اسم المنتج الطبي
وارتيكون 0.15٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
بودوفيلوتوكسين 1.5 مجم / جم (0.15٪ وزن / وزن)
سواغ ذات تأثير معروف
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) 0.100٪ وزن / وزن
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) 0.030٪ وزن / وزن
حمض السوربيك 0.120٪ وزن / وزن
كحول ستيريل 2.000٪ وزن / وزن
كحول سيتيل 2.000٪ وزن / وزن
بوتيل هيدروكسي الأيسول (BHA) (E320) 0.015٪ وزن / وزن
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم موضعي
كريم أبيض متجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
طريق الإدارة: موضعي
للعلاج الموضعي للورم المؤنف الذي يصيب القضيب أو الأعضاء التناسلية الأنثوية الخارجية
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب غسل المنطقة المصابة جيدًا بالماء والصابون وتجفيفها قبل التطبيق
باستخدام طرف الإصبع ، يجب وضع الكريم مرتين يوميًا في الصباح والمساء كل 12 ساعة لمدة 3 أيام متتالية باستخدام كريم يكفي فقط لتغطية كل ثؤلول. يجب بعد ذلك حجب الكريم لمدة 4 أيام متتالية
يجب تجنب التطبيق على الأنسجة الطبيعية المحيطة
يجب معالجة الثآليل المتبقية بدورات إضافية من التطبيقات مرتين يوميًا لمدة ثلاثة أيام على فترات أسبوعية ، إذا لزم الأمر لمدة 4 أسابيع من العلاج
يجب غسل اليدين جيدًا بعد التطبيق
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البودوفيلوتوكسين الموضعي لدى الأطفال دون سن 18 عامًا
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
جروح مفتوحة أو نازفة
الاستخدام المتزامن مع مستحضرات أخرى تحتوي على بودوفيلوتوكسين
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
عندما تكون مساحة العلاج أكبر من 4 سم 2 ، فمن المستحسن أن يتم العلاج تحت إشراف مباشر من أخصائي الرعاية الصحية
تجنب وضع الكريم على الثآليل التي تظهر على الأغشية المخاطية في المنطقة التناسلية بما في ذلك مجرى البول والمستقيم والمهبل
تجنب وضع الكريم على الأنسجة السليمة المحيطة
تجنب ملامسة العينين. في حالة دخول الكريم إلى العين عن طريق الخطأ ، يجب شطف العين جيدًا بالماء وطلب المشورة الطبية
لا ينبغي استخدام الضمادات المسدودة في المناطق المعالجة بالكريم
قد يحدث تهيج موضعي في اليوم الثاني أو الثالث من الاستخدام المرتبط ببدء نخر الثؤلول. في معظم الحالات ، تكون ردود الفعل خفيفة. في حالة حدوث تفاعلات جلدية موضعية شديدة مثل نزيف ، تورم ، ألم شديد ، حرقة ، حكة يجب غسل الكريم فوراً من منطقة العلاج بالماء والصابون الخفيف ، ويوقف العلاج وينصح المريض باستشارة الطبيب
لا ينصح باستخدام كريم وارتيكون أثناء الحمل أو عند النساء في سن الإنجاب ولا يستخدمن وسائل منع الحمل
ينصح المرضى بالامتناع عن الجماع أثناء علاج الثآليل بالكريم وحتى شفاء الجلد. إذا كان المريض يمارس الجنس ، فيجب استخدام الواقي الذكري
يحتوي هذا الكريم على
• ميثيل وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات اللذان قد يسببان تفاعلات حساسية من المحتمل أن تتأخر
• حمض السوربيك وكحول الستيريل وكحول السيتيل التي قد تسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي
• بيوتيل هيدروكسي الأيزول الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي أو تهيج للعينين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا شيء معروف في الوقت الحاضر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام بودوفيلوتوكسين في النساء الحوامل
على الرغم من وجود امتصاص جهازي محدود للغاية من مادة بودوفيلوتوكسين المطبقة موضعياً ، فمن المعروف أن المنتجات المضادة للتسمم مثل بودوفيلوتوكسين سامة للأجنة. لا ينصح باستخدام وارتيكون أثناء الحمل أو في النساء في سن الإنجاب ولا يستخدمن وسائل منع الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا توجد معلومات كافية عن إفراز بودوفيلوتوكسين موضعيًا في لبن الإنسان
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بالبودوفيلوتوكسين مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف في الوقت الحاضر
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدًا: تآكل الجلد ، تهيج موقع التطبيق بما في ذلك الحمامي ، الحكة ، حرق الجلد
بيانات ما بعد التسويق
تستند التفاعلات الدوائية الضارة التالية إلى تقارير ما بعد التسويق. نظرًا لأن هذه التقارير من مجموعة ذات حجم غير مؤكد وتخضع لعوامل مربكة ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، ولكن في الواقع نادرًا ما تُرى ردود الفعل النظامية
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف : فرط الحساسية في موقع التطبيق
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف : تقرحات الجلد ، قشرة ، تغير لون الجلد ، نفطة ، جفاف الجلد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف : ألم موضع التطبيق ، انتفاخ ، نزيف في موقع التطبيق
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
غير معروف : إصابة كاوية ، سحجة ، إفراز جرح
جرعة زائدة
في حين لم يتم الإبلاغ عن آثار جهازية خطيرة مع الجرعة الموصى بها من بودوفيلوتوكسين موضعي ، فمن المتوقع أن تزيد الجرعة الموضعية من الامتصاص الجهازي للدواء وتزيد من احتمالية التأثيرات الجهازية ، مثل الحالة العقلية المتغيرة وقمع نقي العظم. بعد الابتلاع عن طريق الفم ، قد يسبب بودوفيلوتوكسين أيضًا التهابًا حادًا في المعدة والأمعاء
علاج او معاملة
في حالة حدوث جرعة زائدة موضعية ، يجب غسل بودوفيلوتوكسين على الفور من منطقة العلاج وبدء العلاج الداعم والأعراض
علاج التسمم الفموي ببودوفيلوتوكسين عرضي ويجب أن يشمل الرعاية الداعمة
يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، حيثما كان ذلك متاحًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية الكيميائية للاستخدام الموضعي ، الأدوية المضادة للفيروسات
بودوفيلوتوكسين هو مثبط الطور الطوري في تقسيم الخلايا المرتبطة بموقع ربط واحد على الأقل على توبولين. يمنع الربط بلمرة التيوبولين اللازمة لتجميع الأنابيب الدقيقة. بتركيزات أعلى ، يثبط بودوفيلوتوكسين أيضًا انتقال النيوكليوزيد عبر غشاء الخلية
من المفترض أن يكون تأثير العلاج الكيميائي لبودوفيلوتوكسين ناتجًا عن تثبيط النمو والقدرة على غزو أنسجة الخلايا المصابة بالفيروس
خواص حركية الدواء
تمت دراسة الامتصاص الجهازي لبودوفيلوتوكسين بعد التطبيق الموضعي 100 ملغ من 0.3٪ كريم أو 100 ميكرولتر من محلول 0.5٪ خارج المهبل في 10 إناث ، وداخل تجويف القلفة في 10 ذكور ، كل في مناسبتين يفصل بينهما 8 ساعات. كان C max عند أو أقل من 4.7 نانوغرام / مل بعد جميع الجرعات وتراوح T كحد أقصى من 0.5 إلى 36 ساعة ؛ في بعض المواد كانت التركيزات أقل من حد الكشف. كان C max و T max قابلين للمقارنة مع محلول 0.3٪ كريم و 0.5٪ في كل من الذكور والإناث. يمكن الاستنتاج أنه من المتوقع أن يكون الامتصاص الجهازي للجرعات الموصى بها من كريم أو محلول بودوفيلوتوكسين منخفضًا
بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن / الطفرات
لم يكن بودوفيلوتوكسين مادة مسرطنة بعد تناوله الغذائي حتى 0.3 مجم / كجم / يوم لمدة 104 أسبوعًا في الفئران و 80 أسبوعًا في الفئران
لم يكن بودوفيلوتوكسين مطفرًا في فحوصات آميس في المختبر ، وفحص سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران ، ومقايسة الطور اللمفاوي البشري. أظهر بودوفيلوتوكسين دليلًا على حدوث طفرات في فحوصات طفرة HPRT في المختبر ، ومع ذلك كانت النتائج غير متسقة فيما يتعلق باستجابة الجرعة التي لوحظت عبر الثقافات المكررة. في دراسات الفئران الصغيرة ، كانت النتائج غير متسقة أيضًا حيث لم تظهر إحدى الدراسات دليلًا على حدوث طفرات وأظهرت إحدى الدراسات دليلًا على وجود تأثير غير طبيعي وزيادة حدوث كريات الدم الحمراء متعددة النوى الدقيقة ، والتوقف الانقسامي. تسبب بودوفيلوتوكسين في اختلال الصيغة الصبغية في بويضات الهامستر
علم السموم التناسلية
الخصوبة
في دراسة خصوبة الجرذان متعددة الأجيال والأداء الإنجابي العام ، لم يكن لدواء بودوفيلوتوكسين عن طريق الفم حتى 2.5 ملغم / كغم / يوم أي تأثير على الخصوبة في إناث أو ذكور الجرذان
الحمل
لم يكن بودوفيلوتوكسين ماسخًا في الأرانب الذي تم إعطاؤه حتى 0.5 ٪ بودوفيلوتوكسين موضعيًا أو في الفئران التي تم إعطاؤها حتى 5 مجم / كجم / يوم داخل الصفاق
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
الماء المقطر
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات E218
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات E216
حمض السوربيك
حمض الفسفوريك
ستياريلي الكحول
كحول سيتيل
إيزوبروبيل ميرستات
البارافين السائل
الدهون الثلاثية ، السلسلة المتوسطة
بوتيل هيدروكسي الأيزول (BHA) E320
ماكروغول –7 ستيريل إيثر
ماكروغول - 10 ستيريل إيثر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم قابل للطي بغشاء فوهة غير مثقوب ومغطى داخليًا بورنيش واقي. غطاء أنبوب من البولي إيثيلين مع ارتفاع في الطرف العلوي يهدف إلى ثقب الغشاء عند فتح الأنبوب لأول مرة. الحجم 5 جرام و 10 جرام
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق