Minocin MR 100 mg

Minocin MR 100 mg Modified Release Capsules

مينوسين 100 ملغم كبسولات معدلة الإطلاق

Minocycline hydrochloride

هيدروكلوريد مينوسكلين

التركيب النوعي والكمي

تحتوي كبسولات مينوسكلين أم آر على 100 ملغ من المادة الفعالة مينوسكلين ما يعادل 116 ملغ من هيدروكلوريد المينوسكلين كملح ديهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر أسفل

 الشكل الصيدلاني

كبسولة الإفراج المعدلة

قطعتان ، قشرة صلبة ، حجم 2 كبسولة مع هيكل برتقالي معتم وغطاء بني معتم

 المؤشرات العلاجية

يشار إلى كبسولات مينوسكلين لعلاج حب الشباب

 الجرعات وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغون: كبسولة واحدة 100 مجم كل 24 ساعة

الأطفال فوق 12 سنة: كبسولة واحدة 100 مجم كل 24 ساعة

الأطفال أقل من 12 عامًا: لا ينصح باستخدام مينوسين

كبار السن: لا توجد متطلبات خاصة للجرعات

الادارة

لتقليل مخاطر تهيج وتقرح المريء ، يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع الكثير من السوائل ، أثناء الجلوس أو الوقوف. على عكس التتراسيكلينات السابقة ، فإن امتصاص مينوسكلين لا يتأثر بشكل كبير بالغذاء أو بكميات معتدلة من الحليب

يجب أن يستمر علاج حب الشباب لمدة 6 أسابيع على الأقل. إذا لم تكن هناك استجابة مرضية بعد ستة أشهر ، يجب إيقاف مينوسكلين والنظر في العلاجات الأخرى. في حالة استمرار مينوسكلين لمدة تزيد عن ستة أشهر ، يجب مراقبة المرضى لمدة ثلاثة أشهر على الأقل بعد ذلك بحثًا عن علامات وأعراض التهاب الكبد أو مرض الذئبة الحمراء أو التصبغ غير المعتاد

موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروف للتتراسيكلين ، أو لأي من مكونات مينوسكلين

 استخدام في الحمل والرضاعة والأطفال دون سن 12 سنة والفشل الكلوي الكامل

 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

يجب استخدام مينوسكلين بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في وظائف الكبد وبالاقتران مع الكحول والأدوية الأخرى السامة للكبد. من المستحسن أن يظل استهلاك الكحول ضمن الحدود التي أوصت بها الحكومة

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من السمية الكبدية المناعية الذاتية وحالات منعزلة من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) وكذلك تفاقم مرض الذئبة الحمراء الموجود مسبقًا. إذا ظهرت على المرضى علامات أو أعراض مرض الذئبة الحمراء أو السمية الكبدية ، أو عانوا من تفاقم مرض الذئبة الحمراء الموجود مسبقًا ، فيجب إيقاف المينوسكلين

أظهرت الدراسات السريرية أنه لا يوجد تراكم كبير للأدوية لدى مرضى القصور الكلوي عندما يعالجون بـ مينوسكلين  في الجرعات الموصى بها. في حالات القصور الكلوي الحاد ، قد تكون هناك حاجة لتقليل الجرعة ومراقبة وظائف الكلى. قد يتسبب العمل المضاد للابتنائية للتتراسيكلين في زيادة اليوريا في الدم. في المرضى الذين يعانون من اختلال شديد في وظائف الكلى ، قد تؤدي المستويات المرتفعة من التتراسيكلين في المصل إلى حدوث يوريا في الدم ، وفرط فوسفات الدم ، وحماض. في حالة وجود القصور الكلوي ، فحتى الجرعات المعتادة عن طريق الفم أو بالحقن قد تؤدي إلى تراكمات جهازية مفرطة للدواء واحتمال تسمم الكبد

ينصح بالحذر عند مرضى الوهن العضلي الوبيل حيث أن التتراسيكلين يمكن أن يسبب ضعف الحصار العصبي العضلي

قد تتطور المقاومة المتصالبة بين التتراسيكلين في الكائنات الحية الدقيقة والتحسس المتبادل في المرضى. يجب إيقاف مينوسكلين إذا كانت هناك علامات / أعراض لزيادة نمو الكائنات المقاومة ، مثل التهاب الأمعاء ، التهاب اللسان ، التهاب الفم ، التهاب المهبل ، الحكة الشرجية أو التهاب الأمعاء العنقودي

يجب تحذير المرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية أنه في حالة حدوث إسهال أو نزيف طارئ ، فهناك احتمال لفشل موانع الحمل

قد يسبب المينوسكلين فرط تصبغ في مواقع مختلفة من الجسم. قد يظهر فرط التصبغ بغض النظر عن الجرعة أو مدة العلاج ولكنه يتطور بشكل أكثر شيوعًا أثناء العلاج طويل الأمد. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي تصبغ غير عادي دون تأخير ويجب إيقاف مينوسين

في حالة حدوث تفاعل حساسية للضوء ، يجب تحذير المرضى لتجنب التعرض المباشر للضوء الطبيعي أو الاصطناعي والتوقف عن العلاج عند ظهور العلامات الأولى لانزعاج الجلد

كما هو الحال مع التتراسيكلينات الأخرى ، تم الإبلاغ عن انتفاخ اليافوخ عند الرضع وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد عند الأحداث والبالغين. كانت ملامح العرض عبارة عن صداع واضطرابات بصرية بما في ذلك تشوش الرؤية ، والكتف ، وشفع الرؤية. تم الإبلاغ عن فقدان البصر الدائم. يجب أن يتوقف العلاج إذا ظهر دليل على ارتفاع الضغط داخل الجمجمة

استخدام في كبار السن

يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب ، وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاج دوائي آخر

استخدام في الأطفال

قد يؤدي استخدام التتراسيكلين أثناء نمو الأسنان لدى الأطفال دون سن 12 عامًا إلى تغير دائم في اللون. كما تم الإبلاغ عن نقص تنسج المينا

مراقبة المختبر

يجب إجراء تقييمات معملية دورية لوظيفة الجهاز العضوي ، بما في ذلك المكونة للدم والكلى والكبد

 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التتراسيكلين يقلل من نشاط البروثرومبين في البلازما وقد يكون من الضروري تقليل الجرعات من مضادات التخثر المصاحبة

قد تؤدي مدرات البول إلى تفاقم السمية الكلوية عن طريق استنفاد الحجم

قد تتداخل الأدوية المضادة للجراثيم مع عمل البنسلين المبيد للجراثيم. تجنب إعطاء أدوية من فئة التتراسيكلين بالتزامن مع البنسلين. يتم إعاقة امتصاص مينوسكلين من خلال التناول المتزامن لمضادات الحموضة والحديد والكالسيوم والمغنيسيوم وبزموت الألومنيوم وأملاح الزنك التفاعلات مع أملاح معينة ، ومضادات الحموضة ، والبزموت الذي يحتوي على أدوية علاج القرحة ، وكينابريل الذي يحتوي على سواغ كربونات المغنيسيوم. يوصى بتناول أي علاجات أو فيتامينات أو مكملات أخرى لعسر الهضم تحتوي على هذه الأملاح قبل أو بعد جرعة مينوسكلين بثلاث ساعات على الأقل. على عكس التتراسيكلينات السابقة ، فإن امتصاص مينوسكلين لا يتأثر بشكل كبير بالغذاء أو بكميات معتدلة من الحليب

هناك خطر متزايد للإصابة بالإرغوت عند إعطاء قلويدات الإرغوت أو مشتقاتها مع التتراسيكلينات

قد يقلل الاستخدام المتزامن للتتراسيكلين من فعالية موانع الحمل الفموية

يجب تجنب إعطاء الإيزوتريتينوين أو الريتينويدات الجهازية الأخرى أو الريتينول قبل فترة وجيزة من العلاج بالمينوسكلين وأثناءه وبعده بفترة قصيرة. ارتبط كل من هذه العوامل بمفرده بالورم الكاذب المخي وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد

التداخل مع الاختبارات المعملية والتشخيصية الأخرى

قد تحدث ارتفاعات خاطئة في مستويات الكاتيكولامين البولي بسبب التداخل مع اختبار التألق

 الحمل والرضاعة

الاستخدام في فترة الحمل

لا ينبغي استخدام مينوسكلين أثناء الحمل ما لم يكن ضروريًا

تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن التتراسيكلين يعبر المشيمة ويوجد في أنسجة الجنين ويمكن أن يكون له تأثيرات سامة على نمو الجنين غالبًا ما يرتبط بتخلف نمو الهيكل العظمي. كما لوحظت أدلة على السمية الجنينية في الحيوانات التي عولجت في وقت مبكر من الحمل. لذلك ، لا ينبغي استخدام مينوسكلين أثناء الحمل ما لم يكن ضروريًا

في البشر ، المينوسين ، مثل المضادات الحيوية الأخرى من فئة التتراسيكلين ، يعبر المشيمة وقد يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن تشوهات خلقية بما في ذلك تصغير الأطراف. إذا تم استخدام مينوسين أثناء الحمل أو إذا حملت المريضة أثناء تناول هذا الدواء ، يجب إبلاغ المريض بالخطر المحتمل على الجنين

قد يؤدي استخدام عقاقير فئة التتراسيكلين أثناء نمو الأسنان (النصف الأخير من الحمل) إلى تغير دائم في لون الأسنان (أصفر - رمادي - بني). هذا التفاعل الضار أكثر شيوعًا أثناء استخدام الأدوية على المدى الطويل ولكن تمت ملاحظته بعد الدورات المتكررة على المدى القصير. كما تم الإبلاغ عن نقص تنسج المينا

تشكل التتراسيكلينات التي يتم تناولها خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة مركب كالسيوم مستقر في جميع أنحاء الهيكل العظمي البشري. لوحظ انخفاض في معدل نمو الشظية عند الأطفال الخدج الذين تم إعطاؤهم التتراسيكلين عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 25 مجم / كجم كل 6 ساعات. تبين أن التغييرات في معدل نمو الشظية يمكن عكسها عند توقف الدواء

الاستخدام في الرضاعة

تم العثور على التتراسيكلينات في حليب النساء المرضعات اللواتي يتناولن دواء في هذه الفئة. قد يحدث تغير دائم في لون الأسنان عند الرضيع النامي وقد تم الإبلاغ عن نقص تنسج المينا

 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

حدث صداع ، وخفة رأس ، ودوخة ، وطنين الأذن ، ودوار أكثر شيوعًا عند النساء ، ونادرًا ، ضعف السمع مع مينوسكلين. يجب تحذير المرضى من المخاطر المحتملة للقيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج. قد تختفي هذه الأعراض أثناء العلاج وعادة ما تختفي عند التوقف عن تناول الدواء

 الآثار غير المرغوب فيها

الالتهابات والاصابات

نادرة جدا: داء المبيضات الفموي و التناسلي ، التهاب الفرج و المهبل

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة: فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات

نادرة جدا: فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات الشاملة

هناك أيضًا تقارير عن: ندرة المحببات

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: الحساسية المفرطة / تفاعل التأق بما في ذلك الصدمة ، بما في ذلك الوفيات

كما توجد تقارير عن: فرط الحساسية ، ارتشاح رئوي ، برفرية تأقانية

اضطرابات الغدد الصماء

نادرة جدا: خلل في وظيفة الغدة الدرقية ، تغير لون الغدة الدرقية إلى البني والأسود

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادرة: فقدان الشهية

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار وخفة الرأس

نادرة: صداع ، ارتفاع ضغط الدم ، تنمل ، ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، دوار

نادرة جدا: انتفاخ اليافوخ

كما توجد تقارير عن: تشنجات ، تخدير

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: ضعف السمع وطنين الأذن

اضطرابات القلب

نادرة: التهاب عضلة القلب ، التهاب التامور

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة: سعال ، ضيق في التنفس

نادرة جدا: تشنج قصبي ، تفاقم الربو ، فرط الحمضات في الرئة

كما توجد تقارير عن حدوث ما يلي

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة: الإسهال والغثيان والتهاب الفم وتغير لون الأسنان بما في ذلك تغير لون الأسنان عند البالغين والتقيؤ

نادرة جدا: عسر الهضم ، عسر البلع ، نقص تنسج المينا ، التهاب الأمعاء والقولون ، التهاب المريء ، تقرحات المريء ، التهاب اللسان ، التهاب البنكرياس ، التهاب القولون الغشائي الكاذب.

هناك تقارير أيضًا عن: تغير لون تجويف الفمبما في ذلك اللسان والشفاه واللثة

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: زيادة إنزيمات الكبد ، التهاب الكبد ، تسمم الكبد المناعي الذاتي

نادرة جدا: الكوليستات الكبدي ، الفشل الكبدي بما في ذلك الوفيات ، فرط بيليروبين الدم ، اليرقان

هناك أيضًا تقارير عن: التهاب الكبد المناعي الذاتي

اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد

نادرة: ثعلبة ، حمامي عديدة الأشكال ، عقدة حمامية ، اندفاع دوائي ثابت ، فرط تصبغ الجلد ، حساسية للضوء ، حكة ، طفح جلدي ، شرى ، التهاب الأوعية الدموية

نادرة جدا: وذمة وعائية ، التهاب الجلد التقشري ، فرط تصبغ الأظافر ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السام

الجهاز العضلي الهيكلي ، واضطرابات الأنسجة الضامة والعظام

نادرة: ألم مفصلي ، متلازمة شبيهة بالذئبة ، ألم عضلي

نادر جدًا: التهاب المفاصل ، تغير لون العظام ، حالات أو تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية ، تصلب المفاصل ، تورم المفاصل

الاضطرابات الكلوية والبولية

نادرة: زيادة اليوريا في الدم ، الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي

الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي

نادرة جدا: التهاب الحشفة

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير شائعة: حمى

نادرة جدا: تغير لون الإفرازات

تم الإبلاغ عن المتلازمات التالية. في بعض الحالات التي تنطوي على هذه المتلازمات ، تم الإبلاغ عن الوفاة. كما هو الحال مع التفاعلات العكسية الخطيرة الأخرى ، إذا تم التعرف على أي من هذه المتلازمات ، يجب إيقاف الدواء على الفور

متلازمة فرط الحساسية التي تتكون من تفاعل جلدي مثل الطفح الجلدي أو التهاب الجلد التقشري، فرط الحمضات ، وواحد أو أكثر مما يلي: التهاب الكبد ، التهاب الرئة ، التهاب الكلية ، التهاب عضلة القلب ، التهاب التامور. قد توجد حمى واعتلال عقد لمفية

 متلازمة شبيهة بالذئبة تتكون من الأجسام المضادة الإيجابية للنواة ، وآلام المفاصل ، والتهاب المفاصل ، وتيبس المفاصل أو تورم المفاصل ، وواحد أو أكثر مما يلي: الحمى ، والألم العضلي ، والتهاب الكبد ، والطفح الجلدي ، والتهاب الأوعية الدموية

متلازمة تشبه داء المصل وتتكون من الحمى والشرى أو الطفح الجلدي وآلام المفاصل والتهاب المفاصل وتيبس المفاصل أو تورم المفاصل. قد تكون فرط الحمضات موجودًا

تم الإبلاغ عن فرط تصبغ في مناطق مختلفة من الجسم بما في ذلك الجلد والأظافر والأسنان والغشاء المخاطي للفم والعظام والغدة الدرقية والعينين بما في ذلك الصلبة والملتحمة والثدي ميل وإفرازات الدمع والتعرق. قد يكون هذا اللون الأزرق / الأسود / الرمادي أو البني الموحل موضعيًا أو منتشرًا. الموقع الأكثر شيوعًا هو الجلد. غالبًا ما يكون التصبغ قابلاً للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء ، على الرغم من أنه قد يستغرق عدة أشهر أو قد يستمر في بعض الحالات. قد يستمر تصبغ الجلد الموحل البني المعمم ، خاصة في المناطق المعرضة للشمس

 جرعة زائدة

الدوخة والغثيان والقيء هي الآثار الضارة الأكثر شيوعًا عند تناول جرعة زائدة

لا يوجد ترياق محدد. في حالات الجرعة الزائدة ، توقف عن تناول الدواء ، وعلاج الأعراض بتدابير داعمة مناسبة. لا يتم إزالة المينوسين بكميات كبيرة عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني

 الخصائص الدوائية

تحتوي كبسولات مينوسين أم آر على المادة الفعالة مينوسكلين مثل هيدروكلوريد مينوسكلين ، وهو مشتق شبه اصطناعي من التتراسيكلين

 خواص حركية الدواء

صُنعت كبسولات مينوسين أم آر كنظام توصيل "نبضة مزدوجة" حيث يتم توصيل جزء من جرعة المينوسكلين في المعدة ، ويتوفر الجزء الثاني من الجرعة للامتصاص في الاثني عشر والجهاز الهضمي العلوي

 قائمة السواغات

الكريات

السليلوز الجريزوفولفين

الصوديوم كروسكارميلوز

50 الفثالات هيبروميلوز

هيبروميلوز (E464)

البارافين السائل الخفيف

كلوريد الميثيلين

الميثانول

الماء المقطر

Opaspray K-1-7000 (أبيض) ،تحتوي على: ثاني أكسيد التيتانيوم هيدروكسي بروبيل سلولوز -

غلاف الكبسولة

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

أكسيد الحديد الأسود (El72)

الجيلاتين

غطاء الكبسولة

ثاني أكسيد التيتانيوم

أكسيد الحديد الأحمر (El72)

أكسيد الحديد الأسود (E 172)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

الجيلاتين

 العمر الافتراضي 24 شهرا

 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية

بثور

تخزن في مغلفها الأصلي

احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي

زجاجات

تخزينها في الحاوية الأصلية

الحفاظ على حاوية مغلقة بإحكام

 طبيعة الحاوية ومحتوياتها

عبوات نفطة من الألومنيوم PVCIPVDC تحتوي على 2 و 49 و 56 كبسولة

زجاجة من البولي بروبلين مع غطاء يوريا تحتوي على 100 كبسولة