اسم المنتج الطبي
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل جرام من الكريم على فوسفات الكليندامايسين ما يعادل 20 مجم أو 2.0٪ وزن / وزن من الكليندامايسين. تحتوي كل أداة تطبيق مليئة بخمسة جرامات من الكريم المهبلي على ما يقرب من 100 مجم من فوسفات الكليندامايسين
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي دالاسين كريم على 160.5 مجم من كحول سيتوستيريل في كل قضيب 5 جم وهو ما يعادل 32.1 مجم / جم
يحتوي دالاسين كريم على 250 مجم بروبيلين جلايكول في كل 5 جرام قضيب أي ما يعادل 50 مجم / جرام
يحتوي كريم دالاسين على 50 مجم كحول بنزيل في كل 5 جم من المطباق وهو ما يعادل 10 مجم / جم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم مهبلي أبيض ، شبه صلب
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
مضاد حيوي لعلاج التهاب المهبل البكتيري
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
قضيب واحد ممتلئ داخل المهبل في وقت النوم لمدة 7 أيام متتالية
في المرضى الذين يفضلون دورة علاجية أقصر ، ثبت أن نظام العلاج لمدة 3 أيام فعال
الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفاعلية في مرضى الأطفال
كبار السن
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على السكان الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا
موانع الاستعمال
دالاسين كريم موانع للاستخدام في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للكليندامايسين ، لينكومايسين ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
دالاسين كريم 2٪ هو بطلان أيضا للأفراد الذين لديهم تاريخ من مرض التهاب الأمعاء أو تاريخ من التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قبل أو بعد بدء العلاج بالكلندامايسين ، قد تحتاج إلى فحص العدوى الأخرى بما في ذلك
Trichomonas vaginalis و Candida albicans و Chlamydia trachomatis
وعدوى المكورات البنية عن طريق الاختبارات المعملية الكافية
قد يؤدي استخدام الكليندامايسين إلى فرط نمو الكائنات الحية غير الحساسة ، وخاصة الخمائر
قد تظهر الأعراض التي توحي بالتهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء أو بعد العلاج بمضادات الميكروبات . تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك الكليندامايسين ، وقد تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد تناول العوامل المضادة للبكتيريا. قد تتحسن الحالات المتوسطة بعد سحب الدواء
يجب إيقاف علاج الكليندامايسين في حالة حدوث إسهال غشائي كاذب. يجب وصف العلاج المناسب المضاد للبكتيريا. الأدوية التي تمنع التمعج هي بطلان في هذه الحالة
ينصح بالحذر عند المرضى عند وصف الكليندامايسين للأفراد المصابين بمرض التهاب الأمعاء مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي
كما هو الحال مع جميع الالتهابات المهبلية ، لا ينصح بالاتصال الجنسي أثناء العلاج باستخدام كريم كليندامايسين المهبلي. قد تضعف الواقيات الذكرية والأغشية المطاطية إذا تعرضت لقاعدة التحميلة المستخدمة في كريم كليندامايسين المهبلي. لا يُنصح باستخدام هذه المنتجات في غضون 72 ساعة بعد العلاج بكريم كليندامايسين المهبلي لأن هذا الاستخدام يمكن أن يترافق مع فعالية موانع الحمل المتناقصة أو الحماية من الأمراض المنقولة جنسياً
لا ينصح باستخدام المنتجات المهبلية الأخرى مثل السدادات القطنية والدوش أثناء العلاج بكريم الكليندامايسين المهبلي
الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفعالية لدى مرضى الأطفال
معلومات السواغ
يحتوي دالاسين كريم على بروبيلين جليكول وكحول سيتوستيريل وكحول بنزيل
قد يسبب كحول السيتوستيريل تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي
قد يسبب كحول البنزيل ردود فعل تحسسية وتهيج موضعي خفيف
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لقد ثبت أن الكليندامايسين الجهازي له خصائص منع عصبية عضلية قد تعزز عمل عوامل الحجب العصبي العضلي الأخرى. لذلك ، يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يتلقون مثل هذه العوامل
لا توجد معلومات متاحة عن الاستخدام المتزامن للأدوية المهبلية الأخرى مع الكليندامايسين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا ينصح باستخدام الكليندامايسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، حيث لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا لدى النساء الحوامل خلال هذه الفترة
في التجارب السريرية ، لم يترافق الاستخدام المهبلي لمنتجات الكليندامايسين المهبلية في النساء الحوامل خلال الثلث الثاني من الحمل والاستخدام الجهازي لفوسفات الكليندامايسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل مع تشوهات خلقية
يمكن استخدام دالاسين كريم لعلاج النساء الحوامل إذا لزم الأمر بشكل واضح خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل
دراسات التكاثر التي أجريت على الجرذان والفئران باستخدام جرعات فموية وحقنية من الكليندامايسين ، تتراوح من 100 إلى 600 مجم / كجم / يوم ، لم تكشف عن أي دليل على حدوث ضرر للجنين بسبب الكليندامايسين. في إحدى سلالات الفأر ، لوحظت حنك مشقوق في الأجنة المعالجة. لم يتم إنتاج هذه الاستجابة في سلالات الفئران الأخرى أو في الأنواع الأخرى ، وبالتالي تعتبر ذات تأثير سلالة محددة. لا تنبئ دراسات التكاثر الحيواني دائمًا بالاستجابة البشرية
في تجربة سريرية على النساء الحوامل خلال الثلث الثاني من الحمل ، كان دالاسين كريم فعالًا في علاج التهاب المهبل الجرثومي ، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث طبية متعلقة بالعقاقير عند الولدان. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي دواء يستخدم أثناء الحمل ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد مسبقًا
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين يفرز في حليب الثدي البشري بعد استخدام كريم المهبل الكليندامايسين المهبلي. تم الإبلاغ عن ظهور الكليندامايسين في حليب الثدي البشري في نطاقات من <0.5 إلى 3.8 ميكروغرام / مل بعد الاستخدام الجهازي
الكليندامايسين لديه القدرة على إحداث آثار ضارة على الفلورا المعدية المعوية للرضع الذين يرضعون من الثدي مثل الإسهال أو الدم في البراز أو الطفح الجلدي. إذا إحتاجت الأم المرضعة كليندامايسين عن طريق الفم أو في الوريد ، فهذا ليس سببًا للتوقف عن الرضاعة الطبيعية ، ولكن قد يُفضل دواء بديل. يجب مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم للكليندامايسين وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي من الكليندامايسين أو من حالة الأم الأساسية
الخصوبة
لم تكشف دراسات الخصوبة في الفئران التي عولجت عن طريق الفم باستخدام الكليندامايسين أي تأثير على الخصوبة أو القدرة على التزاوج. لم يتم إجراء أي دراسات للخصوبة عند الحيوانات باستخدام طريقة الإعطاء المهبلية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم تقييم تأثير الكليندامايسين على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات بشكل منهجي
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة دالاسين كريم المهبلي في كل من المرضى غير الحوامل والمرضى خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل
الالتهابات والاصابات
داء المبيضات الفرجي المهبلي
التهاب الفرج
عدوى مهبلية
داء المبيضات
التهاب المسالك البولية
العدوى الفطرية
عدوى بكتيرية
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
المبيضات الجلدية
التهاب الفرج
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الغدد الصماء
فرط نشاط الغدة الدرقية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوخة
عسر الذوق
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوار
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
وجع بطن
ألم
رائحة النفس
إسهال
غثيان
التقيؤ
إمساك
سوء الهضم
انتفاخ
انتفاخ في البطن
التهاب القولون الغشائي الكاذب
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
حكة
الطفح
التهاب احمرارى للجلد
الشرى
طفح جلدي بقعي حطاطي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم في الظهر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
عسر البول
بيلة سكرية
بروتينية
الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
مخاض غير طبيعي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
اضطراب الفرج والمهبل
آلام الفرج
إفرازات مهبلية
آلام الحوض
بطانة الرحم
اضطراب الدورة الشهرية
النزيف الرحمي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم
اختبار الأحياء الدقيقة غير طبيعي
جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من الكليندامايسين. يمكن امتصاص كريم فوسفات الكليندامايسين المهبلي المطبق مهبليًا بنسبة 2 ٪ بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية
في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة على النحو المطلوب
يمكن أن يؤدي تناول الفم العرضي إلى تأثيرات مماثلة لتلك الخاصة بالتركيزات العلاجية من الكليندامايسين عن طريق الفم
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات العدوى والمطهرات النسائية
آلية العمل
الكليندامايسين هو مضاد حيوي لينكوساميد يثبط تخليق البروتين البكتيري على مستوى الريبوسوم البكتيري. يرتبط المضاد الحيوي بشكل تفضيلي بالوحدة الفرعية الريبوسومية 50S ويؤثر على عملية الترجمة. على الرغم من أن فوسفات الكليندامايسين غير نشط في المختبر ، فإن التحلل المائي السريع في الجسم الحي يحول هذا المركب إلى الكليندامايسين النشط المضاد للبكتيريا
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
ستيرات سوربيتان
بولي سوربات 60
البروبيلين جلايكول (E1520)
حامض دهني
كحول سيتوستيريل
سيتيل بالميتات
البارافين السائل
كحول البنزيل (إي 1519)
ماء
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب مصفح (يتكون من LMDPE ورقائق ألمنيوم) بغطاء بولي بروبيلين يحتوي على 7.8 جرام ، 20 جرام أو 40 جرام كريم ، معبأ في كرتون كرتون ، مع نشرة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق