Silkis 3 micrograms per g ointment
سيلكيس 3 ميكروجرام لكل جرام مرهم
التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من المرهم يحتوي على 3 ميكروغرام من الكالسيتريول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم أبيض شفاف
المؤشرات العلاجية
يشار إلى سيلكيس في العلاج الموضعي لصدفية اللويحات الخفيفة إلى المتوسطة الشديدة (الصدفية الشائع) مع إصابة تصل إلى 35٪ من مساحة سطح الجسم
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب تطبيق مرهم سيلكيس على المناطق المصابة بالصدفية مرتين يوميًا ، مرة في الصباح ومرة في المساء قبل النوم وبعد الغسل. يوصى بعدم تعرض أكثر من 35٪ من سطح الجسم للعلاج اليومي. يجب استخدام ما لا يزيد عن 30 جم من المرهم يوميًا. تتوفر خبرة سريرية محدودة لاستخدام نظام الجرعات هذا لأكثر من 6 أسابيع
الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية سيلكيس في الأطفال أقل من 18 عامًا
الفئات الخاصة
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو الكبد يجب ألا يستخدموا سيلكيس
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة والمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
• المرضى الذين يخضعون للعلاج الجهازي من الكالسيوم
• مرضى الكلى أو الكبد
• مرضى فرط كالسيوم الدم ومن المعروف أنهم يعانون من أيض غير طبيعي للكالسيوم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن دهن المرهم على الوجه بحذر ، حيث يوجد خطر متزايد من حدوث تهيج في هذه المنطقة. يجب تجنب ملامسة العين. يجب غسل اليدين بعد وضع المرهم لتجنب الاستخدام غير المتعمد للمناطق غير المتآكلة. يجب ألا يتعرض أكثر من 35٪ من سطح الجسم للمعالجة اليومية. يجب استخدام ما لا يزيد عن 30 جرام من المرهم يوميًا
بسبب التأثيرات المحتملة على استقلاب الكالسيوم ، يجب عدم إضافة المواد التي تحفز الامتصاص إلى المرهم ، ويجب عدم تغطية المرهم بضمادة انسداد
في حالة حدوث تهيج شديد أو حساسية تماس ، يجب التوقف عن العلاج بـ سيلكيس ويجب على المريض الحصول على استشارة طبية. إذا تم إثبات حساسية التلامس ، فإن هذا التوقف نهائي
على الرغم من عدم ملاحظة فرط كالسيوم الدم مهم سريريًا في الدراسات السريرية بجرعة أقل من 30 جم / يوم من مرهم سيلكيس ، يحدث بعض امتصاص الكالسيتريول عبر الجلد ويمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط للمرهم إلى آثار جانبية جهازية ، مثل زيادة في مستويات الكالسيوم في البول والمصل ، وهو تأثير صنف معروف للكالسيتريول
لا توجد معلومات حول استخدام سيلكيس في أشكال سريرية أخرى من الصدفية بخلاف الصدفية اللويحية مثل الصدفية النقطية ، الصدفية البثرية ، الصدفية الحمراء والصدفية اللويحية السريعة التقدمية
اطلب من المرضى عدم التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف - خطر التعرض لحروق شديدة. يحترق النسيج (الملابس ، الفراش ، الضمادات ، إلخ.) الذي لامس هذا المنتج بسهولة أكبر ويشكل خطر حريق خطير. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من تراكم المنتج ولكن لا يزيله تمامًا
الأطفال
هناك قدر محدود من البيانات السريرية التي تدعم استخدام سيلكيس لدى الأطفال
في ضوء الحساسية الخاصة للولدان مقابل القوارض البالغة للتأثيرات السامة للكالسيتريول ، يجب تجنب تعرض الأطفال لمرهم الكالسيتريول
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب استخدام كالسيتريول بحذر عند المرضى الذين يتلقون أدوية معروفة بزيادة مستوى الكالسيوم في الدم ، مثل مدرات البول الثيازيدية أو الأدوية ذات التأثيرات الدوائية التي تتأثر بالتغير في مستويات الكالسيوم مثل الديجوكسين. يجب أيضًا توخي الحذر عند المرضى الذين يتلقون مكملات الكالسيوم أو جرعات عالية من فيتامين د. لا توجد خبرة في الاستخدام المتزامن للكالسيتريول والأدوية الأخرى لعلاج الصدفية
المعلومات حول تفاعل الأدوية الجهازية بعد استخدام مرهم الكالسيتريول محدودة
يحتوي مرهم كالسيتريول على احتمالية تهيج طفيفة ، وبالتالي ، من الممكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لعوامل التقشير أو المواد القابضة أو منتجات المهيجات إلى تأثيرات مهيجة مضافة
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام الكالسيتريول في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية نمائية عند الجرعات التي تسببت في سمية الأم . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. يجب استخدام كالسيتريول فقط أثناء الحمل بكميات محدودة عند الضرورة القصوى
يجب مراقبة مستويات الكالسيوم
الرضاعة الطبيعية
تم العثور على الكالسيتريول في حليب السدود المرضعة. بسبب نقص البيانات البشرية ، لا ينبغي استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ كالسيتريول تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
من المتوقع أن يعاني ما بين 10٪ و 20٪ من المرضى من ردود فعل سلبية. عادة ما تكون التفاعلات العكسية موضعية في موقع التطبيق وخفيفة إلى معتدلة في الطبيعة
تم تضمين التفاعلات العكسية التي أبلغ عنها أكثر من مريضين في الدراسات السريرية
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
شائع
حكة ، انزعاج جلدي ، تهيج جلدي ، حمامي
غير مألوف
جلد جاف ، صدفية متفاقمة
غير معروف
وذمة الجلد والتهاب الجلد التماسي
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من مراقبة ما بعد التسويق
في حالة حدوث تهيج شديد أو حساسية تماس ، يجب التوقف عن العلاج بـ كالسيتريول ويجب على المريض الحصول على استشارة طبية. إذا تم إثبات حساسية التلامس ، فإن هذا التوقف نهائي
جرعة زائدة
الأعراض الأكثر شيوعًا التي قد تحدث بعد الإعطاء العرضي هي فقدان الشهية والغثيان والقيء والإمساك ونقص التوتر والاكتئاب. ويلاحظ في بعض الأحيان الخمول والغيبوبة. في حالة حدوث فرط كالسيوم الدم أو فرط كالسيوم البول ، يجب التوقف عن استخدام سيلكيس حتى تعود مستويات الكالسيوم في الدم أو البول إلى طبيعتها
إذا تم استخدام الدواء بشكل مفرط ، فلن يتم الحصول على نتائج أسرع أو أفضل وقد يحدث احمرار ملحوظ أو تقشير أو إزعاج
آلية العمل
يمنع الكالسيتريول التكاثر ويحفز تمايز الخلايا الكيراتينية. يمنع الكالسيتريول تكاثر الخلايا التائية ويعيد إنتاج عوامل الالتهاب المختلفة إلى طبيعتها
التأثيرات الدوائية
ينتج عن الاستخدام الموضعي لمرهم كالسيتريول لمرضى الصدفية اللويحية تحسن في الآفات الجلدية. لوحظ هذا التأثير من 4 أسابيع بعد بدء العلاج
خواص حركية الدواء
استيعاب
ويقدر متوسط امتصاص الكالسيتريول بحوالي 10٪. بعد الامتصاص ، تم إثبات كل من الكالسيتريول والمستقلبات غير المتغيرة في البلازما. تأثير المستقلبات على استتباب الكالسيوم ضئيل. في معظم المرضى ، تكون المستويات المتداولة من الكالسيتريول الخارجي أقل من مستوى الكشف (2 جالون / مل)
توزيع
في التجارب السريرية ، لم يلاحظ أي زيادة ذات صلة في مستويات الكالسيتريول في البلازما بعد معالجة مساحات كبيرة من سطح الجسم تصل إلى 6000 سم 2 (35٪ مساحة سطح الجسم)
قائمة السواغات
بارافين سائل ، بارافين أبيض ناعم وألفا توكوفيرول
عدم التوافق
لا توجد بيانات ذات صلة حول توافق كالسيتريول مع المنتجات الطبية الأخرى. لذلك ، يجب استخدام كالسيتريول وفقًا للوضع وطريقة الإعطاء الموضحة أعلاه
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 3 سنوات
مدة الصلاحية بعد الفتح الأول: 8 أسابيع
احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم تعبئة المنتج في أنابيب ألمنيوم قابلة للطي مطلية داخليًا براتنج إيبوكسي فينول ومزودة بغطاء أبيض من البولي إيثيلين عالي الكثافة أو غطاء من البولي بروبيلين
تحتوي الأنابيب إما على 15 أو 30 أو 100 جرام من المرهم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق