Ranexa

Ranexa 375 mg prolonged-release tablets

Ranexa 500 mg prolonged-release tablets

Ranexa 750 mg prolonged-release tablets

رانكسا 375 مجم أقراص طويلة المفعول

رانكسا 500 ملغ أقراص ممتدة المفعول

رانكسا 750 مجم أقراص ممتدة المفعول

Ranolazine

رانولازين

السواغات

السواغ: يحتوي كل قرص على 0.04 مجم من عامل تلوين الآزو إي102 و 12.0 مجم لاكتوز مونوهيدرات

الشكل الصيدلاني

قرص طويل المفعول

قرص بيضاوي أزرق شاحب محفور عليه 375 على جانب واحد

قرص بيضاوي برتقالي فاتح محفور بـ 500 على جانب واحد

قرص بيضاوي أخضر شاحب محفور عليه 750 على جانب واحد

 المؤشرات العلاجية

يشار إلى رانولازين في البالغين كعلاج إضافي لعلاج أعراض المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة والذين لا يخضعون للسيطرة الكافية أو لا يتحملون علاجات الخط الأول المضادة للذبحة الصدرية مثل حاصرات بيتا و / أو مضادات الكالسيوم

الجرعات

يتوفر رانولازين على شكل أقراص 375 مجم و 500 مجم و 750 مجم

البالغين : الجرعة الأولية الموصى بها من رانكسا هي 375 مجم مرتين يوميًا. بعد 2-4 أسابيع ، يجب معايرة الجرعة إلى 500 مجم مرتين يوميًا ، ووفقًا لاستجابة المريض ، يتم معايرة الجرعة القصوى الموصى بها وهي 750 مجم مرتين يوميًا

إذا كان المريض يعاني من أحداث سلبية مرتبطة بالعلاج مثل الدوخة أو الغثيان أو القيء ، فقد تكون هناك حاجة إلى خفض معايرة رانكسا إلى 500 مجم أو 375 مجم مرتين يوميًا. إذا لم تحل الأعراض بعد تقليل الجرعة ، يجب التوقف عن العلاج

العلاج المتزامن مع مثبطات CYP3A4 و P-glycoprotein (P-gp) 

 يوصى بمعايرة الجرعة بعناية في المرضى الذين عولجوا بمثبطات CYP3A4 المعتدلة مثل الديلتيازيم ، الفلوكونازول ، الإريثروميسين أو مثبطات P-gp مثل فيراباميل ، سيكلوسبورين

هو بطلان الإدارة المصاحبة لمثبطات CYP3A4 القوية

القصور الكلوي : يوصى بمعايرة الجرعة بحذر عند المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط ​​تصفية الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة. رانكسا هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة

القصور الكبدي : يوصى بمعايرة الجرعة بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف. رانكسا هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط ​​أو شديد

كبار السن : يجب توخي الحذر عند معايرة الجرعة عند المرضى المسنين. قد يكون كبار السن قد زادوا من تعرض الرانولازين بسبب النقص المرتبط بالعمر في وظائف الكلى كان معدل حدوث الأحداث الضائرة أعلى عند كبار السن 

الوزن المنخفض : كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة أعلى عند المرضى ذوي الوزن المنخفض (60 كجم). يجب توخي الحذر عند معايرة الجرعة عند المرضى ذوي الوزن المنخفض 

قصور القلب الاحتقاني (CHF) : يجب توخي الحذر عند استخدام معايرة الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني المتوسط ​​إلى الحاد (NYHA Class III-IV) 

الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية رانكسا في الأطفال دون سن 18 عامًا

لا توجد بيانات متاحة

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص رانولازين كاملة وليس سحقها أو كسرها أو مضغها. يمكن تناولها مع الطعام أو بدونه

 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم

القصور الكلوي الحاد تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة

اعتلال كبدي متوسط ​​أو شديد

الإعطاء المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول ، مثبطات إنزيم بروتياز HIV ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، نيفازودون

الإدارة المصاحبة للفئة Ia على سبيل المثال الكينيدين أو الفئة الثالثة مثل دوفيتيليد ، سوتالول مضادات لاضطراب النظم غير الأميودارون

 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

يجب توخي الحذر عند وصف أو زيادة رانولازين للمرضى الذين يتوقع زيادة التعرض لديهم

• الإدارة المصاحبة لمثبطات CYP3A4 المعتدلة 

• الإدارة المصاحبة لمثبطات P-gp 

• ضعف كبدي خفيف

• اختلال كلوي خفيف إلى متوسط ​​تصفية الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة

• كبار السن

• المرضى ذوو الوزن المنخفض 60 كجم

• المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني المعتدل إلى الشديد NYHA Class III-IV 

في المرضى الذين يعانون من مجموعة من هذه العوامل ، من المتوقع حدوث زيادة إضافية في التعرض. من المحتمل أن تحدث آثار جانبية تعتمد على الجرعة. إذا تم استخدام رانولازين في المرضى الذين يعانون من مزيج من العديد من هذه العوامل ، فيجب أن تكون مراقبة الأحداث الضائرة متكررة ، وتقليل الجرعة ، وإيقاف العلاج ، إذا لزم الأمر

يكون خطر التعرض المتزايد الذي يؤدي إلى أحداث سلبية في هذه المجموعات الفرعية المختلفة أعلى في المرضى الذين يفتقرون إلى نشاط CYP2D6 المستقلبات الضعيفة ، PM من الأشخاص الذين لديهم قدرة استقلاب CYP2D6 مستقلبات واسعة النطاق ، EM

 . تستند الاحتياطات المذكورة أعلاه على المخاطر في مريض CYP2D6 PM ، وتكون مطلوبة عندما تكون حالة CYP2D6 غير معروفة. هناك حاجة أقل لاتخاذ الاحتياطات في المرضى الذين يعانون من حالة CYP2D6 EM. إذا تم تحديد حالة CYP2D6 للمريض على سبيل المثال عن طريق التنميط الجيني أو كان معروفًا سابقًا أنه EM ، فيمكن استخدام رانولازين بحذر في هؤلاء المرضى عندما يكون لديهم مزيج من العديد من عوامل الخطر المذكورة أعلاه

إطالة كيوتي : يمنع رانولازين I Kr ويطيل فترة كيوتي بطريقة مرتبطة بالجرعة. أظهر التحليل القائم على السكان للبيانات المجمعة من المرضى والمتطوعين الأصحاء أن منحدر علاقة تركيز البلازما و كيوتي قُدِّر بـ 2.4 ميللي ثانية لكل 1000 نانوغرام / مل ، وهو ما يعادل تقريبًا زيادة من 2 إلى 7 ميلي ثانية على مدى مدى تركيز رانولازين في البلازما من 500 إلى 1000 مجم مرتين يومياً. لذلك ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ خلقي أو تاريخ عائلي لمتلازمة كيوتي الطويلة ، وفي المرضى الذين يعانون من إطالة فترة كيوتي المكتسبة المعروفة ، وفي المرضى الذين عولجوا بأدوية تؤثر على فترة كيوتي

التفاعلات الدوائية : من المتوقع أن تؤدي الإدارة المشتركة مع محرضات CYP3A4 إلى نقص الفعالية. لا ينبغي استخدام رانكسا في المرضى الذين عولجوا بمحفزات CYP3A4 مثل ريفامبيسين ، الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، نبتة سانت جون

القصور الكلوي : تتناقص وظائف الكلى مع تقدم العمر ، وبالتالي من المهم فحص وظائف الكلى على فترات منتظمة أثناء العلاج باستخدام رانولازين

قرص 750 مجم

اللاكتوز : يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي

عامل تلوين Azo E102 : يحتوي هذا المنتج الطبي على عامل تلوين الآزو E102 الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية

الصوديوم : يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ممتد المفعول ، أي بشكل أساسي خال من الصوديوم

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار المنتجات الطبية الأخرى على رانولازين

مثبطات CYP3A4 أو P-gp : رانولازين عبارة عن ركيزة من السيتوكروم CYP3A4. مثبطات CYP3A4 تزيد من تركيزات البلازما من رانولازين. قد تزداد أيضًا احتمالية حدوث أحداث ضائرة مرتبطة بالجرعة مثل الغثيان والدوار مع زيادة تركيزات البلازما. أدى العلاج المتزامن مع الكيتوكونازول 200 مجم مرتين يوميًا إلى زيادة المساحة تحت المنحنى من رانولازين بمقدار 3.0 إلى 3.9 أضعاف أثناء العلاج باستخدام رانولازين. يمنع استخدام رانولازين مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول ، مثبطات إنزيم بروتياز HIV ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، نيفازودون

 عصير الجريب فروت هو أيضًا مثبط قوي لـ CYP3A4

يتسبب الديلتيازيم 180 إلى 360 مجم مرة واحدة يوميًا، وهو مثبط قوي بشكل معتدل لـ CYP3A4 ، في زيادات تعتمد على الجرعة في متوسط ​​تركيزات الحالة المستقرة لـ رانولازين من 1.5 إلى 2.4 ضعف. يوصى بمعايرة جرعة رانكسا بعناية في المرضى الذين عولجوا بالديلتيازيم ومثبطات CYP3A4 الأخرى متوسطة القوة مثل الإريثروميسين والفلوكونازول. قد تكون هناك حاجة إلى خفض معايرة رانولازين

رانولازين هو ركيزة لـ P-gp. مثبطات P-gp مثل سيكلوسبورين ، فيراباميل تزيد من مستويات البلازما من رانولازين. يزيد فيراباميل 120 مجم ثلاث مرات يوميًا من تركيزات رانولازين المستقرة بمقدار 2.2 ضعفًا. يوصى بمعايرة جرعة رانولازين بعناية في المرضى الذين عولجوا بمثبطات P-gp. قد تكون هناك حاجة إلى خفض معايرة رانولازين

محرضات CYP3A4 : يقلل الريفامبيسين 600 مجم مرة واحدة يوميًا من تركيزات الحالة المستقرة لـ رانولازين بحوالي 95٪. يجب تجنب بدء العلاج بـ رانولازين أثناء إعطاء محرضات CYP3A4 مثل ريفامبيسين ، الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، نبتة سانت جون

مثبطات CYP2D6 : يتم استقلاب رانولازين جزئيًا بواسطة CYP2D6 ؛ لذلك ، قد تؤدي مثبطات هذا الإنزيم إلى زيادة تركيزات رانولازين في البلازما. مثبط الباروكستين CYP2D6 الفعال ، بجرعة 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، زاد من تركيزات رانولازين في البلازما ذات الحالة المستقرة 1000 مجم مرتين يوميًا بمعدل 1.2 ضعفًا. لا حاجة لتعديل الجرعة. عند مستوى الجرعة 500 مجم مرتين يوميًا ، يمكن أن يؤدي التناول المشترك لمثبط قوي لـ CYP2D6 إلى زيادة في رانولازين تحت المنحنى بحوالي 62٪ و

آثار رانولازين على المنتجات الطبية الأخرى

رانولازين هو مثبط معتدل إلى قوي لـ P-gp ومثبط خفيف لـ CYP3A4 ، وقد يزيد من تركيزات البلازما من ركائز P-gp أو CYP3A4. يمكن زيادة توزيع الأنسجة للأدوية المنقولة بواسطة P-gp

قد يلزم تعديل جرعة ركائز CYP3A4 الحساسة مثل سيمفاستاتين ، لوفاستاتين وركائز CYP3A4 بنطاق علاجي ضيق مثل سيكلوسبورين ، تاكروليموس ، سيروليموس ، إيفروليموس لأن رانولازين قد تزيد من تركيزات البلازما لهذه الأدوية

تشير البيانات المتاحة إلى أن رانولازين هو مثبط خفيف لـ CYP2D6. زاد رانكسا 750 مجم مرتين يوميًا من تركيزات الميتوبرولول في البلازما بمقدار 1.8 ضعفًا. لذلك ، قد يزيد التعرض للميتوبرولول أو ركائز CYP2D6 الأخرى على سبيل المثال ، بروبافينون وفليكاينيد ، أو بدرجة أقل ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان أثناء الإعطاء المشترك مع رانكسا ، وقد تكون هناك حاجة لجرعات أقل من هذه المنتجات الطبية

لم يتم تقييم احتمالية تثبيط CYP2B6. ينصح بالحذر أثناء الإدارة المشتركة مع ركائز CYP2B6 مثل البوبروبيون ، إيفافيرينز ، سيكلوفوسفاميد

الديجوكسين : تم الإبلاغ عن زيادة في تركيزات الديجوكسين في البلازما بمعدل 1.5 ضعف عند تناول رانكسا وديجوكسين معًا. لذلك ، يجب مراقبة مستويات الديجوكسين بعد بدء وإنهاء علاج رانولازين

سيمفاستاتين : أيض سيمفاستاتين والتخلص منه يعتمدان بشكل كبير على CYP3A4. زاد رانكسا 1000 مجم مرتين يوميًا من تركيزات سيمفاستاتين لاكتون وحمض سيمفاستاتين في البلازما بمقدار ضعفين تقريبًا. ارتبط انحلال الربيدات بجرعات عالية من سيمفاستاتين وقد لوحظت حالات انحلال الربيدات في المرضى الذين يتلقون رانكسا وسيمفاستاتين ، في تجربة ما بعد التسويق. قلل جرعة سيمفاستاتين إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا في المرضى الذين يتناولون أي جرعة من رانكسا

أتورفاستاتين : زاد رانكسا 1000 مجم مرتين يوميًا من Cmax و AUC من أتورفاستاتين 80 مجم مرة واحدة يوميًا بمقدار 1.4 و 1.3 ضعفًا على التوالي وتغيير Cmax و AUC لمستقلبات أتورفاستاتين بنسبة أقل من 35٪. يمكن النظر في تحديد جرعة أتورفاستاتين والمراقبة السريرية المناسبة عند تناول رانكسا

يمكن النظر في تقييد جرعة الستاتينات الأخرى ، التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 مثل لوفاستاتين ، عند تناول رانكسا

تاكروليموس ، سيكلوسبورين ، سيروليموس ، إيفروليموس: لوحظت زيادة في تركيزات البلازما من تاكروليموس ، وهو ركيزة CYP3A4 ، في المرضى بعد تناول رانولازين. يوصى بمراقبة مستويات الدم في تاكروليموس عند المشاركة في إدارة رانولازين و تاكروليمس وتعديل جرعة تاكروليمس وفقًا لذلك. يوصى بهذا أيضًا مع ركائز CYP3A4 الأخرى ذات النطاق العلاجي الضيق على سبيل المثال ، سيكلوسبورين ، سيروليموس ، إيفيروليموس

الأدوية المنقولة بواسطة ناقل الكاتيون العضوي -2 (OCT2): زاد التعرض للبلازما للميتفورمين 1000 مجم مرتين يوميًا 1.4 و 1.8 ضعفًا في الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 عند تناوله مع رانولازين 500 مجم و 1000 مجم مرتين يوميًا على التوالى. قد يتأثر التعرض لركائز OCT2 الأخرى ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، البيندولول والفارينيكلين بدرجة مماثلة

هناك خطر نظري يتمثل في أن العلاج المتزامن مع رانولازين بأدوية أخرى يُعرف بإطالة فترة كيوتي قد يؤدي إلى تفاعل ديناميكي دوائي ويزيد من المخاطر المحتملة لاضطراب النظم البطيني. تتضمن أمثلة هذه الأدوية بعض مضادات الهيستامين مثل تيرفينادين ، أستيميزول ، ميزولاستين ، بعض مضادات اضطراب النظم مثل كينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكيناميد ، إريثروميسين ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل إيميبرامين ، دوكسيبين ، أميتريبتيلين

الخصوبة والحمل والرضاعة

الحمل : هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام رانولازين في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية الأجنة. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام رانكسا أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح

الرضاعة : من غير المعروف ما إذا كان رانولازين يُفرز في لبن الأم. أظهرت البيانات الدوائية / السمية المتوفرة في الفئران إفراز رانولازين في الحليب . لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. لا ينبغي استخدام رانكسا أثناء الرضاعة الطبيعية

الخصوبة: في الحيوانات ، أشارت دراسات التكاثر إلى عدم وجود آثار ضارة على الخصوبة . تأثير رانولازين على خصوبة الإنسان غير معروف

 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات رانكسا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يسبب رانكسا الدوار ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية ، حالة الارتباك ، التنسيق غير الطبيعي ، الهلوسة، مما قد يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوب فيها لدى المرضى الذين يتلقون رانكسا تكون بشكل عام خفيفة إلى معتدلة في الشدة وغالبًا ما تتطور خلال الأسبوعين الأولين من العلاج. تم الإبلاغ عن ذلك خلال المرحلة 3 من برنامج التطوير السريري ، والذي شمل ما مجموعه 1030 مريضًا من الذبحة الصدرية المزمنة الذين عولجوا باستخدام رانولازين

الأحداث الضائرة ، التي تعتبر على الأقل من المحتمل أن تكون مرتبطة بالعلاج ، مذكورة أدناه حسب نظام الجسم ، وفئة الأعضاء ، والتردد المطلق

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: فقدان الشهية ، قلة الشهية ، الجفاف

نادرة: نقص صوديوم الدم

اضطرابات نفسية

غير شائعة: القلق والأرق وحالة الارتباك والهلوسة

نادرة: الارتباك

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار ، صداع

غير شائعة: خمول ، إغماء ، نقص الحس ، نعاس ، رعاش ، دوار في الوضع ، تنمل

نادرة: فقدان الذاكرة ، انخفاض مستوى الوعي ، فقدان الوعي ، تنسيق غير طبيعي ، اضطراب في المشي ، باروسميا

غير معروف: رمع عضلي

اضطرابات العين

غير شائعة: تشوش الرؤية ، اضطراب بصري ، ازدواج الرؤية

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائعة: الدوار وطنين الأذن

نادرة: ضعف السمع

اضطرابات الأوعية الدموية

غير شائعة: تدفق ساخن ، انخفاض ضغط الدم

نادرة: برودة محيطية ، هبوط ضغط انتصابي

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: ضيق في التنفس ، سعال ، رعاف

نادرة: ضيق الحلق

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: إمساك ، قيء ، غثيان

غير شائعة: ألم في البطن وجفاف الفم وعسر الهضم وانتفاخ البطن وانزعاج في المعدة

نادرة: التهاب البنكرياس ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، نقص الحس الفموي

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: حكة ، فرط التعرق

نادرة: وذمة وعائية ، التهاب الجلد التحسسي ، شرى ، عرق بارد ، طفح جلدي

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

غير شائعة: ألم في الأطراف ، تقلصات عضلية ، تورم المفاصل ، ضعف عضلي

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: عسر البول ، بيلة دموية ، بيلة كروماتورية

نادرة: فشل كلوي حاد ، احتباس بولي

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي

نادرة: ضعف الانتصاب

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع: الوهن

غير شائعة: التعب ، وذمة محيطية

الإختبارات

غير شائع: زيادة الكرياتينين في الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، إطالة فترة كيوتي المصححة ، زيادة عدد الصفائح الدموية أو خلايا الدم البيضاء ، انخفاض الوزن

نادرة: ارتفاع مستويات الانزيم الكبدي

جرعة زائدة

في دراسة تحمل جرعة عالية عن طريق الفم في مرضى الذبحة الصدرية ، زاد حدوث الدوخة والغثيان والقيء بطريقة تعتمد على الجرعة. بالإضافة إلى هذه الأحداث الضائرة ، لوحظ شفع ، خمول ، وإغماء في دراسة جرعة زائدة في الوريد على متطوعين أصحاء. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا

ما يقرب من 62 ٪ من رانولازين مرتبط ببروتينات البلازما ، وبالتالي ، فإن التصفية الكاملة عن طريق غسيل الكلى أمر غير محتمل

في تجربة ما بعد التسويق ، كانت هناك تقارير عن جرعة زائدة مقصودة من رانكسا بمفردها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مع نتائج مميتة

 الخصائص الدوائية

 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات قلبية أخرى  

آلية العمل: آلية عمل رانولازين غير معروفة إلى حد كبير. قد يكون لرانولازين بعض التأثيرات المضادة للذبحة الصدرية عن طريق تثبيط تيار الصوديوم المتأخر في خلايا القلب. هذا يقلل من تراكم الصوديوم داخل الخلايا وبالتالي يقلل من زيادة الكالسيوم داخل الخلايا. يعتبر رانولازين ، من خلال عمله لتقليل تيار الصوديوم المتأخر ، للحد من هذه الاختلالات الأيونية داخل الخلايا أثناء نقص تروية الدم. من المتوقع أن يؤدي هذا الانخفاض في الحمل الزائد للكالسيوم الخلوي إلى تحسين استرخاء عضلة القلب وبالتالي تقليل تصلب البطين الأيسر الانبساطي. يتم توفير الدليل السريري على تثبيط تيار الصوديوم المتأخر بواسطة رانولازين من خلال تقصير كبير في فترة كيوتي وتحسين الاسترخاء الانبساطي في دراسة مفتوحة التسمية على 5 مرضى يعانون من متلازمة كيوتي الطويلة

LQT3 

الذي يحتوي على طفرة جينية SCN5A ∆KPQ 

لا تعتمد هذه التأثيرات على التغيرات في معدل ضربات القلب أو ضغط الدم أو توسع الأوعية

قائمة السواغات

سواغ لجميع أقراص رانولازين طويلة الأمد 

شمع كرنوبا

هيبروميلوز

ستيرات المغنيسيوم

ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1)

السليلوز الجريزوفولفين

هيدروكسيد الصوديوم

ثاني أكسيد التيتانيوم

سواغ إضافية لقرص 375 ملغ 

ماكروغول

بولي سوربات 80

أزرق # 2 / بحيرة ألمنيوم قرمزي نيلي (E132)

سواغ إضافية لقرص 500 ملغ 

ماكروغول

محلل جزء من كحول عديد الفينيل

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

تلك

سواغ إضافية لقرص 750 مجم 

ثلاثي أسيتات الجلسرين

مونوهيدرات اللاكتوز

أزرق # 1 / بحيرة ألمنيوم زرقاء لامعة FCF (E133) وأصفر # 5 / بحيرة ألمنيوم تارترازين (E102)

 عدم التوافق

غير قابل للتطبيق

 العمر الافتراضي

عبوة بليستر: 5 سنوات

عبوة الزجاجة: 4 سنوات

 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة

 طبيعة الحاوية ومحتوياتها

بثور PVC / PVDC / الألومنيوم من 15 أو 20 قرصًا لكل بطاقة نفطة. تحتوي كل كرتونة على 2 أو 3 أو 5 بطاقات نفطة 30 أو 60 أو 100 قرص أو عبوة واحدة من البولي إيثيلين عالي الكثافة تحتوي على 60 قرصًا

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

 احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى

لا يوجد متطلبات خاصة