التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على أملوديبين بيزيلات ما يعادل 10 ملغ أو 5 ملغم أملوديبين
سواغ
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
أقراص
أقراص باللون الأبيض إلى الأبيض المصفر ، على شكل الزمرد منقوش عليها AML-10 على جانب واحد وشعار شركة Pfizer على الجانب الآخر
أقراص بلون أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، على شكل زمرد منقوش عليها AML 5 ودرجة كسر من جانب واحد وشعار Pfizer على الجانب الآخر
يمكن تقسيم قرص 5 ملغ إلى نصفين متساويين
المؤشرات العلاجية
ارتفاع ضغط الدم
الذبحة الصدرية المزمنة المستقرة
الذبحة الصدرية Vasospastic (Prinzmetal's)
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
بالنسبة لكل من ارتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية ، فإن الجرعة الأولية المعتادة هي 5 ملغ أملوديبين مرة واحدة يوميًا والتي يمكن زيادتها إلى جرعة قصوى تبلغ 10 ملغ اعتمادًا على استجابة المريض الفردية
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، تم استخدام أملوديبين مع مدرات البول الثيازيدية ، أو حاصرات ألفا ، أو حاصرات بيتا ، أو مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. بالنسبة للذبحة الصدرية ، يمكن استخدام أملوديبين كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع منتجات طبية أخرى مضادة للذبحة الصدرية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المقاومة للنترات و / أو الجرعات المناسبة من حاصرات بيتا
لا يلزم تعديل جرعة أملوديبين عند تناول ما يصاحب ذلك من مدرات البول الثيازيدية وحاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
الفئات الخاصة
المرضى المسنين
يتم استخدام أملوديبين بجرعات مماثلة في المرضى المسنين أو الأصغر سنًا بشكل جيد التحمل. ينصح كبار السن بنظم الجرعات العادية ، ولكن زيادة الجرعة يجب أن تتم بحذر
مرضى القصور الكبدي
لم يتم تحديد توصيات الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. لذلك يجب أن يكون اختيار الجرعة حذرًا ويجب أن يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات. لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للأملوديبين في القصور الكبدي الشديد. يجب البدء بجرعة أملوديبين بأقل جرعة ومعايرتها ببطء عند مرضى القصور الكبدي الشديد
مرضى القصور الكلوي
لا ترتبط التغيرات في تركيزات أملوديبين في البلازما بدرجة القصور الكلوي ، لذلك يوصى بالجرعة العادية. أملوديبين غير قابل للاتصال
الأطفال
الأطفال والمراهقون المصابون بارتفاع ضغط الدم من 6 سنوات إلى 17 سنة
الجرعة الموصى بها عن طريق الفم الخافضة للضغط في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا هي 2.5 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة ابتدائية ، ومعايرتها إلى 5 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لم يتم تحقيق هدف ضغط الدم بعد 4 أسابيع. لم يتم دراسة الجرعات التي تزيد عن 5 ملغ يوميًا في مرضى الأطفال
الأطفال أقل من 6 سنوات
لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
قرص للإعطاء عن طريق الفم
موانع الاستعمال
يمنع استخدام أملوديبين في المرضى الذين يعانون من
فرط الحساسية لمشتقات ديهيدروبيريدين أو أملوديبين أو أي من السواغات المذكورة في القسم
انخفاض ضغط الدم الشديد
الصدمة بما في ذلك الصدمة القلبية
انسداد مجرى تدفق البطين الأيسر على سبيل المثال ، تضيق الأبهر عالي الدرجة
قصور القلب غير المستقر الديناميكي الدموي بعد احتشاء عضلة القلب الحاد
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أملوديبين في أزمة ارتفاع ضغط الدم
مرضى قصور القلب
يجب التعامل مع مرضى قصور القلب بحذر. في دراسة طويلة الأمد خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب (NYHA class III and IV) ، كان معدل حدوث الوذمة الرئوية أعلى في المجموعة المعالجة بالأملوديبين منه في مجموعة الدواء الوهمي . يجب استخدام حاصرات قنوات الكالسيوم ، بما في ذلك أملوديبين ، بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ، لأنها قد تزيد من مخاطر الأحداث القلبية الوعائية والوفيات في المستقبل
مرضى القصور الكبدي
يطول عمر النصف من أملوديبين وتكون قيم AUC أعلى في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ؛ لم يتم إنشاء توصيات الجرعة. لذلك يجب أن يبدأ أملوديبين عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات ويجب توخي الحذر ، سواء في العلاج الأولي أو عند زيادة الجرعة. قد تكون هناك حاجة لمعايرة الجرعة البطيئة والمراقبة الدقيقة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد
المرضى المسنين
في كبار السن يجب أن تتم زيادة الجرعة بحذر
مرضى القصور الكلوي
يمكن استخدام أملوديبين في مثل هؤلاء المرضى بجرعات عادية. لا ترتبط التغيرات في تركيزات أملوديبين في البلازما بدرجة القصور الكلوي. أملوديبين غير قابل للاتصال
الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
آثار المنتجات الطبية الأخرى على أملوديبين
مثبطات CYP3A4
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأملوديبين مع مثبطات CYP3A4 القوية أو المعتدلة مثبطات الأنزيم البروتيني ، ومضادات الفطريات الآزول ، والماكروليدات مثل الإريثروميسين أو الكلاريثرومايسين ، والفيراباميل أو الديلتيازيم إلى زيادة كبيرة في التعرض للأملوديبين مما يؤدي إلى زيادة خطر انخفاض ضغط الدم. قد تكون الترجمة السريرية لهذه الاختلافات في PK أكثر وضوحًا عند كبار السن. وبالتالي قد تكون هناك حاجة إلى المراقبة السريرية وتعديل الجرعة
محرضات CYP3A4
عند الإدارة المشتركة للمحرضات المعروفة لـ CYP3A4 ، قد يختلف تركيز أملوديبين في البلازما. لذلك ، يجب مراقبة ضغط الدم ومراعاة تنظيم الجرعة أثناء وبعد العلاج المصاحب خاصة مع محرضات CYP3A4 القوية مثل ريفامبيسين ، hypericum perforatum
لا ينصح بإعطاء أملوديبين مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت حيث يمكن زيادة التوافر البيولوجي لدى بعض المرضى مما يؤدي إلى زيادة تأثيرات خفض ضغط الدم
دانترولين (تسريب)
في الحيوانات ، لوحظ رجفان بطيني مميت وانهيار قلبي وعائي بالاقتران مع فرط بوتاسيوم الدم بعد إعطاء فيراباميل ودانترولين في الوريد. بسبب خطر فرط بوتاسيوم الدم ، يوصى بتجنب الإعطاء المشترك لحاصرات قنوات الكالسيوم مثل أملوديبين في المرضى المعرضين لارتفاع الحرارة الخبيث وفي علاج ارتفاع الحرارة الخبيث
آثار أملوديبين على المنتجات الطبية الأخرى
تضيف تأثيرات خفض ضغط الدم للأملوديبين إلى تأثيرات خفض ضغط الدم للمنتجات الطبية الأخرى ذات الخصائص الخافضة للضغط
تاكروليموس
هناك خطر من زيادة مستويات التاكروليموس في الدم عند تناوله بشكل مشترك مع أملوديبين ولكن آلية الحرائك الدوائية لهذا التفاعل ليست مفهومة تمامًا. من أجل تجنب سمية عقار تاكروليموس ، فإن إعطاء أملوديبين في مريض يعالج بتاكروليموس يتطلب مراقبة مستويات تاكروليموس في الدم وتعديل جرعة تاكروليموس عند الاقتضاء
الهدف الميكانيكي لمثبطات Rapamycin (mTOR)
مثبطات mTOR
مثل
sirolimus و temsirolimus و everolimus
هي ركائز CYP3A. أملوديبين مثبط ضعيف لـ CYP3A. مع الاستخدام المتزامن لمثبطات mTOR ، قد يزيد أملوديبين من التعرض لمثبطات mTOR
السيكلوسبورين
لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل الدوائي مع السيكلوسبورين والأملوديبين في متطوعين أصحاء أو مجموعات سكانية أخرى باستثناء مرضى زراعة الكلى ، حيث لوحظ زيادة متغيرة في تركيز الحوض الصغير (متوسط 0٪ - 40٪) من السيكلوسبورين. يجب مراعاة مراقبة مستويات السيكلوسبورين في مرضى زراعة الكلى الذين يتناولون أملوديبين ، ويجب إجراء تخفيضات جرعة السيكلوسبورين عند الضرورة
سيمفاستاتين
أدى التناول المشترك لجرعات متعددة من 10 ملغ من أملوديبين مع 80 ملغ من سيمفاستاتين إلى زيادة بنسبة 77 ٪ في التعرض لسيمفاستاتين مقارنة بالسيمفاستاتين وحده. يجب الحد من جرعة سيمفاستاتين في المرضى الذين يتناولون أملوديبين إلى 20 مجم يوميًا
في دراسات التفاعل السريري ، لم يؤثر أملوديبين على الحرائك الدوائية لأتورفاستاتين أو ديجوكسين أو وارفارين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم إثبات سلامة أملوديبين في الحمل البشري
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظت السمية الإنجابية عند الجرعات العالية
يوصى باستخدامه أثناء الحمل فقط في حالة عدم وجود بديل أكثر أمانًا وعندما ينطوي المرض نفسه على مخاطر أكبر على الأم والجنين
الرضاعة الطبيعية
يفرز أملوديبين في لبن الأم. تم تقدير نسبة جرعة الأم التي يتلقاها الرضيع بنطاق رباعي يتراوح بين 3-7٪ ، بحد أقصى 15٪. تأثير أملوديبين على الرضع غير معروف. يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالأملوديبين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج أملوديبين للأم
الخصوبة
تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكوسة في رأس الحيوانات المنوية في بعض المرضى الذين عولجوا بحاصرات قنوات الكالسيوم. البيانات السريرية غير كافية فيما يتعلق بالتأثير المحتمل للأملوديبين على الخصوبة. في إحدى الدراسات التي أجريت على الفئران ، تم العثور على آثار ضارة على خصوبة الذكور
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يكون للأملوديبين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا عانى المرضى الذين يتناولون أملوديبين من دوار ، أو صداع ، أو إرهاق ، أو غثيان ، فقد تتأثر القدرة على التفاعل. ينصح بالحذر خاصة في بداية العلاج
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي النعاس ، والدوخة ، والصداع ، والخفقان ، والاحمرار ، وآلام البطن ، والغثيان ، وتورم الكاحل ، والوذمة ، والتعب
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
لوحظت التفاعلات العكسية التالية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدا : قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا : ردود الفعل التحسسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادر جدا :ارتفاع السكر في الدم
اضطرابات نفسية
غير مألوف
الاكتئاب ، تغيرات المزاج بما في ذلك القلق ، الأرق
نادر : ارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع :نعاس ، دوار ، صداع خاصة في بداية العلاج
غير مألوف
رعاش ، خلل في الذوق ، إغماء ، نقص الحس ، تنمل
نادر جدا : ارتفاع ضغط الدم ، اعتلال الأعصاب المحيطية
غير معروف : اضطراب خارج السبيل الهرمي
اضطرابات العين
شائع : اضطراب بصري بما في ذلك ازدواج الرؤية
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير مألوف : طنين الأذن
اضطرابات القلب
شائع : الخفقان
غير مألوف
عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك بطء القلب ، تسرع القلب البطيني والرجفان الأذيني
نادر جدا : احتشاء عضلة القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع : تدفق مائى - صرف
غير مألوف : انخفاض ضغط الدم
نادر جدا : التهاب الأوعية الدموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع : ضيق في التنفس
غير مألوف : السعال والتهاب الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع
ألم في البطن ، غثيان ، عسر هضم ، تغير في عادات الأمعاء بما في ذلك الإسهال والإمساك
غير مألوف : التقيؤ وجفاف الفم
نادر جدا : التهاب البنكرياس والتهاب المعدة وتضخم اللثة
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدا : التهاب الكبد ، اليرقان ، زيادة إنزيم الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف : الثعلبة ، البرفرية ، تغير لون الجلد ، فرط التعرق ،حكة ، طفح جلدي ، طفح جلدي ، شرى
نادر جدا : الوذمة الوعائية ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون ، وذمة كوينك ، حساسية للضوء
غير معروف : انحلال البشرة النخري السمي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع : تورم الكاحل وتشنجات عضلية
غير مألوف : ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير مألوف :اضطراب التبول ، التبول الليلي ، زيادة تكرار التبول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
غير مألوف : العجز الجنسي ، التثدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا : الوذمة
شائع : التعب والوهن
غير مألوف : ألم في الصدر ، وألم ، وتوعك
الإختبارات
غير مألوف
زيادة الوزن وانخفاض الوزن
تتفق في الغالب مع ركود صفراوي
جرعة زائدة
في البشر ، تكون تجربة الجرعة الزائدة المتعمدة محدودة
أعراض
تشير البيانات المتاحة إلى أن الجرعة الزائدة الإجمالية يمكن أن تؤدي إلى توسع الأوعية المحيطية المفرط وربما عدم انتظام دقات القلب الانعكاسي. تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الجهازي الملحوظ وربما المطول بما في ذلك الصدمة مع نتائج مميتة
علاج او معاملة
إن انخفاض ضغط الدم المهم سريريًا بسبب جرعة زائدة من أملوديبين يستدعي دعم القلب والأوعية الدموية النشط بما في ذلك المراقبة المتكررة لوظيفة القلب والجهاز التنفسي ، وارتفاع الأطراف والانتباه إلى حجم السائل المنتشر وإخراج البول
قد يكون مضيق الأوعية مفيدًا في استعادة قوة الأوعية الدموية وضغط الدم ، بشرط عدم وجود موانع لاستخدامه. قد تكون غلوكونات الكالسيوم في الوريد مفيدة في عكس آثار حصار قناة الكالسيوم
قد يكون غسيل المعدة مفيدًا في بعض الحالات. في المتطوعين الأصحاء ، تبين أن استخدام الفحم لمدة تصل إلى ساعتين بعد تناول أملوديبين 10 ملغ يقلل من معدل امتصاص أملوديبين
نظرًا لأن أملوديبين شديد الارتباط بالبروتين ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: حاصرات قنوات الكالسيوم ، حاصرات قنوات الكالسيوم الانتقائية ذات التأثيرات الوعائية بشكل رئيسي
أملوديبين هو مثبط لتدفق أيونات الكالسيوم من مجموعة ديهيدروبيريدين مانع القناة البطيئة أو مناهض أيون الكالسيوم ويمنع تدفق الغشاء من أيونات الكالسيوم إلى العضلات الملساء للقلب والأوعية الدموية
ترجع آلية عمل أملوديبين الخافض للضغط إلى تأثير ارتخاء مباشر على العضلات الملساء الوعائية. لم يتم تحديد الآلية الدقيقة التي من خلالها يخفف أملوديبين الذبحة الصدرية بشكل كامل ، لكن أملوديبين يقلل العبء الإقفاري الكلي من خلال الإجراءين التاليين
يوسع أملوديبين الشرايين المحيطية وبالتالي يقلل المقاومة المحيطية الكلية والحمل اللاحق التي يعمل القلب ضدها. نظرًا لأن معدل ضربات القلب يظل مستقرًا ، فإن هذا التفريغ من القلب يقلل من استهلاك طاقة عضلة القلب ومتطلبات الأكسجين
ربما تتضمن آلية عمل أملوديبين أيضًا توسع الشرايين التاجية الرئيسية والشرايين التاجية ، في كل من المناطق الطبيعية والإقفارية. يزيد هذا التوسيع من توصيل الأكسجين لعضلة القلب في المرضى الذين يعانون من تشنج الشريان التاجي والذبحة الصدرية أو الذبحة الصدرية المتغيرة
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، توفر الجرعات اليومية مرة واحدة انخفاضًا مهمًا سريريًا في ضغط الدم في كل من وضعي الاستلقاء والوقوف طوال فترة الـ 24 ساعة. بسبب البداية البطيئة للعمل ، فإن انخفاض ضغط الدم الحاد ليس سمة من سمات إعطاء أملوديبين
في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، يؤدي تناول أملوديبين مرة واحدة يوميًا إلى زيادة إجمالي وقت التمرين ، ووقت ظهور الذبحة الصدرية ، والوقت إلى 1 مم من انخفاض شريحة ST ، ويقلل من تكرار هجوم الذبحة الصدرية واستهلاك قرص ثلاثي نترات الغليسريل
لم يرتبط أملوديبين بأي آثار استقلابية ضارة أو تغيرات في دهون البلازما وهو مناسب للاستخدام في مرضى الربو والسكري والنقرس
خواص حركية الدواء
الامتصاص ، التوزيع ، الارتباط ببروتينات البلازما : بعد تناول الجرعات العلاجية عن طريق الفم ، يمتص أملوديبين جيدًا مع ذروة مستويات الدم بين 6-12 ساعة بعد الجرعة. تم تقدير التوافر البيولوجي المطلق بين 64 و 80٪. حجم التوزيع حوالي 21 لتر / كغ. أظهرت الدراسات في المختبر أن ما يقرب من 97.5٪ من أملوديبين المتداول يرتبط ببروتينات البلازما
لا يتأثر التوافر البيولوجي للأملوديبين بتناول الطعام
التحول الحيوي / القضاء
يبلغ عمر النصف النهائي للتخلص من البلازما حوالي 35-50 ساعة ويتسق مع الجرعات اليومية مرة واحدة. يتم استقلاب أملوديبين على نطاق واسع بواسطة الكبد إلى مستقلبات غير نشطة مع 10٪ من المركب الأم و 60٪ من المستقلبات تفرز في البول
اختلال كبدي
تتوفر بيانات سريرية محدودة للغاية بخصوص إعطاء أملوديبين في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد. المرضى الذين يعانون من قصور كبدي قللوا من تخليص أملوديبين مما أدى إلى عمر نصفي أطول وزيادة في المساحة تحت المنحنى بنسبة 40-60٪ تقريبًا
المسنين
الوقت للوصول إلى ذروة تركيزات البلازما من أملوديبين مماثل في كبار السن والأصغر سنا. يميل تصفية أملوديبين إلى الانخفاض مع الزيادات الناتجة في المساحة تحت المنحنى وعمر النصف للتخلص عند المرضى المسنين. كانت الزيادات في AUC ونصف عمر الإطراح في مرضى قصور القلب الاحتقاني كما هو متوقع للمرضى الذين تمت دراستهم
الأطفال
تم إجراء دراسة سكانية PK على 74 طفلاً مصابًا بارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم من 1 إلى 17 عامًا مع 34 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا و 28 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 13 إلى 17 عامًا يتلقون أملوديبين بين 1.25 و 20 مجم يتم إعطاؤهم مرة أو مرتين يوميًا. في الأطفال من سن 6 إلى 12 عامًا وفي المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا ، كانت التصفية الفموية النموذجية (CL / F) 22.5 و 27.4 لتر / ساعة على التوالي في الذكور و 16.4 و 21.3 لتر / ساعة على التوالي في الإناث. لوحظ تباين كبير في التعرض بين الأفراد. البيانات المبلغ عنها في الأطفال دون سن 6 سنوات محدودة
بيانات السلامة قبل السريرية
علم السموم التناسلية
أظهرت الدراسات الإنجابية في الجرذان والفئران تأخر موعد الولادة ، وطول مدة المخاض ، وانخفاض بقاء الجراء بجرعات تزيد بحوالي 50 مرة عن الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان على أساس مجم / كجم
ضعف الخصوبة
لم يكن هناك أي تأثير على خصوبة الجرذان التي عولجت بالأملوديبين ذكور لمدة 64 يومًا والإناث قبل 14 يومًا من التزاوج بجرعات تصل إلى 10 مجم / كجم / يوم (8 مرات الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها وهي 10 مجم لكل مجم. / م 2 أساس). في دراسة أخرى على الجرذان عولجت فيها ذكور الجرذان بالأملوديبين لمدة 30 يومًا بجرعة مماثلة للجرعة البشرية على أساس مجم / كجم ، تم العثور على انخفاض هرمون منشط للبلازما وهرمون التستوستيرون وكذلك انخفاض في كثافة الحيوانات المنوية وفي عدد المبيدات المنوية الناضجة وخلايا سيرتولي
التسرطن والطفرات
لم تظهر الجرذان والفئران التي عولجت بالأملوديبين في النظام الغذائي لمدة عامين ، بتركيزات محسوبة لتوفير مستويات جرعة يومية تبلغ 0.5 و 1.25 و 2.5 ملغم / كغم / يوم ، أي دليل على السرطنة. كانت أعلى جرعة بالنسبة للفئران ، والمماثلة للفئران مرتين الحد الأقصى للجرعة السريرية الموصى بها 10 مجم على أساس مجم / م 2 قريبة من الحد الأقصى للجرعة المسموح بها للفئران ولكن ليس للجرذان
كشفت دراسات الطفرات الجينية عن عدم وجود آثار متعلقة بالعقاقير على مستوى الجين أو الكروموسوم
بناء على وزن المريض 50 كجم
قائمة السواغات
السليلوز الجريزوفولفين
فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائية
نشا الصوديوم جلايكولات النوع أ
ستيرات المغنيسيوم
العمر الافتراضي 4 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
PVC-PVDC / بثور رقائق ألمنيوم تحتوي على 4 ، 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 ، 98 ، 100 ، 300 ، 500 قرص
بثور PVC-PVDC / رقائق الألومنيوم في عبوات تقويم تحتوي على 28 و 98 قرصًا
شرائح نفطة PVC-PVDC / ألومنيوم تحتوي على أقراص 50x1 و 500x1
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
Upjohn/Pfizer
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق