التركيب النوعي والكمي
يحتوي 0.05٪ وزن / وزن زبدات كلوبيتازون
يحتوي هذا المنتج على البارافين
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم البارافين
كريم قابل للامتزاج بالماء
المؤشرات العلاجية
كلوبيتازون عبارة عن كورتيكوستيرويد موضعي معتدل الفعالية يستخدم للبالغين وكبار السن والأطفال والرضع للتخفيف من المظاهر الالتهابية والحاكة للأمراض الجلدية المستجيبة للستيرويد
وتشمل هذه ما يلي
مرض في الجلد
التهاب الجلد التماسي المهيج أو التحسسي
التهاب الجلد الدهني
طفح الحفاض
التهاب الجلد الضوئي
التهاب الأذن الخارجية
حكاك عقدي
تفاعلات لدغة الحشرات
يمكن استخدام كلوبيتازون كعلاج صيانة بين دورات واحدة من أقوى المنشطات الموضعية
الجرعات وطريقة الإدارة
طريقة الإستعمال : جلدي موضعي
الكبار وكبار السن والأطفال والرضع
المراهم مناسبة بشكل خاص للآفات الجافة أو المتشققة أو المتقشرة
الكريمات مناسبة بشكل خاص للأسطح الرطبة
ضعه برفق وفرك بلطف باستخدام ما يكفي فقط لتغطية المنطقة المصابة بالكامل مرة أو مرتين في اليوم حتى يحدث التحسن ، ثم قلل من تكرار التطبيق أو غيّر العلاج إلى مستحضر أقل فعالية. اترك وقتًا كافيًا للامتصاص بعد كل تطبيق قبل تطبيق المطريات
يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية تدريجياً بمجرد تحقيق السيطرة واستمرار المطريات كعلاج صيانة
يمكن أن يحدث انتعاش للأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا مع التوقف المفاجئ للكورتيكوستيرويدات الموضعية خاصةً مع المستحضرات القوية
مدة العلاج للكبار وكبار السن
لا ينصح بالعلاج اليومي المستمر لمدة تزيد عن أربعة أسابيع. إذا ساءت الحالة أو لم تتحسن في غضون أربعة أسابيع ، فيجب إعادة تقييم العلاج والتشخيص
الأطفال
يجب أن يكون الاستخدام في الأطفال دون سن 12 عامًا بناءً على نصيحة الطبيب
يجب توخي الحذر عند استخدام عقار كلوبيتازون للتأكد من أن الكمية المطبقة هي الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية
مدة العلاج للأطفال والرضع
عند استخدام كلوبيتازون في علاج الأمراض الجلدية عند الأطفال ، يجب توخي الحذر الشديد ويجب ألا يتجاوز العلاج عادة 7 أيام
إذا ساءت الحالة أو لم تتحسن في غضون 7 أيام ، يجب مراجعة العلاج
بمجرد السيطرة على الحالة ، يجب تقليل وتيرة التطبيق إلى أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن
لا ينصح بالعلاج اليومي المستمر لمدة تزيد عن أربعة أسابيع عند الأطفال
كبار السن
لم تحدد الدراسات السريرية الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. قد يؤدي التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى لدى كبار السن إلى تأخير الإطراح في حالة حدوث الامتصاص الجهازي. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة
القصور الكلوي / الكبدي
في حالة الامتصاص الجهازي عندما يكون التطبيق على مساحة سطح كبيرة لفترة طويلة قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص وبالتالي زيادة خطر السمية الجهازية. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
لا ينبغي معالجة الحالات التالية بـ كلوبيتازون
• الالتهابات الجلدية غير المعالجة
• العد الوردي
• حب الشباب
• حكة بدون التهاب
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب استخدام كلوبيتازون بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعي للكورتيكوستيرويدات الأخرى . تفاعلات فرط الحساسية الموضعية قد تشبه أعراض الحالة تحت العلاج
يمكن أن تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) وقمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكوستيرويد لدى بعض الأفراد نتيجة لزيادة الامتصاص الجهازي للستيرويدات الموضعية. في حالة ملاحظة أي مما سبق ، قم بسحب الدواء تدريجيًا عن طريق تقليل تكرار التطبيق أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي الانسحاب المفاجئ للعلاج إلى قصور جلوكورتيكوستيرويد
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي
• فاعلية وتركيب الستيرويد الموضعي
• مدة التعرض
• تطبيق على مساحة كبيرة
• يُستعمل على المناطق المسدودة من الجلد على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضمادات الإطباقية وعند الرضع يمكن اعتبار الحفاض كضماد انسداد
• زيادة ترطيب الطبقة القرنية
• استخدامه على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
• استخدامه على الجلد المكسور أو الحالات الأخرى التي قد يضعف فيها حاجز الجلد
• بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال والرضع كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتأثيرات العكسية الجهازية
الأطفال
من المرجح أن يصاب الأطفال بردود فعل سلبية موضعية وجهازية بسبب استخدام الكورتيكوستيرويدات المحلية بسبب ارتفاع مساحة سطحهم إلى نسبة كتلة الجسم ، ويتطلبون علاجًا أقصر بشكل عام
على وجه الخصوص ، عند الرضع والأطفال الصغار ، يمكن اعتبار الحفاض بمثابة ضمادة انسداد وبالتالي يمكن أن تعزز الامتصاص
عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي المستمر طويل المدى قدر الإمكان ، حيث من المرجح أن يحدث تثبيط في الغدة الكظرية والنمو
خطر الإصابة بالانسداد
يتم تشجيع العدوى البكتيرية عن طريق الظروف الدافئة والرطبة داخل ثنايا الجلد أو بسبب الضمادات المسدودة. عند استخدام الضمادات الإطباقية ، يجب تنظيف الجلد قبل وضع ضمادة جديدة
تطبيق على الوجه
التطبيق المطول على الوجه غير مرغوب فيه لأن هذه المنطقة أكثر عرضة للتغيرات الضامرة
تطبيق على الجفون
إذا تم تطبيقه على الجفون ، فيجب توخي الحذر للتأكد من أن المستحضر لا يدخل العين ، حيث قد ينجم إعتام عدسة العين والزرق عن التعرض المتكرر
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
ما يصاحب ذلك من عدوى
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات عند علاج الآفات الالتهابية التي أصيبت بالعدوى. يتطلب أي انتشار للعدوى سحب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء العلاج المناسب بمضادات الميكروبات
تقرحات الساق المزمنة
تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية أحيانًا لعلاج التهاب الجلد حول قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع زيادة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية
الابتلاع العرضي
للاستخدام الخارجي فقط. يجب حفظ هذا الدواء وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. في حالة الابتلاع العرضي ، يجب طلب المساعدة المهنية أو الاتصال بمركز مكافحة السموم الوطني على الفور
مخاطر القابلية للاشتعال
المنتج يحتوي على البارافين. اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف بسبب خطر الإصابة بحروق شديدة. يحترق النسيج (الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ) الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن الأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يمكن أن تثبط CYP3A4 مثل ريتونافير ، إيتراكونازول تمنع استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام عقار كلوبيتازون في النساء الحوامل
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين
لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة للإنسان. لا ينبغي النظر في إدارة كلوبيتازون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الجنين. يجب استخدام الكمية الدنيا لأقل مدة
الرضاعة الطبيعية
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن للكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي
لا ينبغي النظر في إدارة كلوبيتازون أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الرضيع
إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة ، فلا ينبغي أن يطبق كلوبيتازون على الثدي لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الرضيع
الخصوبة
لا توجد بيانات عند البشر لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم تكن هناك دراسات للتحقيق في تأثير عقار كلوبيتازون على أداء القيادة أو القدرة على تشغيل الآلات. لن يكون من المتوقع حدوث تأثير ضار على مثل هذه الأنشطة من ملف التفاعل الضار للكلوبيتازون الموضعي
الآثار غير المرغوب فيها
الالتهابات والاصابات
نادر جدا : عدوى انتهازية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا : فرط الحساسية والطفح الجلدي المعمم
اضطرابات الغدد الصماء
نادر جدا : قمع محور الغدة النخامية (HPA)
ميزات كوشنغويد مثل وجه القمر ، والسمنة المركزية ، وتأخر زيادة الوزن / تأخر النمو لدى الأطفال ، وهشاشة العظام ، والزرق ، وارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ، وإعتام عدسة العين ، وارتفاع ضغط الدم ، وزيادة الوزن / السمنة ، وانخفاض مستويات الكورتيزول الذاتية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
نادر جدا
التهاب الجلد التماسي التحسسي ، الشرى ، ضمور الجلد ، تغيرات التصبغ ، تفاقم الأعراض الأساسية ، حرق الجلد الموضعي ، فرط الشعر ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي
ملامح الجلد ثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA)
اضطرابات العين
غير معروف : الرؤية مشوشة
جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
يمكن امتصاص كلوبيتازون موضعياً بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية. من غير المحتمل أن تحدث فرط الجرعة الحاد ، ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تظهر سمات فرط الكورتيزول
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب سحب عقار كلوبيتازون تدريجياً عن طريق تقليل وتيرة التطبيق أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل قوة بسبب خطر الإصابة بنقص الجلوكورتيكوستيرويد
يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، حيثما كان ذلك متاحًا
الخصائص الدوائية
الستيرويدات القشرية ، معتدلة القوة المجموعة الثانية
آلية العمل
تعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية كعوامل مضادة للالتهابات عبر آليات متعددة لتثبيط تفاعلات الحساسية في المرحلة المتأخرة بما في ذلك تقليل كثافة الخلايا البدينة ، وتقليل الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وتقليل إنتاج السيتوكين بواسطة الخلايا الليمفاوية ، والخلايا الوحيدة ، والخلايا البدينة ، والحمضات ، وتثبيط استقلاب حمض الأراكيدونيك
التأثيرات الدوائية
الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهابات والحكة ومضيق للأوعية
كلوبيتازون الزبدات له تأثير ضئيل على وظيفة الغدة النخامية والغدة الكظرية. كان هذا صحيحًا حتى عندما تم تطبيق كلوبيتازون على البالغين بكميات كبيرة تحت انسداد الجسم بالكامل
زبدات كلوبيتازون أقل فعالية من مستحضرات الكورتيكوستيرويد الأخرى المتاحة وقد ثبت أنها لا تثبط محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية في المرضى الذين عولجوا من الصدفية أو الأكزيما
أظهرت الدراسات الدوائية على الإنسان والحيوان أن مادة كلوبيتازون الزبدات لها مستوى مرتفع نسبيًا من النشاط الموضعي مصحوبًا بمستوى منخفض من النشاط الجهازي
خواص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل منهجي من الجلد السليم السليم. يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل ، بما في ذلك السيارة وسلامة حاجز البشرة. قد يؤدي الانسداد والالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى في الجلد أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد
أدى تطبيق 30 جم من مرهم كلوبيتازون 0.05٪ على ثمانية مرضى إلى زيادة ملحوظة في مستويات زبدات كلوبيتازون في البلازما خلال الساعات الثلاث الأولى ولكن بعد ذلك انخفضت المستويات تدريجيًا. كان الحد الأقصى لمستوى البلازما الذي تم الوصول إليه في الساعات الثلاث الأولى 0.6 نانوغرام / مل. أعقب هذا الارتفاع في المستويات انخفاض تدريجي أكثر مع انخفاض مستويات البلازما من زبدات كلوبيتازون إلى أقل من 0.1 نانوغرام / مل (الحد الأدنى للمقايسة) بعد 72 ساعة. لم يتأثر الاختلاف النهاري الطبيعي في مستويات الكورتيزول في البلازما بتطبيق مرهم كلوبيتازون الزبدات
يعد استخدام نقاط النهاية الديناميكية الدوائية لتقييم التعرض الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية ضروريًا نظرًا لحقيقة أن المستويات المتداولة أقل بكثير من مستوى الكشف
التمثيل الغذائي
بمجرد امتصاصه من خلال الجلد ، يتم التعامل مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال مسارات حركية دوائية مماثلة للكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي. يتم استقلابه ، في المقام الأول في الكبد
إزالة
الكورتيكوستيرويدات الموضعية تفرز عن طريق الكلى. بالإضافة إلى ذلك ، تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها في الصفراء
بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الجينية والتسرطن
تكشف دراسات السمية الجينية التقليدية في المختبر وفي الجسم الحي عن عدم وجود خطر على البشر
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانات الإصابة بالسرطان للكلوبيتازون الموضعي
سمية الإنجابية
أدى التطبيق الموضعي للكلوبيتازون على الجرذان بجرعات 0.5 أو 5 مجم / كجم / يوم ، والإعطاء تحت الجلد للفئران بجرعات 3 مجم / كجم / يوم أو الأرانب بجرعات 30 ميكروغرام / كجم / يوم أثناء الحمل إلى تشوهات الجنين بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم وفقدان الجنين
قائمة السواغات المرهم
البارافين السائل
بارافين أبيض ناعم
عدم التوافق
لم يذكر أي شيء
العمر الافتراضي 36 شهرًا
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم قابل للطي وغطاء بولي بروبيلين قابل للانهيار
تتوفر أنابيب 30 و 100 جرام عبوة 25 جرام مسجلة أيضًا
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب نصح المرضى بغسل أيديهم بعد تطبيق Eumovate ، إلا إذا كانت اليدين هي التي يتم علاجها
قائمة السواغات الكريم
سواغ ذات تأثير معروف
كحول سيتوستيريل
الكلوروكريسول
الجلسرين
قائمة السواغات
أحادي ستيارات الجلسرين
كحول سيتوستيريل
6621- بديل شمع العسل
ارلاسيل 165
ديميتيكون 20
الكلوروكريسول
سترات الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
الماء المقطر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق