اسم المنتج الطبي
كريم فينيستيل القرحة الباردة
التركيب النوعي والكمي
يحتوى كل جرام من الكريم على 10 مجم بنسيكلوفير
سواغ ذات تأثير معروف: كحول سيتوستيريل ، بروبيلين جليكول
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
كريم أبيض ناعم ذو مظهر متجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يستعمل كريم فينيستيل للتقرحات الباردة لعلاج عدوى فيروس الهربس البسيط التي تصيب الشفتين والوجه من الحلأ الشفوي لدى البالغين بما في ذلك كبار السن والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة
المرضى الذين يعانون من نقص المناعة: لا ينصح باستخدام بينسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة. يجب على هؤلاء المرضى استشارة الطبيب فيما يتعلق بعلاج أي عدوى
الجرعات وطريقة الإدارة
البالغين بما في ذلك كبار السن والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا
يجب تطبيق كريم فينيستيل للتقرحات الباردة كل ساعتين تقريبًا خلال ساعات الاستيقاظ حوالي 8 مرات في اليوم. يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أيام. إذا ساءت الحالة أو لم تتحسن بعد 4 أيام من العلاج ، فاطلب المشورة الطبية
يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن بعد أول علامة للعدوى
الأطفال
الأطفال أقل من 12 سنة
لم يتم إثبات سلامة وفعالية كريم بينسيكلوفير في الأطفال دون سن 12 عامًا
لا توجد بيانات متاحة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للبنسيكلوفير ، فامسيكلوفير أو أي من السواغات المذكورة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب استخدام الكريم فقط على القروح الباردة على الشفاه وحول الفم. لا ينصح بتطبيقه على الأغشية المخاطية على سبيل المثال في العين أو الفم أو الأنف أو على الأعضاء التناسلية. يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق في العين أو بالقرب منها
يجب تشجيع المرضى الذين يعانون من تقرحات البرد الشديدة على طلب المشورة الطبية
يجب نصح المرضى بتجنب نقل الفيروس ، خاصة عند وجود آفات نشطة
يجب تشجيع المرضى الذين يعانون من نقص المناعة مثل مرضى الإيدز أو متلقي زرع نخاع العظم على استشارة الطبيب في حالة الإشارة إلى العلاج عن طريق الفم
يحتوي الكريم على كحول سيتوستيريل ، والذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي. كما أنه يحتوي على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم تحدد تجربة التجارب السريرية أي تفاعلات ناتجة عن الإدارة المصاحبة للأدوية الموضعية أو الجهازية مع كريم بينسيكلوفير
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
من غير المحتمل أن يكون هناك أي سبب للقلق فيما يتعلق بالآثار الضارة عند استخدام الكريم في النساء الحوامل حيث تبين أن الامتصاص الجهازي للبنسيكلوفير بعد الاستخدام الموضعي لكريم بينسيكلوفير
نظرًا لأنه لم يتم إثبات سلامة استخدام البينسيكلوفير في الحمل البشري ، يجب استخدام كريم بينسيكلوفير فقط أثناء الحمل أو عند المرضعات بناءً على نصيحة الطبيب ، إذا تم اعتبار الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة المرتبطة بالعلاج
الرضاعة
من غير المحتمل أن يكون هناك أي سبب للقلق فيما يتعلق بالآثار الضارة عند استخدام الكريم في المرضعات حيث تبين أن الامتصاص الجهازي للبنسيكلوفير بعد الإعطاء الموضعي لكريم بينسيكلوفير ضئيل للغاية
لا توجد معلومات عن إفراز البنسيكلوفير في لبن الأم
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر كريم بينسيكلوفير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كريم بينسيكلوفير للتقرح البارد جيد التحمل في الدراسات البشرية. أظهرت تجربة التجارب السريرية أنه لا يوجد فرق بين كريم بينسيكلوفير و الدواء الوهمي في معدل أو نوع التفاعلات الضائرة المبلغ عنها
الأحداث الأكثر شيوعًا هي الأحداث السلبية في موقع التطبيق
الاضطرابات العامة وحالة موقع الإدارة: شائعة
تفاعلات موقع التطبيق بما في ذلك الإحساس بحرقة الجلد ، ألم الجلد ، نقص الحس
كشفت مراقبة ما بعد التسويق عن الأحداث الضائرة التالية وكانت جميع التفاعلات إما محلية أو معممة. يصعب حساب الأحداث الضائرة من تجربة ما بعد التسويق ، وبالتالي يتم سرد الأحداث على أنها غير معروفة
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف
فرط الحساسية والشرى
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
غير معروف
التهاب الجلد التحسسي بما في ذلك الطفح الجلدي والحكة والبثور والوذمة
جرعة زائدة
ليس من المتوقع حدوث آثار غير مرغوب فيها حتى لو تم تناول محتويات عبوة بينسيكلوفير عن طريق الفم ؛ يمتص بنسيكلوفير بشكل سيئ بعد تناوله عن طريق الفم. ومع ذلك ، قد يحدث بعض التهيج في الفم. لا يوجد علاج محدد ضروري في حالة حدوث ابتلاع عرضي عن طريق الفم
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: عامل موضعي مضاد للفيروسات
آلية العمل
أظهر بينسيكلوفير نشاطًا في الجسم الحي وفي المختبر ضد فيروسات الهربس البسيط النوعان 1 و 2 وفيروس الحماق النطاقي. في الخلايا المصابة بالفيروس ، يتحول البنسيكلوفير بسرعة وكفاءة إلى ثلاثي فوسفات بوساطة ثيميدين كيناز الناجم عن الفيروس ، ويستمر بنسيكلوفير ثلاثي الفوسفات في الخلايا المصابة لأكثر من 12 ساعة حيث يمنع تكاثر الحمض النووي الفيروسي ويبلغ عمره نصف عمر 9. 10 و 20 ساعة في الخلايا المصابة بفيروس الحماق النطاقي ، فيروس الهربس البسيط من النوع 1 وفيروس الهربس البسيط من النوع 2 على التوالي. في الخلايا غير المصابة المعالجة بالبنسيكلوفير ، لا يمكن اكتشاف تركيزات بنسيكلوفير ثلاثي الفوسفات إلا بصعوبة. وفقًا لذلك ، من غير المحتمل أن تتأثر الخلايا غير المصابة بالتركيزات العلاجية للبنسيكلوفير
الفعالية السريرية والسلامة
في الدراسات السريرية ، شُفي المرضى الذين عولجوا بفينيستيل بنسبة 30٪ أسرع من العلاج الوهمي حتى يوم واحد سابقًا ، كان حل الألم أسرع بنسبة 25-30٪ تحسن متوسط يصل إلى يوم واحد وتم حل العدوى بنسبة تصل إلى 40٪ أسرع قبل يوم واحد من الدواء الوهمي
خواص حركية الدواء
الخصائص العامة
بعد تطبيق بينسيكلوفير في دراسة بشرية تطوعية بجرعة يومية من 180 ملغ بنسيكلوفير حوالي 67 ضعف الجرعة السريرية اليومية المقترحة ، على الجلد المسدود والمتآكل لمدة 4 أيام ، لم يكن بينسيكلوفير قابلاً للقياس الكمي في البلازما والبول
بيانات السلامة قبل السريرية
علم السموم العامة
كان التطبيق الموضعي لـ 5٪ من بينسيكلوفير لمدة 4 أسابيع على الجرذان والأرانب جيد التحمل. لم يكن هناك أي دليل على توعية الاتصال في خنازير غينيا
تم الانتهاء من برنامج كامل من الدراسات باستخدام بينسيكلوفير في الوريد. لم تثر هذه الدراسات أي مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يتعلق بالاستخدام الموضعي لكريم بينسيكلوفير. هناك حد أدنى من الامتصاص الجهازي للبنسيكلوفير بعد الإعطاء الموضعي
السمية الجينية والسمية التناسلية
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار سامة للجنين أو ماسخة مع إعطاء البنسكلوفير عن طريق الوريد بجرعات تزيد عن 1200 ضعف تلك الموصى بها للاستخدام السريري عبر التطبيق الموضعي ، ولم تكن هناك أي آثار على خصوبة الذكور والإناث والأداء الإنجابي العام بجرعات أكبر من 1600 مرة من تلك الموصى بها للاستخدام السريري عبر التطبيق الموضعي. تظهر الدراسات التي أُجريت على الفئران أن البينسيكلوفير يُفرز في حليب الثدي للإناث المرضعات عند إعطائهن فامسيكلوفير عن طريق الفم فامسيكلوفير ؛ الشكل الفموي من بنسيكلوفير ، يتحول في الجسم الحي إلى بنسيكلوفير
تشير نتائج مجموعة واسعة من دراسات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن البينسيكلوفير لا يشكل خطرًا سامًا على الإنسان
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بارافين أبيض ناعم
البارافين السائل
كحول سيتوستيريل
البروبيلين غليكول
سيتوماكروغول 1000
الماء المقطر
عدم التوافق غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 2 غم أنابيب الألومنيوم - 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجات حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية
لا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم 2 جرام
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق