Cerazette 75 microgram film-coated tablet
قرص سيرازيت 75 ميكروجرام مغلف بالفيلم
اسم المنتج الطبي
سيرازيت 75 ميكروجرام مضغوطات ملبسة بالفيلم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 75 ميكروجرام ديسوجيستريل
سواغ له تأثير معروف: يحتوي كل قرص على ما يقرب من 55 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
القرص أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين وقطره 5 مم. على جانب واحد يتم ترميزه KV أعلى 2 وعلى الجانب الخلفي ORGANON
المؤشرات العلاجية
منع الحمل
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
لتحقيق فعالية وسائل منع الحمل ، يجب استخدام الأقراص
وفقًا للإرشادات
الفئات الخاصة
القصور الكلوي
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على مرضى القصور الكلوي
اختلال كبدي
لم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على مرضى القصور الكبدي. نظرًا لأن عملية التمثيل الغذائي للهرمونات الستيرويدية قد تضعف في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد ، لا يُشار إلى استخدام ديسوجيستريل في هؤلاء النساء طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية ديسوجيستريل لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
كيف تأخذ ديسوجيستريل
يجب تناول الأقراص كل يوم في نفس الوقت تقريبًا بحيث تكون الفترة الفاصلة بين قرصين دائمًا 24 ساعة. يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من نزول دم الحيض. بعد ذلك ، يجب تناول قرص واحد كل يوم بشكل مستمر ، دون ملاحظة أي نزيف محتمل. تبدأ نفطة جديدة مباشرة في اليوم التالي للسابقة
كيف تبدأ ديسوجيستريل
لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي
يجب أن يبدأ أخذ الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة واليوم الأول هو اليوم الأول من نزول دم الحيض. يُسمح بالبدء في الأيام 2-5 ، ولكن خلال الدورة الأولى يوصى باستخدام طريقة الحاجز للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص
بعد الإجهاض في الأثلوث الأول
بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل ، يوصى بالبدء على الفور. في هذه الحالة ليست هناك حاجة لاستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل
بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
يجب نصح المرأة بالبدء في أي يوم بين اليوم 21 إلى 28 بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني. عند البدء في وقت لاحق ، يجب نصحها باستخدام طريقة الحاجز بالإضافة إلى ذلك حتى الانتهاء من الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء الفعلي لاستخدام ديسوجيستريل أو يتعين على المرأة انتظار أول دورة شهرية لها
للحصول على معلومات إضافية للنساء المرضعات ، انظر القسم
كيف تبدأ ديسوجيستريل عند التغيير من وسائل منع الحمل الأخرى
التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة موانع الحمل الفموية المركبة (COC) ، الحلقة المهبلية ، أو اللصقة عبر الجلد
يجب أن تبدأ المرأة ديسوجيستريل بشكل مفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط وآخر قرص يحتوي على المواد الفعالة من موانع الحمل الفموية السابقة أو في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد. في هذه الحالات ، لا يلزم استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل. قد لا تتوفر جميع وسائل منع الحمل في جميع الدول
قد تبدأ المرأة أيضًا في موعد أقصاه في اليوم الذي يلي الفترة الزمنية المعتادة للقرص الخالية من الأقراص ، الخالية من اللاصقات ، الخالية من الحلقات ، أو الدواء الوهمي لوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة السابقة ، ولكن خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص حاجزًا إضافيًا الطريقة الموصى بها
التغيير من طريقة البروجستيرون فقط الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع أو من نظام داخل الرحم - اللولب الرحمي يفرز البروجستيرون [IUS]
قد تنتقل المرأة في أي يوم من الحبة الصغيرة من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقن عندما يحين موعد الحقنة التالية
الجرعة المنسية
إدارة الأقراص الفائتة
يمكن تقليل حماية وسائل منع الحمل إذا انقضت أكثر من 36 ساعة بين قرصين. إذا تأخر المستخدم عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، فيجب تناول القرص بمجرد تذكره ويجب تناول القرص التالي في الوقت المعتاد. إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة ، فعليها استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا فقدت الأقراص في الأسبوع الأول بعد بدء تناول ديسوجيستريل وحدث الجماع في الأسبوع الذي يسبق تفويت الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل
إستشارة في حالة إضطرابات الجهاز الهضمي
في حالة حدوث اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل
إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الأقراص ، فقد لا يكتمل الامتصاص. في مثل هذه الحالة ، فإن النصيحة المتعلقة بفقدان الأقراص ، على النحو الوارد في القسم قابلة للتطبيق
مراقبة العلاج
قبل الوصفة الطبية ، يجب أخذ تاريخ شامل للحالة ويوصى بإجراء فحص شامل لأمراض النساء لاستبعاد الحمل. يجب التحقيق في اضطرابات النزيف ، مثل قلة الطمث وانقطاع الطمث قبل الوصفة الطبية. تعتمد الفترة الفاصلة بين الفحوصات على الظروف في كل حالة على حدة. إذا كان من الممكن تصور تأثير المنتج الموصوف على مرض كامن أو واضح ، فيجب تحديد مواعيد اختبارات التحكم وفقًا لذلك
على الرغم من حقيقة أن ديسوجيستريل يتم تناوله بانتظام ، فقد تحدث اضطرابات في النزيف. إذا كان النزيف متكررًا جدًا وغير منتظم ، فيجب التفكير في طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا استمرت الأعراض ، فيجب استبعاد سبب عضوي
تعتمد إدارة انقطاع الطمث أثناء العلاج على ما إذا كانت الأقراص قد تم تناولها وفقًا للتعليمات وقد تشمل اختبار الحمل
يجب إيقاف العلاج في حالة حدوث حمل
يجب إخطار النساء بأن ديسوجيستريل لا يحمي من فيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً
موانع الاستعمال
• اضطراب الانسداد التجلطي الوريدي النشط
• وجود أو وجود تاريخ للإصابة بأمراض الكبد الوخيمة طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
• الأورام الخبيثة الحساسة المعروفة أو المشتبه في إصابتها بالستيرويد الجنسي
• نزيف مهبلي غير مشخص
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
في حالة وجود أي من الشروط / عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب موازنة فوائد استخدام البروجستيرون مقابل المخاطر المحتملة لكل امرأة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء باستخدام ديسوجيستريل. في حالة تفاقم أو تفاقم أو ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها. يجب على الطبيب بعد ذلك أن يقرر ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام ديسوجيستريل
يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل عام مع تقدم العمر. أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي زيادة طفيفة. يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً في غضون 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية ولا يرتبط بمدة الاستخدام ، ولكن بعمر المرأة عند استخدام موانع الحمل الفموية. تم حساب العدد المتوقع للحالات التي تم تشخيصها لكل 10000 امرأة يستخدمن موانع الحمل الفموية حتى 10 سنوات بعد التوقف بالنسبة إلى المستخدمين مطلقًا خلال نفس الفترة للفئات العمرية المعنية
من المحتمل أن تكون المخاطر التي يتعرض لها مستخدمو موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (POCs) ، مثل ديسوجيستريل ، ذات حجم مماثل لتلك المرتبطة بموانع الحمل الفموية المشتركة. ومع ذلك ، بالنسبة إلى POCs ، فإن الأدلة أقل حاسمًا
مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي على الإطلاق في الحياة ، فإن المخاطر المتزايدة المرتبطة بمرض موانع الحمل الفموية منخفضة. تميل حالات سرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية إلى أن تكون أقل تقدمًا من أولئك الذين لم يستخدموا موانع الحمل الفموية. قد يكون الخطر المتزايد لدى مستخدمي COC بسبب التشخيص المبكر أو الآثار البيولوجية للحبوب أو مزيج من الاثنين معًا
بما أن التأثير البيولوجي للمركبات بروجستيرونية المفعول على سرطان الكبد لا يمكن استبعاده ، يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد الفردية لدى النساء المصابات بسرطان الكبد
عند حدوث اضطرابات حادة أو مزمنة في وظائف الكبد ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للفحص والمشورة
ربطت التحقيقات الوبائية استخدام موانع الحمل الفموية مع زيادة حدوث الجلطات الدموية الوريدية VTE ، تخثر وريدي عميق وانصمام رئوي. على الرغم من أن الأهمية السريرية لهذه النتيجة بالنسبة لـ ديسوجيستريل كوسيلة لمنع الحمل في غياب مكون الاستروجين غير معروفة ، يجب إيقاف ديسوجيستريل في حالة حدوث تجلط الدم. يجب أيضًا مراعاة التوقف عن استخدام ديسوجيستريل في حالة عدم الحركة على المدى الطويل بسبب الجراحة أو المرض. يجب توعية النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاضطرابات الانصمامية الخثارية بإمكانية تكرارها
على الرغم من أن المركبات بروجستيرونية المفعول قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير النظام العلاجي لمرضى السكر باستخدام حبوب البروجستيرون فقط. ومع ذلك ، يجب مراقبة مرضى السكري بعناية خلال الأشهر الأولى من الاستخدام
إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المستمر أثناء استخدام ديسوجيستريل ، أو إذا كانت الزيادة الملحوظة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب النظر في التوقف عن استخدام ديسوجيستريل
يؤدي العلاج بـ ديسوجيستريل إلى انخفاض مستويات مصل الإستراديول ، إلى مستوى يتوافق مع المرحلة الجرابية المبكرة. لا يزال من غير المعروف ما إذا كان هذا الانخفاض له أي تأثير سريري مناسب على كثافة المعادن في العظام
الحماية باستخدام حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ضد الحمل خارج الرحم ليست بنفس جودة موانع الحمل الفموية المركبة ، والتي ارتبطت بتكرار حدوث التبويض أثناء استخدام حبوب البروجستيرون فقط. على الرغم من حقيقة أن ديسوجيستريل يمنع الإباضة باستمرار ، يجب أن يؤخذ الحمل خارج الرحم في الاعتبار عند التشخيص التفريقي إذا كانت المرأة تعاني من انقطاع الحيض أو آلام في البطن
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء المصابات بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول ديسوجيستريل
تم الإبلاغ عن الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء استخدام الستيرويد الجنسي ، ولكن لم يتم إثبات وجود ارتباط مع استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي. تشكيل حصوة البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم الانحلالي. رقص سيدنهام الهربس الحملي فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. وراثي- وذمة وعائية
المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية. يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج
يمكن تقليل فعالية ديسوجيستريل في حالة فقد الأقراص ، أو الاضطرابات المعدية المعوية
، أو الأدوية المصاحبة التي تقلل تركيز البلازما لـ etonogestrel ، المستقلب الفعال لـ ديسوجيستريل
يحتوي ديسوجيستريل على اللاكتوز وبالتالي لا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز
اختبارات المعمل
أظهرت البيانات التي تم الحصول عليها من موانع الحمل الفموية أن الستيرويدات المانعة للحمل قد تؤثر على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات المصل من البروتينات (الحاملة) ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، والمتغيرات من استقلاب الكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين. تظل التغييرات عمومًا ضمن النطاق الطبيعي. إلى أي مدى ينطبق هذا أيضًا على موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط غير معروف
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على ديسوجيستريل
يمكن أن تحدث التفاعلات مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية وقد تؤدي إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل
إدارة
يمكن أن يحدث تحريض الإنزيم بعد بضعة أيام من العلاج. يتم ملاحظة الحد الأقصى لتحريض الإنزيم بشكل عام في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج الدوائي ، يمكن أن يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا
علاج قصير الأمد
يجب إخطار النساء اللائي يتلقين العلاج بمنتجات طبية أو عشبية تحفز الإنزيم الكبدي بأن فعالية ديسوجيستريل قد تنخفض. يجب استخدام وسيلة مانعة للحمل بالإضافة إلى ديسوجيستريل. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة العلاج الدوائي المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن المنتج الطبي الذي يسبب الإنزيم الكبدي
علاج طويل الأمد
بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بالمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم ، يجب التفكير في طريقة بديلة لمنع الحمل غير المتأثرة بالمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم
المواد التي تزيد من تصفية هرمونات منع الحمل تقلص فعالية موانع الحمل عن طريق تحريض الإنزيم على سبيل المثال
الباربيتورات ، البوسنتان ، الكاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفامبيسين ، إيفافيرينز وربما أيضًا فيلبامات ، جريسوفولفين ، أوكسكاربازيبين ، توبيرامات ، ريفابوتين والمنتجات التي تحتوي على العلاج العشبي
نبتة سانت جون (hypericum perforatum)
المواد ذات التأثيرات المتغيرة على تصفية هرمونات منع الحمل
عند تناوله بشكل مشترك مع موانع الحمل الهرمونية ، فإن العديد من تركيبات مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مثل ريتونافير ، نلفينافير ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيد مثل نيفيرابين و / أو مجموعات مع المنتجات الطبية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV)
مثل بوسيبريفير ، تيلابريفير ، يمكن أن يزيد أو ينقص تركيزات البلازما من البروجستين. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات
لذلك ، يجب استشارة معلومات وصف الأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد سي) لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة وجود أي شك ، يجب استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل من قبل النساء على مثبطات الأنزيم البروتيني أو العلاج بمثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية
المواد التي تقلل من تصفية هرمونات منع الحمل مثبطات الإنزيم
قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، كلاريثروميسين أو معتدلة مثل فلوكونازول ، ديلتيازيم ، إريثروميسين إلى زيادة تركيزات البروجستين في المصل ، بما في ذلك إيتونوجيستريل ، المستقلب النشط للديوجيستريل
آثار ديسوجيستريل على المنتجات الطبية الأخرى
قد تتداخل موانع الحمل الهرمونية مع استقلاب الأدوية الأخرى. وفقًا لذلك ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة للمواد الفعالة الأخرى مثل السيكلوسبورين أو تنخفض مثل لاموتريجين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا يشار ديسوجيستريل أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء العلاج بـ ديسوجيستريل ، فيجب التوقف عن تناول المزيد
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الجرعات العالية جدًا من المواد بروجستيرونية المفعول قد تسبب ذكورة الأجنة الأنثوية
لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية لدى الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ عندما تم تناول موانع الحمل الفموية بشكل غير مقصود أثناء الحمل المبكر. لا تشير بيانات التيقظ الدوائي التي تم جمعها باستخدام موانع الحمل الفموية المحتوية على مادة الديوجيستريل إلى زيادة المخاطر
الرضاعة الطبيعية
بناءً على بيانات الدراسة السريرية ، لا يبدو أن ديسوجيستريل يؤثر على إنتاج أو جودة البروتين أو اللاكتوز أو تركيزات الدهون من حليب الثدي. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير ما بعد التسويق غير متكررة عن انخفاض في إنتاج حليب الثدي أثناء استخدام ديسوجيستريل. كميات صغيرة من etonogestrel تفرز في حليب الثدي. نتيجة لذلك ، يمكن للطفل تناول 0.01 - 0.05 ميكروغرام من إيتونوجيستريل لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا بناءً على تقدير ابتلاع الحليب بـ 150 مل / كجم / يوم. مثل غيرها من الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يمكن استخدام ديسوجيستريل أثناء الرضاعة الطبيعية
تتوفر بيانات متابعة محدودة على المدى الطويل للأطفال ، الذين بدأت أمهاتهم في استخدام ديسوجيستريل خلال الأسبوع الرابع إلى الثامن بعد الولادة. تم إرضاعهم من الثدي لمدة 7 أشهر ومتابعتهم حتى 1.5 سنة (ن = 32) أو 2.5 سنة (ن = 14) من العمر. لم يشر تقييم النمو والتطور الجسدي والنفسي إلى أي اختلافات مقارنة بالرضع الذين استخدمت والدتهم اللولب النحاسي. بناءً على البيانات المتاحة ، يمكن استخدام ديسوجيستريل أثناء الرضاعة. ومع ذلك ، يجب ملاحظة تطور ونمو الرضيع ، الذي تستخدم والدته ديسوجيستريل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ديسوجيستريل ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية هو عدم انتظام النزيف. تم الإبلاغ عن نوع من عدم انتظام النزيف في ما يصل إلى 50 ٪ من النساء اللائي يستخدمن ديسوجيستريل. نظرًا لأن ديسوجيستريل يسبب تثبيط الإباضة بنسبة تقترب من 100٪ ، على عكس الحبوب الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن النزيف غير المنتظم يكون أكثر شيوعًا من الحبوب الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط. في 20 - 30٪ من النساء ، قد يصبح النزيف أكثر تواتراً ، بينما في 20٪ أخرى قد يصبح النزيف أقل تواتراً أو غائباً كلياً. قد يكون النزيف المهبلي أطول أيضًا. بعد شهرين من العلاج ، يصبح النزيف أقل تواترا. يمكن للمعلومات والاستشارات ومذكرات النزيف أن تحسن تقبل المرأة لنمط النزيف
كانت الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع ديسوجيستريل > 2.5 ٪ هي حب الشباب وتغيرات الحالة المزاجية وآلام الثدي والغثيان وزيادة الوزن. الآثار غير المرغوب فيها مذكورة في الجدول أدناه
يتم سرد جميع التأثيرات غير المرغوب فيها حسب فئة أعضاء النظام
الالتهابات والاصابات
عدوى مهبلية
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق
اضطرابات نفسية
تغيرت الحالة المزاجية
مكتئب المزاج
انخفاض الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات العين
عدم تحمل العدسات اللاصقة
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
التقيؤ
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حب الشباب
الثعلبة
طفح جلدي ، شرى ، حمامي عقدية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
آلام الثدي ، الحيض غير المنتظم ، انقطاع الطمث
عسر الطمث ، كيس المبيض
الاضطرابات العامة وحالة موقع الإدارة
إعياء
زيادة الوزن
قد يحدث إفرازات الثدي أثناء استخدام ديسوجيستريل. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن حالات حمل خارج الرحم . بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث تفاقم للوذمة الوعائية الوراثية
في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة ، تم الإبلاغ عن عدد من الآثار الخطيرة غير المرغوب فيها. وتشمل هذه الاضطرابات الانصمام الخثاري الوريدي ، واضطرابات الانصمام الخثاري الشرياني ، والأورام المعتمدة على الهرمونات مثل أورام الكبد وسرطان الثدي والكلف
قد ينجم النزف الاختراقي و / أو فشل موانع الحمل عن تفاعل الأدوية الأخرى محرضات الإنزيم مع موانع الحمل الهرمونية
جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة من جرعة زائدة. الأعراض التي قد تحدث في هذه الحالة هي الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية للاستخدام الجهازي
آلية العمل
ديسوجيستريل عبارة عن حبة تحتوي على البروجستيرون فقط ، والتي تحتوي على البروجستيرون ديسوجيستريل. مثل غيرها من الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يمكن استخدام ديسوجيستريل للنساء اللواتي قد لا يستخدمن أو لا يرغبن في استخدام هرمون الاستروجين. على عكس حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يتم تحقيق تأثير منع الحمل من ديسوجيستريل بشكل أساسي عن طريق تثبيط الإباضة. تشمل التأثيرات الأخرى زيادة لزوجة مخاط عنق الرحم
خواص حركية الدواء
استيعاب
بعد الجرعات الفموية من ديسوجيستريل (DSG) يتم امتصاصه بسرعة وتحويله إلى etonogestrel (ENG). في ظل ظروف الحالة المستقرة ، تصل ذروة مستويات المصل إلى 1.8 ساعة بعد تناول الأقراص ، والتوافر الحيوي المطلق لـ إتونوجيستريل هو حوالي 70٪ و
توزيع
يرتبط إتونوجيستريل بنسبة 95.5-99٪ ببروتينات المصل ، وفي الغالب بالألبومين وبدرجة أقل بـ SHBG
الإستقلاب
يتم استقلاب ديسوجيستريل عن طريق الهيدروكسيل ونزع الهيدروجين إلى المستقلب النشط إتونوجيستريل. يتم استقلاب إتونوجيستريل بشكل أساسي بواسطة متماثل إنزيم السيتوكروم P450 3A (CYP3A) وبعد ذلك يتم اقترانه مع الكبريتات والجلوكورونيد
إزالة
يتم التخلص من إتونوجيستريل بمتوسط عمر نصف يبلغ حوالي 30 ساعة ، مع عدم وجود فرق بين الجرعات الفردية والجرعة المتعددة. يتم الوصول إلى مستويات الحالة المستقرة في البلازما بعد 4-5 أيام. يبلغ تصفية المصل بعد إعطاء وريدي لـ إتونوجيستريل حوالي 10 لترات في الساعة. يتم إفراز إتونوجيستريل ومستقلباته إما على شكل ستيرويد حر أو كمقارنات ، مع البول والبراز (نسبة 1.5: 1). في المرضعات ، يُفرز هرمون إنج في لبن الأم بنسبة حليب / مصل تبلغ 0.37-0.55. بناءً على هذه البيانات وكمية الحليب المقدرة بـ 150 مل / كغ / يوم ، يمكن للرضيع أن يبتلعها 0.01-0.05 ميكروغرام إيتونوجيستريل
الفئات الخاصة
تأثير القصور الكلوي
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير أمراض الكلى على الحرائك الدوائية لـ ديسوجيستريل
تأثير القصور الكبدي
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير مرض الكبد على الحرائك الدوائية لـ ديسوجيستريل. ومع ذلك ، قد يكون التمثيل الغذائي لهرمونات الستيرويد ضعيفًا عند النساء المصابات بضعف وظائف الكبد
جماعات عرقية
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم الحرائك الدوائية في المجموعات العرقية
قائمة السواغات
قلب القرص
السيليكا ، اللامائية الغروية
ألفا توكوفيرول
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
بوفيدون
حامض دهني
طلاء الفيلم
هيبروميلوز
ماكروغول 400
تلك
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)
العمر الافتراضي 3 سنوات
مدة الصلاحية بعد فتح الكيس لأول مرة: شهر واحد
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط خاصة لتخزين درجات الحرارة
احفظ العبوة في الكيس الأصلي لحمايتها من الضوء والرطوبة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
نفطة PVC / الألومنيوم
كل شريط يحتوي على 28 قرصا. تحتوي كل كرتونة على 1 ، 3 ، 6 ، 13 بثورًا معبأة بشكل منفصل في كيس مصفح من الألومنيوم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تظهر المادة الفعالة إتونوجيستريل خطرًا بيئيًا على الأسماك
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق