Ebixa 5mg/pump actuation oral solution
إيبيكسا 5 ملغم / مضخة محلول عن طريق الفم
التركيب النوعي والكمي
يوفر كل تشغيل مضخة 0.5 مل من المحلول الذي يحتوي على 5 ملغ من ميمانتين هيدروكلوريد وهو ما يعادل 4.16 ملغ ميمانتين
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي كل مليلتر من المحلول على 100 مجم سوربيتول (E420) و 0.5 مجم بوتاسيوم ،
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
حل شفهي
المحلول واضح وعديم اللون إلى المصفر الفاتح
المؤشرات العلاجية
علاج المرضى البالغين المصابين بمرض الزهايمر المتوسط إلى الشديد
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر
الجرعات
يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كان مقدم الرعاية متاحًا والذي سيراقب بانتظام تناول المريض للمنتج الطبي. يجب أن يتم التشخيص وفقًا للإرشادات الحالية. يجب إعادة تقييم التسامح والجرعات من ميمانتين على أساس منتظم ، ويفضل أن يكون ذلك في غضون ثلاثة أشهر بعد بدء العلاج. بعد ذلك ، يجب إعادة تقييم الفائدة السريرية لميمانتين وتحمل المريض للعلاج على أساس منتظم وفقًا للإرشادات السريرية الحالية. يمكن أن يستمر علاج الصيانة طالما كانت الفائدة العلاجية مواتية ويتحمل المريض العلاج باستخدام ميمانتين. يجب النظر في التوقف عن تناول ميمانتين عندما لا يكون هناك دليل على وجود تأثير علاجي أو إذا كان المريض لا يتحمل العلاج
الكبار
معايرة الجرعة
الجرعة اليومية القصوى 20 مجم مرة واحدة يومياً. من أجل تقليل مخاطر الآثار غير المرغوب فيها ، يتم الوصول إلى جرعة المداومة عن طريق المعايرة التصاعدية بمقدار 5 مجم في الأسبوع على مدار الأسابيع الثلاثة الأولى على النحو التالي
الأسبوع الأول اليوم 1-7
يجب أن يأخذ المريض 0.5 مل من المحلول 5 مجم ما يعادل تشغيل مضخة واحدة يوميًا لمدة 7 أيام
الأسبوع 2 اليوم 8-14
يجب أن يأخذ المريض 1 مل من المحلول 10 مجم أي ما يعادل عمليتي ضخ في اليوم لمدة 7 أيام
الأسبوع الثالث اليوم 15-21
يجب أن يأخذ المريض 1.5 مل من المحلول 15 مجم أي ما يعادل ثلاث عمليات ضخ يوميًا لمدة 7 أيام
من الأسبوع الرابع فصاعدًا
يجب أن يأخذ المريض 2 مل من المحلول 20 مجم أي ما يعادل أربع عمليات ضخ مرة واحدة في اليوم
جرعة الصيانة
جرعة المداومة الموصى بها هي 20 مجم في اليوم
كبار السن
على أساس الدراسات السريرية ، فإن الجرعة الموصى بها للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا هي 20 ملغ يوميًا 2 مل من المحلول ، أي ما يعادل أربع عمليات ضخ كما هو موصوف أعلاه
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من اختلال بسيط في وظائف الكلى تصفية الكرياتينين 50-80 مل / دقيقة لا يلزم تعديل الجرعة. في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل وتصفية الكرياتينين 30-49 مل / دقيقة ، يجب أن تكون الجرعة اليومية 10 ملغ 1 مل من المحلول ، أي ما يعادل عمليتي ضخ. إذا تم تحملها جيدًا بعد 7 أيام على الأقل من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة حتى 20 مجم / يوم وفقًا لنظام المعايرة القياسي. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد وتصفية الكرياتينين 5 - 29 مل / دقيقة يجب أن تكون الجرعة اليومية 10 مجم 1 مل من المحلول ، أي ما يعادل عمليتي ضخ في اليوم
اختلال كبدي
في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف أو معتدل في وظائف الكبد
(Child-Pugh A و Child-Pugh B)
، لا يلزم تعديل الجرعة. لا توجد بيانات عن استخدام ميمانتين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد. لا ينصح بإعطاء ميمانتين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد
الأطفال
لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
يجب تناول ميمانتين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم. يمكن تناول المحلول مع الطعام أو بدونه. يجب عدم سكب المحلول أو ضخه في الفم مباشرة من الزجاجة أو المضخة ، ولكن يجب أن يتم حقنه بملعقة أو في كوب من الماء باستخدام المضخة
للحصول على إرشادات مفصلة حول تحضير المنتج والتعامل معه ، انظر القسم أسفل
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من الصرع ، تاريخ سابق من التشنجات أو المرضى الذين يعانون من العوامل المؤهبة للصرع
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات
N-methyl-D-aspartate (NMDA)
الأخرى مثل
amantadine أو ketamine أو dextromethorphan.
تعمل هذه المركبات في نفس نظام المستقبلات مثل الميمانتين ، وبالتالي قد تكون التفاعلات الضائرة المرتبطة بالجهاز العصبي المركزي أكثر تواترًا أو أكثر وضوحًا
قد تتطلب بعض العوامل التي قد ترفع درجة حموضة البول مراقبة دقيقة للمريض. وتشمل هذه العوامل تغييرات جذرية في النظام الغذائي ، على سبيل المثال من أكل اللحوم إلى نظام غذائي نباتي ، أو ابتلاع كميات كبيرة من القلويات المعدة. أيضًا ، قد يرتفع الرقم الهيدروجيني للبول بسبب حالات الحماض الأنبوبي الكلوي (RTA) أو الالتهابات الشديدة في المسالك البولية ببكتيريا Proteus
في معظم التجارب السريرية ، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب مؤخرًا أو فشل القلب الاحتقاني غير المعوض (NYHA III-IV) أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. نتيجة لذلك ، تتوفر بيانات محدودة فقط ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من هذه الحالات عن كثب
يحتوي المحلول على السوربيتول والبوتاسيوم
يحتوي هذا الدواء على 100 مجم سوربيتول في كل جرام وهو ما يعادل 200 مجم / 4 مضخة تشغيل. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء
علاوة على ذلك ، يحتوي هذا الدواء على البوتاسيوم ، أقل من 1 مليمول 39 مجم لكل جرعة ، أي خالٍ من البوتاسيوم
التفاعلات الدوائية
بسبب التأثيرات الدوائية وآلية عمل ميمانتين ، قد تحدث التفاعلات التالية
طريقة العمل تشير إلى أن تأثيرات ل- دوبا ، ناهضات الدوبامين ، ومضادات الكولين يمكن تعزيزها من خلال العلاج المتزامن مع مضادات NMDA مثل ميمانتين. قد يتم تقليل آثار الباربيتورات ومضادات الذهان. يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للميمانتين مع العوامل المضادة للتشنج ، dantrolene أو baclofen ، إلى تعديل آثارها وقد يكون من الضروري تعديل الجرعة
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للميمانتين والأمانتادين ، بسبب خطر الإصابة بالذهان الدوائي. كلا المركبين لهما علاقة كيميائية بمضادات NMDA. قد يكون الأمر نفسه صحيحًا بالنسبة للكيتامين والديكستروميثورفان . هناك تقرير حالة منشور واحد حول خطر محتمل أيضًا لمزيج ميمانتين وفينيتوين
المواد الفعالة الأخرى مثل السيميتيدين ، الرانيتيدين ، البروكيناميد ، الكينيدين ، الكينين والنيكوتين التي تستخدم نفس نظام النقل الكاتيوني الكلوي مثل الأمانتادين قد تتفاعل أيضًا مع الميمانتين مما يؤدي إلى خطر محتمل لزيادة مستويات البلازما
قد يكون هناك احتمال لانخفاض مستوى المصل من هيدروكلوروثيازيد عند تناول ميمانتين بالاشتراك مع هيدروكلوروثيازيد
في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات معزولة مع زيادة النسبة الدولية الموحدة (INR) في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع الوارفارين. على الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، إلا أنه من المستحسن إجراء مراقبة دقيقة لوقت البروثرومبين أو INR للمرضى الذين يعالجون بشكل متزامن بمضادات التخثر الفموية
في دراسات الحركية الدوائية أحادية الجرعة (PK) في موضوعات صحية شابة ، لم يلاحظ أي تفاعل ذي صلة بالمواد الفعالة من مادة ميمانتين مع غليبوريد / ميتفورمين أو دونيبيزيل
في دراسة سريرية أجريت على موضوعات صحية شابة ، لم يلاحظ أي تأثير ذي صلة لميمانتين على الحرائك الدوائية للغالانتامين
لم يثبط ميمانتين
CYP 1A2 ، 2A6 ، 2C9 ، 2D6 ، 2E1 ، 3A
الفلافين المحتوي على أحادي أوكسجيناز ، إيبوكسيد هيدرولاز أو كبريتات في المختبر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام ميمانتين في النساء الحوامل. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى إمكانية الحد من النمو داخل الرحم عند مستويات التعرض ، والتي تكون متطابقة أو أعلى قليلاً من التعرض البشري . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام ميمانتين أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الميمانتين يُفرز في حليب الثدي البشري أم لا ، ولكن مع الأخذ في الاعتبار حساسية المادة للدهون ، فمن المحتمل أن يحدث هذا. يجب على النساء اللواتي يتناولن ميمانتين عدم الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية من ميمانتين على خصوبة الذكور والإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
عادة ما يتسبب مرض الزهايمر المعتدل إلى الشديد في إضعاف أداء القيادة ويضعف القدرة على استخدام الآلات. علاوة على ذلك ، فإن ميمانتين له تأثير طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بحيث يجب تحذير المرضى الخارجيين من توخي الحذر بشكل خاص
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
في التجارب السريرية في الخرف الخفيف إلى الشديد ، والتي شملت 1784 مريضًا عولجوا بـ ميمانتين و 1595 مريضًا عولجوا بالدواء الوهمي ، لم يختلف المعدل الإجمالي لحدوث التفاعلات الضائرة مع ميمانتين عن أولئك الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. كانت الآثار الجانبية عادة خفيفة إلى معتدلة في الشدة. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا مع حدوث أعلى في مجموعة ميمانتين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي هي الدوخة (6.3٪ مقابل 5.6٪ ، على التوالي) ، والصداع (5.2٪ مقابل 3.9٪) ، والإمساك (4.6٪ مقابل 2.6٪) ، والنعاس. (3.4٪ مقابل 2.2٪) وارتفاع ضغط الدم (4.1٪ مقابل 2.8٪).
ملخص الأعراض الجانبية في تجارب مابعد التسويق
الالتهابات والاصابات
الالتهابات الفطرية
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية للأدوية
اضطرابات نفسية
نعاس
ارتباك
الهلوسة
ردود الفعل الذهانية
اضطرابات الجهاز العصبي
دوخة
اضطرابات التوازن
مشية غير طبيعية
النوبات
اضطرابات القلب
فشل القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
الجلطة الوريدية / الجلطات الدموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
إمساك
التقيؤ
التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
اختبار وظائف الكبد المرتفعة
التهاب الكبد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
صداع الراس
إعياء
جرعة زائدة
تتوفر خبرة محدودة فقط مع جرعة زائدة من الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق
أعراض
ارتبطت الجرعات الزائدة الكبيرة النسبية 200 مجم و 105 مجم / يوم لمدة 3 أيام ، على التوالي إما بأعراض التعب والضعف و / أو الإسهال فقط أو عدم وجود أعراض. في حالات الجرعة الزائدة التي تقل عن 140 ملغ أو جرعة غير معروفة ، أظهر المرضى أعراضًا من الجهاز العصبي المركزي مثل الارتباك ، والنعاس ، والنعاس ، والدوار ، والإثارة ، والعدوانية ، والهلوسة ، واضطراب المشي و / أو من أصل معدي معوي مثل قيء وإسهال
في الحالة القصوى للجرعة الزائدة ، نجا المريض من تناول ما مجموعه 2000 مجم ميمانتين عن طريق الفم مع تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي وغيبوبة لمدة 10 أيام ، وبعد ذلك شفع وهيج. تلقى المريض علاج الأعراض وفصل البلازما. تعافى المريض دون عواقب دائمة
في حالة أخرى من جرعة زائدة كبيرة ، نجا المريض وتعافى. كان المريض قد تلقى 400 ملغ ميمانتين عن طريق الفم. عانى المريض من أعراض الجهاز العصبي المركزي مثل الأرق والذهان والهلوسة البصرية والنعاس والنعاس والذهول وفقدان الوعي
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض. لا يتوفر ترياق محدد للتسمم أو الجرعة الزائدة. يجب استخدام الإجراءات السريرية القياسية لإزالة مادة المادة الفعالة ، مثل غسيل المعدة ، والكربوهيدرات الطبية وانقطاع إعادة الدوران المعوي الكبدي المحتمل ، وتحمض البول ، وإدرار البول القسري حسب الاقتضاء
في حالة ظهور علامات وأعراض التحفيز المفرط للجهاز العصبي المركزي ، ينبغي النظر في العلاج السريري الدقيق للأعراض
الخصائص الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: المضادات النفسية. الأدوية الأخرى المضادة للخرف
هناك أدلة متزايدة على أن خلل في النقل العصبي الجلوتاماتي ، لا سيما في المستقبلات NMDA ، يساهم في التعبير عن الأعراض وتطور المرض في الخرف التنكسي العصبي
ميمانتين هو مناهض لمستقبلات NMDA غير قادر على المنافسة ويعتمد على الجهد الكهربائي. إنه يعدل آثار المستويات المرتفعة المرضي لمنشط الجلوتامات والتي قد تؤدي إلى خلل وظيفي في الخلايا العصبية
قائمة السواغات
سوربات البوتاسيوم
سوربيتول E420
الماء المقطر
العمر الافتراضي 4 سنوات
بمجرد الفتح ، يجب استخدام محتويات الزجاجة في غضون 3 أشهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
لا يجوز الاحتفاظ بالزجاجة ذات المضخة المركبة ونقلها إلا في وضع رأسي
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
تحتوي 50 مل (و 10 × 50 مل) في قوارير زجاجية بنية اللون حالته المائية من الدرجة الثانية و 100 مل في قوارير زجاجية بنية اللون الفئة الثالثة مائيًا
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
طريقة إستخدام المضخة
قبل الاستخدام لأول مرة ، يجب تثبيت مضخة الجرعات على الزجاجة. لإزالة الغطاء اللولبي من الزجاجة ، يجب تدوير الغطاء عكس اتجاه عقارب الساعة وفكه تمامًا
تركيب مضخة الجرعات على الزجاجة
يجب إزالة مضخة الجرعات من الكيس البلاستيكي ووضعها أعلى الزجاجة ، مع تحريك أنبوب الغمس البلاستيكي بعناية في الزجاجة. بعد ذلك ، يجب الإمساك بمضخة الجرعات على عنق الزجاجة وربطها في اتجاه عقارب الساعة حتى يتم تثبيتها بإحكام . للاستخدام المقصود ، يتم فك مضخة الجرعات مرة واحدة فقط عند بدء الاستخدام ، ويجب عدم فكها مطلقًا
استخدام مضخة الجرعات
يحتوي رأس مضخة الجرعات على موضعين ويسهل تدويره - عكس اتجاه عقارب الساعة وضع غير مقفل واتجاه عقارب الساعة وضع القفل. لا ينبغي دفع رأس مضخة الجرعات لأسفل أثناء وجوده في وضع القفل. لا يجوز الاستغناء عن الحل إلا في وضع غير مؤمن. للقيام بذلك ، يجب تدوير رأس مضخة الجرعات في اتجاه السهم بحوالي ثُمن دورة ، حتى يتم الشعور بالمقاومة
ثم تصبح مضخة الجرعات جاهزة للاستخدام
تحضير مضخة الجرعات
عند استخدامها لأول مرة ، لا توزع مضخة الجرعات الكمية الصحيحة من المحلول الفموي. لذلك ، يجب تحضير المضخة (معدة) عن طريق دفع رأس مضخة الجرعات لأسفل تمامًا خمس مرات متتالية
يتم التخلص من المحلول الذي يتم صرفه على هذا النحو. في المرة التالية التي يتم فيها دفع رأس مضخة الجرعات إلى أسفل تمامًا أي ما يعادل تشغيل مضخة واحدة ، فإنها توزع الجرعة الصحيحة وتشغيل مضخة واحدة يعادل 0.5 مل من محلول الفم ، ويحتوي على 5 ملغ من المادة الفعالة ميمانتين هيدروكلوريد
الاستخدام الصحيح لمضخة الجرعات
يجب وضع الزجاجة على سطح أفقي مسطح ، على سبيل المثال سطح طاولة ، واستخدامها فقط في الوضع الرأسي. يجب وضع كوب به القليل من الماء أو ملعقة أسفل الفوهة ويجب دفع رأس مضخة الجرعات لأسفل بطريقة ثابتة ولكن هادئة وثابتة وليس ببطء شديد وصولاً إلى نقطة التوقف
يمكن بعد ذلك تحرير رأس مضخة الجرعات ويكون جاهزًا لتشغيل المضخة التالي
لا يجوز استخدام مضخة الجرعات إلا مع محلول ميمانتين هيدروكلوريد في الزجاجة المرفقة ، وليس للمواد أو الحاويات الأخرى. إذا لم تعمل المضخة كما هو موصوف أثناء الاستخدام المقصود ووفقًا للتعليمات ، يجب على المريض استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي. يجب غلق مضخة الجرعات بعد الاستخدام
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق