Camellia sinensis (green tea) leaf extract
مستخلص أوراق كاميليا سينينسيس (الشاي الأخضر)
اسم المنتج الطبي
كاتيفين 10٪ مرهم
التركيب النوعي والكمي
كل 1 غرام من المرهم يحتوي على 100 ملغ من خلاصة كمستخلص جاف ، مكرر من كاميليا سينينسيس ل - أو كيونتزي. ، فوليوم أوراق الشاي الأخضر (24-56: 1) ، الموافق لـ: 55-72 مجم من (-)-يبيغالوكاتشين غالاتي
مذيب الاستخلاص الأول: الماء
سواغ ذات تأثير معروف
كل1 غرام من المرهم يحتوي على50 مجم بروبيلين جليكول مونوبالميتوستيرات و350 مجم آيزوبروبيل ميريستات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم
مرهم بني ، ناعم ، خالي من الجزيئات الخشنة
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار كاتيفين لعلاج الجلدية من الثآليل التناسلية وحول الشرج الخارجية
condylomataacuminata
في المرضى الذين مناعيا من سن 18 عاما
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات للبالغين
ما يصل إلى 250 مجم من مرهم كاتيفين كجرعة مفردة إجمالية ، تعادل حوالي 0.5 سم من خصلة المرهم ليتم تطبيقها ثلاث مرات يوميًا على جميع الثآليل التناسلية الخارجية وحول الشرج
إجمالي جرعة يومية 750 مجم
مدة الاستخدام
يجب أن يستمر العلاج بـ كاتيفين حتى إزالة جميع الثآليل بشكل كامل ، ولكن ليس أكثر من 16 أسبوعًا في المجموع المدة القصوى ، حتى لو ظهرت ثآليل جديدة خلال فترة العلاج
الأطفال
لم يتم التحقيق في سلامة وفعالية كاتيفين في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
كبار السن
عولج عدد غير كاف من كبار السن بمرهم كاتيفين لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا
مرضى القصور الكبدي
المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي حاد في الكبد مثل ارتفاع إنزيمات الكبد ذات الصلة سريريًا ، وزيادة البيليروبين ، وزيادة INR يجب ألا يستخدموا كاتيفين بسبب عدم كفاية بيانات السلامة
طريقة الإعطاء
يجب وضع كمية صغيرة من كاتيفين على كل ثؤلول باستخدام الأصابع ، وغمسها لضمان التغطية الكاملة وترك طبقة رقيقة من المرهم على الثآليل بحد أقصى 250 مجم في المجموع لجميع الثآليل / لكل جرعة مفردة
تنطبق فقط على المناطق المتضررة ؛ يجب تجنب أي تطبيق في المهبل أو مجرى البول أو فتحة الشرج
لا يوضع على الأغشية المخاطية
للاستخدام الجلدي فقط
في حالة عدم وجود جرعة ، يجب على المريض الاستمرار في نظام العلاج الطبيعي
يوصى بغسل اليدين قبل وبعد تطبيق كاتيفين. ليس من الضروري غسل المرهم من المنطقة المعالجة قبل التطبيق التالي
يجب غسل كاتيفين من المنطقة المعالجة قبل النشاط الجنسي
يجب على المريضات اللواتي يستخدمن السدادات القطنية إدخال السدادة قبل تطبيق كاتيفين
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تجنب ملامسة العينين والأنف والشفتين والفم
لا ينبغي تطبيق كاتيفين على الجروح المفتوحة أو الجلد المكسور أو الملتهب
لا يُنصح بالعلاج بـ كاتيفين حتى يتعافى الجلد تمامًا من أي علاج جراحي أو دوائي سابق
لم يتم تقييم كاتيفين لعلاج الثآليل في مجرى البول أو داخل المهبل أو عنق الرحم أو المستقيم أو داخل الشرج ويجب عدم استخدامه لعلاج هذه الحالات
يجب على المرضى الإناث المصابات بالثآليل التناسلية في منطقة الفرج استخدام المرهم بحذر لأن العلاج في هذه المنطقة يرتبط في كثير من الأحيان بردود فعل سلبية موضعية شديدة. يجب تجنب التطبيق العرضي في المهبل. في حالة التطبيق العرضي للمهبل ، اغسل المرهم على الفور بالماء الدافئ والصابون الخفيف
يجب على المرضى الذكور غير المختونين الذين يعالجون الثآليل تحت القلفة سحب القلفة وتنظيف المنطقة يوميًا لمنع التشنج. عند ظهور العلامات المبكرة للتضيق مثل تقرح أو تصلب أو صعوبة متزايدة في سحب القلفة يجب إيقاف العلاج
قد تظهر ثآليل جديدة أثناء العلاج
يجب استخدام الواقي الذكري حتى يتم التخلص التام من جميع الثآليل لأن كاتيفين لا يقضي على فيروس الورم الحليمي البشري ولا يمنع انتقال المرض
قد يضعف كاتيفين الواقي الذكري والأغشية المهبلية. لذلك ، يجب غسل المرهم من المنطقة المعالجة قبل استخدام الواقي الذكري والاتصال الجنسي. ينبغي النظر في طرق إضافية لمنع الحمل
في حالة إصابة الشريك الجنسي للمريض بالعدوى ، ينصح بمعالجة الشريك لمنع عودة العدوى للمريض
لا تعرض المنطقة المعالجة لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ، حيث لم يتم اختبار كاتيفين في ظل هذه الظروف
يجب تجنب استخدام الضمادات الإطباقية وتجنب البقع على الملابس والفراش
تفاعلات الجلد الموضعية الخفيفة مثل الحمامي ، الحكة ، التهيج والحرقان في الغالب ، الألم والوذمة في موقع التطبيق شائعة جدًا ويجب ألا تؤدي إلى التوقف. يجب أن تنخفض بعد الأسابيع الأولى من العلاج
يمكن الإشارة إلى توقف العلاج في حالة حدوث تفاعل جلدي موضعي أكثر شدة يسبب انزعاجًا غير مقبول أو زيادة في الشدة أو مرتبطًا بتفاعل العقدة الليمفاوية. يمكن استئناف العلاج بـ كاتيفين بعد أن يتضاءل رد فعل الجلد
في حالة حدوث تفاعل موضعي حويصلي ، يجب نصح المريض باستشارة الطبيب لاستبعاد الإصابة بالهربس التناسلي
لم يتم التحقيق في فعالية وسلامة المرضى الذين يتناولون الأدوية المعدلة للمناعة. يجب ألا يستخدم هؤلاء المرضى مرهم كاتيفين
لم يتم التحقيق في سلامة وفعالية العلاج بعد 16 أسبوعًا أو لدورات العلاج المتعددة
المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي حاد في الكبد مثل ارتفاع إنزيمات الكبد ذات الصلة سريريًا ، وزيادة البيليروبين ، وزيادة INR يجب ألا يستخدموا كاتيفين بسبب عدم كفاية بيانات السلامة
يحتوي الكاتيفين على بروبيلين جليكول مونوبالميتوستيرات الذي قد يسبب تهيج الجلد وميريستات الأيزوبروبيل الذي قد يسبب تهيجًا وحساسية للجلد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للعلاجات الموضعية الأخرى في منطقة الثآليل حتى مثل حمامات المقعدة والزنك المطبق موضعياً أو فيتامين إي وما إلى ذلك
يجب تجنب تناول جرعات عالية من مستحضرات مستخلص الشاي الأخضر مكملات غذائية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام كاتيفين في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية
كإجراء وقائي ، من الأفضل تجنب استخدام كاتيفين أثناء الحمل ، على الرغم من أنه من المتوقع أن يكون التعرض الجهازي لـ إيبيجالوكاتشين جاليت منخفضًا بعد تطبيق كاتيفين عن طريق الجلد
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان كاتيفين أو مستقلباته تفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع
لا يُتوقع حدوث أي آثار على الرضيع / حديث الولادة حيث يُتوقع أن يكون التعرض الجهازي ل إيبيجالوكاتشين جاليت منخفضًا بعد التطبيق الجلدي لـ كاتيفين
الخصوبة
لا يوجد دليل على وجود تأثير على الخصوبة في الجرذ بعد التطبيق الجلدي للذكور والمهبل للإناث ، على التوالي
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فمن غير المحتمل أن يكون لـ كاتيفين تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
في الدراسات السريرية المحورية ، تعرض 400 شخص إلى مرهم جلدي 10٪ كاتيفين. بالإضافة إلى ذلك ، تعرض 397 شخصًا لـ كاتيفين 15٪ مرهم. كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد الموضعي وتفاعلات موقع التطبيق في موقع علاج الثؤلول. بشكل عام ، عانى 83.5 ٪ من المرضى من ردود الفعل السلبية هذه. لوحظت في الغالب حمامي ، حكة ، تهيج حرقان في الغالب ، ألم ، وذمة ، قرحة ، قشور وحويصلات. كانت التفاعلات الموضعية ذات شدة خفيفة في 24.8٪ ، وشدة معتدلة في 32.0٪ (ذكور 36.3٪ / إناث 27.1٪) ؛ تم الإبلاغ عن تفاعلات شديدة في 26.8٪ من المرضى مرة واحدة على الأقل أثناء العلاج ذكور 20.8٪ / إناث 33.5٪. كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين يعانون من تفاعل موضعي شديد واحد على الأقل 26.3 ٪ (87/331) للأشخاص الذين يعانون من الثآليل التناسلية فقط ،
ترتبط تفاعلات الجلد الموضعية الخفيفة مع طريقة العمل ويجب ألا تؤدي إلى التوقف
كان لدى المرضى الإناث المصابات بالثآليل في الفرج نسبة أعلى من ردود الفعل الموضعية للجلد وموقع التطبيق
توقفت أربع إناث (1٪) عن العلاج مرة واحدة بسبب آلام موضع التطبيق والتخدير والتهاب الجلد. أوقفت مريضة واحدة (0.3٪) علاجها بـ كاتيفين بسبب الإحساس بالحرقان العجاني والألم والحكة
تم الإبلاغ عن التهاب فرجي مهبلي خطير لمريضة واحدة تحت العلاج بـ كاتيفين
حدث الشبم في 1.9٪ (4/212) من الذكور غير المختونين
لوحظ فرط الحساسية في 5/209 موضوعات (2.4٪) في دراسة حساسية الجلد. في حالة فرط الحساسية تجاه كاتيفين 10٪ يجب إيقاف العلاج
التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها قبل التسويق وما بعده التي ربما كانت مرتبطة على الأقل بالمعالجة بـ كاتيفين 10٪ مدرجة حسب فئة أعضاء النظام
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ردود الفعل الموضعية في موقع التطبيق مثل حمامي ، حكة ، تهيج / حرقان ، ألم ، قرحة ، وذمة ، تصلب وحويصلات
ردود الفعل المحلية في موقع التطبيق مثل التقشير ، والتفريغ ، والنزيف والتورم
ردود الفعل الموضعية في موقع التطبيق مثل تغير اللون ، وعدم الراحة ، والجفاف ، والتآكل ، والشق ، وفرط التخدير ، والتخدير ، والندبة ، والعقيدات ، والتهاب الجلد ، وفرط الحساسية ، والنخر الموضعي ، والحطاطات ، والأكزيما
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
التهاب العقد اللمفية الأربي / تضخم العقد اللمفية
الالتهابات والاصابات
عدوى موقع التطبيق ، بثور موقع التطبيق ، عدوى الهربس التناسلي ، عدوى المكورات العنقودية ، التهاب الإحليل ، داء المبيضات المهبلي ، التهاب الفرج والمهبل
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
عسر التبول ، إلحاح التبول ، بولاكيسوريا
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شبم
التهاب الحشفة وعسر الجماع
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي وطفح جلدي حطاطي
ردود الفعل السلبية التي لوحظت مع أعلى قوة كاتيفين 15٪ مرهم فقط
غير شائع : تقيح الجلد ، التهاب الفرج ، تضيق الصماخ الإحليلي والإفرازات المهبلية
تحدث التأثيرات الضائرة مع حدوث أعلى في ظل ظروف انسداد
الدورة الزمنية لردود الفعل المحلية
لوحظ الحد الأقصى لمتوسط شدة التفاعلات الموضعية في الأسابيع الأولى من العلاج
تصف البيانات الأدبية حالات السمية الكبدية بعد تناول جرعات عالية من مستخلصات الشاي الأخضر عن طريق الفم. لم تكشف الدراسات السريرية وبيانات مراقبة ما بعد التسويق والدراسات غير السريرية مع كاتيفين عن أي تأثير سلبي على وظائف الكبد. ومع ذلك ، لتحسين قاعدة بيانات سلامة المنتج الخاصة بـ كاتيفين ، يجب إبلاغ حامل ترخيص التسويق بأي علامات لخلل وظيفي في الكبد أثناء العلاج بـ كاتيفين
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. في حالة التناول العرضي عن طريق الفم ، يشار إلى علاج الأعراض. لا يوجد ترياق محدد لكاتيفين. لا تتوفر خبرة في تناول المنتج عن طريق الفم
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الأدوية الكيماوية للاستخدام الموضعي ، الأدوية المضادة للفيروسات
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
آلية عمل المستخلص من أوراق الشاي الأخضر غير معروفة. كما هو موضح في الدراسات غير السريرية ، يعمل المستخلص من أوراق الشاي الأخضر عن طريق تثبيط نمو الخلايا الكيراتينية المنشطة وعن طريق التأثيرات المضادة للأكسدة في موقع التطبيق. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة
قائمة السواغات
البارافين الأبيض -ألفا توكوفيرول ،شمع العسل الأبيض ،
إيزوبروبيل ميرستات،كحول اولي ،بروبيلين غليكول مونوبالميتوستيرات
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 3 سنوات
بعد الفتح لأول مرة ، استخدم في غضون 6 أسابيع
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم أبيض مع غطاء أبيض HDPE وفتحة محكمة الغلق
أنبوب واحد يحتوي على 15 جم أو 30 جم من المرهم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق