التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 3 ملغ فلوبنتكسول 3.504 ملغ فلوبنتكسول ثنائي هيدروكلوريد
سواغ ذات تأثير معروف
مونوهيدرات اللاكتوز
غروب الشمس الأصفر (E110)
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص مستدير ، محدب من الجانبين قليلاً ، مغرة ، مغلف بالفيلم مع علامة FI
المؤشرات العلاجية
علاج الفصام والذهان الأخرى
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
1 - 3 أقراص مرتين يوميًا بحد أقصى 18 مجم 6 حبات في اليوم. من المستحسن أن يتم بدء العلاج وزيادة الجرعة تحت إشراف دقيق. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، يجب معايرة جرعة ديبيكسول حسب احتياجات كل مريض
عند نقل المرضى من العلاج الفموي إلى العلاج المضاد للذهان ، لا ينبغي إيقاف الدواء الفموي على الفور ، بل يجب سحبه تدريجياً على مدى عدة أيام بعد إعطاء الحقنة الأولى
المرضى الأكبر سنا
وفقًا للممارسات الطبية القياسية ، قد يلزم تخفيض الجرعة الأولية إلى ربع أو نصف جرعة البدء العادية في المرضى الضعفاء أو الأكبر سنًا
الأطفال
لا ينصح باستخدام فلوبنتكسول في الأطفال بسبب نقص الخبرة السريرية
المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى
لم يتم دراسة فلوبنتكسول في القصور الكلوي. لوحظ وجود حساسية دماغية متزايدة لمضادات الذهان في حالات القصور الكلوي الشديد
المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد
لم يتم دراسة فلوبنتكسول في القصور الكبدي. يتم استقلابه على نطاق واسع بواسطة الكبد ويجب توخي الحذر بشكل خاص في هذه الحالة وينصح بمراقبة مستوى المصل
طريقة الإعطاء
تبلع الأقراص مع الماء
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
انهيار الدورة الدموية ، انخفاض مستوى الوعي لأي سبب مثل التسمم بالكحول أو الباربيتورات أو المواد الأفيونية ، غيبوبة
لا ينصح به للمرضى المتحمسين أو المهتاجين
التفاعلات الدوائية
على غرار مضادات الذهان الأخرى ، يعزز فلوبنتكسول الاستجابة للكحول وتأثيرات الباربيتورات ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي
قد يقوي فلوبنتكسول تأثيرات التخدير العام ومضادات التخثر ويطيل عمل عوامل الحجب العصبي العضلي
يمكن زيادة التأثيرات المضادة للكولين للأتروبين أو الأدوية الأخرى ذات الخصائص المضادة للكولين
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية مثل ميتوكلوبراميد أو بيبيرازين أو الأدوية المضادة لمرض باركنسون إلى زيادة خطر التأثيرات خارج السبيل الهرمي مثل خلل الحركة المتأخر
ارتبط الاستخدام المشترك لمضادات الذهان والليثيوم أو سيبوترامين بزيادة خطر السمية العصبية
قد تعزز مضادات الذهان التأثيرات المثبطة للقلب للكينيدين. امتصاص الكورتيكوستيرويدات والديجوكسين
يمكن تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم للعوامل الخافضة للضغط مثل الهيدرالازين وحاصرات ألفا مثل دوكسازوسين أو ميثيل دوبا
قد تتفاقم الزيادات في فترة كيوتي المتعلقة بالعلاج بمضادات الذهان من خلال الإدارة المشتركة للأدوية الأخرى المعروف أنها تزيد بشكل كبير من فترة كيوتي
يجب تجنب الإدارة المشتركة لمثل هذه الأدوية. الفصول ذات الصلة تشمل
مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى والثالثة مثل الكينيدين ، الأميودارون ، السوتالول ، الدوفيتيليد
بعض مضادات الذهان مثل ثيوريدازين
بعض الماكروليدات مثل الإريثروميسين
بعض مضادات الهيستامين
بعض المضادات الحيوية الكينولون مثل موكسيفلوكساسين
القائمة أعلاه ليست شاملة ويجب تجنب الأدوية الفردية الأخرى المعروف أنها تزيد بشكل كبير من فترة كيوتي مثل السيسابريد والليثيوم
يجب أيضًا استخدام الأدوية المعروفة بتسببها لاضطرابات الكهارل مثل مدرات البول الثيازيدية ونقص بوتاسيوم الدم والأدوية المعروفة بزيادة تركيز فلوبنتيكسول في البلازما بحذر لأنها قد تزيد من خطر إطالة كيو تي والتهاب المفاصل الخبيث
مضادات الذهان قد تقاوم تأثيرات الأدرينالين وعوامل الودي الأخرى ، وتعكس التأثيرات الخافضة للضغط لغوانيثيدين وعوامل منع الأدرينالية المماثلة. قد تضعف مضادات الذهان أيضًا من تأثير الليفودوبا والأدوية الأدرينالية ومضادات الاختلاج
قد يُثبط استقلاب مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وقد تضعف السيطرة على مرض السكري
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
نظرًا لعدم التأكد من سلامة هذا الدواء أثناء الحمل ، يجب تجنب استخدامه أثناء الحمل ، وخاصة في الثلث الأول والأخير من الحمل ، إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمريض تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
يتعرض الولدان الذين تعرضوا لمضادات الذهان بما في ذلك فلوبنتكسول خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر ردود الفعل السلبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية و / أو الانسحاب التي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن التحريض ، وفرط التوتر ، ونقص التوتر ، والرعاش ، والنعاس ، وضيق التنفس ، أو اضطراب التغذية. وبالتالي ، يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة بعناية
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية
الرضاعة الطبيعية
يفرز فلوبنتكسول في حليب الثدي. إذا كان استخدام فلوبنتكسول يعتبر ضروريًا ، يجب نصح الأمهات المرضعات بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
في البشر ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة مثل فرط برولاكتين الدم ، ثر اللبن ، انقطاع الطمث ، انخفاض الرغبة الجنسية ، ضعف الانتصاب وفشل القذف. قد يكون لهذه الأحداث تأثير سلبي على الوظيفة الجنسية والخصوبة للإناث و / أو الذكور
إذا حدث فرط برولاكتين الدم سريريًا ، أو ثر اللبن ، أو انقطاع الطمث ، أو اختلال وظيفي جنسي ، فينبغي النظر في تقليل الجرعة إن أمكن أو التوقف. التأثيرات عكسية عند التوقف
في دراسات الخصوبة قبل السريرية في الجرذان ، أثر فلوبنتكسول بشكل طفيف على معدل حمل إناث الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يضعف اليقظة ، خاصة في بداية العلاج ، أو بعد تناول الكحول ؛ يجب تحذير المرضى من هذا الخطر ونصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتم معرفة مدى تعرضهم لها. يجب على المرضى عدم القيادة إذا كانوا يعانون من عدم وضوح الرؤية
الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالفلوبنتيكسول أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج
غالبية الآثار غير المرغوب فيها تعتمد على الجرعة. يكون التكرار والشدة أكثر وضوحًا في المرحلة المبكرة من العلاج وينخفضان أثناء العلاج المستمر
قد تحدث تفاعلات خارج هرمية ، خاصة في المرحلة المبكرة من العلاج. في معظم الحالات ، يمكن السيطرة على هذه الآثار الجانبية بشكل مرض عن طريق تقليل الجرعة و / أو استخدام الأدوية المضادة للباركنسون. لا ينصح بالاستخدام الوقائي الروتيني للأدوية المضادة للباركنسون. لا تخفف الأدوية المضادة للباركنسون من خلل الحركة المتأخر وقد تؤدي إلى تفاقمها. يوصى بتخفيض الجرعة أو ، إذا أمكن ، التوقف عن العلاج بالفلوبنتيكسول. في حالات الأكاثيس المستمرة ، قد يكون البنزوديازيبين أو بروبرانولول مفيدًا
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية ، تفاعل الحساسية
اضطراب الغدد الصماء
فرط برولاكتين الدم
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الشهية ، زيادة الوزن
قلة الشهية
ارتفاع السكر في الدم ، تحمل الجلوكوز غير طبيعي
اضطرابات نفسية
الأرق ، والاكتئاب ، والعصبية ، والانفعالات ، وانخفاض الرغبة الجنسية والتشويش
التفكير الانتحاري ، السلوك الانتحاري
اضطرابات الجهاز العصبي
النعاس ، والاكاثيسيا ، وفرط الحركة ، ونقص الحركة
رعشة ، خلل التوتر العضلي ، دوار ، صداع ، إضطراب في الإنتباه
خلل الحركة المتأخر ، خلل الحركة ، الشلل الرعاش ، اضطراب الكلام ، التشنج
المتلازمة الخبيثة للذهان
اضطرابات العين
اضطراب التكيف ، الرؤية غير طبيعية
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب والخفقان
إطالة مخطط كهربية القلب كيوتي
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم ، دافق ساخن
تجلط الدم الوريدي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
فرط إفراز اللعاب ، إمساك ، قيء ، عسر هضم ، إسهال
آلام في البطن وغثيان وانتفاخ البطن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
اختبار وظائف الكبد غير طبيعي
اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
فرط التعرق ، حكة
طفح جلدي ، تفاعل حساسية للضوء ، التهاب جلدي
اضطراب الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
ألم عضلي
تصلب العضلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
اضطراب التبول ، احتباس البول
الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
حديثي الولادة متلازمة الانسحاب من المخدرات
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
فشل القذف ، ضعف الانتصاب
تثدي الرجل ، ثر اللبن ، انقطاع الطمث
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوهن والتعب
تفاعل موقع الحقن
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى الفئة العلاجية لمضادات الذهان ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من إطالة كيوتي ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني - الرجفان البطيني ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، Torsade de Pointes والموت المفاجئ غير المبرر لـ فلوبنتكسول
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة باستخدام الأدوية المضادة للذهان - التردد غير معروف
قد يكون التوقف المفاجئ عن فلوبنتكسول مصحوبًا بأعراض الانسحاب. الأعراض الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء وفقدان الشهية والإسهال وسيلان الأنف والتعرق والألم العضلي والتنمل والأرق والأرق والقلق والهياج. قد يعاني المرضى أيضًا من الدوار ومشاعر بديلة من الدفء والبرودة والرعشة. تبدأ الأعراض عمومًا في غضون يوم إلى أربعة أيام من الانسحاب وتختفي في غضون 7 إلى 14 يومًا
جرعة زائدة
قد تسبب الجرعة الزائدة نعاسًا ، أو حتى غيبوبة ، وأعراض خارج هرمية ، وتشنجات ، وانخفاض ضغط الدم ، وصدمة ، وفرط أو انخفاض حرارة الجسم. تم الإبلاغ عن تغييرات في مخطط كهربية القلب ، وإطالة كيو تي ، وتورساد دي بوانت ، والسكتة القلبية ، وعدم انتظام ضربات القلب عند تناول جرعة زائدة مع الأدوية المعروفة بتأثيرها على القلب
علاج الأعراض وداعم ، مع تدابير تهدف إلى دعم الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. يمكن استخدام التدابير المحددة التالية إذا لزم الأمر
الأدوية المضادة لمضادات الكولين في حالة ظهور أعراض خارج السبيل الهرمي
التخدير مع البنزوديازيبينات في حالة حدوث هياج أو إثارة أو تشنجات غير محتملة
النورأدرينالين في محلول ملحي في الوريد إذا كان المريض في حالة صدمة. يجب عدم إعطاء الأدرينالين
يجب مراعاة تناول الفحم المنشط وغسل المعدة
الخصائص الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الذهان
فلوبنتكسول هو مضاد للذهان من سلسلة ثيوكسانثين
يُعتقد أن التأثير المضاد للذهان لمضادات الذهان مرتبط بتأثير منع مستقبلات الدوبامين. للثيوكسانثين انجذاب كبير لمستقبلات D 1 و D 2
خواص حركية الدواء
نتج عن الإعطاء عن طريق الفم للمتطوعين 8 مجم جرعة وحيدة و 1.5 مجم / يوم والمرضى 5-60 مجم / يوم منحنيات تركيز الدواء في الدم بحد أقصى حوالي أربع ساعات بعد الإعطاء
كان متوسط عمر النصف البيولوجي حوالي 35 ساعة في المرضى
لم يلاحظ أي فرق في المرضى بين فترات نصف العمر المقدرة بعد الإعطاء بجرعة وحيدة وتلك المقدرة بعد الإعطاء المتكرر. تراوح متوسط التوافر الحيوي الفموي للفلوبنتيكسول بين 40٪ و 55٪ فقط
قائمة السواغات
قلب القرص
بيتاديكس
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
هيدروكسي بروبيل سلولوز
السليلوز الجريزوفولفين
الصوديوم كروسكارميلوز
تلك
زيت نباتي مهدرج
ستيرات المغنيسيوم
طلاء ولون
كحول عديد الفاينيل محلل جزئياً بالماء
ماكروغول / بيج 3350
تلك
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
غروب الشمس الأصفر (E110)
ماكروغول / بيج 6000
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
حاوية أقراص بيضاء عالية الكثافة من البولي إيثيلين (HDPE) مع إغلاق مقاوم للأطفال وختم واضح للعبث ؛ 100 حبة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق