سيبري بريزهالر ، لم يلاحظ تشنج قصبي متناقض. ومع ذلك ، فقد لوحظ تشنج قصبي متناقض مع علاجات استنشاق أخرى ويمكن أن تكون مهددة للحياة. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن العلاج فورًا وبدء العلاج البديل
تأثير مضادات الكولين
يجب استخدام سيبري بريزهالر بحذر عند مرضى الجلوكوما ضيقة الزاوية أو احتباس البول
يجب إبلاغ المرضى بعلامات وأعراض الجلوكوما ضيق الزاوية الحاد ويجب إبلاغهم بالتوقف عن استخدام سيبري بريزهالر والاتصال بالطبيب على الفور في حالة ظهور أي من هذه العلامات أو الأعراض
مرضى القصور الكلوي الحاد
شوهد متوسط زيادة معتدلة في إجمالي التعرض الجهازي (AUC الأخير ) تصل إلى 1.4 ضعف في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف ومتوسط وما يصل إلى 2.2 ضعف في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي حاد ومرض كلوي في نهاية المرحلة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد معدل الترشيح الكبيبي المقدر أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة التي تتطلب غسيل الكلى ، يجب استخدام سيبري بريزهالر فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن ردود الفعل السلبية المحتملة
المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية
المرضى الذين يعانون من مرض القلب الإقفاري غير المستقر ، أو فشل البطين الأيسر ، أو تاريخ من احتشاء عضلة القلب ، أو عدم انتظام ضربات القلب باستثناء الرجفان الأذيني المستقر المزمن ، أو تاريخ متلازمة كيوتي الطويلة أو الذين كانت فترة QTc طريقة فريدريسيا طويلة > 450 مللي ثانية للذكور أو> 470 مللي ثانية للإناث من التجارب السريرية ، وبالتالي فإن الخبرة في هذه المجموعات من المرضى محدودة. يجب استخدام سيبري بريزهالر بحذر في هذه المجموعات من المرضى
سواغ
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي
التفاعلات الدوائية
لم يتم دراسة الإعطاء المشترك لسيبري بريزهالر مع المنتجات الطبية الأخرى المحتوية على مضادات الكولين وبالتالي لا ينصح به
على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية ، فقد تم استخدام سيبري بريزهالر بشكل متزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المستخدمة بشكل شائع في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن دون دليل سريري على التفاعلات الدوائية. وتشمل هذه موسعات الشعب الهوائية الودي ، والميثيل زانثين ، والستيرويدات عن طريق الفم والاستنشاق
في دراسة سريرية أجريت على متطوعين أصحاء ، سيميتيدين ، وهو مثبط لنقل الكاتيون العضوي الذي يعتقد أنه يساهم في إفراز الكلى للجليكوبرونيوم ، وزيادة التعرض الكلي (AUC) للجليكوبرونيوم بنسبة 22٪ وانخفاض تصفية الكلى بنسبة 23٪. بناءً على حجم هذه التغييرات ، لا يُتوقع حدوث تفاعل دوائي ذي صلة سريريًا عند تناول الجليكوبيرونيوم مع السيميتيدين أو مثبطات أخرى لنقل الكاتيونات العضوية
التناول المتزامن للجليكوبرونيوم و indacaterol المستنشق عن طريق الفم ، وهو ناهض بيتا 2 - الأدرينالية ، في ظل ظروف الحالة المستقرة لكل من المادتين الفعالتين ، لم يؤثر على الحرائك الدوائية لأي من المنتجين الطبيين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد معطيات من استعمال سيبري بريزهالر لدى النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية . يجب استخدام الجليكوبيرونيوم أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للمريض تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان بروميد الجليكوبيرونيوم يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، فإن بروميد الجليكوبيرونيوم بما في ذلك مستقلباته يُفرز في حليب الجرذان المرضعة. يجب ألا يؤخذ في الاعتبار استخدام الجليكوبيرونيوم من قبل النساء المرضعات إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمرأة أكبر من أي خطر محتمل على الرضيع
الخصوبة
لا تشير دراسات التكاثر وغيرها من البيانات في الحيوانات إلى وجود قلق بشأن الخصوبة لدى الذكور أو الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ الجليكوبيرونيوم أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا لمضادات الكولين هو جفاف الفم (2.4٪). يُشتبه في أن غالبية تقارير جفاف الفم مرتبطة بالمنتج الطبي وكانت خفيفة ، ولم يكن أي منها شديدًا
يتميز ملف الأمان أيضًا بأعراض أخرى مرتبطة بتأثيرات مضادات الكولين ، بما في ذلك علامات احتباس البول ، والتي كانت غير شائعة. كما لوحظت تأثيرات على الجهاز الهضمي بما في ذلك التهاب المعدة والأمعاء وعسر الهضم. تضمنت التفاعلات العكسية المتعلقة بالتحمل الموضعي تهيج الحلق والتهاب البلعوم الأنفي والتهاب الأنف والتهاب الجيوب الأنفية
ملخص مجدول للتفاعلات السلبية
الالتهابات والاصابات
التهاب البلعوم الأنفي
التهاب الأنف
التهاب المثانة
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
وذمة وعائية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
ارتفاع السكر في الدم
اضطرابات نفسية
أرق
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
نقص الحس
اضطرابات القلب
رجفان أذيني
الخفقان
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
احتقان الجيوب الانفية
سعال منتج للبلغم
تهيج الحلق
رعاف
خلل النطق
تشنج قصبي متناقض
اضطرابات الجهاز الهضمي
فم جاف
التهاب المعدة والأمعاء
الغثيان
القيء
سوء الهضم
تسوس الأسنان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح
حكة
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام الجهاز العضلي الهيكلي
ألم في الأطراف
ألم الصدر العضلي الهيكلي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
عدوى المسالك البولية
عسر البول
احتباس البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
فقد القوة
جرعة زائدة
قد تؤدي الجرعات العالية من الجليكوبيرونيوم إلى ظهور علامات وأعراض مضادات الكولين التي قد تستدعي علاج الأعراض
من غير المحتمل حدوث تسمم حاد عن طريق الفم عن غير قصد لكبسولات سيبري بريزهالر بسبب قلة التوافر الحيوي عن طريق الفم (حوالي 5٪)
كانت مستويات البلازما القصوى والتعرض الجهازي الكلي بعد الإعطاء الوريدي 150 ميكروغرامًا من بروميد الجليكوبيرونيوم ما يعادل 120 ميكروغرامًا من الجليكوبيرونيوم في المتطوعين الأصحاء على التوالي حوالي 50 ضعفًا و 6 أضعاف أعلى من ذروة وتعرض إجمالي في حالة ثابتة تم تحقيقها مع الموصى به جرعة 44 ميكروغرام مرة واحدة يومياً من سيبري بريزهالر جيدة التحمل
الخصائص الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: أدوية أمراض المسالك الهوائية المسدودة ، مضادات الكولين
آلية العمل
الجليكوبيرونيوم Glycopyrronium عبارة عن مضادات مستقبلات مسكارينية طويلة المفعول يتم استنشاقها (مضادات الكولين) لعلاج موسع قصبي للصيانة مرة واحدة يوميًا لمرض الانسداد الرئوي المزمن. الأعصاب السمبتاوي هي المسار العصبي الرئيسي لتضيق الشعب الهوائية في الشعب الهوائية ، والنغمة الكولينية هي المكون الرئيسي القابل للانعكاس لعرقلة تدفق الهواء في مرض الانسداد الرئوي المزمن. يعمل الجليكوبيرونيوم عن طريق منع عمل مضيق القصبات من أستيل كولين على خلايا العضلات الملساء في مجرى الهواء ، وبالتالي توسيع المسالك الهوائية
بروميد الجليكوبيرونيوم هو مضاد لمستقبلات المسكارينية عالية التقارب. تم إثبات انتقائية أكبر من 4 أضعاف لمستقبلات M3 البشرية على مستقبل M2 البشري باستخدام دراسات الربط الإشعاعي. له بداية سريعة للعمل كما يتضح من المعلمات الحركية لترابط / تفكك المستقبل المرصود وبداية التأثير بعد الاستنشاق في الدراسات السريرية
يمكن أن تُعزى المدة الطويلة للعمل جزئياً إلى التركيزات المستمرة للمادة الفعالة في الرئة كما ينعكس في نصف عمر الإطراح النهائي المطول للجليكوبرونيوم بعد الاستنشاق عن طريق جهاز الاستنشاق سيبري بريزهالر على عكس نصف العمر بعد الإعطاء في الوريد
بعد الاستنشاق عن طريق الفم باستخدام منشقة سيبري بريزهالر ، تم امتصاص الجليكوبيرونيوم بسرعة ووصل إلى أعلى مستوياته في البلازما بعد 5 دقائق من الجرعة
تم تقدير التوافر الحيوي المطلق للجليكوبيروميوم المستنشق عن طريق سيبري بريزهالر بحوالي 45٪ من الجرعة التي تم إعطاؤها. حوالي 90٪ من التعرض الجهازي بعد الاستنشاق ناتج عن امتصاص الرئة و 10٪ بسبب امتصاص الجهاز الهضمي
في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، تم الوصول إلى الحالة المستقرة للحرائك الدوائية للجليكوبرونيوم في غضون أسبوع واحد من بدء العلاج. متوسط الحالة المستقرة لتركيزات البلازما الذروة والمنخفضة من الجليكوبيرونيوم لنظام الجرعات 44 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا كانت 166 بيكوغرام / مل و 8 بيكوغرام / مل ، على التوالي. كان تعرض الحالة المستقرة للجليكوبرونيوم AUC خلال فترة الجرعات البالغة 24 ساعة أعلى بحوالي 1.4 إلى 1.7 ضعف مما كان عليه بعد الجرعة الأولى
قائمة السواغات
محتوى الكبسولة
مونوهيدرات اللاكتوز
ستيرات المغنيسيوم
العمر الافتراضي سنتان
يجب التخلص من كل جهاز استنشاق بعد استخدام جميع الكبسولات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
يجب دائمًا تخزين الكبسولات في اللويحة الأصلية لحمايتها من الرطوبة. يجب إزالة الكبسولات فقط قبل الاستعمال مباشرة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
سيبري بريزهالر هو بخاخ جرعة واحدة. جسم وغطاء جهاز الاستنشاق مصنوعان من أكريلونيتريل بوتادين ستايرين ، وأزرار الضغط مصنوعة من ميثيل ميتاكريلات أكريلونيتريل بوتادين ستايرين. الإبر والينابيع مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. كل شريط يحتوي على 6 أو 10 كبسولات صلبة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب استخدام جهاز الاستنشاق المرفق مع كل وصفة طبية جديدة. يجب التخلص من كل جهاز استنشاق بعد استخدام جميع الكبسولات
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق