Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
مسحوق التركيز لمحلول التسريب زينفورو
اسم المنتج الطبي
مسحوق زينفورو 600 ملغم للتركيز لمحلول التسريب
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على سيفتارولين فوساميل أسيتيك أسيد مونوهيدرات ما يعادل 600 ملغ سيفارولين فوساميل
بعد إعادة التركيب ، يحتوي 1 مل من المحلول على 30 مجم من سيفتارولين فوساميل
الشكل الصيدلاني
مسحوق للتركيز لمحلول التسريب /مسحوق للتركيز
مسحوق أبيض مصفر شاحب إلى مسحوق أصفر فاتح
المؤشرات العلاجية
يستخدم زينفورو لعلاج الالتهابات التالية عند الولدان والرضع والأطفال والمراهقين والبالغين
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة (cSSTI)
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP)
يجب مراعاة التوجيه الرسمي بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا
آلية العمل
مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي ،والسيفالوسبورينات الأخرى والبينيم
سيفتارولين هو مضاد للجراثيم من السيفالوسبورين مع نشاط في المختبر ضد البكتيريا موجبة الجرام والسلبية. يتم التوسط في عمل مبيد الجراثيم للسيفتارولين من خلال الارتباط ببروتينات ربط البنسلين الأساسية
(PBPs)
أظهرت الدراسات البيوكيميائية أن للسيفتارولين قابلية عالية لـ
PBP2a
من المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA) PBP2x
للبنسلين العقدية الرئوية غير الحساسة
(PNSP)
نتيجة لذلك ، تم اختبار الحد الأدنى من التركيزات المثبطة من هذه الكائنات الحية من السيفتارولين مقابل نسبة تقع في النطاق الحساس
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
فترات العلاج الموصى بها هي 5-14 يومًا لـ التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة و 5-7 أيام لـ الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع
الجرعة عند البالغين الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية ، تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة الجرعة 600 مجم وقت التسريب 5 - 60 ب / كل 12 ساعة
الجرعة في مرضى الأطفال الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، تصفية الكرياتينين > 50 مل / دقيقة
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى أقل من 18 عامًا بوزن جسم 33 كجم الجرعة600 مجم وقت التسريب 5-60 / كل 12 ساعة
المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما إلى <18 سنة وزن الجسم <33 كجم و الأطفال ≥ 2 سنوات <12 سنة الجرعة 12 مجم / كجم بحد أقصى 400 ملغم وقت التسريب 5-60 / كل 8 ساعات
الرضع ≥ من شهرين إلى أقل من سنتين الجرعة 8 مجم / كجم وقت التسريب 5-60 / كل 8 ساعات
حديثي الولادة منذ الولادة وحتى أقل من شهرين الجرعة 6 مجم / كجم وقت التسريب 60 / كل 8 ساعات
الجرعة عند البالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، تصفية الكرياتينين ≤ 50 مل / دقيقة
تصفية الكرياتينين > 30 إلى 50 الجرعة 400 ملغم
تصفية الكرياتينين 15 إلى 30 لجرعة 300 ملغمز
الداء الكلوي بمراحله الأخيرة ، بما في ذلك غسيل الكلى الجرعة 200 ملغم
لجميع الحالات السايقة وقت التسريب 5 - 60 / كل 12 ساعة
الجرعة في مرضى الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، تصفية الكرياتينين ≤ 50 مل / دقيقة
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى أقل من 18 عامًا بوزن جسم 33 كجم
تنقية الدم من الكرياتنين > 30 إلى 50 الجرعة 400 مجم
تنقية الدم من الكرياتنين 15 إلى 30 الجرعة 300 مجم
الداء الكلوي بمراحله الأخيرة ، بما في ذلك غسيل الكلى الجرعة 200 مجم
وقت التسريب (بالدقائق) / التردد 5 - 60 / كل 12 ساعة
المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما إلى <18 سنة وزن الجسم <33 كجم و الأطفال ≥ 2 سنوات <12 سنة
تنقية الدم من الكرياتنين > 30 إلى 50 الجرعة 8 مجم / كجم بحد أقصى 300 ملغم
تنقية الدم من الكرياتنين 15 إلى 30 الجرعة 6 مجم / كجم بحد أقصى 200 ملغم
وقت التسريب (بالدقائق) / التردد 5 - 60 / كل 8 ساعات
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تصفية كلوية فوق طبيعية يتلقون الجرعة المعيارية ، قد يكون من الأفضل وقت تسريب لمدة 60 دقيقة
تعتمد أوقات التسريب التي تقل عن 60 دقيقة وتوصيات الجرعات العالية على تحليلات الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية فقط
مجموعات خاصة
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن الذين لديهم قيم تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة
القصور الكلوي
يجب تعديل الجرعة عندما يكون تصفية الكرياتينين 50 مل / دقيقة ، كما هو موضح في الأعلى
تعتمد توصيات الجرعات لحديثي الولادة والرضع والأطفال والمراهقين على نمذجة حركية الدواء
لا توجد معلومات كافية للتوصية بتعديلات الجرعة لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 عامًا مع وزن الجسم أقل من 33 كجم وفي الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 عامًا المصابين بمرض الكلى في نهاية المرحلة و الداء الكلوي بمراحله الأخيرة
لا توجد معلومات كافية للتوصية بتعديل الجرعات في مرضى الأطفال أقل من عامين المصابين بضعف كلوي متوسط أو شديد أو الداء الكلوي بمراحله الأخيرة
سيفتارولين قابل للتحلل الدم ؛ لذلك يجب إعطاء زينفورو بعد غسيل الكلى في أيام غسيل الكلى
تستند أوقات التسريب التي تقل عن 60 دقيقة وتوصيات الجرعات العالية إلى تحليلات الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية فقط
اختلال كبدي
لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد
طريقة الإعطاء
استخدام في الوريد. يتم إعطاء زينفورو عن طريق التسريب الوريدي لمدة 5 إلى 60 دقيقة للجرعة القياسية أو 120 دقيقة للجرعة العالية
يمكن إدارة التفاعلات المتعلقة بالتسريب مثل التهاب الوريد عن طريق إطالة مدة التسريب
تختلف أحجام التسريب لمرضى الأطفال حسب وزن الطفل. يجب ألا يتجاوز تركيز محلول التسريب أثناء التحضير والإعطاء 12 مجم / مل من سيفتارولين فوساميل
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
فرط الحساسية لفئة السيفالوسبورين من مضادات الجراثيم
فرط الحساسية الفورية والشديدة مثل تفاعل الحساسية لأي نوع آخر من العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام مثل البنسلين أو الكاربابينيمات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تفاعلات فرط الحساسية
من الممكن حدوث تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان
تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة جلدية شديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري السمي ، والتفاعل الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية ، والبثور الطحيحة العامة الحادة بالاشتراك مع بيتا - المضادات الحيوية اللاكتام بما في ذلك السيفالوسبورينات
قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للسيفالوسبورينات أو البنسلين أو مضادات الجراثيم بيتا لاكتام الأخرى شديدة الحساسية لسيفارولين فوساميل. يجب استخدام سيفتارولين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية غير الشديدة لأي مضادات حيوية أخرى من بيتا لاكتام مثل البنسلين أو الكاربابينيم. في حالة حدوث رد فعل تحسسي شديد أو ندوب شديدة أثناء العلاج بزينفورو ، يجب إيقاف المنتج الطبي واتخاذ الإجراءات المناسبة
المطثية العسيرة الإسهال المصاحب
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بمضادات الجراثيم والتهاب القولون الغشائي الكاذب مع سيفتارولين فوساميل وقد تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء سيفتارولين فوساميل . في مثل هذه الظروف ، ينبغي النظر في وقف العلاج باستخدام سيفتارولين فوساميل واستخدام التدابير الداعمة مع إعطاء علاج محدد للمطثية العسيرة
كائنات غير حساسة
قد تحدث حالات العدوى الإضافية أثناء العلاج بـ زينفورو أو بعده
المرضى الذين يعانون من اضطراب النوبات الموجود مسبقًا
حدثت نوبات في دراسات علم السموم عند 7-25 مرة من مستويات سيفتارولين سي البشري القصوى . تجربة الدراسة السريرية مع سيفتارولين فوساميل في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات الموجودة مسبقًا محدودة للغاية. لذلك ، يجب استخدام زينفورو بحذر في هذه الفئة من المرضى
اختبار مضاد الغلوبولين المباشر اختبار كومبس الانقلاب المصلي والمخاطر المحتملة لفقر الدم الانحلالي
قد يحدث تطوير اختبار مضاد الغلوبولين الإيجابي المباشر (DAGT)
أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات. كان معدل حدوث الانقلاب المصلي في المرضى الذين يتلقون سيفتارولين فوساميل 11.2 ٪ في الدراسات المحورية الخمس المجمعة مع الإعطاء كل 12 ساعة 600 مجم تدار على مدار 60 دقيقة كل 12 ساعة و 32.3 ٪ في دراسة في المرضى الذين يتلقون سيفتارولين فوساميل كل 8 ساعات 600 مجم تدار على مدى 120 دقيقة كل 8 ساعات . في الدراسات السريرية ، لم يكن هناك دليل على انحلال الدم لدى المرضى الذين طوروا اختبار مضاد الغلوبولين إيجابيًا على العلاج. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث فقر الدم الانحلالي بالاقتران مع السيفالوسبورينات بما في ذلك علاج زينفورو. يجب فحص المرضى الذين يعانون من فقر الدم أثناء العلاج بـ زينفورو أو بعده لهذا الاحتمال
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية للتفاعل بين الأدوية والعقاقير مع سيفتارولين فوساميل
من المتوقع أن تكون إمكانية تفاعل سيفتارولين أو سيفتارولين فوساميل على المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات سايتكروم ب450 منخفضة لأنها ليست مثبطات ولا محفزات لإنزيمات ب450 في المختبر . لا يتم استقلاب سيفتارولين أو سيفتارولين فوساميل بواسطة إنزيمات ب450 في المختبر ، لذلك من غير المرجح أن تؤثر محرضات أو مثبطات ب450 التي يتم تناولها بشكل مشترك على الحرائك الدوائية للسيفتارولين
سيفتارولين ليس ركيزة ولا مثبطًا لناقلات امتصاص الكلى (OCT2 و OAT1 و OAT3)
في المختبر . لذلك ، لن يتم توقع تفاعلات سيفتارولين مع المنتجات الطبية التي تكون ركائز أو مثبطات مثل البروبينسيد لهذه الناقلات
الأطفال
كما هو الحال مع البالغين ، من المتوقع أن تكون إمكانية التفاعل منخفضة في طب الأطفال
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام سيفتارولين في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات على الفئران والأرانب إلى آثار ضارة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية عند التعرضات المماثلة للتركيزات العلاجية. بعد الإعطاء طوال فترة الحمل والرضاعة في الجرذ ، لم يكن هناك أي تأثير على وزن أو نمو الجراء عند الولادة ، على الرغم من ملاحظة تغييرات طفيفة في وزن الجنين وتأخر تعظم العظم بين الجداري عند إعطاء سيفتارولين فوساميل أثناء تكوين الأعضاء
كإجراء وقائي ، من الأفضل تجنب استخدام زينفورو أثناء الحمل ما لم تتطلب الحالة السريرية للمرأة علاجًا بمضاد حيوي مع ملف زينفورو المضاد للبكتيريا
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان سيفتارولين فوساميل أو سيفتارولين يفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج زينفورو مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لم يتم دراسة آثار سيفتارولين فوساميل على الخصوبة على البشر. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام سيفتارولين فوساميل إلى آثار ضارة فيما يتعلق بالخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة وقد يكون لذلك تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تحدث في 3 ٪ من حوالي 3242 مريضًا تم علاجهم بـ زينفورو في الدراسات السريرية هي الإسهال والصداع والغثيان والحكة ، وكانت بشكل عام خفيفة أو معتدلة في الشدة. قد تحدث أيضًا المطثية العسيرة المرتبطة وتفاعلات فرط الحساسية الشديدة
لوحظ حدوث طفح جلدي أكبر في المرضى الآسيويين ونسبة أكبر من الانقلاب المصلي
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
الالتهابات والاصابات
التهاب القولون المطثّر العسير
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، زمن البروثرومبين المطول ، زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط المطول ، النسبة الطبيعية الدولية زادت
ندرة المحببات
فرط الحمضات
اضطرابات الجهاز المناعي
طفح جلدي ، حكة
الحساسية المفرطة ، فرط الحساسية مثل الشرى ، تورم الشفة والوجه
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار
اعتلال الدماغ
اضطرابات الأوعية الدموية
الالتهاب الوريدي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
الالتهاب الرئوي اليوزيني
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال والغثيان والقيء وآلام في البطن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة الترانساميناسات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
زيادة الكرياتينين في الدم
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
بيركسيا ، تفاعلات موقع التسريب حمامي ، التهاب وريدي , ألم
التحقيقات
اختبار كومبس المباشر إيجابي
يكون خطر الإصابة بالاعتلال الدماغي أعلى في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي والذين لم يتم تقليل جرعة السفتارولين بشكل مناسب
ردود الفعل السلبية الجلدية الشديدة
تم الإبلاغ عن متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، تفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية ، بثور طحائي حاد معمم باستخدام المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، بما في ذلك السيفالوسبورينات
جرعة زائدة
تظهر البيانات المحدودة في المرضى الذين يتلقون جرعات أعلى من زينفورو ردود فعل سلبية مماثلة كما لوحظ في المرضى الذين يتلقون الجرعات الموصى بها. يجب أن يتبع علاج الجرعة الزائدة الممارسات الطبية القياسية
مرضى القصور الكلوي
يمكن أن تحدث الجرعات الزائدة النسبية في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل. لوحظت العواقب العصبية ، بما في ذلك اعتلال الدماغ ، في الحالات التي تم فيها إعطاء المضادات الحيوية بيتا لاكتام بما في ذلك السيفالوسبورينات للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى دون تقليل الجرعة
يمكن إزالة السفتارولين عن طريق غسيل الكلى. خلال فترة غسيل الكلى 4 ساعات ، تم استرداد ما يقرب من 74 ٪ من جرعة معينة في الديالة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق