Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre filled syringe
محلول زيكستينزو 6 ملغم للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل محقنة مملوءة مسبقًا على 6 ملغ من بيغفيلغراستيم في 0.6 مل محلول للحقن. التركيز 10 مجم / مل يعتمد على البروتين فقط
يُنتَج في خلايا الإشريكية القولونية بتقنية الحمض النووي المؤتلف متبوعًا بالاقتران مع البولي إيثيلين جلايكول (PEG)
التركيز 20 مجم / مل إذا تم تضمين جزء البولي إيثيلين جلايكول
لا ينبغي مقارنة فعالية هذا المنتج بقوة بروتين آخر مرتبط أو غير مرتبط من نفس الفئة العلاجية
سواغ ذات تأثير معروف
كل محقنة جاهزة للإستعمال تحتوي على 30 ملغ سوربيتول (E420)
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
محلول واضح للحقن عديم اللون إلى أصفر قليلاً
المؤشرات العلاجية
انخفاض مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى البالغين الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا للأورام الخبيثة باستثناء سرطان الدم النخاعي المزمن ومتلازمات خلل التنسج النقوي
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بـ زيكستينزو والإشراف عليه من قبل أطباء ذوي خبرة في علم الأورام و / أو أمراض الدم
الجرعات
يوصى بجرعة واحدة 6 ملغ حقنة واحدة مملوءة مسبقًا من زيكستينزو لكل دورة علاج كيميائي ، تعطى على الأقل بعد 24 ساعة من العلاج الكيميائي السام للخلايا
مجموعات خاصة
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية بيغفيلغراستيم في الأطفال
مرضى القصور الكلوي
لا يوصى بتغيير الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة
طريقة الإعطاء
زيكستينزو للاستخدام تحت الجلد. يجب إعطاء الحقن في الفخذ أو البطن أو العضد
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع عوامل تحفيز مستعمرة المحببات
(G-CSFs)
يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
تحذيرات واحتياطات عامة
تشير البيانات السريرية المحدودة إلى وجود تأثير مشابه على الوقت لاستعادة قلة العدلات الشديدة من بيغفيلغراستيم إلى فيلغراستيم في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد
(AML)
ومع ذلك ، لم يتم إثبات التأثيرات طويلة المدى لـ بيغفيلغراستيم في سرطان الدم النخاعي الحاد ؛ لذلك ، يجب استخدامه بحذر لدى هؤلاء المرضى
يمكن لعامل تحفيز مستعمرة المحببات أن يعزز نمو الخلايا النخاعية في المختبر ويمكن رؤية تأثيرات مماثلة على بعض الخلايا غير النخاعية في المختبر
لم يتم التحقق من سلامة وفعالية بيغفيلغراستيم في المرضى الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي ، وسرطان الدم النقوي المزمن ، وفي المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد الثانوي ؛ لذلك ، لا ينبغي استخدامه في مثل هؤلاء المرضى. يجب توخي الحذر بشكل خاص للتمييز بين تشخيص التحول الانفجاري لسرطان الدم النخاعي المزمن عن سرطان الدم النخاعي المزمن
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إدارة بيغفيلغراستيم في مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن الذين تقل أعمارهم عن 55 عامًا مع الوراثة الخلوية
لم يتم التحقق من سلامة وفعالية بيغفيلغراستيم في المرضى الذين يتلقون جرعة عالية من العلاج الكيميائي. لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي لزيادة جرعة العلاج الكيميائي السام للخلايا بما يتجاوز أنظمة الجرعات المحددة
الأحداث الضائرة الرئوية
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الرئوية ، وخاصة الالتهاب الرئوي الخلالي ، بعد إعطاء عامل تحفيز مستعمرة المحببات
قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ حديث من ارتشاح الرئة أو الالتهاب الرئوي معرضين لخطر أكبر
قد يكون ظهور العلامات الرئوية مثل السعال والحمى وضيق التنفس مصحوبًا بعلامات إشعاعية للتسلل الرئوي وتدهور وظائف الرئة جنبًا إلى جنب مع زيادة عدد العدلات علامات أولية لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)
في مثل هذه الظروف ، يجب إيقاف بيغفيلغراستيم وفقًا لتقدير الطبيب والعلاج المناسب المقدم
التهاب كبيبات الكلى
تم الإبلاغ عن التهاب كبيبات الكلى في المرضى الذين يتلقون فيلغراستيم و بيغفيلغراستيم. بشكل عام ، يتم حل أحداث التهاب كبيبات الكلى بعد تقليل الجرعة أو سحب كل من فيلغراستيم وبيغفيلغراستيم. يوصى بمراقبة تحليل البول
متلازمة التسرب الشعري
تم الإبلاغ عن متلازمة التسرب الشعري بعد إعطاء عامل تحفيز مستعمرة المحببات وتتميز بانخفاض ضغط الدم ونقص ألبومين الدم والوذمة وتركيز الدم. يجب مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم أعراض متلازمة التسرب الشعري عن كثب وتلقي العلاج القياسي للأعراض ، والذي قد يشمل الحاجة إلى العناية المركزة
تضخم الطحال وتمزق الطحال
تم الإبلاغ عن حالات غير مصحوبة بأعراض من تضخم الطحال وحالات تمزق الطحال ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة ، بعد إعطاء بيغفيلغراستيم . لذلك ، يجب مراقبة حجم الطحال بعناية مثل الفحص السريري والموجات فوق الصوتية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار تشخيص تمزق الطحال عند المرضى الذين يبلغون عن آلام في الجزء العلوي الأيسر من البطن أو ألم في طرف الكتف
قلة الصفيحات وفقر الدم
العلاج باستخدام بيغفيلغراستيم وحده لا يمنع قلة الصفيحات وفقر الدم لأنه يتم الحفاظ على الجرعة الكاملة من العلاج الكيميائي الكابت للنُقْوِيّ وفقًا للجدول الزمني المحدد. يوصى بالمراقبة المنتظمة لتعداد الصفائح الدموية والهيماتوكريت. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام عوامل العلاج الكيميائي المفردة أو المركبة والتي من المعروف أنها تسبب قلة الصفيحات الشديدة
متلازمة خلل التنسج النقوي وسرطان الدم النخاعي الحاد في مرضى سرطان الثدي والرئة
في بيئة الدراسة القائمة على الملاحظة بعد التسويق ، ارتبط بيغفيلغراستيم بالاقتران مع العلاج الكيميائي و / أو العلاج الإشعاعي بتطور
متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS)
وسرطان الدم النخاعي الحاد
في مرضى سرطان الثدي والرئة . راقب المرضى المعالجين في هذه الأماكن بحثًا عن علامات وأعراض
فقر الدم المنجلي
ارتبطت أزمات الخلايا المنجلية باستخدام بيغفيلغراستيم في المرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو مرض فقر الدم المنجلي . لذلك ، يجب على الأطباء توخي الحذر عند وصف بيغفيلغراستيم في المرضى الذين يعانون من سمات الخلايا المنجلية أو مرض الخلايا المنجلية ، ويجب عليهم مراقبة المعايير السريرية المناسبة والحالة المختبرية والاهتمام بالارتباط المحتمل لهذا الدواء مع تضخم الطحال وأزمة انسداد الأوعية
زيادة عدد الكريات البيضاء
لوحظ تعداد خلايا الدم البيضاء
(WBC) 100 × 10 9 / L
أو أكثر في أقل من 1 ٪ من المرضى الذين يتلقون بيغفيلغراستيم. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تعزى مباشرة إلى هذه الدرجة من زيادة عدد الكريات البيضاء. يكون هذا الارتفاع في خلايا الدم البيضاء عابرًا ، وعادة ما يُرى بعد 24 إلى 48 ساعة من تناوله ويتوافق مع التأثيرات الديناميكية الدوائية لهذا الدواء. تمشيا مع الآثار السريرية واحتمالية زيادة عدد الكريات البيضاء ، يجب إجراء عدد كرات الدم البيضاء على فترات منتظمة أثناء العلاج. إذا تجاوز عدد الكريات البيض 50 × 10 9 / لتر بعد النظير المتوقع ، يجب إيقاف هذا الدواء على الفور
فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن فرط الحساسية ، بما في ذلك التفاعلات التأقية ، التي تحدث في العلاج الأولي أو اللاحق في المرضى الذين عولجوا بـ بيغفيلغراستيم. توقف بشكل دائم عن استخدام بيغفيلغراستيم في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المهم سريريًا. لا تقم بإدارة بيغفيلغراستيم للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه بيغفيلغراستيم أو فيلغراستيم. في حالة حدوث رد فعل تحسسي خطير ، يجب إعطاء العلاج المناسب ، مع متابعة المريض عن كثب على مدار عدة أيام
متلازمة ستيفنز جونسون
(SJS)
نادرًا ما تم الإبلاغ عن متلازمة ستيفنز جونسون ، التي قد تكون مهددة للحياة أو مميتة ، بالاقتران مع علاج بيغفيلغراستيم. إذا كان المريض قد طور المتلازمة باستخدام بيغفيلغراستيم ، فلا يجب إعادة العلاج باستخدام بيغفيلغراستيم في هذا المريض في أي وقت
المناعة
كما هو الحال مع جميع البروتينات العلاجية ، هناك إمكانية للاستمناع. معدلات إنتاج الأجسام المضادة ضد بيغفيلغراستيم منخفضة بشكل عام. تحدث الأجسام المضادة الملزمة كما هو متوقع مع جميع المستحضرات الدوائية الحيوية ؛ ومع ذلك ، لم يتم ربطها بنشاط تحييد في الوقت الحاضر
التهاب الشريان الأورطي
تم الإبلاغ عن التهاب الشريان الأبهر بعد إعطاء عامل تحفيز مستعمرة المحببات في الأشخاص الأصحاء وفي مرضى السرطان. تضمنت الأعراض التي تم اختبارها الحمى وآلام البطن والشعور بالضيق وآلام الظهر وعلامات الالتهاب مثل البروتين التفاعلي سي وعدد خلايا الدم البيضاء التي تم رفعها. في معظم الحالات ، تم تشخيص التهاب الأبهر عن طريق الأشعة المقطعية وتم حله بشكل عام بعد سحب عامل تحفيز مستعمرة المحببات
تحذيرات أخرى
لم يتم تقييم سلامة وفعالية بيغفيلغراستيم لتعبئة الخلايا السلفية للدم في المرضى أو المتبرعين الأصحاء بشكل كافٍ
ارتبطت زيادة النشاط المكونة للدم لنخاع العظام استجابةً للعلاج بعامل النمو بنتائج إيجابية عابرة لتصوير العظام. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند تفسير نتائج تصوير العظام
يحتوي هذا المنتج الطبي على 30 مجم سوربيتول في كل حقنة مملوءة مسبقًا أي ما يعادل 50 مجم / مل. يجب أن يؤخذ في الاعتبار التأثير الإضافي للمنتجات التي يتم تناولها بشكل متزامن والتي تحتوي على السوربيتول أو الفركتوز والمدخول الغذائي من السوربيتول أو الفركتوز
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل جرعة 6 ملغ ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بسبب الحساسية المحتملة للخلايا النخاعية المنقسمة بسرعة إلى العلاج الكيميائي السام للخلايا ، يجب إعطاء بيغفيلغراستيم بعد 24 ساعة على الأقل من إعطاء العلاج الكيميائي السام للخلايا. في التجارب السريرية ، تم إعطاء بيغفيلغراستيم بأمان قبل 14 يومًا من العلاج الكيميائي. لم يتم تقييم الاستخدام المتزامن لـ بيغفيلغراستيم مع أي عامل علاج كيميائي في المرضى. في النماذج الحيوانية ، ثبت أن تناول بيغفيلغراستيم و 5-فلورويوراسيل (5-FU)
أو مضادات الأيض الأخرى يحفز كبت نقي العظم
لم يتم التحقيق على وجه التحديد في التفاعلات الممكنة مع عوامل النمو المكونة للدم والسيتوكينات الأخرى في التجارب السريرية
لم يتم التحقيق على وجه التحديد في إمكانية التفاعل مع الليثيوم ، والذي يشجع أيضًا على إطلاق العدلات. لا يوجد دليل على أن مثل هذا التفاعل سيكون ضارًا
لم يتم تقييم سلامة وفعالية بيغفيلغراستيم في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي المرتبط بكبت النخاع المتأخر مثل نتروزويوريا
Nitrosoureas
لم يتم إجراء دراسات تفاعل أو استقلاب محدد ، ومع ذلك ، لم تشير التجارب السريرية إلى تفاعل بيغفيلغراستيم مع أي منتجات طبية أخرى
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام بيغفيلغراستيم في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية
لا يُنصح باستخدام بيغفيلغراستيم أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللائي لا يستخدمن وسائل منع الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا توجد معلومات كافية عن إفراز بيغفيلغراستيم / المستقلبات في لبن الأم ، ولا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج بيغفيلغراستيم مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لم يؤثر بيغفيلغراستيم على الأداء التناسلي أو الخصوبة في ذكور أو إناث الجرذان بجرعات أسبوعية تراكمية تزيد من 6 إلى 9 مرات تقريبًا عن الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بيغفيلغراستيم ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي آلام العظام شائعة جدًا ≥ 1/10 وآلام العضلات والعظام شائعة 100 1/100 إلى <1/10. كانت آلام العظام بشكل عام من خفيفة إلى متوسطة الشدة ، وعابرة ويمكن السيطرة عليها في معظم المرضى الذين يعانون من المسكنات القياسية
حدثت تفاعلات من نوع فرط الحساسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، ضيق التنفس ، الحمامي ، الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم في العلاج الأولي أو اللاحق باستخدام بيغفيلغراستيم غير شائع 1 / 1،000 إلى <1/100. يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية خطيرة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة في المرضى الذين يتلقون بيغفيلغراستيم غير شائع
تم الإبلاغ عن متلازمة التسرب الشعري ، التي يمكن أن تكون مهددة للحياة إذا تأخر العلاج ، على أنها غير شائعة 1/1000 إلى <1/100 في مرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي بعد إعطاء عوامل تحفيز مستعمرة المحببات
تضخم الطحال ، غير المصحوب بأعراض بشكل عام ، غير شائع
تم الإبلاغ عن تمزق الطحال بما في ذلك بعض الحالات المميتة بشكل غير شائع بعد إعطاء بيغفيلغراستيم
تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة رئوية غير شائعة بما في ذلك الالتهاب الرئوي الخلالي والوذمة الرئوية والارتشاح الرئوي والتليف الرئوي. بشكل غير مألوف ، تسببت الحالات في فشل الجهاز التنفسي أو متلازمة الضائقة التنفسية الحادة ، والتي قد تكون قاتلة
تم الإبلاغ عن حالات معزولة من أزمات الخلايا المنجلية في المرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو مرض فقر الدم المنجلي غير شائع في مرضى الخلايا المنجلية
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
متلازمة خلل التنسج النقوي
ابيضاض الدم النخاعي الحاد
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات
زيادة عدد الكريات البيضاء
فقر الدم المنجلي المصحوب بأزمة
تضخم الطحال ؛ تمزق الطحال
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية. الحساسية المفرطة
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
الارتفاعات في حمض البوليك
اضطرابات الجهاز العصبي
الصداع
اضطرابات الأوعية الدموية
متلازمة التسرب الشعري
التهاب الشريان الأورطي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
متلازمة الضائقة التنفسية الحادة و التفاعلات الضائرة الرئوية والالتهاب الرئوي الخلالي ، الوذمة الرئوية ، الارتشاح الرئوي والتليف الرئوي
نفث الدم
نزيف رئوي
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متلازمة سويت والتهاب الجلد الحمي الحاد
التهاب الأوعية الدموية الجلدي
متلازمة ستيفنز جونسون
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام العظام
آلام الجهاز العضلي الهيكلي وألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، آلام الظهر ، آلام العضلات والهيكل العظمي ، آلام الرقبة
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
التهاب كبيبات الكلى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارية
ألم موقع الحقن
ألم الصدر غير القلبي
تفاعلات موقع الحقن
التحقيقات
الارتفاعات في اللاكتات ديهيدروجينيز والفوسفاتيز القلوي
الارتفاعات العابرة في اختبارات وظائف الكبد
LFT
ALT أو AST
تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة لمتلازمة سويت ، على الرغم من أن الأورام الخبيثة الدموية الكامنة قد تلعب دورًا في بعض الحالات
تم الإبلاغ عن أحداث غير شائعة لالتهاب الأوعية الدموية الجلدي في المرضى الذين عولجوا بـ بيغفيلغراستيم. آلية التهاب الأوعية الدموية في المرضى الذين يتلقون بيغفيلغراستيم غير معروفة
حدثت تفاعلات في موقع الحقن ، بما في ذلك حمامي موقع الحقن غير شائع وكذلك ألم في موقع الحقن شائع في العلاج الأولي أو اللاحق باستخدام بيغفيلغراستيم
تم الإبلاغ عن الحالات الشائعة لكثرة الكريات البيضاء تعداد الدم الأبيض
WBC> 100 × 10 9 / لتر
ارتفاعات عكوسة ، خفيفة إلى معتدلة في حمض البوليك والفوسفاتاز القلوي ، مع عدم وجود آثار سريرية مرتبطة ، كانت غير شائعة ؛ كانت الارتفاعات العكوسة ، الخفيفة إلى المعتدلة في اللاكتات ديهيدروجينيز ، مع عدم وجود آثار سريرية مرتبطة بها ، غير شائعة في المرضى الذين يتلقون بيغفيلغراستيم بعد العلاج الكيميائي السام للخلايا
لوحظ الغثيان والصداع بشكل شائع في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي
لوحظت ارتفاعات غير شائعة في اختبارات وظائف الكبد
آلانين أمينوترانسفيراز (ALT)
أو الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST)
، في المرضى بعد تلقي بيغفيلغراستيم بعد العلاج الكيميائي السام للخلايا. هذه الارتفاعات عابرة وتعود إلى خط الأساس
لوحظ ارتفاع خطر الإصابة بمتلازمة خلل التنسج النقوي / بعد العلاج بـ زيكستنزو بالتزامن مع العلاج الكيميائي و / أو العلاج الإشعاعي في دراسة وبائية على مرضى سرطان الثدي والرئة
تم الإبلاغ عن حالات شائعة من قلة الصفيحات
تم الإبلاغ عن حالات متلازمة التسرب الشعري في بيئة ما بعد التسويق باستخدام عامل تحفيز مستعمرة المحببات. تحدث هذه بشكل عام في المرضى الذين يعانون من أمراض خبيثة متقدمة ، أو تعفن الدم ، أو تناول العديد من الأدوية العلاجية الكيميائية أو الخاضعين لفصادة
الأطفال
التجربة في الأطفال محدودة. لوحظ تواتر أعلى للتفاعلات الضائرة الخطيرة لدى الأطفال الأصغر سنًا الذين تتراوح أعمارهم بين 0-5 سنوات (92٪) مقارنة بالأطفال الأكبر سنًا الذين تتراوح أعمارهم بين 6-11 و12-21 عامًا على التوالي (80٪ و 67٪) والبالغين. كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه هو ألم العظام
جرعة زائدة
تم إعطاء جرعات مفردة من 300 ميكروغرام / كغ تحت الجلد لعدد محدود من المتطوعين الأصحاء والمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة دون ردود فعل سلبية خطيرة. كانت الأحداث الضائرة مماثلة لتلك التي حدثت في الأشخاص الذين يتلقون جرعات أقل من بيغفيلغراستيم
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: المنشطات المناعية ، عامل تحفيز المستعمرة
عامل تحفيز مستعمرة المحببات البشرية
(G-CSF)
هو بروتين سكري ، ينظم إنتاج وإطلاق العدلات من نخاع العظام. بيغفيلغراستيم هو اتحاد تساهمي من عامل تحفيز مستعمرة المحببات البشرية البشري المؤتلف
(r-metHuG-CSF)
مع جزيء واحد من البولي إيثيلين جلايكول
(PEG) 20 كيلو دالتون
بيغفيلغراستيم هو شكل طويل الأمد من فيلغراستيم بسبب انخفاض التصفية الكلوية
ثبت أن بيغفيلغراستيم و فيلغراستيم لهما أنماط عمل متطابقة ، مما تسبب في زيادة ملحوظة في عدد العدلات في الدم المحيطي في غضون 24 ساعة ، مع زيادات طفيفة في وحيدات و / أو الخلايا الليمفاوية. على غرار فيلغراستيم ، تُظهر العدلات التي يتم إنتاجها استجابةً لـ بيغفيلغراستيم وظيفة طبيعية أو محسّنة كما يتضح من اختبارات الوظيفة الكيميائية والوظيفة البلعمية. كما هو الحال مع عوامل النمو الأخرى المكونة للدم ، أظهر عامل تحفيز مستعمرة المحببات البشرية خصائص تحفيز المختبر على الخلايا البطانية البشرية. يمكن أن يعزز عامل تحفيز مستعمرة المحببات البشرية نمو الخلايا النخاعية ، بما في ذلك الخلايا الخبيثة ، في المختبر ويمكن رؤية تأثيرات مماثلة على بعض الخلايا غير النخاعية في المختبر
قائمة السواغات
حمض الخليك الجليدي
سوربيتول (إي 420)
بولي سوربات 20
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى ، خاصة مع محاليل كلوريد الصوديوم
العمر الافتراضي3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 - 8 درجات مئوية
قد يتعرض زيكستينزو لدرجة حرارة الغرفة لا تزيد عن 35 درجة مئوية لمدة أقصاها 120 ساعة. يجب التخلص من زيكستينزو المتروك في درجة حرارة الغرفة لأكثر من 120 ساعة
لا تجمد. إن التعرض العرضي لدرجات حرارة متجمدة لفترة واحدة أقل من 24 ساعة لا يؤثر سلبًا على استقرار زيكستينزو
احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
محقنة مملوءة مسبقًا زجاج من النوع الأول ، مع سدادة مكبس مطاطية ، وقضيب مكبس ، وإبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ وغطاء إبرة مطاطي مع واقي إبرة آلي
تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.6 مل من محلول الحقن
حجم العبوة من حقنة واحدة جاهزة للإستعمال في عبوة بها فقاعات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
قبل الاستخدام ، يجب فحص محلول زيكستينزو بصريًا بحثًا عن الجسيمات. يجب حقن المحلول الصافي وعديم اللون إلى الأصفر قليلاً فقط
قد يؤدي الاهتزاز المفرط إلى تراكم بيغفيلغراستيم ، مما يجعلها غير نشطة بيولوجيًا
اترك المحقنة المعبأة مسبقًا تصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق