اسم المنتج الطبي
توكتينو 10 ملغ كبسولات ناعمة
توكتينو 30 ملغ كبسولات ناعمة
التركيب النوعي والكمي
كل كبسولة ناعمة تحتوي على 10 ملغ أو 30 ملغ من الليتريتينوين
سواغ ذات تأثير معروف
زيت فول الصويا. تحتوي كل كبسولة 10 ملغ على 176.50 ملغ زيت فول الصويا
تحتوي كل كبسولة ٣٠ ملغ على ٢٨٢.٤٠ ملغ زيت فول الصويا
السوربيتول. تحتوي كل كبسولة من 10 ملغ على 20.08 ملغ سوربيتول
تحتوي كل كبسولة 30 ملغ على 25.66 ملغ سوربيتول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كبسولة ناعمة
كبسولة Toctino 10 mg هي كبسولة بنية بيضاوية طولها حوالي 11 مم وعرضها 7 مم ومعلمة بـ "A1"
كبسولة Toctino 30 mg هي كبسولة بيضاوية حمراء بنية طولها حوالي 13 مم وعرضها 8 مم مع علامة "A3"
المؤشرات العلاجية
يشار أليتريتينوين للاستخدام في البالغين الذين يعانون من أكزيما اليد المزمنة الشديدة التي لا تستجيب للعلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية
المرضى الذين يعانون من الإكزيما في الغالب من سمات فرط التقرن هم أكثر عرضة للاستجابة للعلاج من أولئك الذين تظهر الأكزيما في الغالب على شكل بومفوليكس
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يتم وصف توكتينو فقط من قبل أطباء الجلد أو الأطباء ذوي الخبرة في استخدام الرتينوئيدات الجهازية الذين لديهم فهم كامل لمخاطر العلاج بالريتينويد الجهازي ومتطلبات المراقبة
يجب أن تقتصر وصفات أليتريتينوين للنساء في سن الإنجاب على 30 يومًا من العلاج ويتطلب استمرار العلاج وصفة طبية جديدة. من الناحية المثالية ، يجب إجراء اختبار الحمل وإصدار وصفة طبية والاستغناء عن أليتريتينوين في نفس اليوم
الجرعة الموصى بها من أليتريتينوين هي 10 مجم أو 30 مجم مرة واحدة يوميًا
جرعة البدء الموصى بها لـ أليتريتينوين هي 30 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن اعتبار خفض الجرعة إلى 10 مجم مرة واحدة يوميًا في المرضى الذين يعانون من ردود فعل سلبية غير مقبولة لجرعة 30 مجم. في الدراسات التي فحصت جرعات 10 ملغ و 30 ملغ يومياً ، أدت كلتا الجرعتين إلى التخلص من المرض. قدمت جرعة 30 ملغ استجابة أسرع ومعدل استجابة أعلى. ارتبطت الجرعة اليومية 10 ملغ بأحداث سلبية أقل
مدة العلاج
يمكن إعطاء دورة علاج أليتريتينوين لمدة 12 إلى 24 أسبوعًا حسب الاستجابة. يوصى بوقف العلاج في المرضى الذين لديهم أيدي صافية أو شبه صافية قبل 24 أسبوعًا يجب أيضًا التفكير في وقف العلاج للمرضى الذين لا يزالون يعانون من مرض شديد بعد 12 أسبوعًا من العلاج المستمر
إعادة المعالجة
في حالة الانتكاس ، قد يستفيد المرضى من دورات علاجية أخرى من أليتريتينوين
طريقة الإعطاء
يجب تناول الكبسولات مع الوجبة الرئيسية مرة واحدة يوميًا ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم
لا ينبغي وصف أليتريتينوين إذا كان بالإمكان السيطرة على أكزيما المريض بشكل كافٍ من خلال التدابير القياسية ، بما في ذلك حماية الجلد ، وتجنب مسببات الحساسية والمهيجات ، والعلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية
الأطفال
لا ينصح باستخدام أليتريتينوين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
القصور الكلوي
يُمنع استعمال توكتينو في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد أو في نهاية المرحلة
لا ينصح باستخدام أليتريتينوين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل نظرًا لعدم وجود بيانات كافية
لا يلزم تغيير الجرعة أو تكرار الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف
اختلال كبدي
لا يستعمل توكتينو أليتريتينوين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي
كبار السن
لا يلزم تغيير الجرعة وتكرار الجرعات في المرضى فوق 65 عامًا
موانع الاستعمال
الحمل هو موانع مطلقة للعلاج بـ أليتريتينوين
يُمنع استعمال توكتينو في النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج منع الحمل
يحتوي أليتريتينوين على زيت الصويا. يجب على المرضى الذين لديهم حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا أو الذين يعانون من عدم تحمل وراثي نادر للفركتوز عدم تناول هذا الدواء
هو بطلان توكتينو في المرضعات
كما يمنع استعمال توكتينو في المرضى
مع قصور كبدي
مع قصور كلوي شديد
مع ارتفاع الكولسترول غير المنضبط
مع ارتفاع شحوم الدم غير المنضبط
مع قصور الغدة الدرقية غير المنضبط
مع فرط الفيتامين أ
مع فرط الحساسية إما للأليتريتينوين أو الريتينويدات الأخرى أو لأي من السواغات المدرجة في القسم ، لا سيما في حالة الحساسية من الفول السوداني أو فول الصويا
تلقي العلاج المتزامن مع التتراسيكلين
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تأثيرات مشوهة
توكتينو هو مادة مسخية قوية للإنسان تؤدي إلى تواتر عالٍ من العيوب الخلقية الشديدة والمهددة للحياة
يمنع استعمال توكتينو بشكل صارم في
النساء الحوامل
النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج منع الحمل
برنامج منع الحمل
هذا المنتج الطبي هو مصل
يُمنع استخدام أليتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع الشروط التالية لبرنامج منع الحمل
يستخدم أليتريتينوين للبالغين المصابين بإكزيما اليد المزمنة الشديدة التي لا تستجيب للعلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية
يجب تقييم احتمالية الحمل لجميع المريضات
تتفهم مخاطر المسخ
تدرك الحاجة إلى متابعة دقيقة على أساس شهري
تتفهم وتقبل الحاجة إلى وسائل منع حمل فعالة ، دون انقطاع ، قبل شهر من بدء العلاج ، طوال فترة العلاج ولمدة شهر واحد بعد انتهاء العلاج. يجب استخدام طريقة واحدة عالية الفعالية على الأقل لمنع الحمل أي شكل مستقل عن المستخدم أو شكلين تكميليين يعتمدان على المستخدم من وسائل منع الحمل
يجب تقييم الظروف الفردية في كل حالة ، عند اختيار وسيلة منع الحمل ، وإشراك المريضة في المناقشة ، لضمان مشاركتها والامتثال للإجراءات المختارة
حتى لو كانت مصابة بانقطاع الطمث ، يجب عليها اتباع جميع النصائح حول وسائل منع الحمل الفعالة
يتم إعلامها وتفهم العواقب المحتملة للحمل والحاجة إلى التشاور بسرعة إذا كان هناك خطر الحمل أو إذا كانت حاملاً
تتفهم الحاجة وتقبل الخضوع لاختبارات الحمل المنتظمة من قبل ، ويفضل أن تكون شهرية أثناء العلاج وبعد شهر واحد من التوقف عن العلاج
أقرت بأنها قد فهمت المخاطر والاحتياطات اللازمة المرتبطة باستخدام الألتريتينوين
تتعلق هذه الحالات أيضًا بالنساء غير الناشطات جنسياً حاليًا ما لم يعتبر الواصف أن هناك أسبابًا مقنعة للإشارة إلى عدم وجود خطر الحمل
يجب على الواصف التأكد من
تمتثل المريضة لشروط منع الحمل كما هو مذكور أعلاه ، بما في ذلك التأكيد على أنها تتمتع بمستوى كافٍ من الفهم
أن يكون المريض قد أقر بالشروط المذكورة أعلاه
تدرك المريضة أنها يجب أن تستخدم باستمرار وبشكل صحيح طريقة واحدة فعالة للغاية لمنع الحمل أي نموذج مستقل عن المستخدم أو شكلين تكميليين يعتمدان على المستخدم من وسائل منع الحمل ، لمدة شهر واحد على الأقل قبل بدء العلاج وتستمر في الاستخدام الفعال منع الحمل طوال فترة العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد توقف العلاج
تم الحصول على نتائج سلبية لاختبار الحمل قبل وأثناء وبعد شهر واحد من انتهاء العلاج. يجب توثيق مواعيد ونتائج اختبارات الحمل
إذا حدث حمل لامرأة عولجت بـ أليتريتينوين ، فيجب إيقاف العلاج وإحالة المريض إلى طبيب متخصص أو خبير في علم المسخ للتقييم والمشورة
إذا حدث الحمل بعد التوقف عن العلاج ، فلا يزال هناك خطر حدوث تشوه خطير وخطير في الجنين. يستمر الخطر حتى يتم التخلص من المنتج تمامًا ، أي في غضون شهر واحد بعد انتهاء العلاج
منع الحمل
يجب تزويد المريضات بمعلومات شاملة عن الوقاية من الحمل ويجب إحالتهن للحصول على المشورة بشأن وسائل منع الحمل إذا لم يكن يستخدمن وسيلة فعالة لمنع الحمل. إذا لم يكن الطبيب المعالج في وضع يسمح له بتقديم مثل هذه المعلومات ، فيجب إحالة المريض إلى أخصائي الرعاية الصحية ذي الصلة
كحد أدنى من المتطلبات ، يجب على المريضات اللواتي لديهن إمكانية الإنجاب استخدام وسيلة واحدة على الأقل عالية الفعالية لمنع الحمل أي شكل مستقل عن المستخدم ، أو شكلين تكميليين يعتمدان على المستخدم من وسائل منع الحمل. يجب استخدام وسائل منع الحمل لمدة شهر على الأقل قبل بدء العلاج ، طوال فترة العلاج والاستمرار لمدة شهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج بـ أليتريتينوين ، حتى في المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث
يجب تقييم الظروف الفردية في كل حالة عند اختيار وسيلة منع الحمل ، وإشراك المريضة في المناقشة لضمان مشاركتها والامتثال للتدابير المختارة
اختبار الحمل
وفقًا للممارسات المحلية ، يوصى بإجراء اختبارات الحمل تحت إشراف طبي مع حساسية لا تقل عن 25 ميكرو مول / مل ، على النحو التالي
قبل بدء العلاج
بعد شهر على الأقل من بدء المريض في استخدام وسائل منع الحمل ، وقبل وقت قصير ويفضل بضعة أيام قبل الوصفة الأولى ، يجب أن تخضع المريضة لاختبار الحمل تحت إشراف طبي. يجب أن يضمن هذا الاختبار أن المريضة ليست حاملاً عندما تبدأ العلاج بالأليتريتينوين
زيارات المتابعة
يجب ترتيب زيارات المتابعة على فترات منتظمة ، ويفضل أن تكون شهرية. يجب تحديد الحاجة إلى اختبارات الحمل المتكررة تحت الإشراف الطبي كل شهر وفقًا للممارسات المحلية بما في ذلك النظر في النشاط الجنسي للمريض ، وتاريخ الحيض الأخير - حيض غير طبيعي ، أو انقطاع الدورة الشهرية أو انقطاع الطمث وطريقة منع الحمل. عند الحاجة ، يجب إجراء اختبارات الحمل للمتابعة في يوم زيارة الوصفة أو في الأيام الثلاثة السابقة لزيارة الواصف
نهاية العلاج
بعد شهر واحد من التوقف عن العلاج ، يجب أن تخضع المرأة لاختبار الحمل النهائي
قيود الوصف والصرف
بالنسبة للنساء في سن الإنجاب ، يجب أن تقتصر مدة الوصفة الطبية للأليتريتينوين على 30 يومًا بشكل مثالي من أجل دعم المتابعة المنتظمة ، بما في ذلك اختبار الحمل ومراقبته. من الناحية المثالية ، يجب إجراء اختبار الحمل وإصدار وصفة طبية والاستغناء عن أليتريتينوين في نفس اليوم
ستسمح هذه المتابعة الشهرية بالتأكد من إجراء اختبار ومراقبة الحمل بشكل منتظم وأن المريضة ليست حاملاً قبل تلقي الدورة التالية من الدواء
المرضى الذكور
تشير البيانات المتاحة إلى أن مستوى تعرض الأمهات من السائل المنوي للمرضى الذين يتلقون أليتريتينوين ، ليس بالحجم الكافي ليرتبط بالتأثيرات المسخية لـ أليتريتينوين. بناءً على النتائج غير السريرية ، قد تتأثر خصوبة الذكور عن طريق العلاج بـ أليتريتينوين
يجب تذكير المرضى الذكور بضرورة عدم مشاركة أدويتهم مع أي شخص ، ولا سيما الإناث
احتياطات إضافية
يجب توجيه المرضى بعدم إعطاء هذا المنتج الطبي لشخص آخر وإعادة أي كبسولات غير مستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج
يجب على المرضى عدم التبرع بالدم أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد التوقف عن تناول الليتريتينوين بسبب الخطر المحتمل على جنين متلقي نقل الدم الحامل
المواد التعليمية
من أجل مساعدة الواصفين والصيادلة والمرضى في تجنب تعرض الجنين لـ أليتريتينوين ، سيوفر صاحب ترخيص التسويق مواد تعليمية لتعزيز التحذيرات حول المسخية لـ أليتريتينوين ، لتقديم المشورة بشأن وسائل منع الحمل قبل بدء العلاج وتقديم إرشادات حول الحاجة إلى اختبار الحمل. يجب على الطبيب إعطاء معلومات كاملة عن المريضات حول مخاطر المسخ وتدابير منع الحمل الصارمة كما هو محدد في برنامج الوقاية من الحمل لجميع المرضى ، ذكورا وإناثا
اضطرابات نفسية
تم الإبلاغ عن الاكتئاب ، والاكتئاب المتفاقم ، والقلق ، والميول العدوانية ، وتغيرات المزاج ، والأعراض الذهانية ، ونادرًا جدًا ، التفكير في الانتحار ، ومحاولات الانتحار والانتحار في المرضى الذين عولجوا بالريتينويدات الجهازية ، بما في ذلك الليتريتينوين . يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب ويجب مراقبة جميع المرضى بحثًا عن علامات الاكتئاب وإحالتهم للعلاج المناسب إذا لزم الأمر. قبل بدء أليتريتينوين وفي كل زيارة أثناء العلاج ، يجب سؤال المرضى عن أي اضطراب نفسي أو اكتئاب أو اضطراب مزاجي. يجب على المرضى التوقف عن استخدام أليتريتينوين إذا أصيبوا بالاكتئاب أو اضطراب المزاج أو الذهان أو العدوانية. ومع ذلك، قد يكون التوقف عن استخدام أليتريتينوين غير كافٍ لتخفيف الأعراض ، وبالتالي قد يكون من الضروري إجراء مزيد من التقييم النفسي أو النفسي. قد يكون وعي العائلة أو الأصدقاء مفيدًا للكشف عن تدهور الصحة العقلية
أشعة فوق البنفسجية
يتم تعزيز تأثيرات الأشعة فوق البنفسجية عن طريق العلاج بالريتينويد. لذلك ، يجب على المرضى تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس والاستخدام غير الخاضع للرقابة لمصابيح الشمس. عند الضرورة ، يجب استخدام منتج واقي من الشمس مع عامل حماية عالٍ لا يقل عن 15 عامل حماية من الشمس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
يجب نصح المرضى الذين يعانون من جفاف الجلد والشفتين باستخدام مرهم أو كريم مرطب للجلد ومرطب للشفاه
اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والنسيج الضام
ارتبط العلاج بالريتينويدات الجهازية الأخرى بالتغيرات العظمية بما في ذلك إغلاق المشاشية المبكر وفرط التعظم وتكلس الأوتار والأربطة
لوحظ وجود ألم عضلي وألم مفصلي وزيادة قيم فوسفوكيناز الكرياتين في الدم في المرضى الذين عولجوا بالأليتريتينوين
اضطرابات العين
ارتبط العلاج بالأليتريتينوين بجفاف العين. عادة ما تختفي الأعراض بعد التوقف عن العلاج. يمكن تخفيف جفاف العين عن طريق تطبيق مرهم العين المرطب أو تطبيق العلاج ببدائل الدموع. قد يحدث عدم تحمل للعدسات اللاصقة مما قد يستدعي ارتداء المريض للنظارات أثناء العلاج
ارتبط العلاج بالريتينويدات الجهازية بعتامة القرنية والتهاب القرنية. لوحظ انخفاض في الرؤية الليلية في المرضى الذين عولجوا بالأليتريتينوين. عادة ما يتم حل هذه الآثار بعد التوقف عن العلاج
يجب إحالة المرضى الذين يعانون من صعوبات بصرية إلى طبيب عيون. قد يكون من الضروري سحب الإيتريتينوين
ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة
ارتبط العلاج بالريتينويدات الجهازية ، بما في ذلك الألتريتينوين ، بحدوث ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد ، وبعضها تضمن الاستخدام المتزامن للتتراسيكلينات. تشمل علامات وأعراض ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة الصداع والغثيان والقيء والاضطرابات البصرية والوذمة الحليمية. يجب على المرضى الذين تظهر عليهم علامات ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة التوقف عن تناول عقار الليتريتينوين على الفور
التمثيل الغذائي للدهون
ارتبط أليتريتينوين بزيادة في مستويات الكوليسترول في البلازما ومستويات الدهون الثلاثية. يجب مراقبة نسبة الكوليسترول والدهون الثلاثية في الدم (قيم الصيام). يجب التوقف عن تناول أليتريتينوين إذا كان لا يمكن السيطرة على فرط شحوم الدم عند مستوى مقبول
التهاب البنكرياس
يجب التوقف عن تناول أليتريتينوين في حالة ظهور أعراض التهاب البنكرياس
مستويات الدهون الثلاثية التي تزيد عن 800 ملجم / ديسيلتر (9 مليمول / لتر) ترتبط أحيانًا بالتهاب البنكرياس الحاد ، والذي قد يكون قاتلًا
وظيفة الغدة الدرقية
لوحظت تغييرات في اختبارات وظائف الغدة الدرقية لدى المرضى الذين يتلقون الألتريتينوين ، وغالبًا ما يُلاحظ على أنه انخفاض قابل للعكس في مستويات الهرمون المنبه للغدة الدرقية (TSH) و T4 هرمون الغدة الدرقية الحر
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
ارتبط العلاج بالريتينويدات الجهازية الأخرى بزيادات عابرة وقابلة للانعكاس في إنزيمات الكبد. في حالة استمرار ارتفاع مستويات الترانساميناز ذات الصلة سريريًا ، يجب النظر في تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج
اضطرابات الجهاز الهضمي
ارتبطت الرتينويدات الجهازية ، بما في ذلك الألتريتينوين ، بمرض التهاب الأمعاء بما في ذلك التهاب اللفائفي الناحي في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من الاضطرابات المعوية. إذا لوحظ إسهال شديد ، ينبغي النظر في تشخيص مرض التهاب الأمعاء ويجب إيقاف الألتريتينوين على الفور
ردود الفعل التحسسية
نادراً ما تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في الرتينوئيدات الجهازية ، في بعض الحالات بعد التعرض الموضعي السابق للريتينويدات. تم الإبلاغ عن ردود الفعل التحسسية الجلدية بشكل غير متكرر. تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من التهاب الأوعية الدموية التحسسي ، غالبًا مع فرفرية وكدمات وبقع حمراء في الأطراف وتأثر خارج الجلد. تستلزم ردود الفعل التحسسية الشديدة وقف العلاج والمراقبة الدقيقة
المرضى ذوي الخطورة العالية
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، والسمنة ، وعوامل الخطر القلبية الوعائية أو اضطراب التمثيل الغذائي للدهون الذين يخضعون للعلاج بالأليتريتينوين ، قد يكون من الضروري إجراء فحوصات أكثر تكرارًا لقيم المصل للدهون و / أو جلوكوز الدم
السوربيتول
تحتوي كبسولات توكتينو على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تفاعل الحرائك الدوائية
يتم استقلاب الإيتريتينوين عن طريق السيتوكروم
P450 (CYP) 2C9 ، CYP2C8 ، CYP3A4
ويخضع للتشابه
الأدوية المصاحبة التي قد تؤثر على الحرائك الدوائية للأليتريتينوين
إن التناول المشترك مع مثبطات CYP3A4 مثل الكيتوكونازول يزيد من مستوى البلازما للأليتريتينوين وبالتالي ينبغي النظر في تقليل الجرعة إلى 10 ملغ. لم يتم دراسة آثار مثبطات CYP3A4 الأخرى
يجب النظر في خفض الجرعة إلى 10 ملغ عندما يتم تناول الألتريتينوين بشكل مشترك مع مثبطات CYP2C9 القوية مثل فلوكونازول ، ميكونازول ، أوكساندرولون أو مثبطات CYP2C8 القوية مثل جمفيبروزيل
لم يؤثر سيمفاستاتين على الحرائك الدوائية للأليتريتينوين
لم يلاحظ أي تفاعلات في الحرائك الدوائية عند تناول الألتريتينوين بشكل مشترك مع السيكلوسبورين
تأثير الليتريتينوين على الحرائك الدوائية للأدوية المصاحبة
قد يزيد أليتريتينوين من تعرض ركائز CYP2C8 ؛ لذلك لا يوصى بالإدارة المشتركة مع الأميودارون ركيزة CYP2C8 ذات عمر نصفي طويل ومؤشر علاجي ضيق. يجب توخي الحذر إذا تم تناول الألتريتينوين بشكل مشترك مع الأدوية الأخرى التي تشكل ركائز لـ CYP2C8 مثل
باكليتاكسيل ، روزيجليتازون ، ريباجلينيد
لوحظ انخفاض بنسبة <25٪ في مستويات البلازما الخاصة بحمض سيمفاستاتين وسيمفاستاتين عند تناولهما بالاشتراك مع الليتريتينوين. لم يتم دراسة التأثيرات على المنتجات الطبية المماثلة الأخرى
لم يؤثر أليتريتينوين على الحرائك الدوائية للكيتوكونازول أو السيكلوسبورين
التفاعلات الدوائية
يجب على المرضى عدم تناول فيتامين أ أو الرتينوئيدات الأخرى كأدوية متزامنة بسبب خطر الإصابة بفرط الفيتامين أ
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة والورم الكاذب المخي مع ما يصاحب ذلك من استخدام الريتينويد والتتراسيكلين. لذلك ، يجب تجنب العلاج المتزامن مع التتراسيكلين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
الحمل هو موانع مطلقة للعلاج بـ أليتريتينوين . إذا حدث الحمل على الرغم من احتياطات الوقاية من الحمل أثناء العلاج بـ أليتريتينوين أو في الشهر التالي للتوقف عن العلاج ، فهناك خطر كبير من حدوث تشوه شديد وخطير للجنين
أليتريتينوين هو ريتينويد وبالتالي فهو ماسخ قوي. تشمل التشوهات الجنينية المرتبطة بالتعرض للريتينويد تشوهات الجهاز العصبي المركزي مثل استسقاء الرأس ، تشوه / تشوهات المخيخ ، صغر الرأس ، تشوه الوجه ، الحنك المشقوق ، تشوهات الأذن الخارجية وغياب الأذن الخارجية ، القنوات السمعية الخارجية الصغيرة أو الغائبة ، تشوهات العين و صغر العين ، تشوهات القلب والأوعية الدموية والتشوهات الخلقية مثل رباعية فالو ، تبديل الأوعية الكبيرة ، عيوب الحاجز ، شذوذ الغدة الصعترية وتشوهات الغدة الجار درقية. هناك أيضًا زيادة في حدوث الإجهاض التلقائي
الرضاعة الطبيعية
يعتبر الأليتريتينوين شديد المحبة للدهون ، لذلك من المحتمل جدًا أن يمر الألتريتينوين في حليب الأم. بسبب المخاطر المحتملة على الطفل المعرض ، فإن استخدام الألتريتينوين هو بطلان في المرضعات
الخصوبة
تم الكشف عن كميات صغيرة من الليتريتينوين أعلى من المستويات الذاتية في السائل المنوي لبعض المتطوعين الأصحاء الذين يتلقون 40 ملغ من الأليتريتينوين ولا يُتوقع تراكم الأدوية في السائل المنوي. بافتراض الامتصاص المهبلي الكامل ، فإن هذه الكميات سيكون لها تأثير ضئيل على مستويات البلازما الذاتية للشريك الأنثوي أو الجنين ، وبالتالي لا يبدو أنها تشكل خطرًا على الجنين إذا كان الشريك حاملاً. بناءً على النتائج غير السريرية ، قد تتأثر خصوبة الذكور عن طريق العلاج بـ أليتريتينوين
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
تم الإبلاغ عن انخفاض الرؤية الليلية في المرضى الذين عولجوا بالأليتريتينوين والريتينويدات الأخرى. يجب إخطار المرضى بهذه المشكلة المحتملة وتحذيرهم بتوخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة وفعالية توكتينو في المرضى الذين يعانون من أكزيما اليد المزمنة الحادة (CHE) غير المستجيبة للعلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية في دراستين سريريتين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، مضبوطة بالغفل
التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) التي لوحظت تحت العلاج بالأليتريتينوين هي الصداع ، حمامي ، غثيان ، شطف ، تغييرات معملية تتكون من زيادة مستويات الدهون الثلاثية ، زيادة الكوليسترول، انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية TSH ، وانخفاض مستويات T4 الحرة
. هذه التفاعلات العكوسة تعتمد على الجرعة وبالتالي يمكن تخفيفها عن طريق تقليل الجرعة
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر الدم ، زيادة القدرة على الارتباط بالحديد ، انخفاض الخلايا الوحيدة ؛ زيادة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات الحساسية ، فرط الحساسية
اضطرابات الغدد الصماء
انخفاض TSH ، انخفاض T4
اضطرابات نفسية
الاكتئاب ، تفاقم الاكتئاب ، الميول العدوانية ، القلق ، تغيرات المزاج
انتحار ، محاولة انتحار ، تفكير انتحاري ، اضطراب ذهاني ، سلوك غير طبيعي
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوخة
ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة
اضطرابات العين
التهاب الملتحمة ، جفاف العين ، تهيج العين
عدم وضوح الرؤية وإعتام عدسة العين
ضعف الرؤية الليلية
اضطرابات الأذن والمتاهة
طنين الأذن
اضطرابات الأوعية الدموية
احمرار وارتفاع ضغط الدم
التهاب الأوعية الدموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان وجفاف الفم والقيء
سوء الهضم
مرض التهاب الأمعاء
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة Transaminase
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
جفاف الجلد ، جفاف الشفتين ، التهاب الشفتين ، إكزيما ، التهاب الجلد ، حمامي ، ثعلبة
حكة ، طفح جلدي ، تقشير جلدي ، أكزيما استيطانية
اضطرابات الأظافر ، تفاعل الحساسية للضوء ، تغيرات ملمس الشعر
اضطرابات العضلات والهيكل العظمي والنسيج الضام
ألم مفصلي، ألم عضلي
تعظم ، فرط تعظم ، التهاب الفقار اللاصق
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
الوذمة المحيطية
الإختبارات
ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم ، انخفاض البروتين الدهني عالي الكثافة ، فقر الدم الناتج عن فرط كوليسترول الدم
زيادة فوسفوكيناز الكرياتينين في الدم
لم يكن معدل حدوث الأحداث الضائرة أعلى من تلك التي لوحظت في مجموعة العلاج الوهمي المقابلة
لم تُلاحظ الأحداث الضائرة التالية في التجارب السريرية مع الأليتريتينوين ، ولكن تمت ملاحظتها مع الرتينويدات الأخرى: داء السكري ، وعمى الألوان وقصور في رؤية الألوان ، وعدم تحمل العدسات اللاصقة
ارتبطت التغييرات في تمعدن العظام والتكلسات خارج العظم بعلاج الريتينويد الجهازي. في الدراسات السريرية التي أجريت على عقار الليتريتينوين ، كانت التغيرات التنكسية في العمود الفقري والتكلسات في الأربطة نتائج متكررة في المرضى الذين يعانون من أكزيما اليد المزمنة قبل العلاج (خط الأساس) ، مع تقدم طفيف في عدد قليل من المرضى أثناء العلاج. كانت هذه الملاحظات متوافقة مع التغيرات التنكسية المعتمدة على العمر. لم تشير تقييمات كثافة العظام (DXA) إلى وجود تأثير يعتمد على الجرعة على تمعدن العظام
جرعة زائدة
أليتريتينوين هو مشتق من فيتامين أ. وقد تم إعطاء أليتريتينوين في دراسات الأورام السريرية بجرعات تزيد عن 10 مرات من الجرعة العلاجية المعطاة لأكزيما اليد المزمنة. كانت الآثار الضائرة التي لوحظت متوافقة مع سمية الريتينويد ، وشملت الصداع الشديد ، والإسهال ، واحمرار الوجه ، وزيادة شحوم الدم. كانت هذه الآثار قابلة للعكس
الخصائص الدوائية
الفصيلة العلاجية: أمراض جلدية
آلية العمل
يمكن تفسير التأثير الدوائي للريتينويدات من خلال تأثيرها على تكاثر الخلايا ، وتمايز الخلايا ، وموت الخلايا المبرمج ، وتكوين الأوعية ، والتقرن ، وإفراز الدهون ، والتعديل المناعي. على عكس الرتينويدات الأخرى ، وهي ناهضات محددة لمستقبلات RAR أو RXR ، يرتبط الإيتريتينوين بأعضاء عائلتَي المستقبلات. آلية عمل الليتريتينوين في أكزيما اليد المزمنة غير معروفة. أظهر أليتريتينوين تأثيرات مناعية ومضادة للالتهابات ذات صلة بالتهاب الجلد. يمنع أليتريتينوين إنتاج الكيموكينات التي تشارك في تجنيد الكريات البيض في مواقع التهاب الجلد ، ويقلل من توسع الخلايا اللمفاوية التائية والخلايا العارضة للمستضد ، ويثبط التأثير على تمايز الخلايا. روابط CXCR3 و chemokines CCL20 ، معبراً عنها في آفات الجلد الأكزيمائية ، يتم تنظيمها من خلال الأليتريتينوين في الخلايا الكيراتينية المحفزة للسيتوكين والخلايا البطانية الجلدية. بالإضافة إلى ذلك ، يمنع الألتريتينوين توسع مجموعات فرعية من الكريات البيض المنشطة للسيتوكين وخلايا تقديم المستضد
لقد لوحظ أن مادة الألتريتينوين لدى البشر تؤثر بشكل طفيف على إفراز الدهون
قائمة السواغات
محتوى الكبسولة
زيت فول الصويا ، مكرر
زيت فول الصويا المهدرج جزئياً
الدهون الثلاثية ، السلسلة المتوسطة
شمع العسل ، أصفر
ألفا توكوفيرول
غلاف الكبسولة
الجيلاتين
الجلسرين
سوربيتول سائل غير متبلور
مياه نقية
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
10 ملغ - أكسيد الحديد الأسود (E172)
30 ملجم - أكسيد الحديد ، أصفر (E172)
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. تخزن في مغلفها الأصلي. احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
بثور PVC / PE / PVDC / الألومنيوم. أحجام العبوات 30 كبسولة ناعمة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
حامل ترخيص التسويق
جلاكسو سميث كلاين
التداول Stiefel
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق