Nalmefene hydrochloride dihydrate
نالميفين هيدروكلوريد ثنائي الهيدرات
اسم المنتج الطبي
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مغلف على 18.06 مجم نالميفين على هيئة هيدروكلوريد ثنائي هيدرات
سواغ ذو تأثير معروف
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 60.68 ملغ لكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص مغلف بالفيلم
قرص أبيض ، بيضاوي ، محدب الوجهين ، 6.0 × 8.75 مم ، مطلي بالفيلم ، محفور بحرف "S" على جانب واحد
المؤشرات العلاجية
يستخدم دواء سيلينكرو للحد من استهلاك الكحول لدى المرضى البالغين الذين يعانون من إدمان الكحول والذين لديهم مستوى مرتفع من مخاطر الشرب (DRL) ، دون أعراض الانسحاب الجسدي والذين لا يحتاجون إلى إزالة السموم على الفور
لا ينبغي وصف دواء نالميفين إلا بالاقتران مع الدعم النفسي والاجتماعي المستمر الذي يركز على الالتزام بالعلاج وتقليل استهلاك الكحول
يجب بدء استخدام نالميفين فقط في المرضى الذين يستمرون في ارتفاع مستوى DRL بعد أسبوعين من التقييم الأولي
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
في الزيارة الأولية ، يجب تقييم الحالة السريرية للمريض ، والاعتماد على الكحول ، ومستوى استهلاك الكحول بناءً على تقارير المريض. بعد ذلك ، يجب أن يُطلب من المريض تسجيل استهلاكه للكحول لمدة أسبوعين تقريبًا
في الزيارة التالية ، قد يتم البدء بـ نالميفين في المرضى الذين استمروا في الحصول على نسبة عالية من DRL خلال فترة الأسبوعين هذه ، بالتزامن مع التدخل النفسي الاجتماعي الذي يركز على الالتزام بالعلاج وتقليل استهلاك الكحول
يجب تناول نالميفين حسب الحاجة: في كل يوم يشعر المريض بخطر شرب الكحول ، يجب تناول قرص واحد ، ويفضل أن يكون ذلك قبل ساعة إلى ساعتين من الوقت المتوقع للشرب
إذا بدأ المريض في شرب الكحول دون تناول نالميفين ، يجب على المريض تناول قرص واحد في أسرع وقت ممكن
الجرعة القصوى من نالميفين هي قرص واحد في اليوم. يمكن تناول نالميفين مع الطعام أو بدونه
خلال التجارب المحورية ، لوحظ أكبر تحسن خلال الأسابيع الأربعة الأولى
يجب تقييم استجابة المريض للعلاج والحاجة إلى استمرار العلاج الدوائي على أساس منتظم على سبيل المثال ، شهريًا . يجب أن يستمر الطبيب في تقييم تقدم المريض في تقليل استهلاك الكحول ، والأداء العام ، والالتزام بالعلاج ، وأي آثار جانبية محتملة. تتوفر البيانات السريرية لاستخدام نالميفين في ظل ظروف عشوائية محكومة لمدة 6 إلى 12 شهرًا. ينصح بالحذر إذا تم وصف دواء نالميفين لأكثر من عام
الفئات الخاصة
كبار السن 65 سنة من العمر
لا يوصى بتعديل الجرعة لهذه الفئة من المرضى
القصور الكلوي
لا يوصى بتعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو متوسط
اختلال كبدي
لا يوصى بتعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كبدي خفيف أو متوسط
الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية دواء نالميفين لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
نالميفين للاستخدام الفموي
يجب ابتلاع القرص المغطى بالفيلم بالكامل
لا ينبغي تقسيم القرص المغلف بالفيلم أو سحقه لأن النالميفين قد يسبب حساسية للجلد عند ملامسته للجلد بشكل مباشر
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
المرضى الذين يتناولون ناهضات أفيونية المفعول مثل المسكنات الأفيونية ، والمواد الأفيونية للعلاج البديل بمواد أفيونية المفعول مثل الميثادون أو ناهضات جزئية مثل البوبرينورفين
المرضى الذين يعانون من إدمان المواد الأفيونية الحالية أو الحديثة
المرضى الذين يعانون من أعراض انسحاب أفيونية حادة
المرضى الذين يشتبه في استخدامهم للمواد الأفيونية مؤخرًا
مرضى القصور الكبدي الشديد (تصنيف Child-Pugh)
المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد ومعدل الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة لكل 1.73 م 2
المرضى الذين لديهم تاريخ حديث لمتلازمة انسحاب الكحول الحادة بما في ذلك الهلوسة والنوبات والهذيان الارتعاشي
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
نالميفين ليس للمرضى الذين هدف العلاج بالنسبة لهم هو الامتناع الفوري عن ممارسة الملذات. الحد من استهلاك الكحول هو هدف وسيط في طريق الامتناع عن ممارسة الملذات والشهوات
إدارة المواد الأفيونية
في حالة الطوارئ عندما يجب إعطاء المواد الأفيونية للمريض الذي يتناول نالميفين ، قد تكون كمية المواد الأفيونية المطلوبة للحصول على التأثير المطلوب أكبر من المعتاد. يجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن أعراض تثبيط الجهاز التنفسي نتيجة تناول المواد الأفيونية وللتفاعلات الضائرة الأخرى
إذا كانت هناك حاجة إلى المواد الأفيونية في حالات الطوارئ ، فيجب دائمًا معايرة الجرعة بشكل فردي. إذا كانت هناك حاجة لجرعات كبيرة بشكل غير عادي ، فإن المراقبة الدقيقة ضرورية
يجب إيقاف نالميفين مؤقتًا لمدة أسبوع واحد قبل الاستخدام المتوقع للمواد الأفيونية ، على سبيل المثال ، إذا كان من الممكن استخدام المسكنات الأفيونية أثناء الجراحة الاختيارية
يجب على الواصف إخطار المرضى بأنه من المهم إبلاغ أخصائي الرعاية الصحية الخاص بهم بآخر تناول لنالميفين إذا أصبح استخدام المواد الأفيونية ضروريًا
يجب توخي الحذر عند استخدام المنتجات الطبية التي تحتوي على المواد الأفيونية على سبيل المثال ، أدوية السعال والمسكنات الأفيونية
الاعتلال المشترك
اضطرابات نفسية
تم الإبلاغ عن آثار نفسية في الدراسات السريرية. إذا ظهرت على المرضى أعراض نفسية غير مرتبطة ببدء العلاج بـ نالميفين ، و / أو ليست عابرة ، يجب على الواصف النظر في الأسباب البديلة للأعراض وتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج باستخدام نالميفين
لم يتم التحقيق مع نالميفين في المرضى الذين يعانون من مرض نفسي غير مستقر. يجب توخي الحذر إذا تم وصف دواء نالميفين للمرضى الذين يعانون من أمراض نفسية مصاحبة مثل اضطراب الاكتئاب الشديد
لا يتم تقليل مخاطر الانتحار المتزايدة لدى متعاطي الكحول والمواد ، مع أو بدون الاكتئاب المصاحب ، عن طريق تناول نالميفين
نوبات صرع
هناك خبرة محدودة في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات ، بما في ذلك نوبات انسحاب الكحول
ينصح بالحذر إذا بدأ العلاج الذي يهدف إلى الحد من استهلاك الكحول في مثل هؤلاء المرضى
القصور الكلوي أو الكبدي
يتم أيض نالميفين على نطاق واسع عن طريق الكبد وإفرازه في الغالب في البول. لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف دواء نالميفين للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو معتدل أو معتدل أو معتدل ، على سبيل المثال ، من خلال المراقبة المتكررة
يجب توخي الحذر عند وصف نالميفين للمرضى الذين يعانون من ارتفاع أكثر 3 مرات من المعدل الطبيعي
ALAT أو ASAT
حيث تم استبعاد هؤلاء المرضى من برنامج التطوير السريري
المرضى المسنون 65 سنة من العمر
تتوفر بيانات سريرية محدودة حول استخدام نالميفين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من إدمان الكحول
يجب توخي الحذر عند وصف دواء نالميفين للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
ينصح بالحذر إذا تم تناول سيلينكرو بشكل مشترك مع مثبط قوي لـ UGT2B7
اللاكتوز
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل دوائي-دوائي في الجسم الحي
على أساس في المختبرالدراسات ، من المتوقع عدم وجود تفاعلات ذات صلة سريريًا بين نالميفين ، أو مستقلباته ، والمنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل متزامن والتي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات
CYP450 و UGT
الأكثر شيوعًا أو ناقلات الأغشية
قد يؤدي التناول المشترك مع المنتجات الطبية التي تعتبر مثبطات قوية لإنزيم
UGT2B7
على سبيل المثال ، ديكلوفيناك ، فلوكونازول ، ميدروكسي بروجستيرون أسيتات ، حمض ميكلوفيناميك إلى زيادة التعرض لنالميفين بشكل ملحوظ
من غير المحتمل أن يمثل هذا مشكلة مع الاستخدام العرضي ، ولكن إذا بدأ العلاج المتزامن طويل الأمد باستخدام مثبط قوي لـ UGT2B7 ، فلا يمكن استبعاد احتمال زيادة التعرض لنالميفين . على العكس من ذلك ، فإن الإدارة المصاحبة لمحفز UGT على سبيل المثال ، ديكساميثازون ، فينوباربيتال ، ريفامبيسين ،
إذا تم تناول نالميفين بالتزامن مع ناهضات الأفيون على سبيل المثال ، أنواع معينة من أدوية السعال والبرد ، وبعض الأدوية المضادة للإسهال ، والمسكنات الأفيونية ، فقد لا يستفيد المريض من ناهض الأفيون
لا يوجد تفاعل دوائي-دوائي ذي صلة سريريًا بين نالميفين والكحول. يبدو أن هناك ضعفًا طفيفًا في الأداء المعرفي والنفسي الحركي بعد إعطاء نالميفين. ومع ذلك ، فإن تأثير النالميفين والكحول معًا لا يتجاوز مجموع تأثيرات كل مادة عند تناولهما بمفردهما
لا يمنع التناول المتزامن للكحول ونالميفين التأثيرات المسكرة للكحول
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات محدودة أقل من 300 نتيجة حمل من استخدام نالميفين في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية
لا ينصح باستخدام دواء نالميفين أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
أظهرت البيانات الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز النالميفين / المستقلبات في اللبن . من غير المعروف ما إذا كان النالميفين يُفرز في حليب الأم
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بالنالميفين ، مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
في دراسات الخصوبة التي أجريت على الجرذان ، لم يلاحظ أي تأثير لنالميفين على الخصوبة أو التزاوج أو الحمل أو معايير الحيوانات المنوية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تحدث تفاعلات عكسية مثل اضطراب الانتباه ، والشعور بالشذوذ ، والغثيان ، والدوخة ، والنعاس ، والأرق ، والصداع بعد تناول النالميفين . كانت غالبية هذه التفاعلات خفيفة أو معتدلة ، مرتبطة ببدء العلاج ، وقصيرة المدة
وبالتالي ، قد يكون لنالميفين تأثير طفيف إلى متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ويجب على المرضى توخي الحذر بشكل خاص عند بدء العلاج بنالميفين
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
تم حساب ترددات التفاعلات الضائرة أدناه بناءً على ثلاث دراسات عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل في المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي الغثيان والدوار والأرق والصداع. كانت غالبية هذه التفاعلات خفيفة أو معتدلة ، مرتبطة ببدء العلاج ، وقصيرة المدة
تم الإبلاغ عن حالة ارتباك ، ونادرًا ، هلوسات وتفكك في الدراسات السريرية. كانت غالبية هذه التفاعلات خفيفة أو معتدلة ، مرتبطة ببدء العلاج ، وقصيرة المدة بضع ساعات إلى بضعة أيام. تم حل معظم هذه التفاعلات الضائرة أثناء العلاج المستمر ولم تتكرر عند الإعطاء المتكرر. في حين أن هذه الأحداث كانت قصيرة الأمد بشكل عام ، إلا أنها يمكن أن تمثل الذهان الكحولي ، أو متلازمة الانسحاب من الكحول ، أو المرض النفسي المرضي المصاحب
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات نفسية
أرق ، إختلال النوم ،التشويش
انخفضت الرغبة الجنسية بما في ذلك فقدان الرغبة الجنسية
الهلوسة بما في ذلك الهلوسة السمعية ، والهلوسة اللمسية ، والهلوسة البصرية ، والهلوسة الجسدية
التفكك وعدم الإحساس في أحد أجزاء الجسم
اضطرابات الجهاز العصبي
دوخة ،صداع الراس ،نعاس ،رعشه
اضطراب في الانتباه
تنمل ،نقص الحس
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب
الخفقان
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان ،التقيؤ ،فم جاف ،إسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
فرط التعرق،وذمة وعائية،الشرى،حكة،الطفح
التهاب احمرارى للجلد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تشنجات عضلية ،ألم عضلي
الجهاز التناسلي واضطراب الثدي
قساح
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
فقد القوة
توعك
شعور غير طبيعي
انخفاض الوزن
جرعة زائدة
في دراسة أجريت على مرضى تم تشخيص إصابتهم بالمقامرة المرضية ، تم فحص جرعات نالميفين تصل إلى 90 ملغ / يوم لمدة 16 أسبوعًا. في دراسة أجريت على مرضى التهاب المثانة الخلالي ، تلقى 20 مريضًا 108 ملغ / يوم من نالميفين لأكثر من عامين. تم الإبلاغ عن تناول جرعة واحدة من 450 مجم من نالميفين دون تغيرات في ضغط الدم أو معدل ضربات القلب أو معدل التنفس أو درجة حرارة الجسم
لم يلاحظ أي نمط غير عادي من ردود الفعل السلبية في هذه الظروف ، ولكن الخبرة محدودة
يجب أن تكون إدارة الجرعة الزائدة قائمة على الملاحظة وعرضية
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية الجهاز العصبي الأخرى ، والأدوية المستخدمة في إدمان الكحول
آلية العمل
نالميفين هو معدل نظام أفيوني مع ملف تعريف مستقبلات
μ, δ,κ
أظهرت الدراسات في المختبر أن النالميفين عبارة عن رابطة مستقبلات أفيونية انتقائية مع نشاط مضاد في مستقبلات μ و ونشاط ناهض جزئي في مستقبل
أظهرت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي أن النالميفين يقلل من استهلاك الكحول ، ربما عن طريق تعديل الوظائف القشرية الوسطى
لا تشير البيانات المستمدة من الدراسات غير السريرية والدراسات السريرية والأدبيات إلى أي شكل من أشكال الاعتماد أو إساءة الاستخدام المحتملة مع نالميفين
قائمة السواغات
قلب القرص
السليلوز الجريزوفولفين
اللاكتوز اللامائي
كروسبوفيدون ، النوع أ
ستيرات المغنيسيوم
طلاء القرص
هيبروميلوز
ماكروغول 400
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
نفطة: مسح بثور PVC / PVdC-aluminium في صناديق من الورق المقوى
أحجام العبوات: 7 ، 14 ، 28 ، 42 ، 49 ، 98 مضغوطة ملبسة بالفيلم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق