Eflornithine hydrochloride monohydrate
إفلورنيثين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات
اسم المنتج الطبي
فانيكا 11.5٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل غرام من الكريم على 115 مجم من الإفلورنيثين على شكل هيدروكلوريد أحادي الهيدرات
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي كل جرام من الكريم على 47.2 مجم من كحول سيتوستيريل ، و 14.2 مجم من كحول الستيريل ، و 0.8 مجم من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، و 0.32 مجم من بروبيل باراهيدروكسي بنزوات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
علاج كثرة شعر الوجه عند النساء
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب تطبيق كريم فانيكا على المنطقة المصابة مرتين يوميًا ، على الأقل ثماني ساعات على حدة. تم إثبات الفعالية فقط في المناطق المصابة من الوجه وتحت الذقن. يجب أن يقتصر التطبيق على هذه المناطق. كانت الجرعات القصوى المطبقة المستخدمة بأمان في التجارب السريرية تصل إلى 30 جرامًا في الشهر
يمكن ملاحظة تحسن الحالة في غضون ثمانية أسابيع من بدء العلاج
قد يؤدي العلاج المستمر إلى مزيد من التحسين وهو ضروري للحفاظ على الآثار المفيدة. قد تعود الحالة إلى مستويات ما قبل العلاج في غضون ثمانية أسابيع بعد التوقف عن العلاج
يجب التوقف عن الاستخدام إذا لم يتم ملاحظة أي آثار مفيدة في غضون أربعة أشهر من بدء العلاج
قد يحتاج المرضى إلى الاستمرار في استخدام طريقة إزالة الشعر مثل الحلاقة أو النتف بالتزامن مع فانيكا. في هذه الحالة ، يجب وضع الكريم في موعد لا يتجاوز خمس دقائق بعد الحلاقة أو استخدام طرق إزالة الشعر الأخرى ، حيث قد تحدث زيادة في اللسع أو الحرق
الفئات الخاصة
كبار السن: أكبر من 65 سنة لا داعي لتعديل الجرعة
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية فانيكا في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة لدعم الاستخدام في هذه الفئة العمرية
القصور الكبدي / الكلوي: لم يتم إثبات سلامة وفعالية فانيكا عند النساء المصابات بقصور كبدي أو كلوي. نظرًا لأنه لم يتم دراسة سلامة فانيكا في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد ، يجب توخي الحذر عند وصف فانيكا لهؤلاء المرضى. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
يجب وضع طبقة رقيقة من الكريم لتنظيف وتجفيف المناطق المصابة. يجب فرك الكريم جيدًا. يجب تطبيق المنتج الطبي بحيث لا يبقى أي منتج مرئي متبقي على المناطق المعالجة بعد التدليك. يجب غسل اليدين بعد وضع هذا المنتج الطبي. لتحقيق أقصى قدر من الفعالية ، لا ينبغي تنظيف المنطقة المعالجة في غضون أربع ساعات من التطبيق. يمكن وضع مستحضرات التجميل بما في ذلك الكريمات الواقية من الشمس على المناطق المعالجة ، ولكن في موعد لا يتجاوز خمس دقائق بعد التطبيق
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن أن ينتج نمو الشعر المفرط عن اضطرابات أساسية خطيرة مثل متلازمة المبيض المتعدد الكيسات ، والأورام التي تفرز الأندروجين أو بعض المواد الفعالة مثل السيكلوسبورين ، القشرانيات السكرية ، المينوكسيديل ، الفينوباربيتون ، الفينيتوين ، العلاج ببدائل هرمون الاستروجين والأندروجين. يجب مراعاة هذه العوامل في العلاج الطبي الشامل للمرضى الذين قد يتم وصفهم لفانيكا
فانيكا للاستخدام الجلدي فقط. يجب تجنب ملامسة العين أو الأغشية المخاطية مثل الأنف أو الفم. قد يحدث لاذع أو حرقة عابرة عند وضع الكريم على الجلد المتآكل أو المكسور
إذا تطور تهيج الجلد أو عدم تحمله ، يجب تقليل وتيرة التطبيق مؤقتًا إلى مرة واحدة يوميًا. إذا استمر التهيج ، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب
يحتوي هذا المنتج الطبي على كحول سيتوستيريل وكحول ستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي بالإضافة إلى ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات حساسية ربما تتأخر
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
خلال التجارب السريرية ، تشير البيانات من عدد محدود من حالات الحمل المعرضة (22) إلى أنه لا يوجد دليل سريري على أن العلاج باستخدام فانيكا يؤثر سلبًا على الأمهات أو الأجنة. من بين 22 حالة حمل حدثت خلال التجارب ، حدثت 19 حالة حمل فقط أثناء استخدام المريضة لفانيكا. من بين حالات الحمل الـ 19 هذه ، كان هناك 9 أطفال أصحاء ، و 5 عمليات إجهاض اختيارية ، و 4 عمليات إجهاض عفوية ، وعيوب خلقية واحدة متلازمة داون حتى سن 35 عامًا. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. الخطر المحتمل على البشر غير معروف. لذلك ، يجب على النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل استخدام وسيلة بديلة لإدارة شعر الوجه
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الإفلورنيثين / المستقلبات تفرز في لبن الأم. يجب على النساء عدم استخدام فانيكا أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لا توجد بيانات متاحة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
فانيكا ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
كانت معظم التفاعلات الضائرة المتعلقة بالجلد التي تم الإبلاغ عنها في الغالب خفيفة في الشدة وتم حلها دون التوقف عن فانيكا أو بدء العلاج الطبي. كان رد الفعل العكسي الأكثر شيوعًا هو حب الشباب ، والذي كان خفيفًا بشكل عام. في التجارب التي تسيطر عليها المركبات ن = 596 ، لوحظ ظهور حب الشباب في 41٪ من المرضى عند خط الأساس ؛ 7٪ من المرضى الذين عولجوا بفانيكا و 8٪ عولجوا بالسائل عانوا من تدهور حالتهم. من بين أولئك الذين لا يعانون من حب الشباب عند خط الأساس ، أبلغت نسب مماثلة (14٪) عن ظهور حب الشباب بعد العلاج بفانيكا
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
التهاب جريبات الجريبات الكاذب ، الثعلبة ، لاذع الجلد ، حرق الجلد، جفاف الجلد ، الحكة ، الحمامي ، وخز الجلد ، تهيج الجلد ، الطفح الجلدي ، التهاب الأجربة
غير مألوف
الشعر الناشئ ، وذمة الوجه ، والتهاب الجلد ، وذمة الفم ، والطفح الجلدي الحطاطي ، ونزيف الجلد ، والهربس البسيط ، والأكزيما ، والتهاب الشفتين ، والتهاب الجلد ، والتهاب الجلد التماسي ، ونسيج الشعر غير الطبيعي ونمو الشعر غير الطبيعي ، ونقص التصبغ ، واحمرار الجلد ، وخدر الشفاه ، وألم الجلد
نادر
الوردية ، والتهاب الجلد الدهني ، والأورام الجلدية ، والطفح البقعي الحطاطي ، وتكيسات الجلد ، والطفح الجلدي الحويصلي ، واضطراب الجلد ، والشعرانية ، وشد الجلد
الأطفال
ردود الفعل السلبية التي لوحظت عند المراهقين مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين
جرعة زائدة
بالنظر إلى الحد الأدنى من الاختراق الجلدي للإيفلورنيثين ، فإن الجرعة الزائدة غير مرجحة بدرجة كبيرة. ومع ذلك ، في حالة حدوث جرعة عالية جدًا من الإعطاء الجلدي أو الابتلاع العرضي عن طريق الفم ، يجب الانتباه إلى الآثار التي تظهر مع الجرعات العلاجية من الإيفلورنيثين الوريدي 400 مجم / كجم / يوم أو حوالي 24 جرام / يوم المستخدمة في علاج المثقبية البروسية الغامبية. عدوى مرض النوم الأفريقي: تساقط الشعر ، تورم الوجه ، نوبات ، ضعف السمع ، اضطراب الجهاز الهضمي ، فقدان الشهية ، صداع ، ضعف ، دوار ، فقر دم ، قلة الصفيحات ونقص الكريات البيض
في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الدوائي
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات جلدية أخرى
آلية العمل
يثبط إفلورنيثين بشكل لا رجعة فيه
Ornithine decarboxylase
وهو إنزيم يشارك في إنتاج جذع الشعرة بواسطة بصيلات الشعر. ثبت أن فانيكا تقلل من معدل نمو الشعر
خواص حركية الدواء
كان الاختراق الجلدي الثابت للإيفلورنيثين لدى النساء من فانيكا على بشرة الوجه عند الحلاقة 0.8٪ فقط
كان نصف عمر البلازما في الحالة المستقرة للإيفلورنيثين حوالي 8 ساعات. تم الوصول إلى حالة الثبات في غضون أربعة أيام. كانت ذروة الحالة المستقرة وتركيزات البلازما المنخفضة للإفلورنيثين حوالي 10 نانوغرام / مل و 5 نانوغرام / مل ، على التوالي. كانت المنطقة المستقرة لمدة 12 ساعة تحت تركيز البلازما مقابل منحنى الوقت 92.5 نانوغرام / ساعة / مل
من غير المعروف أن الإفلورنيثين يتم استقلابه ويتم طرحه بشكل أساسي في البول
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية لسمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان ، بما في ذلك دراسة السرطنة الضوئية في الفئران
في دراسة الخصوبة الجلدية في الفئران ، لم يلاحظ أي آثار ضارة على الخصوبة بما يصل إلى 180 مرة من الجرعة البشرية. في دراسات مسخ الجلد ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الجرذان والأرانب بجرعات تصل إلى 180 و 36 مرة من الجرعة البشرية ، على التوالي. أدت الجرعات العالية إلى تسمم الأم والجنين دون وجود دليل على المسخ
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
كحول سيتوستيريل
ماكروغول سيتوستيريل إيثر
ديميتيكون
غليسيريل
ستيرات ماكروغول
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)
البارافين السائل
فينوكسييثانول
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216)
الماء المقطر
ستياريلي الكحول
هيدروكسيد الصوديوم (E524)لضبط الأس الهيدروجيني
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة: 6 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب بولي إيثيلين عالي الكثافة بغطاء لولبي من البولي بروبلين يحتوي على 15 جم أو 30 جم أو 60 جم من الكريم. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق