Nilotinib hydrochloride monohydrate
نيلوتينيب هيدروكلوريد مونوهيدرات
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كبسولة واحدة صلبة على 50 ملغ أو 150 أو 200 ملغم من نيلوتينيب على شكل هيدروكلوريد مونوهيدرات
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي الكبسولات على لاكتوز
المؤشرات العلاجية
يستخدم نيلوتينيب لعلاج
المرضى البالغين والأطفال المصابين بابيضاض الدم النقوي المزمن (CML) الذي تم تشخيصه حديثًا بإيجابية كروموسوم فيلادلفيا (CML) في المرحلة المزمنة ،
المرضى البالغون المصابون بالطور المزمن والمرحلة المتسارعة من سرطان الدم النخاعي المزمن في فيلادلفيا. لا تتوفر بيانات الفعالية في المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن في أزمة الانفجار
مرضى الأطفال المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن في كروموسوم فيلادلفيا المزمن مع مقاومة أو عدم تحمل العلاج السابق بما في ذلك إيماتينيب
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب خبير في تشخيص وعلاج مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن
الجرعات
يجب أن يستمر العلاج طالما لوحظت الفائدة السريرية أو حتى تحدث سمية غير مقبولة
في حالة فقدان جرعة ما ، يجب ألا يأخذ المريض جرعة إضافية ، ولكن يجب أن يأخذ الجرعة التالية الموصوفة عادة
الجرعات للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن لكروموسوم فيلادلفيا
الجرعة الموصي بها هي
يعطى 300 مجم مرتين يومياً للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بسرطان الدم النخاعي المزمن
يعطى 400 مجم مرتين يومياً في المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة أو المعجلة من سرطان الدم النخاعي المزمن مع مقاومة أو عدم تحمل العلاج السابق
بجرعة 300 مجم مرتين يوميًا ، يتوفر 150 مجم كبسولات صلبة
الجرعات لمرضى الأطفال المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن لكروموسوم فيلادلفيا
الجرعات في مرضى الأطفال فردية وتعتمد على مساحة سطح الجسم مجم / م 2 . الجرعة الموصى بها من نيلوتينيب هي 230 مجم / م 2 مرتين يوميًا ، مقربًا إلى أقرب جرعة 50 مجم إلى جرعة واحدة بحد أقصى 400 مجم. يمكن الجمع بين نقاط القوة المختلفة لكبسولات نيلوتينيب الصلبة للوصول إلى الجرعة المطلوبة
لا توجد خبرة في علاج مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين. لا توجد بيانات في مرضى الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات وبيانات محدودة في مرضى الأطفال المقاومين للإيماتينيب أو غير المتسامحين الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
الكبار فيلادلفيا كروموسوم إيجابي مرضى CML في المرحلة المزمنة الذين تم التعامل مع نيلوتينيب كأول العلاج الخط والذي حقق مستمرة استجابة الجزيئية العميقة (MR4.5)
يمكن النظر في وقف العلاج في المرضى البالغين المؤهلين لكروموسوم فيلادلفيا الموجب (Ph +) CML في المرحلة المزمنة والذين تم علاجهم باستخدام نيلوتينيب بمقدار 300 مجم مرتين يوميًا لمدة لا تقل عن 3 سنوات إذا استمرت الاستجابة الجزيئية العميقة لمدة عام واحد على الأقل مباشرة قبل التوقف عن العلاج. يجب أن يبدأ التوقف عن العلاج ب نيلوتينيب من قبل طبيب خبير في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن
مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن إيجابي كروموسوم فيلادلفيا البالغون في المرحلة المزمنة والذين حققوا استجابة جزيئية عميقة مستدامة (MR 4.5) على نيلوتينيب بعد علاج إيماتينيب السابق
يمكن النظر في وقف العلاج لدى البالغين المؤهلين لكروموسوم فيلادلفيا الموجب (Ph +) لمرضى سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة الذين عولجوا بنيلوتينيب لمدة لا تقل عن 3 سنوات إذا استمرت الاستجابة الجزيئية العميقة لمدة لا تقل عن سنة واحدة مباشرة قبل التوقف عن العلاج. معالجة. يجب أن يبدأ التوقف عن العلاج ب نيلوتينيب من قبل طبيب خبير في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن
الفئات الخاصة
كبار السن
ما يقرب من 12 ٪ من الأشخاص في المرحلة الثالثة من الدراسة في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة وحوالي 30 ٪ من الأشخاص في دراسة المرحلة الثانية في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن المقاوم للإيماتينيب أو غير المتسامح في المرحلة المزمنة والمرحلة المتسارعة كانوا 65 عامًا او اكثر. لم يلاحظ أي اختلافات كبيرة فيما يتعلق بالسلامة والفعالية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا مقارنة بالبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا
القصور الكلوي
لم يتم إجراء الدراسات السريرية على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
نظرًا لأن نيلوتينيب ومستقلباته لا تفرز كلويًا ، فلا يُتوقع حدوث انخفاض في تخليص الجسم الكلي في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي
اختلال كبدي
القصور الكبدي له تأثير متواضع على الحرائك الدوائية لنيلوتينيب. لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريا لمرضى القصور الكبدي. ومع ذلك ، يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد بحذر
اضطرابات القلب
في الدراسات السريرية ، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من أمراض القلب غير المنضبط أو الهامة على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب الأخير ، قصور القلب الاحتقاني ، الذبحة الصدرية غير المستقرة أو بطء القلب المهم سريريًا. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات قلبية ذات صلة
تم الإبلاغ عن زيادة في إجمالي مستويات الكوليسترول في الدم باستخدام علاج نيلوتينيب. يجب تحديد ملامح الدهون قبل بدء العلاج بالنيلينيب ، وتقييمها في الشهر 3 و 6 بعد بدء العلاج وعلى الأقل سنويًا أثناء العلاج المزمن
تم الإبلاغ عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم باستخدام علاج نيلوتينيب. يجب تقييم مستويات الجلوكوز في الدم قبل البدء في العلاج باستخدام نيلوتينيب ومراقبتها أثناء العلاج
الأطفال
تم إثبات سلامة وفعالية نيلوتينيب في مرضى الأطفال المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن لكروموسوم فيلادلفيا في المرحلة المزمنة من 2 إلى أقل من 18 عامًا . لا توجد خبرة في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين أو في مرضى الأطفال المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن لكروموسوم فيلادلفيا في المرحلة المتسارعة أو أزمة الانفجار. لا توجد بيانات في مرضى الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات وبيانات محدودة في مرضى الأطفال المقاومين للإيماتينيب أو غير المتسامحين الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ نيلوتينيب مرتين يوميًا بفارق 12 ساعة تقريبًا ولا يجب تناولها مع الطعام. يجب ابتلاع الكبسولات الصلبة كاملة بالماء. يجب عدم تناول أي طعام لمدة ساعتين قبل تناول الجرعة ويجب عدم تناول أي طعام لمدة ساعة واحدة على الأقل بعد تناول الجرعة
بالنسبة للمرضى غير القادرين على ابتلاع الكبسولات الصلبة ، يمكن تشتيت محتوى كل كبسولة صلبة في ملعقة صغيرة من صلصة التفاح أو تفاح مهروس ويجب تناولها على الفور. لا يجب استخدام أكثر من ملعقة صغيرة من صلصة التفاح ولا يجب استخدام أي طعام آخر غير صلصة التفاح
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول نيلوتينيب
إذا عانيت من أحداث قلبية وعائية سابقة مثل نوبة قلبية ، ألم في الصدر وذبحة صدرية
مشاكل في إمداد دماغك بالدم وسكتة دماغية أو مشاكل في تدفق الدم إلى دماغك
الساق والعرج أو إذا كان لديك عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية مثل ارتفاع الدم
الضغط وارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري أو مشاكل في مستوى الدهون في الدم
الاضطرابات إذا كنت تعاني من اضطراب في القلب ، مثل إشارة كهربائية غير طبيعية تسمى إطالة فاصل كيو تي
إذا كنت تتعالج بأدوية تخفض نسبة الكوليسترول في الدم مثل الستاتين ، أو تؤثر على دقات القلب مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب أو الكبد
إذا كنت تعاني من نقص البوتاسيوم أو المغنيسيوم
إذا كنت تعاني من اضطراب في الكبد أو البنكرياس
إذا كانت لديك أعراض مثل الكدمات بسهولة ، والشعور بالتعب أو ضيق التنفس أو عانيت من قبل التهابات متكررة
إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية تنطوي على إزالة المعدة بالكامل و استئصال كلي للمعدة
إذا كنت قد أصبت أو قد تكون مصابًا الآن بعدوى التهاب الكبد ب. هذا لأن نيلوتينيب يستطيع
يتسبب في تنشيط التهاب الكبد ب مرة أخرى ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً في بعض الحالات. سيتم فحص المرضى
بعناية من قبل الطبيب بحثًا عن علامات هذه العدوى قبل بدء العلاج
إذا كان أي من هذه ينطبق عليك أو على طفلك ، أخبر طبيبك
أثناء العلاج بـ نيلوتينيب
إذا أصبت بالإغماء وفقدان الوعي أو عدم انتظام ضربات القلب أثناء تناول هذا الدواء ،
أخبر طبيبك على الفور لأن هذا قد يكون علامة على وجود حالة قلبية خطيرة. قد تؤدي إطالة فترة كيوتي أو عدم انتظام ضربات القلب إلى الموت المفاجئ. حالات غير شائعة مفاجئة
تم الإبلاغ عن وفاة في المرضى الذين يتناولون نيلوتينيب
إذا كان لديك خفقان قلب مفاجئ ، ضعف شديد في العضلات أو شلل ، نوبات صرع أو مفاجئ
التغييرات في تفكيرك أو مستوى اليقظة ، أخبر طبيبك على الفور لأن هذا قد يكون علامة على انهيار سريع للخلايا السرطانية تسمى متلازمة تحلل الورم. حالات نادرة للورم
تم الإبلاغ عن متلازمة التحلل في المرضى الذين عولجوا بـ نيلوتينيب
إذا شعرت بألم أو انزعاج في الصدر ، أو تنميل أو ضعف ، أو مشاكل في المشي أو مع كلامك أو ألمك أو تغير اللون أو شعور بارد في أحد الأطراف ، أخبر طبيبك على الفور
قد يكون هذا علامة على حدث قلبي وعائي. أحداث خطيرة في القلب والأوعية الدموية بما في ذلك المشاكل
مع تدفق الدم إلى الساق ومرض انسداد الشرايين المحيطية ، ومرض نقص تروية القلب وكانت مشاكل في إمداد الدم إلى الدماغ ومرض نقص تروية الأوعية الدموية الدماغية
وقد ذكرت في المرضى الذين يتناولون نيلوتينيب
يجب أن يقوم طبيبك بتقييم مستوى الدهون والسكر
في دمك قبل بدء العلاج بـ نيلوتينيب وأثناء العلاج
إذا أصبت بتورم في القدمين أو اليدين ، أو انتفاخ عام أو زيادة سريعة في الوزن ، فأخبرك بذلك
الطبيب لأن هذه قد تكون علامات على احتباس السوائل الشديد. حالات غير شائعة من السوائل الشديدة
تم الإبلاغ عن احتباس في المرضى الذين عولجوا بـ نيلوتينيب
إذا كنت والدًا لطفل يعالج بـ نيلوتينيب ، فأخبر الطبيب إذا كان أيًا مما سبق تنطبق الشروط على طفلك
الأطفال والمراهقون
نيلوتينيب هو علاج للأطفال والمراهقين المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن
لا توجد خبرة في استخدام هذا الدواء لدى الأطفال دون سن الثانية. لا توجد خبرة في استخدام نيلوتينيب في الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا دون سن 10 سنوات وخبرة محدودة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
العمر الذين لم يعودوا يستفيدون من العلاج السابق لسرطان الدم النخاعي المزمن. الآثار طويلة المدى للعلاج
الأطفال الذين يعانون من نيلوتينيب لفترات طويلة من الزمن غير معروفين
قد يكون نمو بعض الأطفال والمراهقين الذين يتناولون نيلوتينيب أبطأ من النمو الطبيعي. الطبيب سوف
يقوم بمراقبة النمو في زيارات منتظمة
التفاعلات الدوائية
قد تتداخل نيلوتينيب مع بعض الأدوية الأخرى
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تأخذ أي دواء آخر
وهذا يشمل على وجه الخصوص
مضادات عدم انتظام ضربات القلب - تستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب
كلوروكين ، هالوفانترين ، كلاريثروميسين ، هالوبيريدول ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين
الأدوية قد يكون لها تأثير غير مرغوب فيه على النشاط الكهربائي للقلب
كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين
الالتهابات
ريتونافير - دواء من فئة "مضادات البروتياز" المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية
كاربامازيبين ، فينوباربيتال ، فينيتوين - تستعمل لعلاج الصرع
ريفامبيسين - يستعمل لعالج السل
نبتة سانت جون - منتج عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب والحالات الأخرى المعروفة أيضًا باسم عشبة القديس يوحنا
ميدازولام - يستخدم لتخفيف القلق قبل الجراحة
الفنتانيل - يستخدم لعلاج الآلام وكمسكن قبل أو أثناء الجراحة أو العلاج
سيكلوسبورين ، سيروليموس وتاكروليموس - الأدوية التي تثبط قدرة الدفاع عن النفس لدى
الجسم ومحاربة الالتهابات وتستخدم عادة لمنع رفض زرع أعضاء مثل الكبد والقلب والكلى
ثنائي هيدروإرغوتامين وإرغوتامين - يستخدمان لعلاج الخرف
لوفاستاتين ، سيمفاستاتين - يستعمل لمعالجة نسب عالية من الدهون في الدم
وارفارين - يستخدم لعلاج اضطرابات تخثر الدم مثل جلطات الدم
أستيميزول ، تيرفينادين ، سيسابريد ، بيموزيد ، كينيدين ، بيبريديل أو قلويدات الإرغوت مثل إرغوتامين ،
ثنائي هيدروإرغوتامين،
يجب تجنب هذه الأدوية خلال فترة العلاج . إذا كنت تتناول أيًا من هؤلاء قد يصف لك طبيبك أدوية بديلة أخرى
إذا كنت تتناول عقار الستاتين نوع من الأدوية لخفض نسبة الكوليسترول في الدم ، تحدث إلى طبيبك أو
صيدلاني. إذا تم استخدامه مع بعض العقاقير المخفضة للكوليسترول ، فقد يزيد نيلوتينيب من خطر الإصابة بالعضلات المرتبطة بالستاتين
مشاكل قد تؤدي في حالات نادرة إلى انهيار عضلي خطير وانحلال الربيدات وفي تلف الكلى
بالإضافة إلى ذلك ، أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول نيلوتينيب إذا كنت تتناول أي مضادات حموضة ، والتي هي أدوية ضد الحموضة المعوية. يجب تناول هذه الأدوية بشكل منفصل عن نيلوتينيب
حاصرات هـ2 التي تقلل من إنتاج الحمض في المعدة. يجب تناول حاصرات هـ2 حوالي 10 ساعات قبل وبعد ساعتين تقريبًا من تناول نيلوتينيب
مضادات الحموضة مثل تلك التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم وسيميثيكون ،
التي تعادل الحموضة العالية في المعدة. يجب تناول مضادات الحموضة هذه تقريبًا ساعتين قبل أو بعد ساعتين تقريبًا من تناول نيلوتينيب
يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك إذا كنت تتناول نيلوتينيب بالفعل وتم وصف دواء جديد لك
الأدوية التي لم تتناولها من قبل خلال فترة العلاج مع نيلوتينيب
مع الطعام والشراب
لا تأخذ نيلوتينيب مع الطعام. قد يعزز الطعام امتصاص نيلوتينيب وبالتالي يزيد كمية نيلوتينيب في الدم ، وربما إلى مستوى ضار
لا تشرب أو تأكل عصير الجريب فروت
جريب فروت قد يزيد من كمية نيلوتينيب في الدم ، وربما إلى مستوى ضار
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل عالية الفعالية أثناء العلاج باستخدام نيلوتينيب ولمدة تصل إلى أسبوعين بعد إنهاء العلاج
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام نيلوتينيب في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية . لا ينبغي استخدام نيلوتينيب أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج باستخدام نيلوتينيب. إذا تم استخدامه أثناء الحمل ، يجب إبلاغ المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين
إذا كانت المرأة التي تعالج بـ نيلوتينيب تفكر في الحمل ، فيمكن اعتبار وقف العلاج بناءً على معايير الأهلية للتوقف عن العلاج
هناك كمية محدودة من البيانات عن حالات الحمل لدى المرضى أثناء محاولة مغفرة خالية من العلاج (TFR). إذا تم التخطيط للحمل خلال مرحلة معدل الخصوبة الإجمالي ، يجب إبلاغ المريض بالحاجة المحتملة لإعادة بدء العلاج بالنيلوتينيب أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان نيلوتينيب يُفرز في لبن الأم. أظهرت البيانات السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز مادة النيلوتينيب في اللبن . هذا خطرا على الأطفال حديثي الولادة / الرضع لا يمكن استبعاد، المرأة لا ينبغي الرضاعة خلال فترة العلاج نيلوتينيب ولمدة 2 أسابيع بعد آخر جرعة
الخصوبة
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير على الخصوبة في ذكور وإناث الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نيلوتينيب ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فمن المستحسن أن المرضى الذين يعانون من الدوخة ، والتعب ، وضعف البصر أو غيرها من الآثار غير المرغوب فيها مع تأثير محتمل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات بأمان يجب أن يمتنعوا عن هذه الأنشطة طالما استمرت الآثار غير المرغوب فيها
الآثار غير المرغوب فيها
زيادة سريعة في الوزن ، تورم في اليدين ، الكاحلين ، القدمين أو الوجه وعلامات احتباس الماء
ألم أو انزعاج في الصدر ، ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام ضربات القلب سريع أو بطيء
الخفقان والإحساس بنبض القلب السريع ، الإغماء ، تغير لون الشفتين إلى اللون الأزرق ، اللسان أوالجلد
علامات لاضطرابات القلب
صعوبة في التنفس أو ألم في التنفس ، سعال ، صفير مع أو بدون سخونة ، إنتفاخ في الجهاز الهضمي
القدمين أو الساقين علامات لاضطرابات الرئة
سخونة ، كدمات سهلة أو نزيف غير مبرر ، تلوثات شديدة أو متكررة ، غير مفسرة
ضعف علامات لاضطرابات الدم
ضعف أو شلل في الأطراف أو الوجه ، صعوبة في الكلام ، صداع شديد ، رؤية ، شعور
أو سماع أشياء غير موجودة ، تغيرات في البصر ، فقدان للوعي ، ارتباك
الارتباك ، والارتعاش ، والإحساس بالوخز ، والألم أو التنميل في أصابع اليدين والقدمين علامات
اضطرابات الجهاز العصبي
العطش ، جفاف الجلد ، التهيج ، البول الداكن ، قلة التبول ، صعوبة وألم عند حدوث ذلك
تبول ، إحساس مبالغ فيه بالحاجة إلى التبول ، دم في البول ، لون بول غير طبيعي وهي علامات
من اضطرابات الكلى أو المسالك البولية
اضطرابات بصرية بما في ذلك عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية أو ومضات الضوء المتصورة
انخفاض حدة أو فقدان الرؤية ، دم في العين ، زيادة حساسية العين للضوء ، العين
ألم ، احمرار ، حكة أو تهيج ، جفاف العين ، تورم أو حكة في الجفون وعلامات على العين
تورم وألم في جزء من الجسم وهي علامات تخثر في الوريد
آلام في البطن ، غثيان ، قيء دم ، براز أسود أو دموي ، إمساك ، حرقة في المعدة
ارتداد حمض المعدة ، انتفاخ البطن وهي علامات لاضطرابات الجهاز الهضمي
آلام شديدة في الجزء العلوي الأوسط أو الأيسر من البطن وهي علامة على التهاب البنكرياس
اصفرار الجلد والعينين ، غثيان ، فقدان الشهية ، بول داكن اللون وهي علامات لاضطرابات الكبد
كتل حمراء مؤلمة ، ألم جلدي ، احمرار الجلد ، تقشير أو بثور وهي علامات لاضطرابات جلدية
ألم في المفاصل والعضلات وهي علامات لألم في الجهاز العضلي الهيكلي
العطش الشديد ، زيادة التبول ، زيادة الشهية مع فقدان الوزن ، التعب وهي علامات انتشاء مستوى السكر في الدم
تسارع ضربات القلب ، جحوظ العينين ، فقدان الوزن ، انتفاخ في مقدمة العنق وهي علامات فرط النشاط
الغدة الدرقية
زيادة الوزن ، التعب ، تساقط الشعر ، ضعف العضلات ، الشعور بالبرودة وهي علامات تدل على خمول الغدة الدرقية السدادة
صداع شديد غالبا ما يصاحبه غثيان وقيء وحساسية للضوء وهي علامات صداع نصفي
الدوخة أو الإحساس بالدوار علامات الدوخة
الغثيان ، ضيق التنفس ، عدم انتظام ضربات القلب ، تغيم البول ، التعب و / أو المفاصل
الانزعاج المرتبط بنتائج غير طبيعية لاختبارات الدم مثل ارتفاع مستويات البوتاسيوم ،
حمض البوليك والفوسفور وانخفاض مستويات الكالسيوم
ألم ، انزعاج ، ضعف أو تقلصات في عضلات الساق ، والتي قد تكون ناجمة عن نقصان تدفق الدم ، تقرحات في الساقين أو الذراعين تلتئم ببطء أو لا تلتئم على الإطلاق وتغيرات ملحوظة في لون وازرقاق أو شحوب أو درجة حرارة وبرودة الساقين أو الذراعين ، مثل هذه الأعراض
يمكن أن تكون علامات انسداد الشريان في الطرف المصاب من الساق أو الذراع والأصابع من أصابع القدم أو الأصابع
تكرار إعادة تنشيط عدوى التهاب الكبد ب عندما تكون مصابًا بالتهاب الكبد ب في الماضي
بعض الآثار الجانبية شائعة جدًا قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
إسهال
صداع الراس
التعب وقلة الطاقة
ألم عضلي
حكة ، طفح جلدي
غثيان
وجع بطن
إمساك
قيء
تساقط الشعر
آلام العضلات والعظام وآلام العضلات وآلام الأطراف وآلام المفاصل وآلام العظام وآلام العمود الفقري
عند التوقف عن العلاج بـ نيلوتينيب
تباطؤ النمو عند الأطفال والمراهقين
بعض الآثار الجانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
التهابات الجهاز التنفسي العلوي والالتهاب الرئوي
انزعاج في المعدة بعد الوجبات ، انتفاخ البطن ، انتفاخ البطن
آلام العظام ، آلام المفاصل ، تقلصات العضلات ، ضعف العضلات
الآلام بما في ذلك آلام الظهر وآلام الرقبة وآلام في الأطراف ، وألم أو انزعاج في جانب من الجسم
جفاف الجلد ، حب الشباب ، البثور ، انخفاض حساسية الجلد ، خلايا النحل
فقدان الشهية ، واضطراب حاسة التذوق ، ونقص الوزن أو زيادته
الأرق والاكتئاب والقلق
تعرق ليلي ، تعرق شديد
الشعور بتوعك بشكل عام
اضطراب الصوت
نزيف بالأنف
كثرة التبول
بعض الآثار الجانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
زيادة حساسية الجلد
جفاف الفم ، التهاب الحلق ، تقرحات الفم
ألم الثدي
ألم وتورم المفاصل النقرس
زيادة الشهية
اضطراب الانتباه
عدم القدرة على تحقيق الانتصاب أو الحفاظ عليه
تضخم الثدي عند الرجال
باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
التهاب شعبي
التهاب المسالك البولية
عدوى فيروس الهربس
القلاع الفموي أو المهبلي
تصلب العضلات والمفاصل وتورم المفاصل
تغير درجة حرارة الصبغة بما في ذلك الشعور بالحرارة ، والشعور بالبرودة
حساسية الأسنان
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الأخرى التالية بتواتر غير معروف لا يمكن الكشف عنها
الحساسية وفرط الحساسية تجاه نيلوتينيب
فقدان الذاكرة ، اضطراب المزاج
كيس جلدي ، ترقق أو سماكة الجلد ، سماكة الطبقة الخارجية من الجلد ،تلون الجلد، عدوى فطرية في القدمين
بقع سميكة من الجلد الأحمر / الفضي وعلامات الصدفية
نزيف أو ألم أو تضخم اللثة
الثآليل الفموية
احمرار و / أو انتفاخ وربما تقشر في الراحتين والأخمصين ما يسمى بمتلازمة اليد و القدم
زيادة حساسية الجلد للضوء
صعوبة في السمع ، ألم في الأذن ، ضوضاء ورنين في الأذنين
التهاب المفاصل
سلس البول
التهاب الأمعاء
البواسير ، خراج الشرج
الشعور بتصلب في الثديين ، غزارة الدورة الشهرية ، انتفاخ الحلمة
أعراض متلازمة تململ الساقين ورغبة لا تقاوم لتحريك جزء من الجسم ، وعادة ما يكون الساق ، مصحوبة بأحاسيس غير مريحة
شلل أي عضلة في الوجه
أثناء علاج نيلوتينيب ، قد يكون لديك أيضًا بعض نتائج اختبارات الدم غير الطبيعية مثل
انخفاض مستوى خلايا الدم مثل خلايا الدم البيضاء ، خلايا الدم الحمراء ، الصفائح الدموية أو الهيموجلوبين
زيادة في عدد الصفائح الدموية أو خلايا الدم البيضاء أو أنواع معينة من الخلايا البيضاء /الحمضات في
الدم
ارتفاع نسبة الليباز أو الأميليز في الدم المسؤولة عن وظيفة البنكرياس
إرتفاع نسبة البيليروبين في الدم أو إنزيمات الكبد إختبارات وظائف الكبد
ارتفاع نسبة الكرياتينين أو اليوريا في الدم لوظائف الكلى
انخفاض أو ارتفاع مستوى الأنسولين في الدم وهو الهرمون ينظم مستوى السكر في الدم
انخفاض أو ارتفاع نسبة السكر أو ارتفاع نسبة الدهون بما في ذلك الكوليسترول في الدم
ارتفاع مستوى هرمون الغدة الجار درقية في الدم وهوهرمون ينظم مستوى الكالسيوم والفوسفور
تغير في بروتينات الدم وانخفاض مستوى الجلوبيولين أو وجود البروتين
ارتفاع مستويات الإنزيمات في الدم مثل الفوسفاتيز القلوي ، نازعة هيدروجين اللاكتات أو الكرياتين فسفوكيناز
إرتفاع نسبة البوتاسيوم ، الكالسيوم ، الفوسفور أو حمض البوليك في الدم
انخفاض نسبة المغنيسيوم أو البوتاسيوم أو الصوديوم أو الكالسيوم أو الفوسفور في الدم
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة
غير مدرج في هذه النشرة
التخزين
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن العبوة تالفة أو تظهر عليها علامات العبث
لا يجوز رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه تاسيغنا
المادة الفعالة هي نيلوتينيب. تحتوي كل كبسولة صلبة على نيلوتينيب على شكل هيدروكلوريد مونوهيدرات
المكونات الأخرى هي لاكتوز مونوهيدرات ، كروسبوفيدون نوع أ ، بولوكسامير 188 ، غرواني
السيليكا اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم. تتكون قشرة الكبسولة الصلبة من الجيلاتين والتيتانيوم
ثاني أكسيد (E171) ، وأكسيد الحديد الأصفر (E172) ، واللك (E904) ، والكحول المجفف ، والأيزوبروبيل
كحول ، كحول بوتيل ، بروبيلين جليكول ، محلول أمونيا قوي ، هيدروكسيد بوتاسيوم وأحمر
أكسيد الحديد (E172) لختم البصمة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق